ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».
Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати до:
Державної служби України з лікарських засобів за адресою — 03115, м. Київ-115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected]; Литвиненко Наталія Василівна, тел. 450-12-66;
Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].
Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі — проект акта) розроблено відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, статті 8 та частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», частини першої та другої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013 року № 143, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839.
Прийняття проекту акта пов’язано із змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів в Україні.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту акта є внесення змін до додатку 3 Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2013 року № 835, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 18 жовтня 2013 року за № 1788/24320, у зв’язку з набранням чинності з 01 грудня 2013 року наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 листопада 2013 року № 960 «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 12 листопада 2013 року за № 1933/24465.
Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом затвердження відповідних змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.
3. Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:
Конституцією України;
Законом України «Про лікарські засоби»;
Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;
Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України»;
Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів»;
Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013 року № 143, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839 (далі — Ліцензійні умови);
Порядком контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2013 року № 835, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 18 жовтня 2013 року за № 1788/24320.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.
7. 3апобігання корупції
Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття зазначеного проекту акта зумовлено змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів в Україні.
11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави. Результатом реалізації акта буде запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами.
Реалізація даного проекту акта сприятиме:
- забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
- створенню належних умов для імпорту лікарських засобів на територію України.
| Заступник Міністра – керівник апарату | Р.М. Богачев |
Проект
опублікований на офіційному сайті МОЗ України 28.02.2014 р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів
Відповідно до частини першої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»
НАКАЗУЮ:
1. Внести зміни до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2013 року № 835, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 18 жовтня 2013 року за № 1788/24320, виклавши додаток 3 у новій редакції, що додається.
2. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Т. Донченко) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| Міністр | О.С. Мусій |
Додаток 3
до Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з імпорту
лікарських засобів
(пункт 7.1)
(Бланк органу контролю)
__________________________________________________________________
(найменування органу державного нагляду (контролю), його місцезнаходження,
____________________________________________________________________
номер телефону, телефаксу та адреса електронної пошти)
АКТ ПЕРЕВІРКИ № –
додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів
(сфера державного нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, що здійснюється суб’єктом господарювання)
______________________ 20 ___ року ______________________
(дата складання акта) (місце складання акта)
_________________________________________________________________________,
(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)
_________________________________________________________________________
(код згідно з ЄДРПОУ або реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта*)
_________________________________________________________________________
(місцезнаходження суб’єкта господарювання, номер телефону,
_________________________________________________________________________
телефаксу та адреса електронної пошти)
_________________________________________________________________________
(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця, адреси місць
_________________________________________________________________________
провадження діяльності, телефони, телефакси та адреси електронної пошти)
______________
*Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомили про це відповідний орган доходів і зборів та мають відмітку в паспорті.
Загальна інформація щодо даної перевірки:
| Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки | Тип здійснюваної перевірки |
| Наказ від.. № Посвідчення (направлення) на перевірку від.. № |
планова позапланова |
Строк проведення перевірки:
| Початок перевірки | Завершення перевірки | ||||||||
| __ | __ | _____ | __ | __ | __ | __ | _____ | __ | __ |
| число | місяць | рік | години | хвилини | число | місяць | рік | години | хвилини |
Особи, які беруть участь у проведенні перевірки:
Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:
_________________________________________________________________________
(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)
Керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа:
_________________________________________________________________________
(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)
Інші особи:
_________________________________________________________________________
(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)
Дані про останню проведену перевірку:
| Планова | Позапланова |
| не було | не було |
| була з.. по.. Акт перевірки від.. № –Розпорядження про усунення порушень: не видавалось; видавалось; його вимоги: виконано; не виконано |
була з.. по.. Акт перевірки від.. № – Розпорядження про усунення порушень: не видавалось; видавалось; його вимоги: виконано; не виконано |
| Головні суттєві зміни, які здійснені суб’єктом господарювання за період з моменту проведення попередньої перевірки |
Загальна інформація щодо об’єкта перевірки:
(зазначити серію, № ліцензії на провадження господарської діяльності та дату її видачі)
| Діяльність з імпорту лікарських засобів (відмітити потрібне знаком «X») | Імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів | |
| Імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі in bulk (продукції in bulk) | ||
| Контроль якості лікарських засобів | ||
| Видача дозволу на реалізацію серій лікарських засобів та/або дозволу на використання у виробництві | ||
| Зберігання та оптова торгівля імпортованими лікарськими засобами | ||
| Інше _________________________________________________ |
Загальний опис діяльності та спостереження під час перевірки:
| Фармацевтична система якості | |
| Персонал | |
| Приміщення та обладнання | |
| Документація | |
| Зберігання лікарських засобів | |
| Контроль якості | |
| Зовнішня діяльність | |
| Рекламації та відкликання продукції | |
| Самоінспекція (внутрішній аудит) | |
| Видача Уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) або дозволу на використання у виробництві | |
| Контрольні та архівні зразки | |
| Реалізація та транспортування продукції | |
| Досьє імпортера | |
| Інші специфічні питання | |
| Відбір зразків під час перевірки | (інформація про відбір зразків, виконаний під час перевірки (якщо такий проводився)) |
| Результати виконання заходів щодо усунення порушень, виявлених під час попередньої перевірки (за наявності) |
ПЕРЕЛІК
питань щодо проведення перевірки
| №з/п | Питання щодо дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства | Відповіді на питання | Нормативне обґрунтування | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| так | ні | дотримання вимог законодавства не є обов’язковим для суб’єкта господарювання | не розглядалося | |||
| 1 | Фармацевтична система якості | Пункти 2.1-2.4, 2.6-2.8, 2.10-2.11 розділу ІІ, пункт 3.1 розділу III Ліцензійних умов;розділ 1 частини першої, частина третя Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*; Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:20ХХ*; Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:20ХХ*; Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:20ХХ* |
||||
| 2 | Персонал | Пункт 2.5 розділу ІІ, пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;розділ 2 частини першої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ* | ||||
| 3 | Приміщення та обладнання | Пункт 2.4 розділу ІІ, пункт 3.3 розділу III Ліцензійних умов;розділ 3 частини першої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ* | ||||
| 4 | Документація | Пункт 2.9 розділу ІІ, пункт 3.4 розділу III Ліцензійних умов;розділ 4 частини першої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ* | ||||
| 5 | Зберігання лікарських засобів | Пункт 3.5 розділу III Ліцензійних умов;розділ 5 частини першої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*;Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:20ХХ* | ||||
| 6 | Контроль якості | Пункт 3.6 розділу III Ліцензійних умов;розділ 6 частини першої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ* | ||||
| 7 | Зовнішня діяльність | Пункт 2.12 розділу ІІ, пункт 3.7 розділу III Ліцензійних умов;розділ 7 частини першої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ* | ||||
| 8 | Рекламації та відкликання продукції | Пункт 3.8 розділу III Ліцензійних умов;розділ 7 частини першої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ* | ||||
| 9 | Самоінспекція (внутрішній аудит) | Пункт 3.9 розділу III Ліцензійних умов;розділ 9 частини першої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ* | ||||
| 10 | Видача Уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) або дозволу на використання у виробництві | Пункт 3.10 розділу III Ліцензійних умов, додаток 11 до Ліцензійних умов;додаток 16 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ* | ||||
| 11 | Контрольні та архівні зразки | Пункт 3.11 розділу III Ліцензійних умов;додаток 19 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:20ХХ*; Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:20ХХ* |
||||
| 12 | Досьє імпортера | Пункт 2.8 розділу ІІ Ліцензійних умов, додаток 10 до Ліцензійних умов | ||||
| 13 | Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії | Пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умов, додаток 11 до Ліцензійних умов;частина третя Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*; Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:20ХХ* |
||||
__________________
*Чинна редакція.
ОПИС
виявлених порушень
| №з/п | НА1, вимоги якого порушено | Детальний опис виявленого порушення | Класифікація порушення (критичне, суттєве, несуттєве) | |
| стаття (частина, пункт, абзац тощо) | позначення НА1 | |||
| Висновки: | (загальний висновок щодо додержання Ліцензійних умов у цілому, |
| характеру встановлених порушень та можливості впливу цих | |
| порушень на якість продукції, | |
| пропозиції посадових осіб до Держлікслужби України як органу | |
| ліцензування щодо подальших дій з боку Держлікслужби України | |
| відносно ліцензіата) |
Додатки до Акта (за наявності), навести перелік:
| №з/п | Назва документа | Кількість аркушів |
|---|---|---|
1 Найменування нормативно-правового акта або нормативного документа (далі — НА).
2 Позначення НА має відповідати позначенню, зазначеному у розділі Акта «Перелік нормативно-правових актів та нормативних документів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)».
ПЕРЕЛІК
питань щодо здійснення контролю за діями (бездіяльністю) посадових осіб органу державного нагляду (контролю)*
| №з/п | Питання щодо здійснення контролю | Відповіді на питання | Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» | ||
|---|---|---|---|---|---|
| так | ні | дотримання вимог законодавства не є обов’язковим для посадових осіб |
|||
| 1 | Про проведення планового заходу державного нагляду (контролю) підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до його початку | частина четверта статті 5 | |||
| 2 | Посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), пред’явлено | частина п’ята статті 7, абзац третій статті 10 | |||
| 3 | Копію посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) надано | частина п’ята статті 7, абзаци третій та шостий статті 10 | |||
| 4 | Перед початком проведення заходу державного нагляду (контролю) посадовими особами органу державного нагляду (контролю) внесено запис про проведення такого заходу до відповідного журналу суб’єкта господарювання (у разі його наявності) | частина дванадцята статті 4 | |||
| 5 | Під час проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) розглядалися лише ті питання, які стали підставою для його проведення і зазначені у направленні (посвідченні) на проведення такого заходу | частина перша статті 6 | |||
Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу державного нагляду (контролю) та складеного акта перевірки
| №з/п | Пояснення, зауваження або заперечення |
|---|---|
Дана частина акта заповнюється виключно керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою.
Цей Акт перевірки складено у двох примірниках, один примірник Акта вручається керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі, а другий зберігається в Державній службі України з лікарських засобів.
Підписи осіб, що брали участь у перевірці
Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:
__________________________ __________________ _________________________
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
__________________________ __________________ _________________________
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
__________________________ __________________ _________________________
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
__________________________ __________________ _________________________
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
Керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа:
__________________________ __________________ _________________________
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
М.П.
Інші особи, які брали участь у проведенні перевірки:
__________________________ __________________ _________________________
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
__________________________ __________________ _________________________
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
__________________________ __________________ _________________________
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
__________________________ __________________ _________________________
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
Примірник цього акта на сторінках отримано..
__________________________ __________________ _________________________
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
М.П.
Відмітка про відмову від підписання керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою, іншими особами цього акта _______________________________________________________________
ПЕРЕЛІК
нормативно-правових актів та нормативних документів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)
| №з/п | Позначення НА1 | Нормативно-правовий акт або нормативний документ | Дата і номер державної реєстрації нормативно-правового акта у Мін’юсті | |
|---|---|---|---|---|
| найменування | дата і номер | |||
| 1 | Закони України | |||
| 1.1 | Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» | від 01.06.2000 № 1775-ІІІ | ||
| 1.2 | Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» | від 05.04.2007 № 877-У | ||
| 1.3 | – | Закон України «Про лікарські засоби» | від 04.04.96 № 123/96-ВР | – |
| 2 | Накази органів державної виконавчої влади | |||
| 2.1 | Ліцензійні умови | Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» | від 20.02.2013 № 143 | 22.02.2013 за № 307/22839 |
| 2.2 | Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ1 | Настанова «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» | Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ2 | Затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009№ 95 (зі змінами) |
| 2.3 | Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:20ХХ2 | Настанова «Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ІСН 09)» | Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:20ХХ2 | Затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009№ 95 (зі змінами) |
| 2.4 | Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:20ХХ2 | Настанова «Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ІСН 010)» | Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:20ХХ2 | Затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009№ 95 (зі змінами) |
| 2.5 | Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:20ХХ2 | Настанова «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії» | Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:20ХХ2 | Затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009№ 95 (зі змінами) |
| 2.6 | Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:20ХХ2 | Настанова «Лікарські засоби. Належна практика зберігання» | Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:20ХХ2 | Затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009№ 95 (зі змінами) |
________________
1 Нормативно-правовий акт або нормативний документ (далі — НА).
2 Чинна редакція.
Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»
1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі — проект акта) розроблено відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, статті 8 та частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», частини першої та другої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013 року № 143, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839.
Прийняття проекту акта пов’язано із змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів в Україні.
2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта
Метою прийняття проекту акта є внесення змін до додатку 3 Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2013 року № 835, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 18 жовтня 2013 року за № 1788/24320, у зв’язку з набранням чинності з 01 грудня 2013 року наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 листопада 2013 року № 960 «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 12 листопада 2013 року за № 1933/24465.
Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом затвердження відповідних змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.
3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей
Перший спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.
Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу запровадити чіткий механізм державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами.
4. Механізм розв’язання проблеми
Зазначена ціль досягається шляхом прийняття проекту акта.
5. Можливість досягнення поставлених цілей
Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Очікувані результати
Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:
| Сфери впливу | Очікувані позитивні результати | Очікувані негативні результати |
|---|---|---|
| Інтереси громадян (споживачів) | 1. Виконання вимог чинного законодавства. | Відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | 1. Чітке розмежування порядку взаємодії з державними органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства. 2. Прозорість механізмів ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. |
Відсутні |
| Інтереси держави | 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів. 2. Створення умов для забезпечення населення якісними ліками, запобігання розповсюдженню неякісних та фальсифікованих імпортних лікарських засобів. 3. Приведення законодавства України у відповідність до міжнародного та європейського законодавства. |
Відсутні |
7. Запропонований строк дії акта
Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби».
8. Показники результативності акта
Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:
- здійснення державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності.
Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (http://www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».
9. Заходи відстеження результативності акта
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».
Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.
Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів.
| Заступник Міністра – керівник апарату | Р.М. Богачев |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим