Делим ответственность с производителем

Недавно Национальное агентство аккредитации Украины выдало аттестат аккредитации ГП «Украинский медицинский центр сертификации». Теперь этот центр вправе проводить проверку соответствия существующим в нашей стране стандартам качества целого ряда изделий медицин­ского назначения и аппаратуры. Подробней о работе центра и о том, какое значение имело получение аттестата аккредитации, рассказывают директор предприятия Алексей Соловьев (А.С.) и начальник отдела сертификации продукции и систем качества Светлана Згонник (С.З.).

Алексей Соловьев
Алексей Соловьев

А.С.: Наш центр был зарегистрирован в 2001 г., однако фактически он начал активно работать лишь спустя 2 года после создания Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Тогда штат центра составляли всего 3 человека, которые занимались исключительно экспертизой комплекта документации по изделиям медицинского назначения, подлежащим регистрации. Необходимо было проводить разграничение между бытовой и медицинской техникой, а также между средствами гигиены и изделиями медицинского назначения. На тот момент были четко поставлены цели формирования центра как органа для подтверждения соответствия продукции действующим стандартам, а для этого нужно было пройти аккредитацию в определенных органах.

Это было непросто, поскольку требования к персоналу и менеджменту системы качества очень жесткие. Каждая процедура, процесс должны быть прописаны в так называемых внутренних стандартах. Мы привлекли консультантов, специалистов, которые помогли нам осуществить это. Более года мы проводили подбор кадров и их обучение, разрабатывали внутренние стандарты в области системы менеджмента качества. Итогом этой работы стала аккредитация в Национальном агентстве аккредитации Украины. В сферу компетенции центра входит сертификация на соответствие требованиям национальных и гармонизированных международных стандартов качества изделий медицинского назначения, изделий медицинского назначения для диагностики in vitro, средств для дезинфекции, активных изделий медицинского назначения для имплантации, средств по уходу и для дезинфекции, а также косметической продукции.

— Какие сертификаты выдаются, кто может обращаться к вам и для чего это нужно производителям?

А.С.: На данный момент выдаются сертификаты соответствия продукции действующим национальным и международным стандартам. Мы должны подтвердить, что продукция является качественной и безопасной, а также определить объем необходимых сертификационных испытаний. В нашей стране для этого сформирована нормативно-правовая база, одним из видов документов, регламентирующих производство изделий медицинского назначения и аппаратуры, являются национальные стандарты — частные на отдельные виды продукции и общие, в которых прописаны требования к изделиям, например работающим от электрической сети. Мы стремимся к внедрению передового европейского опыта.

Светлана Згонник
Светлана Згонник

С.З.: Как известно, в Европе существует государственное регулирование некоторых сфер деятельности, а также области, в которые государство практически не вмешивается. Например, есть закон об ответственности производителя, согласно которому предприятие, выпускающее ту или иную продукцию, полностью отвечает за ее качество и безопасность. Сфера здравоохранения во всем мире является достаточно жестко регламентируемой. Разработано очень много специальных директив, которые касаются производства и оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В директивах изложены общие требования и модули по сертификации различных видов продукции, в том числе тех, которые входят в сферу компетенции нашего центра.

В ходе сертификации производитель должен подтвердить, что эта продукция является безопасной и качественной. Что касается эффективности, то это момент, который постоянно изменяется. Компания, выпускающая изделия медицинского назначения, предоставляет соответствующие документы, на основании которых эксперты могут сделать вывод о том, насколько на этом предприятии соблюдают необходимые требования. Если на производ-стве есть лаборатория, которая аккредитована и прошла соответствующую аттестацию, то такая компания может предоставить ее заключение, если нет — соответствующий сертификационный орган (центр) проведет экспертизу и испытания предоставленных образцов в лаборатории, с которой у центра заключен договор. Создание собственной лаборатории обходится недешево, поэтому производителю целесообразно доверить экспертизу и испытания компетентным структурам.

В процессе сертификации мы подтверждаем, что данное изделие медицинского назначения полностью отвечает утвержденным требованиям нормативно-правовых документов (ГОСТов, EN, ISO и др.). Существуют определенные модули подтверждения соответствия безопасности и качества продукции. Это может быть процедура сертификации процесса или системы менеджмента качества, или же сертификационные испытания типовых образцов изделий медицинского назначения (например, в случаях, когда производитель не имеет возможности исследовать продукцию в собственной или другой аккредитованной лаборатории).

Хотелось бы подчеркнуть один чрезвычайно важный момент: орган, который сертифицирует продукцию, разделяет с ее производителем ответственность.

— Как процедура сертификации вписывается в систему регистрации?

А.С.: Сейчас это две независимые процедуры, но за сертификацией будущее. Об этом свидетельствует опыт других стран. Например, в государствах Балтии и в Польше на сегодняшний день параллельно существуют две системы — как регистрация, так и сертификация изделий медицинского назначения. С одной стороны, производитель контролирует себя сам при помощи сертификации на соответствие стандартам качества, с другой — осуществляется контроль со стороны государства. Во многих странах Западной Европы осталась только процедура сертификации изделий медицинского назначения. У нас на данный момент сертификация — это абсолютно добровольный процесс. Однако производители, которые понимают, зачем это нужно, обращаются к нам. Тем более, что наш сертификат может быть предоставлен в регистрирующий орган и стать одним из основных документов, на основании которого будет приниматься решение в отношении качества и безопасности тех или иных изделий медицинского назначения.

— К вам обращаются преимущественно отечественные компании?

А.С.: Не только отечественные, но и зарубежные, которые не могут предоставить весь комплект документов, поскольку в разных государствах существуют различные требования к тем или иным видам продукции, и производителю бывает проще пройти нашу процедуру и получить сертификат соответствия.

Приведу лишь один пример. В ряде стран подгузники относятся к средствам гигиены, поэтому когда эта продукция поступает на наш рынок, то многие компании, в том числе европейские, не могут предоставить полный пакет документов, доказывающих безопасность изделий. Что касается технических параметров, то в нашей стране есть национальный стандарт, в котором изложены требования и методы контроля изделий для детей, в частности подгузников. Любой производитель, который не может подтвердить качество продукции европейскими документами, может провести испытания на соответствие нашим действующим стандартам и обращаться с этим документом в Государственную службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

— В каких странах признают выданный вашим центром сертификат?

А.С.: Сфера сертификации изделий медицинского назначения в нашей стране регулируется Государственным комитетом по стандартизации и Министерством здравоохранения Украины. Уже подписаны соглашения о взаимном признании сертификатов соответствия с 7 государствами бывшего СССР. Выходя на наш рынок, производитель, имеющий сертификат, выданный в одной из этих стран, получает соответствующий в Украине без дополнительных испытаний. Вся процедура заключается в том, чтобы убедиться: эти национальные стандарты являются действующими на территории Украины. Точно так же отечественные производители могут предоставить наш сертификат в одной из этих 7 стран.

— А каковы перспективы признания сертификатов в европейских государствах?

С.З.: Есть утвержденные Президентом и правительством Украины сроки относительно гармонизации европейских нормативно-правовых документов, согласно которым к 2010 г. должен быть принят ряд основных документов, в том числе директивы относительно этого вида продукции. В Украине такие документы принимаются КМУ в виде технических регламентов. В настоящее время разработаны проекты технических регламентов по изделиям медицинского назначения, изделиям медицинского назначения для диагностики in vitro, а также изделиям медицинского назначения для имплантации. Эти регламенты размещены для обсуждения на сайте Государственной службы www.drugmed.gov.ua. Существуют еще документы рекомендательного порядка, например методические рекомендации, различные стандарты, и их очень много. Например, в сфере изделий медицинского назначения есть примерно 400 международных стандартов, которые также должны быть гармонизированы. Еще существуют изделия медицинскиого назначения для диагностики in vitro, а также для имплантации. Объем работы очень большой, но она уже активно ведется. Все понимают, насколько это важно. Сейчас украинским предприятиям очень сложно выйти на европейский рынок, это требует значительных затрат. Признание сертификатов существенно облегчило бы этот процесс.

Сертификация — это перспектива. Кроме того, на данный момент мало кто понимает, что в процессе сертификации мы на самом деле делим с производителем ответственность перед потребителем. В случае возникновения каких-либо проблем, получения рекламаций компания всегда может обратиться в орган сертификации, и мы вместе будем обязаны участвовать во всех процедурах, отстаивая позицию производителя. Например, возможны ситуации неправильного использования или хранения изделий медицинского назначения, когда требуется доказать, что претензии относительно качества и безопасности продукции должны предъявляться не производителю, а к тем, кто нарушил соответствующие правила. Каждому производителю мы объясняем, что при возникновении спорных моментов мы будем вместе аргументированно доказывать, что продукция, которую мы сертифицировали, качественная, безопасная и соответствует определенным требованиям.

В итоге компании, которые сертифицировали свою продукцию, могут чувствовать себя намного уверенней на рынке.

— Какова процедура получения сертификата соответствия?

А.С.: Любой субъект предпринимательской деятельности может прийти к нам, написать заявку на сертификацию продукции и предоставить определенное количество образцов. Мы проводим необходимые испытания в аккредитованной лаборатории, после чего в центре протокол испытаний проходит экспертизу, на основании которого делается вывод о возможности выдачи сертификата. Если говорить о сроках, то это может быть в пределах от 1 нед до 1 мес. Длительность процедуры зависит от вида изделий медицинского назначения и аппаратуры, объема исследований, которые должны быть проведены. Можно сертифицировать не только продукцию, но и само производство, тогда наши специалисты выезжают на место, где расположены сертифицируемые участки, и проводят проверку на соответствие действующим требованиям. Мы уверены, что те производители, которые всерьез и надолго планируют работать на украинском рынке изделий медицинского назначения, понимают важность процедуры сертификации и заинтересованы в подтверждении качества и безопасности своей продукции. n

Виктория Матвеева, фото Игоря Кривинского

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті