«AbbVie» объявила о завершении своей клинической программы III фазы и опубликовала результаты 4 дополнительных исследований, в которых изучалась полностью пероральная, безинтерфероновая терапия в комбинации с рибавирином и без него у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1 (GT1). Результаты, представленные ниже, подтверждают ранее опубликованные компанией «AbbVie» данные и продолжают демонстрировать высокую частоту устойчивого вирусологического ответа через 12 нед после окончания терапии (SVR12), а также переносимость лечения у пациентов с генотипом 1 (таблица).
| Таблица | Обзор клинических исследований III фазы компании «AbbVie» |
| Исследование | Пациенты (N) | Режим терапии | SVR12 |
| PEARL — II (12 нед) | генотип 1, субтип b (GT1b), пациенты, ранее получавшие лечение (N=179) | терапия «AbbVie» + рибавирин (n=88) | 97%(85/88) |
| только терапия «AbbVie» (n=91) | 100%(91/91) | ||
| PEARL — III(12 нед) | генотип 1, субтип b (GT1 b), пациенты, ранее не получавшие лечение (N=419) | терапия «AbbVie» + рибавирин (n=210) | 99%(209/210) |
| только терапия «AbbVie» (n=209) | 99%(207/209) | ||
| PEARL — IV (12 нед) | генотип 1, субтип а, (GT1а), пациенты, ранее не получавшие лечение (N=305) | терапия «AbbVie» + рибавирин (n=100) | 97%(97/100) |
| только терапия «AbbVie» (n=205) | 90%(185/205) | ||
| TURQUOISE-II(12 и 24 недели) | генотип 1 (GT1), пациенты как получавшие лечение, так и не получавшие его ранее (с компенсированным циррозом) (N=380) | терапия «AbbVie» + рибавирин, 12 нед (n=208) | 92%(191/208) |
| терапия «AbbVie» + рибавирин, 24 нед (n=172) | 96%(165/172) | ||
| SAPPHIRE — I(12 нед) | генотип 1 (GT1), пациенты, ранее не получавшие лечения (N=631) | терапия «AbbVie» + рибавирин (n=473) | 96%(455/473) |
| SAPPHIRE — II(12 нед) | генотип 1 (GT1), пациенты, ранее получавшие лечение (N=394) | терапия «AbbVie» + рибавирин (n=297) | 96%(286/297) |
«Результаты обширной исследовательской программы III фазы «AbbVie», включавшей 2300 пациентов в 25 странах, демонстрируют действие изучаемого режима терапии в различных группах пациентов с гепатитом С генотипа 1, в том числе у больных с компенсированным циррозом печени», — заявил Скотт Брюн (Scott Brun, M.D.), вице-президент по фармацевтическому развитию компании «AbbVie». «Высокая частота вирусологического ответа и хорошая переносимость нашей схемы терапии в сочетании с низкой частотой прерывания выглядят многообещающе».
Исследуемая схема «AbbVie» состоит из фиксированной дозы ABT-450/ритонавир (150/100 мг) в сочетании с АВТ-267 (25 мг), принимаемой один раз в сутки, и АВТ-333 (250 мг) в комбинации с рибавирином или без него (по массе тела), принимаемых дважды в сутки. Сочетание 3 различных механизмов действия прерывает процесс репликации вируса гепатита С и служит для достижения высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у разных групп пациентов. В мае 2013 г. исследуемая схема в комбинации с рибавирином и без него, разработанная компанией «AbbVie» для лечения вирусного гепатита С генотипа 1, была названа Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) значительным прорывом. В соответствии с графиком «AbbVie» готовится начать подачу основных документов на регистрацию режима терапии в начале II кв. 2014 г. Подробные результаты исследований «AbbVie» представит на будущих научных конгрессах и в публикациях.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим