Государственная служба Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины) в рамках внедрения автоматизированной системы отслеживания в обращении лекарственных средств от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки препаратов уникальным идентификатором инициирует внесение изменений в украинское законодательство.
Украина планирует до 2017 г. поэтапно внедрить автоматизированную систему отслеживания в обращении лекарственных средств, целью которой является предотвращение попадания фальсифицированных препаратов в легальную сеть.
Внедрение второй очереди данной системы запланировано на 2014 г. Этот процесс предусматривает подключение к ней всех оптовых (дистрибьюторских) компаний, лечебных и лечебно-профилактических учреждений, построение комплексной системы защиты информации, дооснащение системы техническими средствами (закупка программно-технического комплекса).
На этом этапе планируется также создание транспортной базы данных, приобретение соответствующего программного и аппаратного обеспечения, что позволит вносить и использовать информацию относительно идентификации упаковок лекарственных средств производителями, дистрибьюторами.
Надлежащее функционирование автоматизированной системы предполагает, что информация относительно идентификации упаковок препаратов на всех этапах их обращения поступает в режиме онлайн.
В связи с этим Гослекслужба Украины инициирует внесение изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия).
В частности, предлагается дополнить п. 2.8 Лицензионных условий новыми абзацами, согласно которым субъект хозяйствования должен будет обеспечить: наличие доступа к сети Интернет по местонахождению субъекта хозяйствования и адресу осуществления хозяйственной деятельности по промышленному производству лекарственных средств; наличие доступа к сети Интернет по местам осуществления деятельности аптечных складов (баз) независимо от их расположения и аптечных учреждений розничной торговли, расположенных в городах и поселках городского типа; наличие доступа к сети Интернет по местам осуществления деятельности аптечными учреждениями розничной торговли, расположенными в сельской местности.
Сейчас предложенный проект изменений находится на согласовании в МЗ Украины.
Очевидно, что в случае принятия данных изменений субъекты хозяйствования должны будут предусмотреть еще одну статью расходов — проведение и установление доступа к сети Интернет. Особенно затратным это окажется для аптечных учреждений, функционирующих в сельской и отдаленной местностях.
Коментарі