Як йдеться в пояснювальній записці до законопроекту, розробка цього документа обумовлена прагненням забезпечити ефективне лікування ВІЛ/СНІДу, туберкульозу, вірусних гепатитів, онкологічних та орфанних захворювань в Україні, спростивши процедуру реєстрації препаратів, які вже зареєстровані регуляторними органами США та ЄС. Ці органи застосовують найвищі стандарти щодо перевірки якості лікарських засобів, гарантуючи відповідність усім рекомендаціям ВООЗ, підтверджуючи тим самим їх ефективність та якість.
Українське законодавство передбачає реєстрацію в Україні таких препаратів із застосуванням тривалої та складної процедури, яка лише дублює процедури, пройдені в США або ЄС. Саме тому пропонується внести відповідні зміни в Закон України «Про лікарські засоби», а саме передбачити спрощену реєстрацію в Україні лікарських засобів, призначених для лікування таких соціально небезпечних хвороб, як туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, та тяжких онкологічних, рідкісних (орфанних) захворювань, що були зареєстровані компетентним органом США або ЄС. Законопроектом також пропонується доповнити перелік незареєстрованих лікарських засобів, що можуть ввозитися на митну територію України, препаратами, призначеними для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території США або ЄС, незалежно від того, чи зареєстровані вони компетентними органами зазначених країн.
Про необхідність розробки даного законопроекту редакції «Щотижневика АПТЕКА» розповів його ініціатор Володимир Дудка, народний депутат України, член комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я.
— Сьогодні питання забезпечення ліками хворих на рідкісні та інші тяжкі й соціально небезпечні захворювання не вирішене повною мірою. Наприклад, пацієнти з деякими рідкісними (орфанними) захворюваннями не можуть отримувати ліки не лише тому, що вони надзвичайно дорогі, а й тому, що більшість цих препаратів не зареєстровано в Україні. Фармкомпанії, які розробляють і випускають такі ліки, неохоче йдуть на український фармринок. Ситуація ускладнюється довготривалою процедурою реєстрації та іншими формальностями. Виходить, що наші пацієнти часто не мають доступу до лікування, яке в більшості випадків є безальтернативним — єдиним шансом на полегшення стану або навіть на збереження життя. Тому ми з колегами по парламенту пропонуємо реєструвати ліки для людей, що страждають на рідкісні недуги, а також туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, тяжкі онкологічні захворювання, за спрощеною процедурою.
— Проект документа передбачає, що препарати для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів та тяжких онкологічних, рідкісних (орфанних) захворювань будуть реєструватися за спрощеною процедурою протягом 7 днів, за умови, що вони зареєстровані відповідними компетентними органами США (Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами) або ЄС (Європейське агентство лікарських засобів). Підставами для відмови в державній реєстрації таких лікарських засобів будуть тільки подання неповного пакета документів, передбачених цим законопроектом, або виявлення в зазначених документах недостовірної чи неповної інформації.Крім того, у проекті Закону України ми пропонуємо доповнити перелік незареєстрованих лікарських засобів, що можуть ввозитися на митну територію України, препаратами, призначеними для лікування рідкісних захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території США або ЄС, незалежно від того, чи зареєстровані вони компетентними органами зазначених країн. У Європі та США 3 із 4 препаратів для лікування орфанних (рідкісних) хвороб допускаються до застосування одразу ж після внесення у реєстр до завершення процедури державної реєстрації. Там вдалися до таких кроків, оскільки, по-перше, процес реєстрації таких ліків затягується на роки, адже виробники не можуть проводити дослідження в повному обсязі, тому що пацієнтів з рідкісними хворобами мало, і, по-друге, незареєстровані ліки для терапії орфанних, тобто рідкісних хвороб, часто є єдиним можливим лікуванням. В Україну такі ліки завозити заборонено, а отже такі хворі фактично позбавлені будь-якої можливості отримувати лікування.
Законодавче врегулювання даного питання сприятиме забезпеченню українців новітніми ефективними лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим