Компания «AbbVie» опубликовала результаты III фазы исследований у пациентов с гепатитом С первого генотипа

07 Березня 2014 5:25 Поділитися

AbbVie«AbbVie» опубликовала результаты III фазы клинических исследований — SAPPHIRE-II, в которых изучался тройной (3D) противовирусный режим терапии препаратами прямого действия в сочетании с рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1 (GT1).

SAPPHIRE-II — это глобальное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности 12-недельного курса лечения с применением ABT-333 (250 мг), рибавирина (по массе тела), которые принимают ежедневно дважды в сутки в комбинации с фиксированной комбинацией ABT-450/ритонавир (150/100мг) и ABT-267 (25 мг), которые принимают 1 раз в сутки, у взрослых пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипов 1а и 1b, без цирроза, не достигших клинического эффекта на пегилированном интерфероне с рибавирином.

Исследуемая группа включала 394 пациента, ранее получавших лечение, с генотипом 1 и без признаков цирроза печени, из которых 297 больных, выбранных случайным методом, в течение 12 нед получали лечение 3D-терапией с рибавирином, а 97 из контрольной группы — плацебо. Пациенты, первоначально оказавшиеся в контрольной группе и принимавшие плацебо в течение первых 12 нед, после этого получили открытое лечение 3D-режимом и рибавирином в течение 12 нед. Ранее 49% участников исследования демонстрировали отсутствие ответа на терапию пегилированным интерфероном и рибавирином; такие пациенты обычно считаются наиболее сложной для успешного лечения группой.

Результаты исследования показали, что в лечебной группе по прошествии 12 нед после завершения терапии 3D-режимом в комбинации с рибавирином, разработанной AbbVie, у 96% пациентов (N = 286/297) был достигнут устойчивый вирусологический ответ (SVR12), причем пациентов с отсутствующими по любой причине данными автоматически относили к группе с отрицательным результатом лечения. Устойчивый вирусологический ответ SVR12 продемонстрировали 96% (166/173) больных с вирусом гепатита С генотипа 1a и 97% (119/123) — с генотипом 1b. У 1 больного выявлен вирусный гепатит 1 генотипа, и он достиг SVR12, но определить субтип его генотипа не удалось.

Наиболее часто указываемыми побочными эффектами в лечебной и контрольной группах были головная боль, утомляемость и тошнота. Прекращение лечения из-за побочных эффектов зарегистрировано у 3 (1%) пациентов, получавших 3D-режим, и ни у одного из пациентов, получавших плацебо. Частота вирусологического рецидива или прорыва отмечена на уровне 2% у пациентов, получавших 3D-режим в комбинации с рибавирином.

Около 160 млн человек во всем мире заражены хроническим вирусом гепатита С. Международная программа «AbbVie» в области гепатита С на сегодня является самой масштабной программой клинических исследований у пациентов с гепатитом С генотипа 1, в которой изучается полностью пероральный режим терапии, не содержащий интерферона. Генотип 1 (с субтипами 1а и 1b) — наиболее частый генотип вируса гепатита С в мире с более высокой распространенностью субтипа 1а в США и субтипа 1b — в Европе.

По материалам, предоставленным компанией «AbbVie»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті