Пропозиції ТОВ «Аптечний склад медичної академії» щодо Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2014»

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «АПТЕЧНИЙ СКЛАД МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ»

Президенту Всеукраїнської громадської організації
«Аптечна професійна асоціація України»
Пасічнику М.Ф.

Щодо обговорення
Настанови «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Належна практика дистрибуції.
СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2014»

Вельмишановний Михайло Францевич!

Керівництво ТОВ «Аптечний склад медичної академії», розглянувши НАСТАНОВУ «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2014», вважає необхідним внести свої пропозиції про скасування прийнятого наказу Міністерство охорони здоров’я України від 5 лютого 2014 року № 100, у зв’язку з недопрацюванням тексту Настанови, деякі пункти зазначеної Настанови суперечать чинними ліцензійними умовами.

Нижче наведені деякі розділи Настанови, в які необхідно внести зміни, в іншому випадку допускається вільне трактування тексту Настанови, що може допускати випадки корупції при прийнятті рішення про відповідність того чи іншого підприємства вимогам Належної практики дистрибуції.

НАСТАНОВА
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Належна практика дистрибуції
СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2014
Пропозиції
ТОВ «Аптечний склад медичної академії»
Обґрунтування
2.2. Уповноважена Особа (УО)Оптовий дистриб’ютор повинен призначити УО. УО повинна відповідати кваліфікаціям та усім умовам, передбаченим законодавством відповідної держави-члена Європейського Співтовариства (стаття 79 в Директиви 2001/83/ЄС). Науковий ступінь в фармації є бажаним. УО повинна мати відповідну компетенцію та досвід, а також знання та проходження тренінгів/навчань з GDP.
Така особа повинна виконувати свої обов’язки персонально/безпосередньо та бути постійно доступною. УО може делегувати обов’язки, але не відповідальності.
Пропонуємо підпункт «х» пункту 2.2 Проекту викласти в наступній редакції: «2.2. рішення щодо кінцевого розміщення повернутих, вилучених, відкликаних продуктів». Уповноважена особа не приймає «рішення щодо кінцевого розміщення фальсифікованих продуктів.Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011р. № 440/2011, зазначену функцію покладено на Держлікслужбу України
Письмова робоча/посадова інструкція для УО повинна визначати про її погодження/дозвіл при прийнятті рішень як її обов’язок. Оптовий дистриб’ютор повинен надати УО визначені повноваження, ресурси та права, необхідні для виконання її обов’язків.УО повинна виконувати свої обов’язки у такий спосіб, щоб гарантувати, що оптовий дистриб’ютор може продемонструвати відповідність GDP та зобов’язанням громадського обслуговування.

Обов’язки/Відповідальності УО включають:I. гарантування, що СУЯ впроваджена та виконується;II. фокусування на управлінні дозвільною діяльністю та точності і якості звітів;

III. гарантування, що початкова та подальша програми навчання впроваджені та виконуються;

IV. координування та швидке виконання будь-якої операції/дії відклику ЛЗ;

V. гарантування, що усі скарги клієнтів ефективно розглядаються;

VI. гарантування, що постачальники та покупці є схвалені/погоджені;

VII. погодження будь-якої субпідрядної діяльності, що може вплинути на GDP;VIII. гарантування, що самоінспекції виконані через визначені інтервали у відповідності до заздалегідь підготовленої програми та необхідні корегуючі заходи мали місце;IX. зберігання відповідних записів про делегування/передачу повноважень;

X. рішення щодо кінцевого розміщення повернутих, вилучених, відкликаних чи фальсифікованих продуктів;

XI. погодження усіх повернень до запасів дозволених до продажу;

XII. гарантування, що всі додаткові вимоги, які накладаються на згадані продукти національним законодавством дотримуються, як це передбачено в статті 83 Директиви 2001/83/ЄС.

2.4 Навчання

Увесь персонал, залучений до діяльності з оптової дистрибуції, повинен бути навченим у відповідності до вимог GDP. Кожний співробітник повинен мати відповідну компетенцію і досвід до початку виконання своїх обов’язків.

Відповідно до своєї функції персонал має проходити початкове та подальше навчання, що ґрунтується на письмових стандартних операційних процедурах (методиках), у відповідності до письмової програми навчання. УО також повинна підтримувати свою компетенцію стосовно GDP шляхом регулярного навчання.

Пропонуємо виключити абзац третій в п.2.4.

«Додатково, навчання повинно включати аспекти ідентифікації продукції та відхилень для фальсифікованих ЛЗ в середині ланцюжка постачання»

Для проведення візуального контролю при прийманні товару необхідно мати інформацію, яка містить дані з реєстраційного досьє ЛЗ з маркування упаковки, кольоровій гамі. Зміст реєстраційного досьє — це закрита інформація, доступ до такої інформації можливий лише з дозволу власника реєстраційного свідоцтва.Виключно при умові відкритих даних реєстраційного свідоцтва виникне можливість проводити візуальний контроль при прийомі товару.
Додатково навчання має включати аспекти ідентифікації продукції для запобігання потраплянню фальсифікованих лікарських засобів до ланцюга постачання.Персонал, який має справу з будь-якою продукцією, що вимагає більш суворих умов поводження, повинен пройти спеціальне навчання. Прикладами такої продукції є: небезпечна продукція, радіоактивні матеріали, продукція, що створює особливий ризик зловживання (включаючи наркотичні та психотропні речовини), а також термочутлива продукція.
Слід зберігати всі протоколи щодо навчання; ефективність навчання необхідно періодично оцінювати та документувати.
3.2 ПриміщенняПриміщення мають бути відповідно спроектовані та пристосовані для забезпечення належних умов зберігання. Вони мають бути безпечними, капітальними та достатнього об’єму для безпечного зберігання та роботи з лікарськими засобами. Зони зберігання слід забезпечити достатнім освітленням, щоб усі операції здійснювати точно та безпечно. Пропонуємо залишити в попередній редакціїПриміщення та обладнання.Приміщення та обладнання мають бути придатними і достатніми для забезпечення належного збереження і реалізації лікарських засобів. Запропонована редакція пункту 3.2 Проекту містить в собі невизначені поняття, що як наслідок призведе до неоднозначного тлумачення норм та виключно суб’єктивного підходу.Так,за змістом відсутнє визначення поняття «капітальне приміщення».Не встановлено відсилочної норми до нормативів діючого ДБН для складських приміщень або ЛУ, з метою однозначного підходу та трактування словосполучення «достатній об’єм приміщення».
….Лікарські засоби слід зберігати у відокремлених зонах, які мають бути чітко марковані; доступ до них має бути обмежений і дозволений тільки для визначеного персоналу. Будь-яка система заміни фізичного відокремлення, така як електронне відокремлення на основі комп’ютеризованої системи, має забезпечувати еквівалентну безпеку та бути валідованою. Пропонуємо абзац 5 викласти в наступній редакції:Лікарські засоби, отримані із інших країнN, до проходження процедур розмитнення та отримання позитивних висновків щодо якості ввезених лікарських засобівN має бути відокремлена фізично або за допомогою еквівалентної електронної системи. З метою визначення однозначності терміну.
Продукція в очікуванні рішення щодо її розташування або продукція, що була вилучена із дозволеного до продажу запасу, має бути відокремлена фізично або за допомогою еквівалентної електронної системи. До такої продукції належить, наприклад, будь-яка продукція з підозрою на фальсифікацію або повернена продукція.Лікарські засоби, отримані із інших країнN, до проходження процедур розмитнення та отримання позитивних висновків щодо якості ввезених лікарських засобівN також мають бути фізично відокремлені.
3.3.2. Кваліфікація і валідація…Обладнання та процеси перед введенням в експлуатації та після значних змін (наприклад, ремонт або технічне обслуговування) повинні, відповідно, пройти кваліфікацію та/або валідацію. Пропонуємо викласти в наступній редакції:Обладнання та процеси перед введенням в експлуатації та після значних змін (наприклад, ремонт) повинні, відповідно, пройти кваліфікацію та/або валідацію. Технічне обслуговування обладнання може відбуватися 1 раз на 3-6 місяців, і може носити профілактичний характер, без зміни технічних характеристик використовуваного обладнання.
5.3 Кваліфікація покупців (одержувачів)Дистриб’ютори мають гарантувати, що вони постачають лікарські засоби тільки особам, які особисто є власниками ліцензії на виробництвоN, оптову або на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладамN. Пропонуємо викласти в наступній редакції:5.3 Кваліфікація покупців (одержувачів)Дистриб’ютори мають гарантувати, що вони постачають лікарські засоби тільки особам, які особисто є власниками ліцензії на виробництвоN, оптову або на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладамN. Пропонуємо виключити абзац «запит доказів щодо кваліфікації або прав відповідно до чинного законодавства УкраїниN»В зв’язку з не визначенням по тексту словосполучення «запитування доказів кваліфікації/відповідності чи прав згідно до національного законодавства», якщо перевіряється наявність ліцензії у покупця.виникає складність у встановленні меж, предмету та обсягів перевірки.
Перевірки чи періодичні повторні перевірки можуть включати: запит копій ліцензій покупців (одержувачів) відповідно до чинного законодавства УкраїниN; перевірки їх статусу на веб-сайті регуляторного органу; запит доказів щодо кваліфікації або прав відповідно до чинного законодавства УкраїниN.Оптові дистриб’ютори повинні постійно відслідковувати свої угоди (контракти) та розслідувати будь-які порушення у схемі продажу наркотичних, психотропних та інших небезпечних речовин. Перевірки чи періодичні повторні перевірки можуть включати: запит копій ліцензій покупців (одержувачів) відповідно до чинного законодавства УкраїниN; перевірки їх статусу на веб-сайті регуляторного органу.Оптові дистриб’ютори повинні постійно моніторити (відслідковувати) свої угоди у моделях/схемах продажу наркотиків, психотропних речовин та інших небезпечних речовин.Підприємства з оптової торгівлі мають вжити заходи, щоб гарантувати повне виконання їх обов’язків щодо обслуговування населення, покладених на них. Пропонуємо виключити абзац: Оптові дистриб’ютори повинні постійно відслідковувати свої угоди (контракти) та розслідувати будь-які порушення у схемі продажу наркотичних, психотропних та інших небезпечних речовин. Незвичні схеми продажу, що можуть призвести до нелегального витоку лікарського засобу або зловживання ним, необхідно досліджувати та, за необхідності, повідомляти про них компетентні уповноважені органи.
Незвичні схеми продажу, що можуть призвести до нелегального витоку лікарського засобу або зловживання ним, необхідно досліджувати та, за необхідності, повідомляти про них компетентні уповноважені органи.Підприємства з оптової торгівлі мають вжити заходи, щоб гарантувати повне виконання їх обов’язків щодо обслуговування населення, покладених на них. Не визначено поняття терміну «Незвичайні схеми продажу».Відповідно до положень Закону України «Про міліцію», — запобігання правопорушенням та їх припинення, виявлення кримінальних правопорушень, участь у розкритті кримінальних правопорушень та розшуку осіб, які їх вчинили, у порядку, передбаченому кримінальним процесуальним законодавством,зокрема, входить до компетенції державного органу владних повноважень (міліції).
9.2 ТранспортуванняПід час транспортування лікарських засобів слід підтримувати у визначених межах необхідні умови зберігання, що описані виробниками або вказані на зовнішньому пакуванні.Якщо під час транспортування спостерігалися відхилення, такі як вихід температури за встановлені межі або пошкодження продукції, про це необхідно повідомити дистриб’ютора та одержувача ушкоджених лікарських засобів.Також має бути процедура для розслідування та опрацювання відхилень температури за встановлені межі. Пропонуємо викласти в наступній редакції:9.2 ТранспортуванняПід час транспортування лікарських засобів слід підтримувати у визначених межах необхідні умови зберігання, що описані виробниками або вказані на зовнішньому пакуванні.Якщо під час транспортування спостерігалися відхилення, такі як вихід температури за встановлені межі або пошкодження продукції, про це необхідно повідомити дистриб’ютора та одержувача ушкоджених лікарських засобів.Також має бути процедура для розслідування та опрацювання відхилень температури за встановлені межі. Міжповірочний інтервал визначається Госметрологіей, і залежить безпосередньо від самих приладів.
Обов’язком дистриб’ютора є гарантування того, що транспортні засоби та обладнання, що використовуються для дистрибуції, зберігання лікарських засобів або поводження з ними, відповідали своєму призначенню та були належним чином обладнані для запобігання впливу на продукцію умов, що могли б завдати шкоди їх якості та цілості пакування. Обов’язком дистриб’ютора є гарантування того, що транспортні засоби та обладнання, що використовуються для дистрибуції, зберігання лікарських засобів або поводження з ними, відповідали своєму призначенню та були належним чином обладнані для запобігання впливу на продукцію умов, що могли б завдати шкоди їх якості та цілості пакування.
Мають бути письмові методики стосовно експлуатації та технічного обслуговування всіх транспортних засобів і обладнання, використовуваних в процесі дистрибуції, включаючи очищення та запобіжні заходи.Для визначення, де саме необхідний контроль температури, слід застосовувати загальне оцінювання ризиків на всіх маршрутах доставки. Мають бути письмові методики стосовно експлуатації та технічного обслуговування всіх транспортних засобів і обладнання, використовуваних в процесі дистрибуції, включаючи очищення та запобіжні заходи.Для визначення, де саме необхідний контроль температури, слід застосовувати загальне оцінювання ризиків на всіх маршрутах доставки.
Обладнання, що використовується під час транспортування для контролю температури у транспортних засобах та/або у контейнерах, слід регулярно обслуговувати та калібрувати, як мінімум, щорічно. Обладнання, що використовується під час транспортування для контролю температури у транспортних засобах та/або у контейнерах, слід регулярно обслуговувати та калібрувати, відповідно до встановленого міжповірочного інтервалу.
Якщо транспортування здійснюється третьою стороною за договором, такий контракт повинен охоплювати вимоги, викладені в розділі 7 цієї настанови. Підприємство з оптової торгівлі має інформувати перевізників щодо відповідних умов транспортування, придатних для даного вантажу. Якщо на маршруті транспортування передбачено розвантаження та перевантаження або транзитне зберігання у транспортних вузлах, особливу увагу слід приділити контролю температури, чистоті та охороні будь-яких проміжних складських приміщень.Мають бути створені умови для мінімізації тривалості тимчасового зберігання в очікуванні наступного етапу транспортного маршруту. Видалити пункт. Даний абзац суперечить ліцензійним умовам «2.7. Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що не є їх власністю, забороняється, крім лікарських засобів та супутніх товарів, закуплених за державні кошти або отриманих як гуманітарна та/або благодійна допомога».Даний абзац допустимий, у випадку якщо буде дозволено відповідальне зберігання.Відповідальне зберігання передбачає передачу згідно з договорами схову матеріальних цінностей на зберігання іншій фізичній чи юридичній особі без права використання у господарському обороті такої особи з подальшим поверненням таких матеріальних цінностей платникові податків без зміни якісних або кількісних характеристик.
З повагою Директор Гончаров С.І.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи