«AbbVie» опубликовала результаты первого из 6 клинических исследований III фазы терапии гепатита С

07 Березня 2014 5:20 Поділитися

AbbVie«AbbVie» опубликовала первые результаты III фазы клинических исследований — SAPPHIRE-I, в которых изучался тройной противовирусный (3D) режим терапии препаратами прямого действия в сочетании с рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1.

SAPPHIRE-I — это глобальное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности 12-недельного курса лечения с применением ABT-333 (250 мг), рибавирина (по массе тела), которые принимают ежедневно дважды в сутки в комбинации с фиксированной комбинацией ABT-450/ритонавир (150/100мг) и ABT- 267 (25 мг), которые принимают 1 раз в сутки, у взрослых пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипов 1а и 1b, без цирроза и не получавших лечение ранее.

Исследуемая группа состояла из 631 пациента, ранее не получавших лечения, с генотипом 1 и без признаков цирроза печени, из которых 473 пациента, выбранные случайным методом, в течение 12 нед получали лечение 3D-терапией и рибавирином, а 158 больных (контрольная группа) — плацебо. Пациенты, первоначально оказавшиеся в контрольной группе и принимавшие плацебо в течение первых 12 нед, после этого получили открытое лечение 3D-режимом и рибавирином в течение 12 нед.

Результаты исследования показали, что в лечебной группе по прошествии 12 нед после завершения терапии 3D-режимом в комбинации с рибавирином, разработанной AbbVie, у 96% пациентов (N = 455/473) был достигнут устойчивый вирусологический ответ (SVR12), причем больных с отсутствующими по любой причине данными автоматически относили к группе с отрицательным результатом лечения. В лечебной группе 98% (148/151) пациентов с вирусом гепатита С генотипа 1b достигли SVR12, в то время как SVR12 был достигнут у 95% больных с генотипом 1a (307/322).

Наиболее частыми побочными эффектами в лечебной и контрольной группах были утомляемость, головная боль и тошнота. Прекращение лечения из-за побочных эффектов зарегистрировано у 0,6% пациентов, получавших 3D-терапию, и у 0,6% — получавших плацебо. Частота вирусологического рецидива или прорыва была низкой — на уровне 1,7% у пациентов, получавших 3D-терапию.

По материалам, предоставленным компанией «AbbVie»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті