Моніторинг побічних реакцій при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів

На офіційному сайті Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) для громадського обговорення оприлюднено проект методичних рекомендацій «Моніторинг побічних реакцій при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів в Україні» (далі — проект рекомендацій).

Даним документом пропонується затвердити рекомендації, якими будуть керуватися дослідники/співдослідники, спонсори при наданні інформації про виявлені побічні реакції під час клінічного випробування. Зокрема, проектом рекомендацій визначено, що надання дослідником спонсору повідомлень про випадки побічних явищ починається з дати початку клінічного випробування у відповідному місці проведення дослідження (підписання першим пацієнтом (здоровим добровольцем) інформованої згоди) та завершується із закінченням клінічного випробування у відповідному місці проведення дослідження (дата останнього візиту останнього досліджуваного).

Крім випадків побічних реакцій спонсору подається інформація й про випадки відхилень від норми лабораторних показників, визначених у протоколі клінічних випробувань як критичні для оцінки безпеки відповідно до вимог та в строки, зазначені спонсором у протоколі клінічних випробувань. Спонсор негайно реєструє і протягом 7 календарних днів з дати, коли це стало йому відомо, повідомляє ДЕЦ та комісію з питань етики про всі випадки підозрюваних непередбачених серйозних побічних реакцій (далі — ПНСПР), що стосуються досліджуваного лікарського засобу у даному клінічному випробуванні, які призвели до смерті або становили загрозу для життя досліджуваного. Інша інформація з безпеки досліджуваного лікарського засобу, яка стала відома спонсору (повідомлення про випадки ПНСПР, що трапилися в межах інших клінічних випробуваннях, які проводить даний спонсор чи інший спонсор з цим самим досліджуваним лікарським засобом), з метою уникнення дублювання надання інформації про ПНСПР може надаватися до ДЕЦ та до комісії з питань етики у інформаційних листах стосовно нової інформації з безпеки досліджуваного лікарського засобу чи/та у складі періодичних звітів з безпеки досліджуваного лікарського засобу за періоди, обумовлені характером клінічних випробувань. а також обсягом отриманих повідомлень про випадки ПНСПР. Вони повинні супроводжуватися стислою інформацією стосовно виявленого профілю безпеки досліджуваного лікарського засобу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!