Одобрение Femara® с новым показанием в Германии

20 марта компания «Novartis» сообщила о выдаче разрешения на маркетинг в Германии препарата Femara^® (летрозол, «Novartis») для лечения пациенток с раком молочной железы ранней стадии и наличием в клетках опухоли рецепторов к половым гормонам в постменопаузальный период после хирургического лечения (адъювантная терапия). Препарат Femara^® стал единственным из группы антиэстрогенов, который может назначаться женщинам с гормонозависимым раком молочной железы как после выполнения хирургического вмешательства, так и после завершения пятилетней терапии тамоксифеном. К тому же Femara^® является первым лекарственным средством, при применении которого была выявлена бoльшая польза у женщин с повышенным риском развития рецидивов рака молочной железы. Выдача разрешения на маркетинг основывается на результатах исследования BIG 1-98, опубликованных в декабре 2005 г. на страницах «New England Journal of Medicine». В ходе этого рандомизированного двойного слепого исследования III фазы проводили сравнение применения различных режимов адъювантной терапии (курсы летрозола, тамоксифена по отдельности или последовательно в разном порядке) у женщин в постменопаузальный период. По сравнению с тамоксифеном прием летрозола более существенно снижал вероятность рецидива заболевания, особенно отдаленных метастазов.

Для более точного определения оптимальной адъювантной терапии у пациенток с высоким риском развития рецидива заболевания компания «Novartis» начала исследование FACE — первое сравнительное исследование применения антиэстрогенных средств летрозол и анастрозол (Arimidex^®, «AstraZeneca») в послеоперационный период. Ожидается, что его участниками станут около 4 тыс. женщин из разных стран. Целью исследования является оценка эффективности каждого из препаратов в снижении риска развития рецидивов рака молочной железы.n

По материалам www.novartis.com, www.schering.de