Проект закону України «Про медичні вироби»

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект Закону України «Про медичні вироби».

Даний проект закону розроблено та 23.02.2010 р. оприлюднено МОЗ України.

Основною метою прийняття Закону України «Про медичні вироби» є визначення правових та організаційних засад державної політики щодо обігу в Україні медичних виробів, встановлення порядку державного контролю, повноважень органів виконавчої влади, прав та обов’язків фізичних і юридичних осіб у сфері обігу медичних виробів.

Пропозиції та зауваження від юридичних та фізичних осіб надсилати протягом місяця за адресами:

01021, Київ, вул. М. Грушевського, 7 — Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Опис проблеми

Проект закону розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання п. 14 розпорядження Кабінету Міністрів України від 18 лютого 2009 р. «Про затвердження орієнтовного плану законо­проектних робіт на 2009 рік», п. 3.1 а.1 розпорядження Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 1247 р «Про затвердження плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення», а також на численні звернення вітчизняних виробників та дистриб’юторів виробів медичного призначення.

Основною метою прийняття Закону України «Про медичні вироби» є визначення правових та організаційних засад державної політики щодо обігу в Україні медичних виробів, встановлення порядку державного контролю, повноважень органів виконавчої влади, прав та обов’язків фізичних і юридичних осіб у сфері обігу медичних виробів.

Ефективність надання медичної допомоги базується як на впровадженні нових медичних технологій, так і на оснащенні лікувальних закладів сучасними медичними виробами. Тому особливо актуальними стають питання забезпечення відповідності медичних виробів безпеці та ефективності з метою забезпечення здоров’я та захисту пацієнтів, лікарів. Економічно розвинуті країни відносять медичні вироби до потенційно небезпечних для здоров’я довкілля та відносять їх до сфери законодавчого регулювання.

Запропонований проект є заходом упорядкування обігу медичних виробів, а саме: встановлення єдиних норм та механізмів регулювання розробки, проектування, підтвердження відповідності, державної реєстрації, виробництва, ввезення, введення в обіг, контролю, надзору, експлуатації, технічного обслуговування, використання в медичній практиці, утилізації медичних виробів з метою захисту перш за все здоров’я громадян.

Основою даного нормативного документа є Директива 93/42 ЄЕС «Про вироби медичні», принципи якої стали підґрунтям законодавчих актів в цій сфері багатьох країн.

Проект розроблено відповідно до Конституції України, Господарського кодексу України та законів «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про підтвердження відповідності», «Про стандартизацію», «Про акредитацію органів з оцінки відповідності», «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», «Про лікарські засоби», «Про метрологію та метрологічну діяльність», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності» тощо з метою захисту громадян України від неякісної продукції у вигляді медичних виробів, а також захисту національного товаровиробника зазначеної продукції.

Обґрунтування необхідності державного регулювання

Для регулювання відносин у сфері виробництва та обігу медичних виробів необхідне саме нормативне закріплення основних положень такого регулювання у пропонованому проекті закону, тому що сьогодні їх регулювання здійснюється лише на рівні постанов Кабінету Міністрів України та нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я. Здебільшого це не відповідає ряду нормативно-правових актів, спрямованих на визначення правовідносин у сфері державного контролю (нагляду) за безпекою медичних виробів, видачі дозвільних документів для впровадження медичних виробів в обіг, визначених на рівні закону повноважень органів державного контролю безпеки медичних виробів тощо. Тобто на сьогоднішній день взагалі відсутній закон, що регулює правовідносини у сфері виробництва та обігу медичних виробів, відсутні єдині принципи та підходи щодо врегулювання зазначеної сфери.

Враховуючи те, що від безпеки та ефективності медичного виробу безпосередньо залежить здоров’я та благополуччя українського громадянина, врегулювання правовідносин у сфері виробництва та обігу медичних виробів повинно бути забезпечено виключно державою та підлягати державному регулюванню, як це відбувається в усіх країнах світу.

2. Цілі державного регулювання

Проект закону розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання п. 14 розпорядження Кабінету Міністрів України від 18 лютого 2009 р. «Про затвердження орієнтовного плану робіт на 2009 рік», п. 3.1 розпорядження Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 1247 р «Про затвердження плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення».

Прийняття зазначеного проекту Закону України є необхідним для забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України:

• забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян сучасними медичними виробами;
• захист прав, здоров’я пацієнтів, медичного персоналу при використанні та експлуатації медичних виробів під час надання та отримання медичної допомоги;
• захист внутрішнього ринку від неякісних медичних виробів, що не відповідає вимогам безпеки та ефективності;
• забезпечення конкурентоспроможності та визнання вітчизняної продукції;
• запровадження процедури підтвердження відповідності медичних виробів безпеці та ефективності;
• встановлення основних принципів та вимог до виробництва та впровадження в обіг медичних виробів;
• визначення прав та обов’язків суб’єктів господарювання щодо виробництва безпечних та ефективних медичних виробів;
• визначення повноважень органів державної виконавчої влади щодо здійснення державної політики у сфері обігу медичних виробів;
• адаптація національного законодавства у сфері обігу медичних виробів до вимог європейського.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення визначених цілей

Під час розроблення проекту закону було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

1. Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.

У разі залишення ситуації без змін можливе лише часткове досягнення визначених цілей. На сьогодні відсутній закон, спрямований на врегулювання правовідносин у сфері обігу медичних виробів відповідно до вимог Законів України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності», «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» тощо. Крім того, чинне законодавство у сфері обігу медичних виробів не зовсім відповідає вимогам європейського законодавства, а саме Директиві 93/42 ЄЕС «Про вироби медичні».

На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитись, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті, а залишення ситуації без змін є неефективним.

2. Внесення змін до існуючих регуляторних актів.

Як вже зазначалося у першому способі, досягнення поставлених цілей можливе лише на рівні закону запровадження основ­них вимог до виробництва та обігу медичних виробів. Крім того, медичні вироби є настільки специфічними за своїм призначенням та застосуванням, що потрібно їх відносити до окремої сфери державного регулювання, а не вносити зміни до інших законів, які б могли паралельно регулювати ще й відносини у сфері обігу медичних виробів.

Отже, з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.

3. Прийняття такого регуляторного акта, положення якого пов­ністю узгоджуються з розробленим законопроектом «Про медичні вироби» (обраний Міністерством охорони здоров’я).

Цей регуляторний акт відповідає потребам у розв’язанні визначеної проблеми та принципам державної регуляторної політики. У ньому чітко встановлено, що таке медичні вироби, яким чином та за яких умов вони дозволяються до застосування у медичній практиці на території України, права суб’єктів господарювання, повноваження державних органів щодо контролю за обігом медичних виробів в Україні, упорядковуються відносини між державними органами та суб’єктами господарювання з питань видачі дозволів щодо впровадження медичних виробів в обіг.

4. Механізми та заходи, що пропонуються для розв’язання проблеми

Запропонованим проектом закону передбачається встановлення та регулювання правовідносин, пов’язаних із розробленням, виробництвом, обігом, державним контролем якості, безпеки та ефективності медичних виробів, а саме:

• визначення державних політики та управління у сфері створення, виробництва, контролю безпеки, ефективності та обігу медичних виробів;
• повноваження органів виконавчої влади із зазначених питань;
• принципи та умови розроблення, виробництва та введення в обіг;
• запровадження процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам безпеки та ефективності;
• визначення класифікації медичних виробів;
• технічне обслуговування і ремонт медичних виробів;
• процедура державної реєстрації та реалізації медичних виробів;
• порядок ввезення та вивезення з України медичних виробів;
• запровадження системи оцінки медичних інцидентів з медичними виробами;
• запровадження адміністративної відповідальності за порушення у сфері обігу медичних виробів.

5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Вплив зовнішніх факторів на дію регуляторного акта

На дію регуляторного акта можуть негативно вплинути економічна криза або інфляційні процеси у країні. Ці фактори можуть призвести до того, що інвестування в національне виробництво медичних виробів може значно зменшитися, що в подальшому також може призвести до скорочення обсягів їх виробництва. Крім того, це може вплинути на кількість медичних виробів, що імпортуються та/або експортуються. В результаті може зменшитися кількість учасників ринку (виробників та суб’єктів, що відповідають за обіг медичних виробів в Україні).

Позитивно на дію цього регуляторного акта може вплинути розвиток сучасних технологій, що дозволить виробляти медичні вироби більш модернізованими, практичними, безпечними, ефективними тощо.

Оцінка можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта

Для впровадження вимог такого регуляторного акта не потрібно додаткових витрат з бюджету. Учасниками ринку обігу медичних виробів на початковому етапі впровадження такого порядку знадобиться дещо більше часу на оформлення документів, необхідних для проведення процедури підтвердження оцінки відповідності медичних виробів вимогам безпеки та ефективності з метою внесення їх до Державного реєстру медичних виробів та осіб, відповідальних за обіг медичних виробів в Україні. Проте це компенсується прозорістю та чіткістю вимог, викладених у цьому регуляторному акті.

Державний нагляд та контроль за додержанням вимог акта

Державний нагляд та контроль за додержанням вимог акта, а також запровадження системи контролю відповідності медичних виробів вимогам безпеки та ефективності здійснюються державними органами виконавчої влади у межах їх компетенції.

6. Очікувані результати

Строк дії регуляторного акта встановлюється на необмежений термін.

7. Показники результативності регуляторного акта

• кількість суб’єктів господарювання — виробників медичних виробів (їх представників), що провели оцінку відповідності медичних виробів та внесені до Державного реєстру медичних виробів, та осіб, відповідальних за обіг медичних виробів в Україні;
• кількість результатів проведених процедур оцінки відповідності медичних виробів вимогам безпеки та ефективності — аналіз позитивних та негативних результатів процедури;
• визначення кількості медичних виробів, внесених до Державного реєстру медичних виробів, та осіб, відповідальних за обіг медичних виробів в Україні;
• кількість призначених органів з оцінки відповідності медичних виробів установленим вимогам — аналіз результатів їх роботи;
• кількість порушень у сфері обігу медичних виробів — визначення суми надходжень за результатами застосованих адміністративних стягнень до суб’єктів господарювання, винних у порушеннях чинного законодавства;
• кількість скарг від суб’єктів господарювання на неправомірні дії відповідальних посадових осіб при проведенні процедури оцінки відповідності медичних виробів, а також при здійсненні державного контролю безпеки та ефективності останніх;
• кількість випадків виключення медичного виробу із Державного реєстру медичних виробів та осіб, відповідальних за обіг медичних виробів в Україні.

Рівень поінформованості з нормами проекту закону середній, що забезпечується його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua.

Поінформованість суб’єктів господарювання після прийняття закону буде забезпечена його офіційним оприлюдненням на сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України, в «Офіційному віснику України» (офіційному засобу масової інформації), та газеті «Щотижневик АПТЕКА».

8. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження здійснюється до дня набуття чинності законом. Метою базового відстеження є оцінка стану відносин, на врегулювання яких спрямована дія закону, а саме:

• визначення кількості суб’єктів господарювання — виробників медичних виробів (їх представників), що звертаються до Міністерства охорони здоров’я України із заявою про державну реєстрацію виробів;
• визначення кількості проведених експертиз та випробувань медичних виробів, що проводяться при їх державній реєстрації;
• визначення кількості зареєстрованих медичних виробів;
• визначення кількості суб’єктів господарювання, що зверталися до Міністерства охорони здоров’я із заявою про державну реєстрацію медичних виробів та яким було відмовлено в державній реєстрації на підставі негативних результатів їх експертизи, дослідження та випробування;
• визначення кількості медичних виробів, внесених до Державного реєстру медичних виробів;
• аналіз кількості скарг громадян щодо неналежної якості та безпеки медичних виробів у вільному обігу;
• аналіз кількості скарг від лікувально-профілактичних закладів щодо небезпечних та неефективних медичних виробів.

Повторне відстеження — через рік після набуття чинності законом, воно заключається у наступному:

• кількість суб’єктів господарювання — виробників медичних виробів (їх представників), що провели оцінку відповідності медичних виробів та внесені до Державного реєстру медичних виробів, та осіб, відповідальних за обіг медичних виробів в Україні, — відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набуття чинності законом;
• кількість результатів проведених процедур оцінки відповідності медичних виробів вимогам безпеки та ефективності — аналіз позитивних та негативних результатів процедури;
• визначення кількості медичних виробів, внесених до Державного реєстру медичних виробів, та осіб, відповідальних за обіг медичних виробів в Україні, — відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набуття чинності законом;
• кількість призначених органів з оцінки відповідності медичних виробів установленим вимогам — аналіз результатів їх роботи;
• кількість порушень у сфері обігу медичних виробів — визначення суми надходжень за результатами застосованих адміністративних стягнень до суб’єктів господарювання, вин­них у порушеннях чинного законодавства, відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набуття чинності законом;
• кількість скарг від суб’єктів господарювання на неправомірні дії відповідальних посадових осіб при проведенні процедури оцінки відповідності медичних виробів, а також при здійсненні державного контролю безпеки та ефективності медичних виробів;
• кількість випадків виключення медичного виробу із Державного реєстру медичних виробів та осіб, відповідальних за обіг медичних виробів в Україні;
• аналіз кількості скарг громадян щодо неналежної безпеки та ефективності медичних виробів у вільному обігу — відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набуття чинності законом;
• аналіз кількості скарг від лікувально-профілактичних закладів щодо неякісних, небезпечних та неефективних медичних виробів — відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набуття чинності законом.

Проект

ЗАКОН УКРАЇНИ

ПРО МЕДИЧНІ ВИРОБИ

Цей закон визначає правові та організаційні засади державної політики щодо обігу медичних виробів в Україні, встановлює порядок державного контролю, повноваження органів виконавчої влади, права та обов’язки фізичних і юридичних осіб у сфері обігу медичних виробів.

Розділ I

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Законодавство України про медичні вироби

Законодавство про медичні вироби складається з цього закону, інших законів і прийнятих відповідно до них нормативно-правових актів.

Кабінет Міністрів України, міністерства та інші центральні органи виконавчої влади приймають нормативно-правові акти щодо обігу медичних виробів лише у випадках, передбачених чинним законодавством.

Якщо міжнародним договором України встановлено інші правила, ніж ті, що передбачені законодавством про медичні вироби, то застосовуються правила міжнародного договору.

Стаття 2. Предмет правового регулювання

1. Цей закон регулює правовідносини, пов’язані з розробкою, виробництвом, введенням в обіг, обігом, контролем безпеки медичних виробів, переміщенням їх через митний контроль України і визначає права та обов’язки виробників або уповноважених виробниками осіб, або осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію в Україні, а також повноваження у сфері обігу медичних виробів органів державної влади і посадових осіб.

Стаття 3. Визначення термінів

У цьому законі наведені нижче терміни вживаються в такому значенні:

• активний медичний виріб, який імплантують, — медичний виріб, який повністю або частково вводиться в тіло людини через його поверхню або його анатомічний отвір шляхом хірургічного або іншого медичного втручання та який залишається в тілі, забезпечуючи його функціонування від джерела електричної енергії або іншої енергії, відмінної від енергії, яку генерує тіло людини або сила тяжіння;
• аналіз ризику — процес, що включає ідентифікацію небезпеки виробником, оцінку ризику впливу медичного виробу на людину, управління ризиком та повідомлення про ризик;
• безпека медичного виробу — властивість медичного виробу не завдавати загрози здоров’ю персоналу, пацієнту, користувачу, іншим особам та навколишньому середовищу під час його застосування за призначенням;
• виробник медичних виробів — фізична або юридична особа, яка відповідає за проектування, виробництво, що включає всі стадії технологічного процесу, випробування та визначає призначення медичного виробу перед його введенням в обіг під власною назвою, незалежно від того чи він сам виконує вищевказані дії або уповноважена ним особа, або особа, відповідальна за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію, та несе відповідальність за безпеку та ефективність медичного виробу;
• дослідник — особа, яка має відповідну професійну кваліфікацію, що дає їй право проводити клінічні випробування, з урахуванням наукових принципів та досвіду роботи з пацієнтами, необхідного для такого виду випробування, та яка несе повну відповідальність за якість і достовірність результатів клінічного випробування;
• експлуатація медичного виробу — стадія життєвого циклу медичного виробу, на якій реалізовують, підтримують та відновлюють його безпеку. Експлуатація медичного виробу охоплює, як правило, введення в експлуатацію, використання за призначенням, зберігання та транспортування в процесі експлуатації, технічне обслуговування, поточний та середній ремонт, припинення експлуатації, списання (передавання, утилізація, знищення);
• експлуатаційна документація на медичний виріб — документація виробника, достатня для вивчення особливостей конструкції і правил експлуатації медичного виробу, включаючи його технічне обслуговування, а також містить експлуатаційні обмеження, процедури і рекомендації;
• ефективність медичного виробу — сукупність характеристик медичного виробу, що забезпечують досягнення профілактичного, діагностичного, лікувального та/або іншого очікуваного позитивного ефекту при його застосуванні за призначенням;
• інвазивний медичний виріб — медичний виріб різноманітного призначення, який вводиться цілком або частково в організм людини через отвори в тілі або через його поверхню;
• інструкція із застосування медичного виробу — документ, складений виробником медичного виробу для користувачів/споживачів з урахуванням вимог національних та міжнародних стандартів, технічних регламентів щодо показників безпеки медичних виробів і містить опис медичного виробу та детальну інформацію щодо його безпечного застосування;
• клінічне випробування медичного виробу — будь-яке заплановане науково-практичне дослідження, що проводиться за участю пацієнта (добровольця), спрямоване на перевірку показників безпеки та ефективності та/або виявлення небажаних реакцій з боку організму пацієнта під час застосування в Україні медичного виробу або такого, що застосовується за новим призначенням, яке проводиться у лікувально-профілактичних закладах України, до виведення медичного виробу в обіг;
• користувач — фізична або юридична особа, що застосовує медичний виріб відповідно до інструкції із застосування;
• медичні вироби — будь-які інструменти, апаратура, прилади, пристрої, обладнання, імплантанти, матеріали або інші вироби, у тому числі інвазивні та ті, що передбачені не для досягнення основної лікувальної мети в організмі людини, а для сприяння функціям фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів у досягненні цієї мети, а також вироби, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи засоби програмного забезпечення, необхідні для їх належного застосування, передбаченого виробником, з метою забезпечення:
• профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або як компенсація недоліку органу чи фізичної вади;
• дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин або фізіологічних процесів;
• контролю над процесом запліднення.

Будь-яке обладнання, що постачається у комплекті з медичними виробами та призначене для поєднання з іншим зовнішнім (додатковим) устаткуванням, повинне розглядатися як невід’ємна частина таких медичних виробів.

• медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro — виріб, що є реагентом, продуктом реакції реагенту, калібратором, контрольною речовиною, комплектом інструментів, інструментом, апаратом, обладнанням чи системою, який застосовується самостійно чи в поєднанні з іншими медичними виробами, призначений виробником для застосування in vitro при дослідженні зразків, включаючи кров і донорські тканини, взяті з організму людини виключно або принципово для цілей одержання інформації про визначення:

1) фізіологічного або патологічного стану;

2) проблем внутрішньоутробного розвитку плода;

3) безпеки та сумісності з потенціальними реципієнтами;

4) терапевтичних заходів;

медичний інцидент з медичним виробом — це:

• будь-яке неправильне функціонування, погіршення характеристик або роботи медичного виробу, а також будь-яка невідповідність в маркуванні або інструкціях із застосування, яка могла б безпосередньо або опосередковано призвести до летального наслідку або серйозного погіршення стану здоров’я пацієнта, користувача або третьої особи;
• технічна або медична похибка, пов’язана з характеристиками або роботою медичного виробу, яка призводить до систематичного вилучення виробів того самого типу виробником з причин будь-якого неправильного функціонування, погіршення характеристик або роботи медичного виробу, а також будь-якої невідповідності в маркуванні або інструкціях із застосування, яка могла б безпосередньо або опосередковано призвести до летального наслідку або серйозного погіршення стану здоров’я пацієнта, користувача або третьої особи;
• місткості для зберігання зразків — такі засоби вакуумного чи іншого типу, що спеціально призначені виробниками для первинної локалізації і зберігання зразків, взятих з організму людини з метою діагностичного дослідження in vitro.

Місткості для зберігання зразків належать до медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro;

• обіг медичних виробів — рух медичного виробу шляхом пере­ходу права власності на нього починаючи з моменту введення його в обіг і закінчуючи споживанням, використанням або вилученням з обігу;
• особа, відповідальна за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію, — зареєстрована відповідно до законодавства України на її території як суб’єкт господарювання юридична або фізична особа — підприємець, яка призначена виробником відповідальною за введення медичного виробу в обіг або експлуатацію в Україні та забезпечує відповідність медичного виробу вимогам цього закону, експлуатаційні властивості медичного виробу, необхідні для забезпечення його безпеки, а також несе юридичну відповідальність за невідповідність медичного виробу вимогам цього закону;
• партія — будь-яка визначена виробником кількість товару (медичних виробів) з однаковою назвою та властивостями, вироблена за визначений виробником період, за однакових умов на одній і тій самій потужності (об’єкті) та за необхідності супроводжується одним і тим самим відповідним дозвільним документом;
• передбачуване застосування — призначення медичного виробу згідно з даними, зазначеними виробником у маркуванні, інструкціях для застосування або рекламних матеріалах;
• приладдя — вироби, які не є медичними виробами, проте спеціально призначені виробником для використання з медичними виробами з метою застосування їх за призначенням;
• ремонт медичного виробу — сукупність робіт щодо усунення несправностей та відновлення функціональної придатності медичного виробу в процесі його експлуатації, застосування;
• ризик — можливість виникнення та вірогідні масштаби наслідків негативного впливу протягом певного періоду;
• серія — визначена виробником кількість медичних виробів з однаковою назвою та властивостями, що вироблені за один технологічний цикл, за однакових умов на одній і тій самій потужності (об’єкті);
• споживач медичного виробу — фізична особа, яка придбаває, замовляє, використовує або має намір придбати чи замовити медичний виріб для власних потреб, безпосередньо не пов’язаних з господарською діяльністю або виконанням обов’язків найманого працівника;
• технічне обслуговування медичного виробу — сукупність систематичних робіт (операцій), що забезпечують виявлення дефектів, несправностей медичного виробу та попередження відмов при його експлуатації, застосуванні;
• уповноважена виробником особа — фізична або юридична особа, яка має оформлене у встановленому порядку доручення виробника представляти його інтереси відповідно до такого та в межах, визначених законом;

У цьому законі терміни «медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro» та «активний медичний виріб, який імплантують» розуміються та вживаються у значенні «медичний виріб».

Інші терміни використовуються у значенні, наведеному у Законах України «Про підтвердження відповідності», «Про стандартизацію», «Про акредитацію органів з оцінки відповідності», «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», «Про лікарські засоби», «Про метрологію та метрологічну діяльність», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності» та інших, а також технічних регламентах, затверджених Кабінетом Міністрів України.

Стаття 4. Сфера дії закону

Вимоги, визначені цим законом, також обов’язкові для виконання:

• виробниками медичних виробів та приладдя до них;
• уповноваженими виробниками особами;
• особами, відповідальними за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію, у разі коли виробник або уповноважена ним особа не провадить діяльності на території України;
• центральними органами виконавчої влади, на які покладено функції з технічного регулювання і нагляду за безпекою медичних виробів та приладдя до них;
• призначеними органами з оцінки відповідності медичних виробів та приладдя.

Стаття 5. Класифікація медичних виробів

1. Усі медичні вироби, що застосовуються на території України, поділяються на класи І, ІІа, ІІб та ІІІ залежно від потенційного ризику застосування.

2. Медичні вироби для діагностики in vitro залежно від потенційного ризику застосування поділяються на групи, включені до пере­ліку А та Б, медичні вироби для діагностики in vitro для самоконтролю, інші медичні вироби для діагностики in vitro.

3. Класифікація здійснюється за класами безпеки медичних виробів відповідно до національних стандартів та технічних регламентів, а також з урахуванням:

1) функціонального призначення медичних виробів;

2) належності медичних виробів до групи in vitro або групи типу імплантатів;

3) рівня ризику заподіяння шкоди здоров’ю пацієнта і можливої важкості наслідків для здоров’я пацієнта у випадку відмови в роботі медичних виробів при їх застосуванні;

4) новизни принципів дії, конструкцій, способів та умов застосування медичних виробів.

4. Виробник медичних виробів або уповноважена ним особа або особа, відповідальна за введення медичного виробу в обіг або експлуатацію, самостійно визначають приналежність заявленого медичного виробу до класу ризику застосування.

5. Орган з оцінки відповідності медичних виробів може не погодитися з визначенням класу ризику застосування виробу, вказаним виробником або суб’єктами обігу медичних виробів, про що дає відповідний письмовий висновок.

6. Розбіжності між виробником або уповноваженою ним особою, або особою, відповідальною за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію, та органом з оцінки відповідності щодо класифікації медичного виробу вирішуються спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я у встановленому ним порядку.

7. Остаточне рішення про клас ризику застосування медичного виробу приймає спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

8. Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я може вводити додаткові види класифікації медичних виробів по ризиках застосування, заснованих на нових фізичних принципах, медичних методиках, покладених в основу роботи вказаних медичних виробів.

Стаття 6. Державна політика у сфері розроблення, виробництва, контролю безпеки та обігу медичних виробів.

1. Державна політика у сфері розроблення, виробництва, контролю безпеки та обігу медичних виробів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва безпечних та ефективних медичних виробів, забезпечення лікувально-профілактичних закладів та населення медичними виробами належної безпеки та ефективності в необхідному асортименті шляхом здійснення реалізації загальнодержавних та місцевих програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг.

2. З метою реалізації права громадян на охорону здоров’я держава гарантує та забезпечує доступність необхідних медичних виробів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров’ю внаслідок використання медичних виробів.

Стаття 7. Державне управління у сфері розроблення, виробництва, контролю безпеки та обігу медичних виробів

Державне управління у сфері розроблення, виробництва, контролю безпеки та обігу медичних виробів здійснюють Кабінет Міністрів України, спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я, центральний орган виконавчої влади у сфері технічного регулювання.

Стаття 8. Повноваження Кабінету Міністрів України у сфері розроблення, виробництва, контролю безпеки та обігу медичних виробів

До повноважень Кабінету Міністрів України належать:

1) забезпечення проведення державної політики у сфері розроблення, виробництва, контролю безпеки та обігу медичних виробів, а також доступності для населення безпечних та ефективних медичних виробів;

2) захист та підтримка національного виробника медичних виробів;

3) забезпечення проведення державної політики цін та здійснення державного регулювання ціноутворення на медичні вироби у встановленому законодавством порядку.

Стаття 9. Повноваження спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров’я

Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я:

1) забезпечує реалізацію державної політики у сфері розроб­лення, виробництва, контролю безпеки та обігу медичних виробів, а також забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів безпечними та ефективними медичними виробами;

2) здійснює розподіл коштів, що виділяються з Державного бюджету України на фінансування програм у сфері розроблення, виробництва, контролю безпеки та обігу медичних виробів;

3) затверджує порядок проведення клінічних випробувань медичних виробів;

4) веде Державний реєстр медичних виробів та осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію, та затверджує порядок його ведення;

5) веде Державний реєстр медичних інцидентів та затверджує порядок його ведення;

6) взаємодіє зі спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі митної справи з питань ввезення на територію України і вивезення з неї медичних виробів;

7) бере участь у підготовці та розробці міжнародних договорів у сфері розроблення, виробництва, контролю безпеки та обігу медичних виробів, укладає міжвідомчі договори зі спеціально уповноваженими державними органами інших країн, бере участь у роботі відповідних міжнародних організацій;

8) здійснює державний контроль за безпекою медичних виробів;

9) забезпечує вирішення інших питань у сфері розроблення, виробництва, контролю безпеки та обігу медичних виробів відповідно до законодавства України.

Стаття 10. Повноваження центрального органу виконавчої влади у сфері технічного регулювання

Центральний орган виконавчої влади у сфері технічного регулювання:

1) затверджує правила класифікації медичних виробів по класах ризику застосування;

2) затверджує правила проведення технічних та кваліфікаційних випробувань;

3) призначає органи з оцінки відповідності медичних виробів за поданням спеціально уповноваженого центрального органу виконав­чої влади у галузі охорони здоров’я;

4) взаємодіє зі спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

Стаття 11. Посадові особи спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров’я

Посадові особи спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров’я в межах повноважень, передбачених законом, мають право:

• перевіряти додержання вимог законодавства щодо безпеки медичних виробів під час їх розроблення, виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарювання;
• під час планової перевірки безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб’єктів господарювання (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності затвердженого річного або квартального плану, повідомлення про проведення перевірки, направлення на перевірку, а для позапланової — за підставами, передбаченими законом;
• одержувати від суб’єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов і техно­логічних регламентів, а також про забезпечення безпеки медичного виробу під час розроблення, виробництва, транспортування, зберігання та реалізації тільки під час здійснення заходів державного контролю;
• відбирати зразки медичних виробів для лабораторної перевірки їх безпеки у порядку, визначеному законодавством;
• давати обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів, технічних умов і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час розроблення, виробниц­тва, зберігання, транспортування та реалізації медичних виробів; передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання чи попереднього слідства;
• накладати штрафи на суб’єктів господарювання незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів, технічних умов і технологічних регламентів під час розроблення, виробництва, зберігання, транспортування та реалізації медичних виробів;
• складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи;
• зупиняти або забороняти виробництво медичних виробів у разі систематичного чи грубого порушення вимог стандартів, технічних умов і технологічних регламентів;
• забороняти зберігання, реалізацію та використання медичних виробів, безпека яких не відповідає встановленим вимогам.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль за безпекою медичних виробів, є обов’язковими для виконання.

Посадові особи спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров’я, на яких покладено здійснення державного контролю за безпекою медичних виробів, одночасно є державними інспекторами з контролю за безпекою медичних виробів.

Посадові особи спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров’я несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і охороняється відповідно до законодавства.

Розділ ІІ

РОЗРОБЛЕННЯ ТА ВИРОБНИЦТВО МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Стаття 12. Розроблення та виробництво медичних виробів

Розроблення та виробництво медичних виробів здійснюється відповідно до національних стандартів, технічних регламентів та нормативних документів організацій.

Стаття 13. Національні стандарти у сфері виробництва медичних виробів

1. Розроблення національних стандартів у сфері виробництва медичних виробів та змін до них здійснюється відповідно до Законів України «Про стандартизацію», «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», «Про метрологію і метрологічну діяльність».

2. При розробленні національних стандартів враховують функціональне призначення, клас безпеки залежно від потенційного ризику застосування, вимоги протипожежного, електричного, радіацій­ного, механічного, хімічного, теплового та інших показників безпеки медичних виробів.

Стаття 14. Нормативні документи організацій

Нормативні документи іншого рівня, ніж національні, суб’єкти господарювання розробляють у разі:

1) розроблення або виробництва медичних виробів, які базуються на застосуванні нових явищ, матеріалів, винаходів, медичних методик, відносно яких не існує національних стандартів;

2) за потреби встановлення вимог, які перевищують чи допов­нюють вимоги національних стандартів.

Розділ ІІІ

КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Стаття 15. Клінічні випробування медичних виробів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та безпеки медичного виробу.

Усі клінічні випробування проводяться відповідно до міжнародних етичних принципів із забезпеченням захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних. Клінічне випробування може проводитись тільки в тому випадку, якщо очікувана користь виправдовує ризик.

Клінічні випробування проводяться у лікувально-профілактичних закладах, які мають ліцензію на медичну практику та акредитаційний сертифікат, видані спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я. Вибір дослідників та лікувально-профілактичних засобів є функцією замовника. Вимоги до дослідників та лікувально-профілактичних закладів визначає спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

Для проведення клінічних випробувань медичних виробів підприємства, установи, організації або громадяни подають відповідну заяву до спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

До заяви додаються матеріали, які містять загальну інформацію про медичний виріб, результати проведеної оцінки відповідності, зразки медичного виробу та проект програми клінічних досліджень.

Рішення про клінічні випробування медичного виробу приймається за наявності переконливих даних про те, що ризик побічної дії медичного виробу буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект.

Замовник клінічних випробувань має право одержувати інформацію про проведення клінічних випробувань медичного виробу, знайомитися з результатами клінічної експертизи, порушувати клопотання про заміну лікувально-профілактичного закладу, де вони проводяться.

Клінічні випробування медичних виробів проводяться після обов’язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де вони проводяться.

Рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення ухвалюється Незалежною комісією з питань етики при спеціально уповноваженому центральному органі виконавчої влади у галузі охорони здоров’я або незалежними комісіями з питань етики при лікувально-профілактичних закладах.

Положення про комісії з питань етики затверджується центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

Клінічні випробування медичних виробів вітчизняного чи зарубіжного виробництва проводяться за повною або скороченою програмою з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці. В окремих випадках за рішенням спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров’я клінічні випробування можуть не проводитись.

Клінічні випробування не проводяться щодо:

• медичних виробів, віднесених до І класу безпеки потенційного ризику застосування, які під час свого використаня не мають контакту з тілом пацієнта;
• медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.

Порядок проведення клінічних випробувань встановлюється спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

Стаття 16. Захист прав пацієнта (добровольця)

Клінічні випробування медичних виробів проводяться за наявності добровільної письмової згоди пацієнта (добровольця) на участь у клінічних випробуваннях або письмової згоди його законного представника на проведення клінічних випробувань за участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта.

Пацієнт (доброволець) або його законний представник повинен отримати інформацію щодо суті та можливих наслідків випробувань, властивостей медичного виробу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику.

Замовник клінічних випробувань медичного виробу зобов’язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) в порядку, передбаченому чинним законодавством.

Керівник клінічних випробувань зобов’язаний зупинити клінічні випробування чи окремі їх етапи в разі виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнта (добровольця) у зв’язку з їх проведенням, а також за бажанням пацієнта (добровольця) або його законного представника.

Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади приймає рішення про припинення клінічних випробувань медичного виробу чи окремих їх етапів у разі виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнта (добровольця) у зв’язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності його дії, порушення етичних норм.

Розділ ІV

ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Стаття 17. Оцінка відповідності медичних виробів основним вимогам

1. Оцінка відповідності медичних виробів здійснюється відповідно до вимог, встановлених технічними регламентами.

2. Загальні вимоги до безпеки застосування, розроблення і виготовлення медичних виробів, процедури проведення оцінки відповідності визначаються технічними регламентами, які затверджуються Кабінетом Міністрів України.

3. Оцінку відповідності вимогам технічних регламентів здійснюють призначені органи з оцінки відповідності.

4. Під час проведення оцінки відповідності медичного виробу вимогам технічних регламентів орган з оцінки відповідності враховує результати клінічних випробувань медичних виробів.

5. Органи з оцінки відповідності медичних виробів призначає центральний орган виконавчої влади у сфері технічного регулювання за пропозицією спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

6. Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я при підготовці пропозицій щодо призначення органів з оцінки відповідності повинен враховувати наявність акредитації національним органом з акредитації.

7. Претенденти на призначення документально підтверджують необхідний рівень компетентності, достовірність результатів проведеної ними оцінки відповідності, а також дотримання таких критеріїв:

• відсутність комерційної або іншої заінтересованості щодо медичних виробів, які вони оцінюють. Призначений орган, його керівник і персонал, уповноважені здійснювати оцінку відповідності, не повинні ідентифікуватися як розробники, виробники, постачальники, монтажники або користувачі медичних виробів;
• наявність кваліфікованого персоналу і засобів, необхідних для виконання процедур оцінки відповідності, та можливості доступу до устаткування, необхідного для проведення випробувань;
• наявність гарантій щодо незалежності персоналу, який виконує процедури оцінки відповідності;
• незалежність оплати праці персоналу від кількості та результатів виконаних ним процедур оцінки відповідності.

8. Призначені органи з оцінки відповідності виконують лише процедури, на виконання яких вони призначені.

9. Призначений орган з оцінки відповідності медичних виробів регулярно звітує про свою діяльність центральному органу виконавчої влади у сфері технічного регулювання, а також спеціально уповноваженому центральному органу виконавчої у галузі охорони здоров’я.

10. Призначені органи з оцінки відповідності ведуть реєстр виданих сертифікатів відповідності та надають копію сертифіката згідно з установленою центральним органом виконавчої влади у сфері технічного регулювання процедурою до державного реєстру сертифікатів відповідності.

11. Призначені органи з оцінки відповідності зобов’язані повідомляти спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я про всі випадки відмови у видачі сертифікатів відповідності і/або встановлені випадки невідповідності медичних виробів технічним регламентам.

Розділ V

МАРКУВАННЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Стаття 18. Маркування медичних виробів

Маркування медичних виробів проводиться у встановленому законодавством порядку.

Розділ VІ

ТЕХНІЧНЕ ОБСЛУГОВУВАННЯ І РЕМОНТ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Стаття 19. Технічне обслуговування і ремонт медичних виробів

1. Технічне обслуговування і ремонт медичних виробів є обов’язковою умовою для підтримання і відновлення їх безпеки при експлуатації.

2. Технічне обслуговування медичного виробу на території України здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, яка видається спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я у порядку, встановленому законодавством.

3. Технічне обслуговування медичного виробу має право здійснювати:

• виробник медичного виробу без отримання ліцензії на здійснення господарської діяльності з технічного обслуговування медичного виробу (за виключенням випадків, коли зазначений вид діяльності здійснюється для забезпечення власних потреб юридичної особи або фізичної особи — підприємця);
• особа, що має ліцензію на технічне обслуговування медичного виробу;
• спеціалізована технічна служба закладу охорони здоров’я, підготовка та технічне оснащення якої відповідає ліцензійним умовам для зазначеного виду діяльності.

Суб’єкт господарювання може здійснювати технічне обслуговування медичного виробу за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.

4. Технічне обслуговування медичного виробу здійснюється в обсягах та у порядку, що визначені виробником в експлуатаційній документації до медичного виробу.

5. Ремонт медичного виробу має право здійснювати:

• виробник цього медичного виробу або уповноважена ним особа;
• особа, що підтвердила відповідність вимогам цього закону для ремонту медичного виробу.

Розділ VІІ

ДЕРЖАВНИЙ РЕЄСТР МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Стаття 20. Загальні положення про Державний реєстр медичних виробів та осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію.

1. Медичні вироби застосовуються в медичній практиці та вводяться в обіг та експлуатацію на території України тільки після внесення до Державного реєстру медичних виробів та уповноваженими особами виробників або особами, відповідальними за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію (далі — Державний реєстр).

До Державного реєстру вносяться всі медичні вироби, за виключенням випадків, визначених цим законом.

2. Внесення медичних виробів до Державного реєстру здійснюється спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

Внесення медичних виробів до Державного реєстру здійснюється на підставі заяви виробника або уповноваженої виробником особи, або особи, відповідальної за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію, та документів, передбачених цим законом.

3. Після завершення процедури оцінки відповідності виробник або уповноважена виробником особа, або особа, відповідальна за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію, протягом семи робочих днів зобов’язаний (-а) направити до спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров’я заяву на внесення медичного виробу до Державного реєстру. До заяви додаються наступні документи:

• завірені позитивні результати оцінки відповідності медичного виробу;
• інструкція для застосування медичного виробу;
• документи, що підтверджують реєстрацію виробника або уповноваженої виробником особи, або особи, відповідальної за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію в Україні як суб’єкта господарювання;
• завірена копія договору, що підтверджує повноваження особи або уповноваженої виробником особи, або особи, відповідальної за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію в Україні.

4. До Державного реєстру вносяться тільки ті медичні вироби, що мають позитивні результати оцінки відповідності.

5. Державний реєстр ведеться спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я на паперовому та електронному носіях.

Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я повинен забезпечити ведення Державного реєстру в режимі реального часу та подання в електронному вигляді спеціально уповноваженому центральному органу виконавчої влади в галузі митної справи на постійній безоплатній основі інформації з Державного реєстру.

6. Порядок ведення Державного реєстру, в тому числі в режимі реального часу, затверджується спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я за погодженням зі спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі митної справи.

7. Державний реєстр зберігається в місцях, які унеможливлюють доступ сторонніх осіб, протягом терміну, визначеного відповідною категорією документів згідно із законодавством.

8. Державний реєстр містить наступну інформацію:

• найменування та місцезнаходження виробника або уповноваженої виробником особи, або особи, відповідальної за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію в Україні;
• назва медичного виробу, номер, наданий медичному виробу у Державному реєстрі;
• клас, вид або тип медичного виробу;
• галузь застосування медичного виробу;
• реєстраційний номер органу з оцінки відповідності медичного виробу;
• характеристики аналітичної та діагностичної чутливості; аналітичної та діагностичної специфічності; точності; правильності і відтворюваності; контролю релевантної інтерференції; межі детекції, встановлені виробником; значення калібраторів та/або контроль­них матеріалів (якщо такі характеристики властиві медичним виробам для діагностики in vitro).

9. Внесення медичного виробу до Державного реєстру здійснюється на безоплатній основі.

10. Рішення про внесення медичного виробу до Державного реєстру приймається спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я протягом десяти робочих днів з моменту отримання заяви та документів, передбачених цим законом.

11. Рішення про внесення медичного виробу до Державного реєстру повинне містити:

• найменування та місцезнаходження виробника або уповноваженої виробником особи, або особи, відповідальної за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію в Україні;
• назву медичного виробу, номер, наданий медичному виробу у Державному реєстрі;
• клас, вид або тип медичного виробу;
• галузь застосування медичного виробу;
• реєстраційний номер органу з оцінки відповідності медичного виробу;
• характеристики аналітичної та діагностичної чутливості; аналітичної та діагностичної специфічності; точності; правильності і відтворюваності; контролю релевантної інтерференції; межі детекції, встановлені виробником; значення калібраторів та/або контрольних матеріалів (для медичних виробів для діагностики in vitro).

12. Рішення про відмову у внесенні медичного виробу до Державного реєстру приймається на підставі:

• неповної комплектності документів, що додаються до заяви на внесення медичного виробу до Державного реєстру, наданих виробником або уповноваженою виробником особою, або особою, відповідальною за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію;
• надання заяви на внесення медичного виробу до Державного реєстру не уповноваженою на це особою;
• надання виробником або уповноваженою виробником особою, або особою, відповідальною за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію, недостовірних відомостей про медичний виріб;
• отримання результатів органу з оцінки відповідності про небезпеку медичного виробу.

Про прийняте рішення спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я у десятиденний строк повідомляє заявника у письмовій формі.

Розділ VІІІ

ОПТОВА ТОРГІВЛЯ МЕДИЧНИМИ ВИРОБАМИ

Стаття 21. Порядок оптової торгівлі медичними виробами

Оптова торгівля медичними виробами на території України здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, яка видається спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я у порядку, встановленому законодавством.

Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову торгівлю медичними виробами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.

Розділ ІХ

МЕДИЧНІ ІНЦИДЕНТИ З МЕДИЧНИМИ ВИРОБАМИ

Стаття 22. Загальні положення про медичний інцидент з медичним виробом

1. У разі виникнення будь-якого медичного інциденту з медичним виробом інформація про його настання на території України надається спеціально уповноваженому центральному органу виконавчої влади у галузі охорони здоров’я, органу з оцінки відповідності, виробнику або уповноваженій виробником особі, або особі, відповідальній за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію.

2. Суб’єктами надання повідомлення про медичний інцидент з медичним виробом до спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров’я є виробник або уповноважена виробником особа, або особа, відповідальна за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію, заклади охорони здоров’я, медичні працівники та інші особи, які констатували факт виникнення медичного інциденту з медичним виробом.

3. Повідомлення про медичний інцидент повинне містити назву медичного виробу, дату, місце та опис медичного інциденту, назву, адресу та ідентифікаційний номер виробника та/або уповно­важеної виробником особи або особи, відповідальної за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію, наслідки медичного інциденту, ім’я, прізвище та професію особи, яка повідомляє про медичний інцидент.

4. Про отримання повідомлення про медичний інцидент з медичним виробом спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я повідомляє виробника та/або уповноважену виробником особу або особу, відповідальну за введення медичного виробу в обіг або експлуатацію, якщо вони не є суб’єктами надання такого повідомлення.

5. Виробник або уповноважена виробником особа, або особа, відповідальна за введення медичного виробу в обіг або експлуатацію, після отримання повідомлення про медичний інцидент з медичним виробом, складають попередній звіт, що містить інформацію про суб’єкта надання повідомлення про медичний інцидент, назву та опис медичного виробу, дату, місце та опис медичного інциденту, назву, адресу та ідентифікаційний номер виробника та/або уповноваженої виробником особи, або особи, відповідальної за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію, тип, розмір, наслідки медичного інциденту, а також планові запобіжні заходи та графік їх застосування. Попередній звіт затверджується спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

6. Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я разом із виробником або уповноваженою виробником особою, або особою, відповідальною за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію, проводить оцінку медичного інциденту.

7. Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я проводить оцінку застосованих виробником або уповноваженою виробником особою, або особою, відповідальною за введення медичних виробів в обіг або експлуатацію, запобіжних заходів та графіку їх застосування. Якщо виявиться, що таких заходів недостатньо, здійснюються заходи, що мають на меті з’ясування суті медичного інциденту.

8. У разі виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнта, споживача або третьої особи спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я своїм рішенням може призупинити обіг медичного виробу.

9. Після вчинення усіх дій, що мають на меті з’ясування причин медичного інциденту, виробник або уповноважена виробником особа, або особа, відповідальна за введення медичного виробу в обіг або експлуатацію, опрацьовує остаточний звіт та документацію, що пояснюють причину медичного інциденту.

Якщо остаточний звіт не був складений виробником або уповноваженою виробником особою, або особою, відповідальною за введення медичного виробу в обіг або експлуатацію, остаточний звіт складає спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади, в якому обґрунтовує причину його складання, та передає виробнику або уповноваженій виробником особі, або особі, відповідальній за введення медичного виробу в обіг або експлуатацію.

Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я затверджує порядок повідомлення про медичні інциденти суб’єктами, що зобов’язані про них повідомляти, та порядок з’ясування причин медичного інциденту.

10. У разі встановлення факту того, що медичний виріб створює загрозу здоров’ю або життю пацієнта, споживача або третьої особи, спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я у встановленому ним порядку приймає рішення про:

• вилучення медичного виробу з обігу;
• заборону застосування медичного виробу;
• призупинення введення медичного виробу в обіг та заборону застосування;
• обмеження обігу та застосування медичного виробу.

Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я повідомляє про прийняте рішення центральний орган виконавчої влади у сфері технічного регулювання з метою відкриття доступу до інформації про обмеження обігу та застосування окремих медичних виробів у системі інформації про небезпечну продукцію.

11. Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я веде Реєстр медичних інцидентів з медичними виробами і затверджує порядок його ведення.

Стаття 23. Утилізація та знищення медичних виробів

Утилізація та знищення медичних виробів проводяться у визначеному законодавством порядку.

Розділ Х

ВВЕЗЕННЯ В УКРАЇНУ, ВИВЕЗЕННЯ З УКРАЇНИ ТА ТРАНЗИТ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Стаття 24. Порядок ввезення в Україну медичних виробів

1. На територію України можуть ввозитись медичні вироби, що пройшли процедуру оцінки відповідності основним вимогам щодо безпеки та ефективності та внесені до Державного реєстру.

2. Контроль за ввезенням на митну територію України медичних виробів здійснюється спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у сфері митного контролю.

3. Медичні вироби, що не внесені до Державного реєстру, можуть ввозитись на митну територію України з метою:

1) проведення клінічних випробувань;

2) розроблення програмного тестування медичних виробів за умови вивезення з митної території України після закінчення експонування;

3) експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації за умови вивезення з митної території України після закінчення експонування;

4) особистого користування фізичною особою, що в’їжджає в Україну;

5) користування робітників дипломатичного корпусу чи представників міжнародних організацій, акредитованих в Україні;

6) надання медичних послуг пасажирам транспортних засобів, що в’їжджають на територію України;

7) надання медичних послуг іноземним спортсменам, які беруть участь у змаганнях, що проходять в Україні, чи членів спортивних делегацій, що прибувають на територію України для участі в міжнародних змаганнях;

8) надання медичних послуг іноземним військовим, які беруть участь в міжнародних навчаннях, що проходять в Україні.

4. Порядок ввезення медичних виробів у зазначених випадках визначається спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я за погодженням зі спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі митної справи.

5. У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я дозволяється ввезення не внесених до Державного реєстру медичних виробів зарубіжного виробництва за наявності документів, що підтверджують їх використання та підтвердження оцінки відповідності в країнах виробництва.

6. Медичні вироби, призначені для гуманітарних цілей, ввозяться на територію України в порядку, визначеному спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я. Забороняється ввезення на територію України гуманітарної допомоги у вигляді медичних виробів, що не пройшли оцінку відповідності в Україні та не внесені до Державного реєстру в установленому порядку.

Ця норма не поширюється на медичні вироби, що ввозяться згідно з частиною п’ятою даної статті цього закону.

Стаття 25. Транзит медичних виробів проводиться у порядку, встановленому законодавством.

Стаття 26. Вивезення медичних виробів

Вивезення медичних виробів здійснюється в порядку, передбаченому законодавчими актами України.

Розділ ХІ

ФІНАНСОВЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ОБІГУ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Стаття 27. Фінансове забезпечення розроблення, випробування, виробництва, оцінки відповідності, контролю безпеки медичних виробів

1. Фінансування розроблення, випробування, виробництва, оцінки відповідності, контролю безпеки медичних виробів здійснюється за рахунок Державного бюджету України, бюджету Автономної Республіки Крим і місцевих бюджетів, позабюджетних фондів, коштів підприємств, установ, організацій та громадян, а також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством України.

2. Витрати на фінансування наукових робіт по розробленню нових медичних виробів обчислюються з розрахунку собівартості продукції в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

Розділ ХІІ

ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА ПОРУШЕННЯ ВИМОГ БЕЗПЕКИ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Стаття 28. Відповідальність за порушення вимог безпеки медичних виробів

1. Органи виконавчої влади, посадовці несуть відповідальність за порушення положень даного закону, що стосуються питань безпеки медичних виробів відповідно до чинного законодавства України.

2. Виробник медичних виробів несе відповідальність за порушення вимог даного закону щодо безпеки медичних виробів, за їх невідповідність національним стандартам, технічним умовам та технічним регламентам.

3. Користувач медичних виробів несе відповідальність за порушення вимог експлуатаційної документації на виріб.

4. Особи, що відповідають за обіг медичних виробів, зобов’язані повідомляти спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я, а також виробника медичних виробів про всі випадки завдання шкоди здоров’ю пацієнта або користувача, про настання смерті пацієнта або користувача, що наступила в процесі або унаслідок застосування медичних виробів.

5. Ці вимоги обов’язкові для виконання незалежно від обставин і причин, в яких і з яких вказані випадки мали місце, включаючи порушення користувачем вимог експлуатаційної документації.

6. За неповідомлення або приховування відомостей про завдання шкоди здоров’ю пацієнта або користувача особи, яким вони сталі відомі за родом їх професійної діяльності, несуть дисциплінарну, адміністративну або кримінальну відповідальність відповідно до чинного законодавства України.

Розділ ХIIІ

МІЖНАРОДНЕ СПІВРОБІТНИЦТВО

Стаття 29. Міжнародне співробітництво у сфері розроблення, виробництва, контролю безпеки та реалізації медичних виробів.

1. Україна бере участь у міжнародному співробітництві у сфері розроблення, виробництва, контролю безпеки та реалізації медичних виробів. Із цією метою розробляються і виконуються міжнародні наукові програми, здійснюється обмін інформацією, прогресивними методами та технологіями створення і виробництва медичних виробів, їх експорт та імпорт, професійний і науковий контакт працівників охорони здоров’я тощо.

2. Держава розвиває і підтримує всі форми міжнародного співробітництва у сфері розроблення, виробництва, контролю безпеки та реалізації медичних виробів, що не суперечать законодавству України.

Розділ ХІV

ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей закон набирає чинності з 1 січня 2011 р.

2. Закони та інші нормативно-правові акти, прийняті до набуття чинності цим законом, діють у частині, що не суперечить цьому закону.

3. Внести до законодавчих актів України такі зміни:

1. До Кодексу України про адміністративні правопорушення («Відомості Верховної Ради УРСР», 1984 р., додаток до № 51, с. 1122) внести такі зміни:

1.1. Доповнити Кодекс статтями 188–32, 244–18 такого змісту:

«188–32. Невиконання законних вимог посадових осіб органу державного контролю безпеки медичних виробів

Невиконання законних вимог посадових осіб органу державного контролю безпеки медичних виробів щодо усунення порушень законодавства про медичні вироби або створення перешкод для діяльності цих органів тягне за собою накладення штрафу від десяти до двадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;»;

«244–18. Органи державного контролю безпеки медичних виробів

Органи державного контролю безпеки медичних виробів розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов’язані з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних регламентів під час розроблення, виробництва, зберігання, транспортування, реалізації, введення в обіг або експлуатацію чи застосування медичних виробів, передбачені статтями 167–170 цього Кодексу, а також з невиконанням законних вимог посадових осіб органів державного контролю безпеки медичних виробів (стаття 188–32).

Від імені органів державного контролю якості лікарських засобів розглядати справи про адміністративні правопорушення і накладати адміністративні стягнення мають право:

керівник спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров’я і його заступники.»;

1.2. Статтю 188–10 після слів «законодавства про лікарські засоби» доповнити словами «та медичні вироби»;

1.3. Статті 244–4, 244–7 після слів «правопорушень щодо лікарських засобів» доповнити словами «і медичних виробів»;

1.4. Абзац четвертий пункту 1 статті 255 після слів «лікарських засобів» доповнити словами «та медичних виробів».

2) У Законі України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» («Відомості Верховної Ради України», 2000 р., № 36, с. 299 із наступними змінами) статтю 9 доповнити пунктами 82, 83 такого змісту:

«82) оптова торгівля медичними виробами;

83) технічне обслуговування медичних виробів.».

3) у Декреті Кабінету Міністрів України «Про державний нагляд за додержанням стандартів, норм і правил та відповідальність за їх порушення» статтю 3 викласти у такій редакції:

«Стаття 3. Об’єкти державного нагляду

Об’єктами державного нагляду є:

1) продукція виробничо-технічного призначення, товари народного споживання, продукція тваринництва та рослинництва, продукти харчування, в тому числі продукція, що пройшла сертифікацію (крім медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro) — на відповідність стандартам, нормам і правилам;

2) продукція імпортна (крім медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro) — на відповідність діючим в Україні стандартам, нормам і правилам стосовно безпеки для життя, здоров’я і майна людей та навколишнього середовища;

3) продукція експортна, що набувається за державні кошти (крім медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro), — на відповідність стандартам, нормам і правилам або окремим вимогам, обумовленим договором (контрактом), якщо відповідним договором (контрактом) не передбачено інше.».

4. До приведення законодавства у відповідність із цим законом закони та інші нормативно-правові акти застосовуються у частині, що не суперечить цьому закону.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!