«SEVASTIDI CONSULTING» предлагает принять участие в бизнес-обучении, которое состоится 17–21 марта 2014 г.
Докладчики:
Сергей Викторович Игнатенко, руководитель направления «Чистые помещения для фармацевтической отрасли» компании «ФАРМПРО», кандидат технических наук. Сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP;
Андрей Владимирович Косиков, ведущий специалист отдела валидации компании «Климат проект».
Целевая аудитория: специалисты службы качества или служб, ответственных за документацию системы качества производителя лекарственных средств.
Программа
1-й день
Ознакомление с Программой семинара.
Концепция обеспечения качества лекарственных средств. Правила надлежащего производства лекарственных средств. Основные подходы.
Персонал: квалификационные требования, ключевой персонал, обучение персонала, требования к персоналу, участвующему в производственных процессах.
Персонал: гигиена персонала. Технологическая одежда: комплектность, способы подготовки, оборудование, надлежащая планировка прачечных. Практические задания, ознакомление с одеждой, используемой в классах чистоты В и С.
Производственные помещения (зоны), основные требования. Разрешенные к использованию отделочные материалы и конструктивные элементы. Категорийность помещений. Оборудование, основные требования. Оборудование CIP.
Всего за 1-й день 7,5 ч (с учетом перерыва).
2-й день
Организация мониторинга концентрации частиц и микроорганизмов на критических стадиях производственного процесса стерильных лекарственных средств.
Технические системы: системы подготовки воздуха, системы подготовки воды фармацевтического качества. Распределение и хранение фармацевтической воды.
Надлежащая документация фармацевтического предприятия. Основные требования.
Всего за 2-й день 7 ч (с учетом перерыва).
3-й день
Новые форматы нормативной документации — досье производственных участков.
Организация технологических процессов производства фармацевтической продукции в рамках правил надлежащего производства:
Производство стерильных лекарственных препаратов:
- приготовление растворов;
- очистка первичной упаковки;
- фасовка порошков/разлив;
- стерилизация паром;
- лиофилизация.
Производство нестерильных лекарственных препаратов.
Лицензионные требования к организации и функционированию складских помещений на фармацевтических предприятиях (в том числе аптечные склады).
Всего за 3-й день 7 ч (с учетом перерыва).
4-й день
Квалификация и валидация производственных помещений. Основные подходы.
Квалификация и валидация сервисных систем. Основные подходы.
Квалификация и валидация оборудования. Основные подходы.
Ознакомление с оборудованием для проведения валидации чистых помещений и системы вентиляции, правила работы с оборудованием, выполнение типовых практических заданий, измерение концентрации частиц, сканирование фильтров на целостность и герметичность установки, определение общей обсемененности воздуха (методы седиментации и аспирации).
Всего за 4-й день 7 ч (с учетом перерыва).
5-й день
Тестирование аудитории.
Проверка тестов.
Обсуждение дискуссионных вопросов.
Оценка результатов тестирования и тренинга. Вручение сертификатов.
Всего за 5-й день 7 ч (с учетом перерыва).
Начало мероприятия: 10:00.
Место проведения: Киев, ул. Бориспольская, 11А.
Стоимость участия для 1 участника — 6700 грн.
Выгоды для участия групп:
3–5 участников — бонус 10%;
6–10 участников — бонус 15%;
11 и более участников — бонус 20%.
В стоимость включены участие в обучении, консультации, материалы и кофе-паузы.
После окончания семинара участники получат сертификаты.
Для участия следует заполнить регистрационную форму (по запросу).
Зарегистрировать участников и получить дополнительную информацию можно по тел.: +38 (097) 463-43-68, +38 (050) 260-17-70; е-mail: admin@sevastidi.org; nsevastidi@ukr.net.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим