Бизнес-обучение «Базовый курс GMP»

«SEVASTIDI CONSULTING» предлагает принять участие в бизнес-обучении, которое состоится 17–21 марта 2014 г.

Докладчики:

Сергей Викторович Игнатенко, руководитель направления «Чистые помещения для фармацевтической отрасли» компании «ФАРМПРО», кандидат технических наук. Сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP;

Андрей Владимирович Косиков, ведущий специалист отдела валидации компании «Климат проект».

Целевая аудитория: специалисты службы качества или служб, ответственных за документацию системы качества производителя лекарственных средств.

Программа

1-й день

Ознакомление с Программой семинара.

Концепция обеспечения качества лекарственных средств. Правила надлежащего производства лекарственных средств. Основные подходы.

Персонал: квалификационные требования, ключевой персонал, обучение персонала, требования к персоналу, участвующему в производственных процессах.

Персонал: гигиена персонала. Технологическая одежда: комплектность, способы подготовки, оборудование, надлежащая планировка прачечных. Практические задания, ознакомление с одеждой, используемой в классах чистоты В и С.

Производственные помещения (зоны), основные требования. Разрешенные к использованию отделочные материалы и конструктивные элементы. Категорийность помещений. Оборудование, основные требования. Оборудование CIP.

Всего за 1-й день 7,5 ч (с учетом перерыва).

2-й день

Организация мониторинга концентрации частиц и микроорганизмов на критических стадиях производственного процесса стерильных лекарственных средств.

Технические системы: системы подготовки воздуха, системы подготовки воды фармацевтического качества. Распределение и хранение фармацевтической воды.

Надлежащая документация фармацевтического предприятия. Основные требования.

Всего за 2-й день 7 ч (с учетом перерыва).

3-й день

Новые форматы нормативной документации — досье производственных участков.

Организация технологических процессов производства фармацевтической продукции в рамках правил надлежащего производства:

Производство стерильных лекарственных препаратов:

• приготовление растворов;
• очистка первичной упаковки;
• фасовка порошков/разлив;
• стерилизация паром;
• лиофилизация.

Производство нестерильных лекарственных препаратов.

Лицензионные требования к организации и функционированию складских помещений на фармацевтических предприятиях (в том числе аптечные склады).

Всего за 3-й день 7 ч (с учетом перерыва).

4-й день

Квалификация и валидация производственных помещений. Основные подходы.

Квалификация и валидация сервисных систем. Основные подходы.

Квалификация и валидация оборудования. Основные подходы.

Ознакомление с оборудованием для проведения валидации чистых помещений и системы вентиляции, правила работы с оборудованием, выполнение типовых практических заданий, измерение концентрации частиц, сканирование фильтров на целостность и герметичность установки, определение общей обсемененности воздуха (методы седиментации и аспирации).

Всего за 4-й день 7 ч (с учетом перерыва).

5-й день

Тестирование аудитории.

Проверка тестов.

Обсуждение дискуссионных вопросов.

Оценка результатов тестирования и тренинга. Вручение сертификатов.

Всего за 5-й день 7 ч (с учетом перерыва).

Начало мероприятия: 10:00.

Место проведения: Киев, ул. Бориспольская, 11А.

Стоимость участия для 1 участника — 6700 грн.

Выгоды для участия групп:

3–5 участников — бонус 10%;

6–10 участников — бонус 15%;

11 и более участников — бонус 20%.

В стоимость включены участие в обучении, консультации, материалы и кофе-паузы.

После окончания семинара участники получат сертификаты.

Для участия следует заполнить регистрационную форму (по запросу).

Зарегистрировать участников и получить дополнительную информацию можно по тел.: +38 (097) 463-43-68, +38 (050) 260-17-70; е-mail: admin@sevastidi.org; nsevastidi@ukr.net.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!