Проект постанови КМУ щодо затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів»

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному веб-сайті МОЗ України розміщено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів».

Метою прийняття акта є встановлення єдиного механізму здійснення Держлікслужбою України та її територіальними органами контролю за додержанням вимог законодавства при провадженні господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та звуження кола суб’єктів господарювання, які за затвердженими критеріями відносяться до високого та середнього ступеню ризику.

Досягти зазначену мету пропонується шляхом затвердження Критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів, та внесення зміни до Критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 843.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:

Міністерства охорони здоров’я України за адресою — 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Курлова Вікторія Сергіївна 200-07-93;

Державної служби України з лікарських засобів за адресою — 03115, м. Київ-115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected]; Речкіна Олена Петрівна 393-21-41;

Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою — 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів» (далі — проект постанови) розроблено на виконання статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», згідно якої критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення господарської діяльності і періодичність проведення планових заходів, затверджуються Кабінетом Міністрів України за поданням органу державного нагляду (контролю).

На сьогодні при плануванні перевірок суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, застосовуються Критерії, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 року № 843.

Критерії, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), які затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 року № 843, використовуються кількома органами контролю, а саме: Міністерством охорони здоров’я України, Держлікслужбою України, Держслужбою соцзахворювань та Державною службою України з контролю за наркотиками.

Статтею 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» встановлено, що орган державного нагляду (контролю) визначає у віднесеній до його відання сфері критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення господарської діяльності.

Згідно Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440, Держлікслужба України входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров’я та утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття акта є встановлення єдиного механізму здійснення Держлікслужбою України та її територіальними органами контролю за додержанням вимог законодавства при провадженні господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та звуження кола суб’єктів господарювання, які за затвердженими критеріями відносяться до високого та середнього ступеню ризику.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів, та внесення зміни до Критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 року № 843.

3. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері господарської діяльності регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

Указ Президента України «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів» від 08 квітня 2011 року № 440.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень цього проекту постанови, у разі його прийняття, не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством юстиції України, Міністерством фінансів України, Міністерством доходів і зборів України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних діянь.

8. Громадське обговорення

Проект постанови розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я для отримання пропозицій та зауважень громадськості, суб’єктів господарювання та громадських організацій.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується питань соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфера впливу	Вигоди	Витрати
Інтереси держави	Забезпечення виконання вимог чинного законодавства	відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання	Чіткий та прозорий механізм контролю за діяльністю суб’єктів господарювання	відсутні
Інтереси громадян	Забезпечення прав громадян на отримання якісних лікарських засобів	відсутні

Проект постанови відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Розподіл суб’єктів господарювання за затвердженими критеріями та віднесення їх до відповідних ступенів ризику призведе до зменшення кількості та частоти здійснення планових перевірок підприємств, які здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Заступник Міністра — керівник апарату

Р.М. Богачев

Проект
опублікований на офіційному сайті МОЗ України
27.12.2013 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів

Відповідно до частини другої статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів, згідно з додатком.

2. Внести у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 843 «Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)» (Офіційний вісник України, 2008, № 72, ст. 2427, 2011, № 84, ст. 3060) такі зміни:

1) підпункт 6 та 7 пункту 1 виключити;

2) абзаци п’ятий та шостий пункту 3 виключити.

Прем’єр-міністр України

М. Азаров

Додаток
до постанови Кабінету Міністрів України

КРИТЕРІЇ,
за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів

1. Критеріями, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, є:

дотримання вимог законодавства у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

відповідність вимогам належної виробничої практики або належної практики дистрибуції;

строк провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Відповідно до встановлених критеріїв суб’єкти господарювання належать до одного з трьох ступенів ризику — високого, середнього або незначного.

3. До суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику належать суб’єкти:

строк провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами яких становить менш як три роки;

які не підтвердили відповідність вимогам належної виробничої практики або належної практики дистрибуції;

у яких під час здійснення попереднього планового або позапланового заходу державного нагляду (контролю) виявлено факти порушення вимог законодавства у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів або ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

4. До суб’єктів господарювання із середнім ступенем ризику належать суб’єкти:

які підтвердили відповідність вимогам належної виробничої практики або належної практики дистрибуції;

у яких під час здійснення попереднього планового заходу державного нагляду (контролю) виявлено факти порушення вимог законодавства у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів або ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

5. До суб’єктів господарювання з незначним ступенем ризику відносяться суб’єкти, що не віднесені до суб’єктів господарювання з високим та середнім ступенем ризику.

6. Планові заходи державного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів господарювання здійснюються з такою періодичністю:

з високим ступенем ризику — не частіше ніж один раз на рік;

із середнім ступенем ризику — не частіше ніж один раз на три роки;

з незначним ступенем ризику — не частіше ніж один раз на п’ять років.

7. У разі коли суб’єкт господарювання може бути віднесений одночасно до двох або більше ступенів ризику, такий суб’єкт відноситься до більш високого ступеня ризику з тих, до яких він може бути віднесений.

Аналіз регуляторного впливу
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.

На сьогодні при плануванні перевірок суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами застосовуються Критерії, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 № 843.

Критерії, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), які затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 № 843, використовуються кількома органами контролю, а саме: Міністерством охорони здоров’я України, Держлікслужбою України, Держслужбою соцзахворювань, та Державною службою України з контролю за наркотиками.

Згідно Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440/2011, Держлікслужба України входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров’я та утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Визначення цілей державного регулювання.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.

Другий варіант (нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі, оскільки державний нагляд (контроль) це діяльність уповноважених законом центральних органів виконавчої влади, їх територіальних органів, державних колегіальних органів, органів виконавчої влади Автономної Республіки Крим, органів місцевого самоврядування в межах повноважень, передбачених законом, щодо виявлення та запобігання порушенням вимог законодавства суб’єктами господарювання та забезпечення інтересів суспільства, зокрема належної якості продукції, робіт та послуг, прийнятного рівня небезпеки для населення, навколишнього природного середовища. Законодавством України на сьогодні не передбачено можливість застосування нерегуляторних механізмів щодо відносин, пов’язаних зі здійсненням державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.

Третій варіант (оптимальний). Прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів».

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом затвердження Критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів, та внесення зміни до Критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 843.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.

Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.

Після прийняття зазначеного проекту постанови її положення будуть застосовуватись Держлікслужбою України при здійсненні функцій державного нагляду (контролю) у сфері виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Після прийняття проекту постанови потребує внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 724, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20159.

5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.

Внаслідок прийняття проекту постанови не передбачається заподіяння шкоди.

Запровадження проекту постанови забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Сфера впливу	Вигоди	Витрати
Інтереси держави	Забезпечення виконання вимог чинного законодавства	відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання	Чіткий та прозорий механізм контролю за діяльністю ліцензіатів	відсутні
Інтереси громадян	Забезпечення прав громадян на отримання якісних лікарських засобів	відсутні

Проект постанови відповідає принципам державної регуляторної політики.

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акта не обмежено.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Основними показниками прийняття проекту акта є статистичні дані щодо здійснення контролю за додержанням вимог законодавства при провадженні господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних кількості перевірок суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних кількості перевірок суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Заступник Міністра — керівник апарату

Р. Богачев

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!