Актуальні питання регулювання галузі. Наради професійних фармацевтичних об’єднань

Нинішній рік в Україні почався з виборів Президента. Незабаром відбудеться його інаугурація. Що очікує від новообраного Глави Держави фармацевтичний ринок — важлива складова соціально значущої галузі? Сьогодні фармацевтичний ринок — це десятки потужних заводів-виробників, понад 100 компаній-дистриб’юторів, розгалужена мережа закладів роздрібної торгівлі фармацевтичною продукцією, в тому числі комунальної форми власності. В останні роки український фарма­цевтичний ринок набув досвіду налагодження діалогу між суб’єктами ринку та регуляторними органами. Спільні наради професійних фармацевтичних асоціацій із залученням представників всіх ланок ринку є підґрунтям для формування консолідованої позиції.

8 лютого відбулося 2 наради за участю керівництва професійних фармацевтичних об’єднань, підприємств галузі, представників регуляторних органів.

У приміщенні ЗАТ «НВЦ «Борщагівський ХФЗ» відбулося розширене засідання правління Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ), в якому взяли участь представники Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція), члени Асоціації фармацевтичних виробників України (АФВУ), 18 вітчизняних підприємств — виробників лікарських засобів (ЛЗ). Нагадаємо, що ООРММПУ об’єднує обласні організації роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України та підприємства галузі. Воно створено відповідно до рішення з’їзду фармацевтичних виробників від 18.10.2001 р. Основною метою діяльності ООРММПУ є представництво та захист законних інтересів роботодавців — учасників організації в економічній, соціально-трудовій та інших сферах, у тому числі в їх відносинах з іншими сторонами соціального партнерства відповідного рівня; сприяння інтеграції та взаєморозумінню роботодавців в сфері обігу ЛЗ в Україні.

Зібрання очолив президент ООРММПУ Валерій Печаєв. Він привітав присутніх та зазначив, що основне питання, яке обговорюватиметься під час розширеного засідання, — внесення змін до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну». В. Печаєв нагадав, що в березні поточного року очікується аудит Держлікінспекції з боку PIC/S. Тому питання гармонізації українського законодавства у сфері контролю якості ЛЗ з європейськими нормами набуває актуальності.

Сьогодні вирішується важливе питання, яке стосується змін до порядку здійснення державного контролю якості ЛЗ, що ввозяться в Україну. В. Печаєв підкреслив, що для вітчизняної фармацевтичної галузі важливим є створення умов для просування ліків з доведеною ефективністю, якістю та безпекою. Разом з тим у країні повинен існувати ефективний бар’єр для уникнення потрапляння неякісної фармацевтичної продукції на її ринок.

За словами В. Печаєва, у сфері українського законодавства, яке регулює обіг ЛЗ, існує низка питань, що потребують якомога скорішого вирішення. Змін потребують нормативні акти, які стосуються просування фармацевтичної продукції, зокрема її реклами; державних закупівель; контролю якості ЛЗ. Закінчуючи виступ, В. Печаєв висловив надію на ефективний пошук компромісу під час обговорення основного питання порядку денного розширеного засідання правління ООРММПУ.

Андрій Захараш, заступник головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів, розповів про діяльність Держлікінспекції в напрямку підготовки приєднання України до PIC/S. Він нагадав, що з листопада минулого року склад Держлікінспекції посилено фахівцями, які мають досвід у промисловому виробництві ЛЗ, впроваджено систему якості Держлікінспекції відповідно до рекомендацій PIC/S.

А. Захараш повідомив, що в грудні 2009 р. було складено перспективний план перевірок на 2010–1011 рр. суб’єктів господарювання, які займаються виробництвом ЛЗ в Україні, для представлення його в PIC/S. У плані враховано першочерговість перевірок суб’єктів, які мають проблеми з якістю (численні приписи про заборону обігу ЛЗ), мають повідомлення про серйозні непередбачувані побічні реакції, відсутні за місцем провадження діяльності (або відсутня матеріально-технічна база), виробляють стерильну продукцію, потребують перевірки відповідності виробництва вимогам GMP. Перелік підприємств та виробничих дільниць, які підлягатимуть інспектуванню під час аудиту в березні поточного року, погоджено з комісією PIC/S.

Віктор Чумак, віце-президент ООРММПУ, зупинився на деяких положеннях постанови № 902. На його думку, п. 9 згаданої постанови фактично направлений на ліквідацію державного контролю якості певних ЛЗ, зокрема тих, які представляють виробники, що мають сертифікат відповідності вимогам GMP, виданий або визнаний Держлікінспекцією. Таким чином, наявність сертифіката GMP звільняє імпортерів від посерійного контролю ввезеної продукції.

З іншого боку, лабораторний аналіз кожної серії ЛЗ за всіма показниками потребує залучення значних ресурсів. На думку В. Чумака, необхідно чітко визначити критерії, за якими контролювати­меться якість ввезеної продукції. Також він підкреслив, що визнання сертифікатів GMP, які були видані регуляторними органами країн — учасниць PIC/S, Японії, США, доцільно здійснювати на етапі реєстрації ЛЗ без будь-яких додаткових процедур.

Стосовно проекту постанови КМУ «Про внесення змін до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902» В. Чумак висловив переконання, що редакція цього документа, запропонована Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва (далі — Держкомпідприємництва), влаштує різні ланки фармацевтичного ринку після певних поправок.

Далі в ході обговорення зазначеного проекту постанови КМУ учасники засідання висловлювалися з приводу його окремих положень. У результаті було прийнято рішення рекомендувати перед винесенням на розгляд КМУ вилучити п. 2 проекту, що викладений у такій редакції: «Міністерству охорони здоров’я разом з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у місячний строк подати Кабінету Міністрів України пропозиції щодо необхідності обов’язкової перевірки дотримання вимог належної виробничої практики при виробництві лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів у Міністерство охорони здоров’я України».

У цей же день у секційному залі Національної академії наук України відбулася третя нарада фармацевтичних громадських організацій та професійних асоціацій (про попередні наради читайте «Щотижневик АПТЕКА» № 49 (720) від 14.12.2009 р. та № 1 (722) від 11.01.2010 р.). Під час зібрання, в якому взяли участь представники українських фармацевтичних асоціацій: Асоціації фармацевтичних дистриб’юторів «ФАРМУКРАЇНА», Європейської Бізнес Асоціації, Асоціації виробників інноваційних ліків (АПРаД), ООРММПУ, Американської торговельної палати, Аптечної професійної асоціації України, Миколаївської фармасоціації — обговорювалися актуальні питання регулювання галузі. Захід було проведено за сприяння Асоціації фармацевтичних дистриб’юторів «ФАРМУКРАЇНА».

На початку заходу Світлана Буніна, виконавчий директор ООРММУ, повідомила присутніх, що під час розширеного засідання правління ООРММУ відбулося обговорення проекту постанови КМУ «Про внесення змін до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902», підготовленого Держкомпідприємництва. У ході обговорення прийнято рішення щодо вилучення п. 2, який стосується необхідності обов’язкової перевірки дотримання вимог належної виробничої практики при виробництві ЛЗ, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) у МОЗ України, оскільки це положення не має відношення до порядку здійснення державного контролю якості ЛЗ, що ввозяться на митну територію України, адже мова в ньому йде про процедуру реєстрації ліків. Учасники третьої наради взяли до уваги цю пропозицію.

Юрій Савко, виконавчий директор АПРаД, зазначив, що актуальним питанням для фармацевтичної галузі є визначення механізму спільного досягнення домовленостей між учасниками ринку та їх подальша реалізація. За останні два роки фармацевтичний ринок продемонстрував готовність до конструктивного діалогу між ланками. Ю. Савко зазначив, що суб’єкти господарювання зацікавлені у прозорому формуванні регуляторної політики у сфері обігу ЛЗ. З іншого боку, її стабільність — важливий чинник цінової стабільності.

У минулому році вдалося налагодити спів­працю між професійними громадськими організаціями та регуляторними органами. Представники фармацевтичних асоціацій разом із фахівцями державних органів брали активну участь у розробці проектів нормативних актів, в яких враховано інтереси суб’єктів ринку та держави. Разом з позитивними зрушеннями в регуляторній політиці сьогодні залишаються невирішеними деякі питання. Наприклад, проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902», який пропонує Держкомпідприємництва, кілька разів протягом півроку вносився у порядок денний для розгляду КМУ, але в останній момент його знімали з розгляду. Виникає питання, чому документ, робота над яким тривала не один місяць і який можна вважати одним із ключових в галузі, не виноситься на розгляд КМУ? Ю. Савко зазначив, що це питання має стати темою широкого обговорення.

Борис Даневич, партнер адвокатської фірми «Паритет», співголова Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати, зазначив, що гравцям фармацевтичного ринку важливо визначити важелі впливу на регуляторну політику з урахуванням балансу інтере­сів різних сторін галузі.

Аналізуючи діяльність професійних фармацевтичних об’єднань у контексті участі у формуванні регуляторної політики, Б. Даневич звернув увагу на низку нормативних актів, які були прийняті останнім часом. Постановою КМУ від 08.12.2009 р. № 1335 затверджено зміни до деяких постанов КМУ, зокрема до постанови від 17.10.2008 р. № 921 «Про затвердження Положення про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти». Згідно з постановою КМУ № 1335 закупівля товарів, робіт і послуг здійснюється у вітчизняних виробників, а у разі коли товари, роботи і послуги не виробляються (не виконуються, не надаються) на території України, — у виробників товарів, виконавців робіт і надавачів послуг — нерезидентів. Проект цього документа не проходив процедури громадського обговорення. Його було швидко розглянуто та прийнято. Результатом такої швидкої зміни стала фактична неможливість здійснення бюджетних закупівель життєво необхідних ЛЗ, які не мають аналогів в Україні, оскільки прямі поставки ліків від виробників-нерезидентів розпорядникам бюджетних коштів за іноземну валюту не вписуються ані у бізнес-моделі іноземних виробників, ані у практичні можливості організаторів тендерних процедур. Відповідно, уряду довелося вже у січні 2010 р. у пожежному режимі ухвалювати чергові зміни до постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 921, дозволивши офіційним представникам виробників-нерезидентів, а також вітчиз­няним дистриб’юторам брати участь у державних закупівлях. За умови належного обговорення з асоціаціями та експертами ринку таких неефективних змін можна було б взагалі уникнути.

У процесі роботи над проектом постанови КМУ «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів та Порядку відбору зразків лікарських засобів та їх лабораторного аналізу при проведенні державного контролю якості лікарських засобів», за словами Б. Даневича, не вдалося досягти максимально прийнятного для учасників ринку результату. Але важливо те, що було внесене положення щодо здійснення контролю якості відібраних зразків за рахунок органів державного контролю, як це передбачено Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Б. Даневич повідомив, що робота над цим документом тривала 6 міс. На його думку, це досить тривалий термін для опрацювання, що свідчить про потребу в більш ефективних способах співпраці між професійними асоціаціями.

Стосовно проекту постанови КМУ «Про внесення змін до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902» Б. Даневич підкреслив, що прийняттю цього вкрай важливого документа, який підтримала велика кількість асоціацій та експертів галузі, подекуди заважали неузгоджені дії різних асоціацій. Водночас безумовним досягненням можна вважати налагодження тісної співпраці професійних асоціацій із Держкомпідприємництва, завдяки участі якого у процесі опрацювання проекту до уряду доносилася позиція учасників ринку, яка іноді не збігалася з позицією органів державного контролю.

Завершуючи доповідь, Б. Даневич закликав присутніх до активного обміну інформацією про діяльність професійних асоціацій і регуляторних органів, продовження широкого діалогу між різними ланками ринку, а також започаткування ефективних підходів до співпраці асоціацій у межах роботи над спільними ініціативами.

Денис Шевченко, виконавчий директор Асоціації фармацевтичних дистриб’юторів «ФАРМ­УКРАЇНА», нагадав, що нещодавно відбулося засідання Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, на якому було розглянуто проект Закону України «Про лікарські засоби». Його автор — депутат від фракції НУНС Павло Жебрівський. Під час засідання профільного комітету П. Жебрівський висловив думку щодо необхідності внесення змін до цього проекту з урахуванням думки громадських фармацевтичних об’єднань. Як повідомив Д. Шевченко, діяльність робочої групи над удосконаленням проекту закону «Про лікарські засоби» триває, але нещодавно підготовлена його нова редакція також містить багато дискутабельних положень.

Також під час наради учасники поділилися думками щодо можливих наслідків створення мережі державних аптечних закладів на базі ДП «Укрпошта».

Пропозиції учасників третьої наради фармацевтичних громадських організацій та професійних асоціацій:

1. Сприяти забезпеченню стабільності регуляторної політики держави шляхом вдосконалення й активізації відносин громадськості та влади;

2. Забезпечити вирішення проблеми внутрішньої комунікації: без спільної консолідованої позиції учасників ринку державою не будуть сприйматися окремі пропозиції тих чи інших учасників ринку;

3. Недопущення неадекватного регулювання — один із шляхів реагування ринку на нормативно-правові новації держави;

4. Відпрацювати своєчасне поширення інформації між усіма ключовими представниками фармацевтичної громадськості, обмін пропозиціями через спільну базу даних електронних адрес, визначення контактних осіб зацікавлених суб’єктів господарювання, громадських та професійних організацій. Розробити процедуру такої взаємодії та практичні пропозиції щодо використання каналів інформування;

5. Підготувати спільне звернення до народного депутата П. Жебрівського щодо можливості перенесення розгляду проекту закону «Про лікарські засоби» профільним комітетом Верховної Ради України на 1 міс для врахування думок фарма­цевтичної громадськості та внесення у проект відповідних змін. Запропонувати протягом місяця провести спільну з П. Жебрівським нараду з обговорення пропозицій фармацевтичної громадськості щодо проекту закону. Подати та узагальнити пропозиції щодо запропонованого нормативного документа від всіх учасників наради;

6. Досягти створення єдиних стандартів по ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі ЛЗ незалежно від форми власності суб’єкта господарювання, як це передбачено Конституцією України;

7. Задіяти регіональні та всеукраїнські асоціації до своєчасного інформування по знову відкритих аптеках на базі ДП «Укрпошта», аналіз їх відповідності ліцензійним умовам. Підготувати спільне звернення до голови Держкомпідприємництва Олександри Кужель щодо неприпустимості внесення змін до ліцензійних умов, які б порушували рівні умови конкуренції суб’єктів господарювання усіх форм власності;

8. Провести четверту нараду протягом місяця за участю народного депутата України П. Жебрівського (за згодою).

Олена Приходько,
фото Любові Столяр
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті