Законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів)»

07 Квітня 2014 4:49 Поділитися

ПОДАННЯ
проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів)»

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи вношу на розгляд Верховної Ради України проект Закону України »Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів)».

Проект Закону України на пленарному засіданні Верховної Ради України доповідатиму особисто.

Народний депутат України О.М. Сікора

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів)

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

В даний час громадяни України не завжди мають безперервний доступ до лікарських засобів. Відсутність життєво необхідних ліків часто зумовлена бюрократизацією їх перереєстрації Зокрема, чинним законодавством встановлена вимога перереєстрації лікарських засобів кожні п’ять років. На цей же термін видаються реєстраційні свідоцтва на лікарські засоби. Процедура перереєстрації лікарських засобів, яка часто триває надто довго, створює можливості для корупційних дій структурами, які реєструють лікарські засоби та видають на них реєстраційні свідоцтва, зумовлює відсутність лікарських засобів на ринку. Тому є гостра потреба спростити процедуру перереєстрації лікарських засобів, видавати реєстраційні посвідчення на лікарський засіб безстрокової дії, забезпечити гарантію безпечності, ефективності та якості медичних імунобіологічних препаратів. В умовах курсу української держави на європейську інтеграцію, вимогою часу є також гармонізація нормативно-правового законодавства України щодо реєстрації лікарських засобів з Директивою 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європи від 06 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми (OВ № L 311, 28.11.2001, С. 67), а також Директив та Постанов (Регламентів), що вносять зміни у Директиву 2001/83/ЄС.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного Проекту є встановлення безстрокового терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, недопущення відсутності життєво необхідних лікарських засобів, гарантування безпечності, ефективності та якості медичних імунобіологічних препаратів та гармонізація із законодавством Європейського Союзу нормативно-правових актів України, що стосуються реєстрації лікарських засобів. Досягненню поставленої мети мають сприяти пропоновані зміни до проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів).

3. Загальна характеристика і основні положення законопроекту

Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів):

  • Гармонізує нормативно-правове законодавство України щодо реєстрації лікарських засобів з нормативними документами Європейського Союзу;
  • Спрощує процедуру реєстрації лікарських засобів на території України, знімаючи вимогу їх перереєстрації через кожні 5 років;
  • Фактично вводить термін безстрокової дії на видані реєстраційні посвідчення на лікарські засоби.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання.

У цій сфері правового регулювання діють Конституція України, Закон України «Про лікарські засоби», Загальнодержавна програма адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затверджена Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІУ.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів)» не потребуватиме додаткових фінансових та інших витрат з Державного бюджету України, місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.

6. Запобігання корупції.

Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів)» не містить правил і процедур, які містять ризики вчинення корупційних правопорушень. Більше того, зменшення функцій держави в регулювання процесу реєстрації лікарських засобів, видачі реєстраційних посвідчень на лікарські засоби з необмеженим терміном дії дозволить зменшити корупційну складову.

7. Прогноз очікуваних соціально-економічних, правових та інших наслідків прийняття проекту Закону

Прийняття Проекту Закону «Про внесення змін до Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів)» забезпечить зменшення скарг суб’єктів господарювання на діяльність органів державного контролю у зв’язку з відсутністю необхідних лікарських засобів, які знаходяться на перереєстрації, сприятиме недопущенню відсутності життєво необхідних лікарських засобів, в тому числі вакцин, на території України, гарантуватиме безпечність, ефективність та якість медичних імунобіологічних препаратів, дозволить не допустити переривання схем лікування та уникнути ризиків пов’язаних із заміною лікарського засобу, надасть можливість покращити бізнес-середовище в Україні у сфері реєстрації лікарських засобів шляхом зменшення регуляторного навантаження на заявників та виробників, гармонізувати національне законодавство з законодавством ЄС в сфері реєстрації лікарських засобів щодо термінів дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Народний депутат України О.М. Сікора

ПРОЕКТ

від 03.04.2014 р. № 4624

вноситься народним депутатом України

О.М. Сікорою

ЗАКОН УКРАЇНИ
«Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів)»

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2006 р., № 22, ст. 184; 2012 р, № 19 — 20, ст. 168, № 30, ст. 348; із змінами, внесеними Законом України від 16 жовтня 2012 року № 5460-УІ; 2013 р., № 23, ст. 225) такі зміни:

1. Частину дванадцяту статті 9 після слів «крім АФІ» доповнити словами «та вакцин, які мають генетичну спорідненість штамів і підтверджену ефективність при використанні більше 3 років в Україні»;

2. Частину п’ятнадцяту та шістнадцяту статті 9 викласти в такій редакції:

«На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається реєстраційне посвідчення.

Кожні п’ять років, але не пізніше ніж за три місяці до закінчення зазначеного терміну, заявник подає до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, оновлені дані з фармаконагляду та іншу інформацію щодо ефективності, безпечності та якості зареєстрованого лікарського засобу.

У разі невиконання зазначених вище вимог, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може припинити дію реєстраційного посвідчення.

Дія реєстраційного посвідчення може бути припинена за бажанням заявника, на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.»;

3. Частину вісімнадцяту статті 9 виключити;

4. У статті 12 слово «перереєстрації» виключити:

5. Частину другу статті 17 викласти в такій редакції:

«Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Порядок державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, встановлюється Кабінетом Міністрів України»;

6. Частину другу статті 20 доповнити абзацом такого змісту:

«Залишки лікарського засобу, що введені в обіг під час дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, можуть застосовуватись в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.».

II. Прикінцеві положення.

1. Цей Закон набирає чинності з дня наступного за його опублікуванням.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

  • привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
  • забезпечити приведення актів міністерств, інших центральних органів виконавчої влади у відповідність із цим Законом.
Голова Верховної Ради України

Порівняльна таблиця
до проекту Закону України »Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів)».

Зміст положення (норми) чинного акта законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобівчастина дванадцята Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобівчастина дванадцята
До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ та вакцин, які мають генетичну спорідненість штамів і підтверджену ефективність при використанні більше 3 років в Україні), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
частина п’ятнадцята та шістнадцятаНа зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації.За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено. частина п’ятнадцята та шістнадцятаНа зареєстрований лікарський засіб заявнику видається реєстраційне посвідчення.Кожні п’ять років, але не пізніше ніж за три місяці до закінчення зазначеного терміну, заявник подає до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, оновлені дані з фармаконагляду та іншу інформацію щодо ефективності, безпечності та якості зареєстрованого лікарського засобу.У разі невиконання зазначених вище вимог, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може припинити дію реєстраційного посвідчення.Дія реєстраційного посвідчення може бути припинена за бажанням заявника, на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
частина вісімнадцятаПісля закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватись за умови його перереєстрації. частина вісімнадцята виключена
Стаття 12. Маркування лікарських засобівПід час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу. Стаття 12. Маркування лікарських засобівПід час державної реєстрації можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу.
Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобівчастина другаКонтроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Державний контроль якості ввезених лікарських засобів проводиться до або після випуску їх для вільного обігу на митній території України. Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів під час ввезення їх на митну територію України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, а порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, випущених у вільний обіг на митній території України, — Кабінетом Міністрів України. Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобівчастина другаКонтроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Порядок державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, встановлюється Кабінетом Міністрів України».
Стаття 20. Загальні вимоги до реалізації лікарських засобівНа території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим Законом.Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України). Стаття 20. Загальні вимоги до реалізації лікарських засобівНа території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим Законом.Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України).Залишки лікарського засобу, що введені в обіг під час дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, можуть застосовуватись в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.
Народний депутат України О.М. Сікора

ВИСНОВОК

на проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів)» (реєстр. № 4624 від 03.04.2014 р.)

від 19.05.2014 р.

У законопроекті шляхом внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» пропонується встановити безстроковий термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. Крім цього, передбачається покласти на Кабінет Міністрів України повноваження встановлювати Порядок державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України.

В Пояснювальній записці до законопроекту зазначається, що «процедура перереєстрації лікарських засобів часто триває надто довго, що створює можливості для корупційних дій структурами, які реєструють лікарські засоби та видають на них реєстраційні свідоцтва, зумовлює відсутність лікарських засобів на ринку. Тому є гостра потреба спростити процедуру перереєстрації лікарських засобів, видавати реєстраційні посвідчення на лікарський засіб безстрокової дії».

Головне науково-експертне управління вважає за доцільне висловити щодо цього законопроекту такі зауваження.

1. За змістом частин 15, 16, 18 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (далі – Закон) лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня оформлення на нього реєстраційного посвідчення. У законопроекті ж пропонуються зміни, суть яких полягає у встановлені необмеженого терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Зокрема, у ньому передбачається, що «на зареєстрований лікарський засіб заявнику видається реєстраційне посвідчення. Кожні п’ять років, але не пізніше ніж за три місяці до закінчення зазначеного терміну, заявник подає до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, оновлені дані з фармаконагляду та іншу інформацію щодо ефективності, безпечності та якості зареєстрованого лікарського засобу…».

На думку Головного управління, ідея щодо запровадження необмеженого терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб виглядає нелогічною у контексті статті 3 Закону України «Про лікарські засоби», відповідно до якої державна політика у сфері створення, виробництва, реалізації лікарських засобів спрямовується на забезпечення потреб населення ліками належної якості, що обумовлює необхідність здійснення державного контролю якості та ефективності лікарських засобів. Принагідно зазначимо, що такі підходи дістали відображення у Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376), згідно з яким державна перереєстрація лікарського засобу здійснюється за результатами вмотивованих висновків щодо їх ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (п. 2, п. 5 Порядку). У Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, який затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу цього Міністерства від 04.01.2013 № 3), передбачено, щодержавна перереєстрація лікарського засобу здійснюється на підставі результатів проведення попередньої та спеціалізованої експертизи, а за потреби й додаткового вивчення (додаткових випробувань) лікарського засобу (п. 3 розд. ІІІ Порядку). Натомість, у проекті пропонується встановити безстроковий термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, протягом якого дозволяється його застосування в Україні, що, на думку Головного управління, створює передумови для надходження на національний ринок неякісних лікарських засобів. При цьому законопроект не передбачає можливості анулювання реєстраційного посвідчення у разі невідповідності якості та ефективності лікарського засобу, яка зазначається у реєстраційних документах.

Слід також зазначити, що зі змісту цитованого вище положення не можна дійти чіткого висновку щодо відомостей, які повинен подавати заявник для продовження дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що дає підстави для його довільного тлумачення.

Невизначеним виглядає використане у змінах до статті 9 формулювання, за яким «у разі невиконання зазначених вище вимог, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може припинити дію реєстраційного посвідчення», оскільки допускає застосування суб’єктивного підходу при вирішенні вказаного питання, а тому запропонована норма містить ризики вчинення корупційних правопорушень у зазначеній сфері.

Вважаємо за доцільне звернути увагу на те, що у тексті оновленої норми статті 9 Закону використовується термін«фармнагляд», зміст якого чинними законами України та цим законопроектом не розкривається, а також на невідповідність пункту 2 розділу І проекту, яким пропонується викласти у нових редакціях дві частини статті 9 Закону, зі змістом передбаченої ним норми, конструкція якої складається з чотирьох частин.

2. Частину другу статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», згідно з якою «Прядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів під час ввезення їх на митну територію України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, а порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, випущених у вільний обіг на митній території України, – Кабінетом Міністрів України», пропонується викласти у новій редакції, відповідно до якої «Порядок державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, встановлюється Кабінетом Міністрів України». На думку Головного управління, необхідність внесення цієї заміни потребує обґрунтування, оскільки законопроектом не визначається державний орган, який затверджує порядок здійснення державного контролю якості та ефективності лікарських засобів, які випущені у вільний обіг на митній території України.

З огляду на вище зазначене, Головне управління не підтримує прийняття цього законопроекту.

Керівник Головного управління В.І. Борденюк

ВИСНОВОК

Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я

від 05.06.2014 р.

Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я розглянув проекти законів України про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів), реєстр. № 4624, поданий народним депутатом України Сікорою О.М., та про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення правових норм, які регламентують порядок реєстрації та контролю якості лікарських засобів», реєстр. № 4624-1 поданий народним депутатом України Дирівим А.Б. (Протокол від 05.06.2014 р.).

Ці законопроекти є альтернативними і тотожними за змістом.

Метою законопроектів, як зазначається у пояснювальних записках, є:

  • удосконалення порядку державної реєстрації лікарських засобів у відповідності з директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я;
  • встановлення безстрокового терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
  • недопущення відсутності життєво необхідних лікарських засобів;
  • гарантування безпечності, ефективності та якості медичних імунобіологічних препаратів;
  • створення правових і технічних умов щодо захисту фармацевтичного ринку України від неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.

Підтримуючи в цілому дану законодавчу ініціативу, слід зазначити, що запропонований спосіб досягнення задекларованої мети викликає певні сумніви щодо ефективності та можливості реалізації. Насамперед йдеться про те, що через запровадження подвійних стандартів до реєстрації лікарських засобів та відмову від виконання європейських вимог при допуску на ринок України вакцин, які мають генетичну спорідненість штамів, в Україні буде узаконена наявність на ринку лікарських засобів, що виробляються в невідповідних умовах і негарантованої якості.

Так, запропоновані доповнення до чинної редакції статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» передбачають можливість реєстрації вакцин, які мають генетичну спорідненість штамів, без підтвердження відповідності умов їх виробництва вимогам, встановленим до виробництва лікарських засобів в Україні. По суті це не лише запровадить подвійні стандарти, а й поставить у нерівні умови зарубіжних та вітчизняних виробників ліків.

Усі вакцини, в тому числі і ті, які мають генетичну спорідненість штамів, відповідно до визначення терміну «лікарський засіб», належать до лікарських засобів. Тому незрозумілою є пропозиція авторів законопроектів щодо застосування різних підходів до реєстрації ліків та надання преференції вакцинам, які мають генетичну спорідненість штамів.

Вітчизняному виробникові додатково до реєстраційного посвідчення необхідно також отримати ліцензію на виробництво. Вимоги до видачі такої ліцензії встановлюються статтею 10 Закону України «Про лікарські засоби», якою передбачена обов’язковість відповідності умов виробництва встановленим вимогам до виробництва. Таким чином українські виробники вакцин, які мають генетичну спорідненість штамів, для поставки своєї продукції на ринок України змушені будуть або виконувати встановлені в Україні вимоги до виробництва, або зупинити своє виробництво, звільнивши ринок України для зарубіжних виробників. При цьому умови виробництва зарубіжних вакцин ніхто контролювати не буде, а відповідно ніхто не гарантуватиме їх якості. Отже, при прийнятті запропонованих законодавчих ініціатив для зарубіжних виробників вакцин будуть створені технічні преференції.

Наслідком запровадження зазначених законодавчих ініціатив може бути те, що на ринок України будуть поставлятися усі ті вакцини, які не будуть допущені до ринків провідних країн світу.

Вище зазначене застереження також підкріплюється тим, що законопроектом пропонується скасувати процедуру перереєстрації лікарських засобів кожні п’ять років та ввести безстроковий термін реєстрації. Таким чином, вакцини, які будуть зареєстровані без підтвердження відповідності їх умов виробництва, матимуть право перебувати на ринку України невизначений термін.

Стосовно запропонованих змін до статті 20 Закону України «Про лікарські засоби», які стосуються дозволу на застосування в Україні залишків лікарських засобів, що були введені в обіг під час дії реєстраційного посвідчення, до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та вказаного на упаковці, варто зазначити, що ця законодавча ініціатива потребує доопрацювання насамперед у частині визначення причин припинення дії реєстраційного посвідчення (закінчився термін дії, дію реєстраційного посвідчення було скасовано, виробник (заявник) припинив своє існування тощо), адже це суттєво впливає на можливість застосування ліків. Окрім того потребує доопрацювання питання відповідальності за якість таких лікарських засобів.

Комітет також звертає увагу на те, що статтею 13 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» визначено, що «Для профілактики щеплень застосовуються медичні імунопрофілактичні препарати вітчизняного та зарубіжного виробництва, зареєстровані в Україні в установленому законодавством порядку». Отже, встановлена цією статтею норма щодо неможливості застосування імунобіологічних препаратів після закінчення терміну дії їх реєстрації, унеможливлює реалізацію запропонованих авторами законопроектів змін до статті 20 Закону України «Про лікарські засоби» стосовно реалізації залишків лікарських засобів.

З урахуванням вимоги статті 116 Закону України «Про Регламент Верховної Ради України» усунути це зауваження при підготовці законопроектів до другого читання буде неможливо.

На низку суттєвих недоліків обох законопроектів вказує Головне науково-експертне управління Апарату Верховної Ради України (висновки від 19.05.2014 р. № 16/3-479/4624 та від 19.05.2014 р. № 16/3-479/4624-1).

Розуміючи складну економічну ситуацію в Україні та беручи до уваги той факт, що станом на 25 травня 2014 року в Україні накопичилася значна кількість залишків закуплених за бюджетні кошти вакцин, термін дії реєстраційних посвідчень яких закінчився і перереєстрація яких унеможливлюється через відсутність у виробника належних умов виробництва, для досягнення задекларованої законопроектами мети, уникнення дефіциту життєво необхідних вакцин, Комітет вважає, що більш доцільним було б внести зміни до частини п’ятої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» та надати можливість Міністерству охорони здоров’я України, як виключення, у випадках стихійного лиха, катастроф, загрози виникнення або поширення інфекційних хвороб та відсутності на ринку України альтернативних лікарських засобів для профілактики та лікування, за окремим обґрунтованим рішенням дозволяти ввезення та використання у закладах охорони здоров’я незареєстрованих в Україні лікарських засобів, що мають підтверджену ефективність при використанні в Україні більше 10-ти років. Це дало б можливість не лише вирішити питання можливості використання залишків вакцин, закуплених за бюджетні кошти, але й надалі керувати ситуацією із забезпеченням лікувального процесу необхідними ліками та оперативно реагувати на можливі виклики.

З огляду на викладене Комітет рекомендує проекти Законів про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів), реєстр. № 4624, поданий народним депутатом України Сікорою О.М. та про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення правових норм, які регламентують порядок реєстрації та контролю якості лікарських засобів», реєстр. № 4624-1 поданий народним депутатом України Дирівим А.Б. направити на повторне перше читання.

Проект відповідної постанови Верховної Ради України додається.

Співдоповідачем із зазначеного питання при розгляді його на пленарному засіданні Верховної Ради України пропонується визначити – Голову Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров‘я, народного депутата України Бахтеєву Тетяну Дмитрівну.

Голова Комітету Т.Д. Бахтеєва

ВИСНОВОК

щодо результатів здійснення антикорупційної експертизи проекту нормативно-правового акта

від 10.07.2014 р.

Проект Закону про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів).

Реєстр. № 4624 від 03 квітня 2014 року.

Суб’єкт права законодавчої ініціативи: народний депутат України Сікора О. М.

Головний комітет з підготовки і попереднього розгляду – Комітет з питань охорони здоров’я.

У проекті акта виявлено корупціогенні фактори – проект акта не відповідає вимогам антикорупційного законодавства (рішення Комітету від 02.07.2014 р., протокол № 43 ).

Законопроектом нечітко визначаються підстави для припинення реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, наслідком чого може бути невиправдане встановлення дискреційних повноважень і створення можливостей для зловживання наданими посадовим особам повноваженнями.

Так, змінами до частини п’ятнадцятої і шістнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» для продовження дії реєстраційного посвідчення заявника зобов’язують надавати іншу інформацію щодо ефективності, безпечності та якості зареєстрованого лікарського засобу, що дасть можливість довільно тлумачити зміст цієї інформації для здійснення корупційних дій.

Для усунення корупціогенного фактора необхідно чітко визначити інформацію яку повинен надавати заявник для продовження реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

Голова Комітету В. Чумак

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті