Национальные стандарты в сфере подтверждения соответствия медицинской продукции, гармонизированные с европейскими: МЗ Украины утвердило планы их внедрения

10.02.2014 г. МЗ Украины приняло приказ № 114 «О внедрении национальных стандартов в сфере подтверждения соответствия медицинской продукции, гармонизированных с европейскими и международными, на 2014 год». Документ принят с целью координации работ по созданию и внедрению национальных стандартов в сфере подтверждения соответствия медицинской продукции, гармонизированных с международными, а также обеспечения внедрения следующих технических регламентов:

• по медицинским изделиям;
• по медицинским изделиям для лабораторной диагностики in vitro ;
• по активным медицинским изделиям, которые имплантируют.

Примечательно, что в приказе МЗ № 114 речь идет о постановлениях КМУ от 11.06.2008 г. № 536, от 16.07.2008 г. № 641 и от 09.07.2008 г. № 621, которыми утверждены соответствующие технические регламенты. Но еще 2 октября Правительство приняло в новых редакциях технические регламенты относительно медицинских изделий и утвердил планы мероприятий по их внедрению. Соответствующие постановления КМУ — № 753, № 754, № 755 вступят в силу 1 мая 2014 г., в связи с чем постановления Правительства № 536, № 621, № 641 утратят силу.

Приказом МЗ Украины № 114 утверждены:

• План мероприятий по созданию системы сопровождения процесса внедрения национальных стандартов в сфере подтверждения соответствия медицинской продукции, гармонизированных с европейскими и международными;
• План мероприятий по сопровождению процесса внедрения национальных стандартов в сфере подтверждения соответствия медицинской продукции, гармонизированных с европейскими и международными, которые подаются в МЗ Украины в инициативном порядке.

Исполнителем работ по сопровождению процесса внедрения национальных стандартов, гармонизированных с европейскими и международными, в сфере подтверждения соответствия медицинской продукции определено ГУО «Политехмед», которое должно ежеквартально подавать в МЗ Украины отчет о выполнении плана мероприятий по указанному процессу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!