Проект Порядку ведення реєстру дорослих, які хворіють на цукровий діабет

02 Квітня 2014 10:48 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу МОЗ України «Про затвердження порядку ведення реєстру дорослих, які хворіють на цукровий діабет»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення реєстру дорослих, які хворіють на цукровий діабет» (далі — проект наказу).

Проект наказу розроблений Міністерством охорони здоров’я України з метою забезпечення ефективності та своєчасності надання медичної допомоги пацієнтам, які хворіють на цукровий діабет, підвищення достовірності статистичної інформації, формування узагальнених статистичних та аналітичних даних і звітів, щодо показників захворюваності, смертності та факторів, що впливають на перебіг хвороби, а також — планування та розрахунку кількості лікарських засобів, медичних виробів, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів для забезпечення пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет.

Проект наказу, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (http://www.moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Департамент реформ та розвитку медичної допомоги МОЗ України, Лазаренко Василю Сергійовичу, тел. (050) 511 92 13, (e-mail: report@moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються протягом місяця у письмовому та/або електронному вигляді.

Директор Департаменту реформ
та розвитку медичної допомоги
М. Хобзей

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення реєстру дорослих, хворих на цукровий діабет»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

За прогнозами Міжнародної діабетичної федерації кількість випадків цукрового діабету (далі — ЦД) у світі набуває вигляду епідемії: на ЦД хворіє 190 000 тис. осіб, у 2025 році прогнозується зростання цього показника до 400 000 тис. хворих. Станом на кінець 2012 року в Україні налічувалось понад 1 300 тис. осіб, які хворіють на ЦД. Згідно з даними епідеміологічних досліджень, захворюваність на ЦД зростає вдвічі кожні 15 років. Економічні втрати внаслідок зростання захворюваності на ЦД величезні та пов’язані не тільки з великою поширеністю даного захворювання, але і з високим рівнем летальності, передусім від серцево-судинних ускладнень, інфекційних хвороб, та низьким рівнем якості життя та ранньої втратою працездатності пацієнтів, які хворіють на ЦД. Важливим фактором надання кваліфікованої медичної допомоги пацієнтам, які страждають на ЦД, є забезпечення їх протягом усього життя відповідними лікарськими засобами, виробами медичними. Це дозволить підвищити рівень компенсації ЦД, зменшити кількість випадків ускладнень, зумовлених захворюванням на ЦД, зменшити кількість ампутацій стопи з приводу ЦД, знизити рівень первинного виходу на інвалідність (насамперед хворих працездатного віку) внаслідок ускладнень, зумовлених захворюванням на ЦД, а також рівень летальності таких пацієнтів.

Відповідно до вимог статті 6 Основ законодавства України про охорону здоров’я, кожний громадянин України має право на кваліфіковану медичну допомогу.

За таких обставин очевидною необхідністю є забезпечення достовірності статистичної інформації щодо пацієнтів, які страждають на ЦД, здійснення постійного моніторингу дотримання медичних стандартів, а також вдосконалення методів планування, розрахунку кількості лікарських засобів, виробів медичних що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів та контролю за їх цільовим використанням.

З огляду на викладене, Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект наказу «Про затвердження Порядку ведення реєстру дорослих, хворих на цукровий діабет» (далі — проект наказу).

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу є забезпечення ефективності та своєчасності надання медичної допомоги пацієнтам, які страждають на ЦД, підвищення достовірності статистичної інформації, формування узагальнених статистичних та аналітичних даних і звітів, щодо показників захворюваності, смертності та факторів, що впливають на перебіг хвороби, а також планування та розрахунку кількості лікарських засобів, медичних виробів, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів для забезпечення пацієнтів, які страждають на ЦД.

3. Правові аспекти

Перелік нормативно-правових актів, що діють у відповідній сфері: Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я, закони України «Про Національну програму інформатизації», «Про інформацію», «Про захист персональних даних», «Про захист інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу передбачає витрати із державного бюджету на впровадження реєстру дорослих, хворих на ЦД (далі — Реєстр) у розмірі до 200 000 тис. грн., а також витрати на супровід роботи Реєстру у розмірі 150 000 тис. грн. щорічно, витрат із місцевих бюджетів не передбачається.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження із Службою безпеки України, Державною службою спеціального зв’язку та захисту інформації України, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу направлено на погодження до Ради міністрів Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

6.1 Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні положення, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не потребує погодження з Федерацією профспілок України.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу належить до регуляторних актів.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу дозволить створити Реєстр, що дозволить підвищити надання своєчасної медичної допомоги пацієнтам, які хворіють на ЦД, достовірність статистичної інформації, дозволить формувати узагальнені статистичні та аналітичні дані і звіти щодо показників захворюваності, смертності та факторів, а також здійснювати планування та розрахунок кількості лікарських засобів, медичних виробів, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів для пацієнтів, хворих на ЦД.

Заступник Міністра О. Толстанов

ПРОЕКТ
оприлюднено на сайті МОЗ України
19.03.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Порядку ведення реєстру дорослих, хворих на цукровий діабет

Відповідно до підпункту 6.21 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою створення і налагодження єдиного обліку пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет, планування і розрахунку кількості лікарських засобів, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів для таких пацієнтів, а також підвищення ефективності медичної допомоги, своєчасності її надання та підвищення достовірності статистичної інформації

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок ведення реєстру дорослих, хворих на цукровий діабет (далі — Порядок), що додається.

2. Визначити адміністратором реєстру дорослих, хворих на цукровий діабет (далі Реєстр), Державне підприємство «Український інформаційно-обчислювальний центр» МОЗ України» (далі — ДП УІОЦ МОЗ України).

3. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, закладів охорони здоров’я забезпечити впровадження Реєстру.

4. ДП УІОЦ МОЗ України (А. Бровді) забезпечити:

1) розробку та узгодження із Департаментом реформ та розвитку медичної допомоги технічного завдання на розробку та комплексної системи захисту інформації у Реєстрі;

2) розробку та введення Реєстру в експлуатацію.

5. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України у встановленому порядку.

6. Вважати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 28 травня 2009 року № 365 «Про затвердження Порядку ведення реєстру хворих на цукровий діабет», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 29 вересня 2009 року за № 914/16930.

7. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

8. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр О. Мусій

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України

ПОРЯДОК
ведення реєстру дорослих, хворих на цукровий діабет

I. Загальні положення

1.1. Цей Порядок визначає зміст, форму ведення, внесення змін до реєстру дорослих, хворих на цукровий діабет (далі — Реєстр).

1.2. До Реєстру вноситься інформація щодо дорослих, які хворіють на хвороби ендокринної системи, розлади харчування та порушення обміну речовин, що віднесені до рубрик (підрубрик) Е10 − Е14 Міжнародної статистичної класифікації хвороб та споріднених проблем охорони здоров’я Десятого перегляду (далі — МКХ-10), прийнятою 43 Всесвітньою асамблеєю охорони здоров’я 01 січня 1993 року відповідно до Статуту Всесвітньої організації охорони здоров’я, прийнятого Міжнародною конференцією охорони здоров’я 19 червня 1946 року, підписаного Українською РСР 03 квітня 1948 року.

1.3. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

адміністратор Реєстру (далі — Адміністратор) — юридична особа, що належить до сфери управління МОЗ України, та здійснює заходи зі створення та супроводу програмного забезпечення Реєстру, збереження та захисту бази даних Реєстру, відповідає за його безперебійне функціонування та надає доступ до нього;

база даних — іменована сукупність упорядкованих відомостей (у тому числі персональних даних) дорослих, хворих на цукровий діабет (далі — Дані), в електронній формі;

держатель Реєстру (далі — Держатель) — МОЗ України; знеособлені відомості відомості Реєстру, які не дають змогу прямо чи опосередковано ідентифікувати особи дорослих, хворих на цукровий діабет (далі — Пацієнти);

користувачі Реєстру локального рівня (далі — Користувачі локального рівня) — працівники відділів медичної статистики закладів охорони здоров’я, уповноважені на внесення Даних до Реєстру, а також їх обробку, аналіз і захист;

користувачі Реєстру регіонального рівня (далі — Користувачі регіонального рівня) — працівники Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим (далі — МОЗ АРК), структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, територіальних інформаційно-аналітичних центрів медичної статистики, уповноважені на отримання доступу до знеособлених відомостей, їх обробку, аналіз та захист;

користувачі Реєстру центрального рівня (далі — Користувачі центрального рівня) — працівники МОЗ України, уповноважені на отримання доступу до знеособлених відомостей, їх обробку, аналіз та захист;

персоніфікований доступ індивідуально надане Адміністратором у визначеному цим Порядком та з дотриманням вимог законодавства у сфері електронного документообігу право обробки Даних у Реєстрі;

Реєстр — база даних, яка створюється та ведеться з дотриманням вимог законодавства у сфері електронного документообігу для обробки Даних, обсяг яких визначається цим Порядком.

1.4. Реєстр створюється з метою підвищення ефективності та своєчасності надання медичної допомоги Пацієнтам, забезпечення достовірності статистичної інформації, планування та розрахунку кількості лікарських засобів, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів для забезпечення Пацієнтів, шляхом:

  • обробки Даних, створення та налагодження єдиного електронного обліку Пацієнтів;
  • формування узагальнених статистичних та аналітичних даних і звітів щодо показників захворюваності, смертності та факторів, що впливають на перебіг захворювань;
  • проведення постійного моніторингу та аналізу захворюваності, результатів лікування, смертності Пацієнтів.

1.5. Реєстр за своєю структурою розподілений на три рівні — центральний (МОЗ України), регіональний (МОЗ АРК, структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, територіальні інформаційно-аналітичні центри медичної статистики), локальний (заклади охорони здоров’я).

Користувачі центрального та регіонального рівнів здійснюють аналіз виключно знеособлених відомостей.

1.6. Ведення та оновлення Реєстру здійснюються в електронному вигляді із застосуванням електронного цифрового підпису з урахуванням вимог3 Закону України «Про засади державної мовної політики» та з дотриманням вимог законодавства у сфері електронного документообігу.

1.7. Збір та обробка персональних даних здійснюються з урахуванням вимог законодавства у сфері захисту персональних даних та інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах.

II. Вимоги до формування та функціонування Реєстру

2.1. Основними вимогами до формування Реєстру є:

  • створення єдиної централізованої бази даних;
  • автоматизація обробки Даних;
  • надання можливості віддаленого доступу Користувачам до Реєстру за допомогою захищених цифрових каналів зв’язку;
  • програмне забезпечення Реєстру, що відповідає законодавству України та забезпечує санкціонований доступ до інформації на різних рівнях, введення ідентифікаторів та паролів Користувачам, використання електронного цифрового підпису, захист програмного продукту та Даних Реєстру;
  • збереження усіх внесених змін до Реєстру;
  • максимально простий інтерфейс у частині програмного комплексу;
  • забезпечення конфіденційності і цілісності інформації щодо Пацієнтів, що буде вноситись та оброблятися у Реєстрі.

2.2. Основними вимогами до функціонування Реєстру є:

  • здійснення єдиного електронного обліку Пацієнтів;
  • актуальність, достовірність узагальненої статистичної інформації;
  • забезпечення оперативного доступу Користувачів до Реєстру з використанням відповідних адміністративних заходів (забезпечення безпеки, авторизація, рівні допуску тощо);
  • автоматизація оновлення Даних у разі їх зміни;
  • забезпечення моніторингу Даних;
  • функціонування на базі модульності та сучасних інформаційних технологій у режимі постійного доступу з упровадженими засобами автоматичного централізованого резервування та відновлення Даних;
  • адміністрування повнофункціональними засобами керування доступом до Реєстру;
  • оновлення версій програмного забезпечення, довідників Реєстру;
  • обробка Даних з урахуванням персоналізації та конфіденційності.

III. Вимоги до структури Реєстру

3.1. Основними вимогами до структури Реєстру є:

  • збереження та обробка Даних на базі сучасних інформаційних технологій;
  • забезпечення захищеного доступу до інформаційної системи;
  • створення програмного продукту Реєстру з окремих модулів, побудованих за відкритими кодами;
  • наявність системи резервного копіювання Даних та відновлення Реєстру з чіткими автоматизованими процедурами локалізації можливих втрат Даних, порівнювання внесених Користувачами з моменту створення останньої резервної копії змін та відновлення Даних Реєстру;
  • створення робочих місць на базі персональних комп’ютерів, підключених до мережі Інтернет згідно з умовами, викладеними у технічній документації, що мають доступ до оперативних даних системи та забезпечені спеціалізованим та антивірусним програмним забезпеченням;
  • забезпечення збереження Даних Реєстру у централізованій базі даних;
  • забезпечення передачі Даних Реєстру з автоматизованих робочих місць Користувачів до централізованої бази даних Реєстру;
  • забезпечення можливості автоматизованого оновлення версій програмного забезпечення.

IV. Порядок користування Реєстром

4.1. МОЗ України визначає Користувачів центрального рівня та надає Адміністратору Картки користувачів Реєстру за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку (далі — Картка користувача).

4.2. МОЗ АРК, структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, територіальні інформаційно-аналітичні центри медичної статистики визначають Користувачів регіонального рівня та надають Адміністратору Картки користувачів.

4.3. Заклади охорони здоров’я визначають Користувачів локального рівня та надають МОЗ АРК, структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (у порядку підпорядкування) Картки користувачів.

На підставі надходження Карток користувачів МОЗ АРК, структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій готують та надсилають Адміністратору переліки Користувачів локального рівня за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку.

4.4. На підставі надходження документів, зазначених у пунктах 4.1 — 4.3 цього Порядку, Адміністратор надає безкоштовний персоніфікований доступ до роботи з Реєстром.

4.5. Адміністратор розробляє та надає Користувачам інструкцію щодо роботи з Реєстром.

4.6. До Реєстру вносяться Дані згідно з формою Реєстраційної картки Пацієнта, що наведена у додатку 3 до цього Порядку.

4.7. Внесення персональних даних Пацієнтів до Реєстру здійснюється Користувачами за умови надання Пацієнтом письмової інформованої добровільної згоди Пацієнта на обробку його персональних даних згідно з формою, наведеною у додатку 4 до цього Порядку.

4.8. При відмові Пацієнта від надання письмової інформованої добровільної згоди Пацієнта на обробку його персональних даних до Реєстру не вносяться прізвище, ім’я, по батькові, число та місяць народження, місце проживання Пацієнта (персональні дані Пацієнта).

Відмова Пацієнта від надання письмової інформованої добровільної згоди Пацієнта на обробку його персональних даних не може бути підставою у відмові надання йому медичної допомоги.

4.9. Внесення Користувачами локального рівня Даних до Реєстру здійснюється на підставі заповнених Реєстраційних карток Пацієнта.

Заповнення Реєстраційних карток Пацієнта здійснюється лікарями зі спеціальностей «Ендокринологія», «Терапія», «Загальна практика — сімейна медицина» (далі — Лікарі). Підставою для заповнення Реєстраційних карток Пацієнта є факт звернення Пацієнтів до закладу охорони здоров’я. Заповнені

Реєстраційні картки Пацієнта передаються Лікарями Користувачам локального рівня протягом двох робочих днів.

Лікарі є відповідальними за відповідність Даних у Реєстраційних картках відомостям, що містяться у формах первинної облікової документації, затверджених наказом МОЗ України від 14 лютого 2012 року № 110 «Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974 (далі — Наказ МОЗ України № 110).

4.10. Оновлення знеособлених відомостей здійснюється Користувачами локального рівня протягом двох робочих днів після надходження до них Реєстраційних карток Пацієнта. Оновлення персональних даних Пацієнтів у Реєстрі здійснюється Користувачами локального рівня при надходженні до них6 письмової інформованої добровільної згоди Пацієнта на обробку його персональних даних.

Користувачі є відповідальними за відповідність Даних у Реєстрі відомостям, що містяться у Реєстраційних картках Пацієнта.

4.11. Аналіз даних Реєстру на регіональному та центральному рівнях здійснюється за допомогою модулів формування звітів Реєстру, які містять виключно знеособлені відомості.

4.12. Аналіз даних Реєстру на локальному рівні здійснюється за допомогою модулів формування звітів Реєстру, які можуть містити персональні дані Пацієнтів.

4.13. До Реєстру не вносяться відомості, що є службовою інформацією або становлять державну таємницю.

V. Адміністрування Реєстру

5.1. Адміністратор здійснює:

  • забезпечення персоніфікованого доступу Користувачів до Реєстру відповідно до пункту 4.4 цього Порядку;
  • постійний технічний супровід роботи та забезпечення постійного належного функціонування Реєстру;
  • організацію заходів, пов’язаних із захистом інформації, що міститься у Реєстрі, та контроль за їх виконанням;
  • ведення та підтримку в актуальному стані списку Користувачів Реєстру;
  • контроль за встановленням та оновленням програмного забезпечення Реєстру;
  • актуалізацію довідників Реєстру;
  • надання консультацій Користувачам у роботі з Реєстром;
  • моніторинг роботи Користувачів з Реєстром;
  • блокування доступу Користувачів до Реєстру у разі отримання відповідних письмових повідомлень Держателя, МОЗ АРК, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, територіальних інформаційно-аналітичних центрів медичної статистики, у яких зазначаються підстави прийняття рішень щодо блокування доступу до Реєстру, а також внесення відповідних змін до документів, що зазначені у пунктах 4.1 4.3 розділу ІV цього Порядку;
  • збереження, резервне копіювання Даних, що містяться у Реєстрі;
  • систематичне проведення аналізу помилок у роботі Реєстру та надання мотивованих пропозицій Держателю щодо поліпшення роботи Реєстру;
  • модернізацію Реєстру на вимогу Держателя.

5.2. Адміністратор визначає посадових осіб, які мають доступ до роботи з Реєстром. Зазначені у цьому пункті посадові особи підписують заяви про нерозголошення інформації, що міститься у Реєстрі.

Директор Департаменту реформ
та розвитку медичної допомоги
М. Хобзей

Додаток 1
до Порядку ведення реєстру
дорослих, хворих на цукровий діабет
(пункт 4.1)

КАРТКА КОРИСТУВАЧА РЕЄСТРУ

Особисті дані:

_________________________________________,

(прізвище, ім’я, по батькові користувача Реєстру)

який (яка) _________________________

(МОЗ України/МОЗ АРК/ найменування структурного підрозділу з питань охорони здоров’я

обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, закладу охорони

здоров’я, територіального інформаційно-аналітичного центру медичної статистики)

визначений (а) Користувачем Реєстру.

2. Посада Користувача ________________________________

3. Номер телефону Користувача _________________

4. e-mail Користувача _____________________________________

«____» ______________20____ року ________ / __________________________/

                                                                                    (підпис) (Прізвище, ініціали керівника МОЗ

М.П.                                                                                             АРК/структурного підрозділу з питань

                                                                                                        охорони здоров’я обласних, Київської

                                                                                                       та Севастопольської міських державних

                                                                                                  адміністрацій/закладу охорони здоров’я/

                                                                                             територіального інформаційно-аналітичного

                                                                                                                    центру медичної статистики)

Додаток 2
до Порядку ведення реєстру
дорослих, хворих на цукровий діабет
(пункт 4.3)

КАРТКА КОРИСТУВАЧА РЕЄСТРУ

Найменування регіону _____________________________________

№ з/п Найменування закладу охорони здоров’я ПІБ Користувача локального рівня Посада Користувача локального рівня Контактний телефон Користувача локального рівня E-mail Користувача локального рівня

«____» ______________20____ року _____________ / _______________________/

                                                                                          (підпис)      (Прізвище, ініціали керівника МОЗ

М.П.                                                                                                 Автономної Республіки Крим/структурного

                                                                                                               підрозділу з питань охорони здоров’я

                                                                                                             обласних, Київської та Севастопольської

                                                                                                                міських державних адміністрація)

Додаток 3
до Порядку ведення реєстру
дорослих, хворих на цукровий діабет
(пункт 4.6)

Форма Реєстраційної картки Пацієнта

РЕЄСТРАЦІЙНА КАРТА ПАЦІЄНТА, ЯКИЙ ХВОРІЄ

НА ЦУКРОВИЙ ДІАБЕТ

«____» __________________ 20 ____р.

(дата заповнення)

_____________________________

1. Найменування закладу охорони здоров’я, де заповнюється форма________________

2. Прізвище, ім’я, по батькові пацієнта______________________________

3. Стать: ч-1, ж-2

4. Дата народження __________________________________

(число, місяць, рік)

5. Житель: міський — 1, сільський — 2

6. Місце проживання:_______________________________________________

(область, район, населений пункт, вулиця, будинок, квартира)

7. Дата встановлення діагнозу «Цукровий діабет» вперше у житті ___________________

(число, місяць, рік)

8. Клінічний діагноз (Е10 (І тип) -1; Е11 (ІІ тип)-2; Е13 (інший уточнений)- 3

9. Група інвалідності внаслідок цукрового діабету (ІА група-1; ІБ група-2; ІІ група-3, ІІІ група -4)

10. Дата встановлення групи інвалідності внаслідок цукрового діабету _____________________

(число, місяць, рік)

11. HbAlc (%) (для вагітних, та пацієнтів, які отримують аналоги інсулінів — 4 рази на рік, решта дорослих 2 рази на рік) ______________________________________________

(число, місяць, рік проведення обстеження, результат обстеження)

12. Хронічні ускладнення

Виявлено вперше так ні

12.1. Діабетична ретинопатія:

12.1.1. Непроліферативна

12.1.2. Препроліферативна

12.1.3. Проліферативна

12.2. Діабетична нефропатія:

12.2.1. З ХХН:

12.2.1.1. I стадія

12.2.1.2. II стадія

12.2.1.3. III стадія

12.2.1.4. IV стадія

12.2.1.5. V стадія

12.2.2. Без ХХН

12.2.3. Потреба в діалізі

12.3. Діабетична ангіопатія нижніх кінцівок

12.4. Діабетична полінейропатія:

12.5. Діабетична гангрена/виразка (на момент заповнення)

12.6. Ампутація (висока), пов’язана з цукровим діабетом

12.7. Сліпота, пов’язана з цукровим діабетом

13. Лікується препаратами інсуліну з __________________________________

(число, місяць, рік)

Найменування виробу медичного призначення

Форма

Випуску

Добова доза (ОД на добу)

Засіб, яким вводиться інсулін (помпа, шприц, шприц-ручка)

14. Наявність у хворого глюкометра: так — 1; немає — 2

15. Торгова назва глюкометра ______________________________________

16. Кількість вимірів глюкози крові на добу (тиждень, місяць)

17. Школа самоконтролю цукрового діабету _________________________

(число, місяць, рік навчання)

18. Таблетовані цукрознижуючі засоби __________________________

(міжнародна непатентована назва, добова доза)

19. Супутні захворювання в анамнезі:

19.1. Інфаркт міокарда: так -1; ні -2

19.2. Інсульт : так -1; ні -2

19.1. Перенесені госпіталізації (на момент заповнення реєстраційної карти): так -1; ні -2

19.2. Причини госпіталізацій (основний діагноз при виписці з стаціонару за МКХ-10)

__________________________________________________________

(коди за МКХ-10)

20. Аптека, що забезпечує хворого препаратами інсуліну ______________________

(форма власності, повне найменування юридичної особи)

21. Вагітність (на інсулінотерапії на момент заповнення): 1 — так, 2 — ні

22. Зняття з диспансерного обліку ________________________________

(число, місяць, рік)

23. Причина, через яку знятий з обліку: помер від ускладнень цукрового діабету -1; помер від ускладнень лікування -2;

помер від нещасного випадку -3; зміна місця проживання -4; помер від супутніх захворювань — 5; інші -6

24. Дата подання реєстраційної карти до структурного підрозділу служби медичної статистики закладу охорони здоров’я ________________________________

(число, місяць, рік)

25. Причина смерті пацієнта (у випадку смерті, за МКХ-10)

_______________________________________________

(код за МКХ-10)

26. Лікар, який заповнив карту ________________ _____________

(прізвище, посада) (підпис та особиста печатка лікаря)

М.П.

Додаток 4
до Порядку ведення реєстру
дорослих, хворих на цукровий діабет
(пункт 4.7)

ІНФОРМОВАНА ДОБРОВІЛЬНА ЗГОДА ПАЦІЄНТА НА ОБРОБКУ ЙОГО ПЕРСОНАЛЬНИХ ДАНИХ

Я, _______________________________________, при зверненні

(прізвище, ім’я, по батькові пацієнта)

до _________________________________________

(найменування закладу охорони здоров’я)

даю згоду на внесення моїх персональних даних до реєстру дорослих, хворих на цукровий діабет, Порядок ведення якого визначений наказом МОЗ України від _________ № _____.

Я погоджуюсь із використанням та обробкою моїх персональних даних з метою реалізації моїх прав на охорону здоров’я, забезпечення достовірності статистичної інформації, планування та розрахунку кількості лікарських засобів, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів для забезпечення пацієнтів, хворих на цукровий діабет, за умови дотримання їх захисту за умови дотримання їх захисту відповідно до вимог Законів України «Про захист персональних даних», «Про захист інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах».

_______________ «____»________________ 20___ року

(підпис пацієнта) (дата)

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення реєстру дорослих, хворих на цукровий діабет»

1. Проблема, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

За прогнозами Міжнародної діабетичної федерації кількість випадків цукрового діабету (далі — ЦД) у світі набуває вигляду епідемії: уражено 190 000 тис. осіб, у 2025 році очікується зростання цього показника до 400 000 тис. хворих. Станом на кінець 2012 року в Україні налічувалось понад 1 300 тис. осіб, які хворіють на ЦД. Згідно з даними епідеміологічних досліджень, захворюваність на ЦД зростає вдвічі кожні 15 років. Економічні втрати внаслідок зростання захворюваності на ЦД величезні та пов’язані не тільки з великою поширеністю даного захворювання, але і з високим рівнем летальності, передусім від серцево-судинних ускладнень, інфекційних хвороб, та низьким рівнем якості життя та ранньої втратою працездатності пацієнтів, які хворіють на ЦД. Важливим фактором надання кваліфікованої медичної допомоги пацієнтам, які страждають на ЦД, є забезпечення їх протягом усього життя відповідними лікарськими засобами, виробами медичними. Це дозволить підвищити рівень компенсації ЦД, зменшити кількість випадків ускладнень, зумовлених захворюванням на ЦД, зменшити кількість ампутацій стопи з приводу ЦД, знизити рівень первинного виходу на інвалідність (насамперед хворих працездатного віку) внаслідок ускладнень, зумовлених захворюванням на ЦД, а також рівень летальності таких пацієнтів.

Відповідно до вимог статті 6 Основ законодавства України про охорону здоров’я, кожний громадянин України має право на кваліфіковану медичну допомогу.

За таких обставин очевидною необхідністю є забезпечення достовірності статистичної інформації щодо пацієнтів, які страждають на ЦД, здійснення постійного моніторингу дотримання медичних стандартів, а також вдосконалення методів планування, розрахунку кількості лікарських засобів, виробів медичних що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів та контролю за їх цільовим використанням.

З огляду на викладену проблематику Міністерством охорони здоров’я України (далі МОЗ України) було впроваджено наказ МОЗ України від 28 травня 2009 року № 365 «Про затвердження Порядку ведення реєстру хворих на цукровий діабет», який було зареєстровано в Міністерстві юстиції України за № 914/16930 від 29 вересня 2009 року (далі Наказ № 365). Таким чином, Наказ № 365 набрав чинності до моменту набрання чинності Закону України «Про захист персональних даних». Тому саме, Наказ № 365 не є таким, що відповідає вимогам чинного законодавства з питань захисту персональних даних. З огляду на це, реєстр хворих на цукровий діабет належним чином не функціонує. Окрім цього, відповідно до вимог підпункту 2.28 розділу II Порядку подання нормативно-правових актів на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та проведення їх державної реєстрації, затвердженого наказом Міністерства юстиції України від 12 квітня 2005 року № 34/5 (у редакції наказу Міністерства юстиції України від 15 травня 2013 року № 883/5), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 12 квітня 2005 року за № 381/10661, у разі внесення до нормативно-правового акта (структурної одиниці) змін, що за обсягом становлять більше половини тексту або істотно впливають на зміст, акт (структурну одиницю) необхідно викласти в новій редакції.

З огляду на викладене, а також з метою приведення своїх нормативно-правових актів у відповідність до Закону України «Про захист персональних даних» МОЗ України розроблено проект наказу «Про затвердження Порядку ведення реєстру дорослих, хворих на цукровий діабет» (далі — проект наказу).

2. Цілі державного регулювання

Метою прийняття проекту наказу є забезпечення ефективності та своєчасності надання медичної допомоги пацієнтам, хворим на ЦД, підвищення достовірності статистичної інформації, формування узагальнених статистичних та аналітичних даних і звітів, щодо показників захворюваності, смертності та факторів, що впливають на перебіг хвороби, а також планування та розрахунку кількості лікарських засобів, виробів медичних, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів для забезпечення пацієнтів, які страждають на ЦД, а також приведення МОЗ України своїх нормативно-правових актів у відповідність до Закону України «Про захист персональних даних».

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення визначених цілей

Під час розробки проекту наказу було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

  • перший спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.
  • другий спосіб — прийняти наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку про реєстр дорослих, хворих на цукровий діабет», що дозволить розв’язати визначену проблему в цілому, а саме: підвищити достовірність статистичної інформації, формувати узагальнені статистичні та аналітичні дані й звіти щодо показників захворюваності, смертності та факторів, а також здійснювати планування та розрахунок кількості лікарських засобів, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів для забезпечення пацієнтів, які хворіють на ЦД.

4. Механізм та заходи, що пропонуються для розв’язання проблеми

Розв’язання проблеми досягається шляхом прийняття наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення реєстру дорослих, хворих на цукровий діабет».

5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Прийняття Наказу дозволить забезпечити високу вірогідність досягнення поставлених цілей, а саме: надання своєчасної медичної допомоги пацієнтам, які хворіють на ЦД, підвищення достовірності статистичної інформації, дозволить формування узагальнених статистичних та аналітичних даних і звітів щодо показників захворюваності, смертності та факторів, а також здійснювати планування та розрахунок кількості лікарських засобів, виробів медичних, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів для пацієнтів, які страждають на ЦД, а також привести МОЗ України свої нормативно-правові акти у відповідність до Закону України «Про захист персональних даних».

6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта

Таблиця вигод та витрат

Вигоди Витрати
Інтереси громадян (споживачів)
Сприяння раціонального забезпечення пацієнтів, які хворіють на ЦД відповідними лікарськими засобами, виробами медичними, а також захист їх персональних даних Відсутні
Інтереси держави
Створення реєстру дорослих, хворих на ЦД, що забезпечить ефективність та своєчасність надання медичної допомоги таким пацієнтам, забезпечення достовірності статистичної інформації, планування та розрахунку кількості лікарських засобів, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів для забезпечення таких пацієнтів, дозволить формувати узагальнені статистичні та аналітичні дані та звіти, щодо показників захворюваності, смертності та факторів, що впливають на перебіг хвороби, а також здійснювати планування та розрахунку кількості лікарських засобів, виробів медичних, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів для забезпечення пацієнтів, хворих на ЦД. Вивчення досвіду функціонуючих регіональних реєстрів пацієнтів (наприклад, Полтавська область) показує зменшення на 15% витрат із державного та місцевих бюджетів на закупівлю лікарських засобів, виробів медичних за рахунок більш точного розрахунку їх необхідної кількості. Приведення МОЗ України своїх нормативно-правових актів у відповідність до Закону України «Про захист персональних даних» Витрати на впровадження 2 000 тис. грн. одноразово, витрати на супровід роботи Реєстру у розмірі 1 500 тис. грн. щорічно
Інтереси суб’єктів господарювання
Сприяння забезпеченню закладів охорони здоров’я необхідною кількістю лікарських засобів, виробів медичних для надання медичної допомоги пацієнтам, хворих на ЦД Відсутні

7. Строк дії регуляторного акту

Строк дії наказу — необмежений, акт може бути переглянутий за необхідності внесення змін.

8. Показники результативності регуляторного акта

Для відстеження результативності Наказу, з огляду на визначені цілі державного регулювання, обрано такі показники:

  • розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта — реалізація наказу не передбачає додаткових надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів;
  • економія коштів державного та місцевих бюджетів на забезпечення дорослих, хворих на ЦД, лікарськими засобами та виробами медичними 10-15% щорічно у порівнянні з аналогічними періодами до запровадження реєстру дорослих, які хворіють на ЦД (за умови відсутності зменшення обсягів забезпечення дорослих, хворих на ЦД, лікарськими засобами та виробами медичними);
  • розмір витрат із державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта передбачаються витрати із Державного бюджету України на впровадження реєстру дорослих, хворих на ЦД (далі — Реєстр) у розмірі до 2 000 тис. грн. одноразово, а також витрати на супровід роботи Реєстру у розмірі 1 500 тис. грн. щорічно, витрат із місцевих бюджетів не передбачається;
  • кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюватиметься приблизно на 26 000 відповідних працівників сфери охорони здоров’я, 1 300 тис. хворих на ЦД, а також 5 000 суб’єктів господарювання (заклади охорони здоров’я, Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрації, регіональні інформаційно-аналітичні центри медичної статистики);
  • розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — реалізація наказу не передбачає додаткових витрат коштів і часу суб’єктами господарювання та передбачає незначні витрати часу (у межах робочого часу) фахівцями, які будуть здійснювати роботу з Реєстром;
  • рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень проекту наказу високий, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект наказу та аналіз регуляторного впливу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття наказу його буде офіційно опубліковано відповідно до вимог законодавства;
  • кількість дорослих, хворих на ЦД, забезпечених необхідними для лікування та профілактики ускладнень ЦД лікарськими засобами та виробами медичними.

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Базове відстеження результативності проекту наказу здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набрання чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження.

Періодичні відстеження планується здійснювати раз на три роки з дня виконання заходів щодо повторного відстеження для подальшого вдосконалення акта.

Заступник Міністра О. Толстанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті