Законопроект «Про лікарські засоби» щодо удосконалення правових норм, які регламентують порядок реєстрації та контролю якості лікарських засобів»

07 Квітня 2014 4:51 Поділитися

ПОДАННЯ
проекту Закону України «Про лікарські засоби»
щодо удосконалення правових норм, які регламентують порядок реєстрації та контролю якості лікарських засобів»

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України» та статті 89 Регламенту Верховної Ради України в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення правових норм, які регламентують порядок реєстрації та контролю якості лікарських засобів».

Доповідати проект на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України

Додаток: 1. Проект Закону на _ арк.

2. Пояснювальна записка на ___ арк.

3. Проект Постанови Верховної ради України на ___ арк.

4. Порівняльна таблиця на ___ арк.

5. Електронні файли вищезазначених документів/

Народний депутат України

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про лікарські засоби»
щодо удосконалення правових норм, які регламентують порядок реєстрації та контролю якості лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту

Відповідно до статті 3 Закону України «Про лікарські засоби», державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується, зокрема, на розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті.

Разом з тим, в Україні наявні системні проблеми із забезпеченням потреб населення, державних і комунальних закладів охорони здоров’я лікарськими засобами належної якості та в необхідному асортименті, а також відсутністю ефективного механізму протидії виробництву і обігу фальсифікованих та неякісних лікарських засобів, ввезенню таких засобів в Україну.

Протягом останніх декількох років суттєво збільшився обсяг неякісних та фальсифікованих лікарських засобів, застосування яких становить реальну загрозу життю та здоров’ю людини.

На вказаній проблемі наголошено в рішенні Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами», введеного в дію Указом Президента України від 30 серпня 2012 року N 526.

У зв’язку з цим існує необхідність удосконалення порядку державної реєстрації лікарських засобів у відповідності з директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я, покращення якості лікарських засобів, що надходять на фармацевтичний ринок України, створення правових і технічних умов щодо захисту фармацевтичного ринку України від неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.

2. Цілі і завдання законопроекту

Метою законопроекту є удосконалення порядку державної реєстрації лікарських засобів у відповідності з директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я, покращення якості лікарських засобів, що надходять на фармацевтичний ринок України, створення правових і технічних умов щодо захисту фармацевтичного ринку України від неякісних та фальсифікованих лікарських засобів

3. Загальна характеристика і основні положення законопроекту

Проектом Закону передбачено, що кожні п’ять років, але не пізніше ніж за три місяці до закінчення зазначеного терміну, заявник подає до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, оновлені дані з фармаконагляду та іншу інформацію щодо ефективності, безпечності та якості зареєстрованого лікарського засобу. У разі невиконання зазначених вище вимог, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може припинити дію реєстраційного посвідчення.

Положеннями законопроекту також встановлено, що залишки лікарського засобу, що введені в обіг під час дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, можуть застосовуватись в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти: Закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби».

Реалізація положень поданого законопроекту після його прийняття змін до інших законів не потребує.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Запровадження даного Закону не потребує виділення додаткових коштів з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття Закону

Прийняття даного законопроекту забезпечить подальше удосконалення порядку державної реєстрації лікарських засобів у відповідності з директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я, призведе до покращення якості лікарських засобів, що надходять на фармацевтичний ринок України, створить правові і технічні умови щодо захисту фармацевтичного ринку України від неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.

Народний депутат України

Проект

реєстр. № 4624-1 від 04.04.2014 р.

Вноситься народним депутатом України

А.Б. Дирів

ЗАКОН УКРАЇНИ
«Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення правових норм, які регламентують порядок реєстрації та контролю якості лікарських засобів»

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 p., № 22, ст. 86; 2006 р, № 22, ст. 184; 2012 р, № 19-20, ст. 168, № 30, ст. 348; із змінами, внесеними Законом України від 16 жовтня 2012 року № 5460-УІ; 2013 p., № 23, ст. 225) такі зміни:

1. Частину дванадцяту статті 9 після слів «крім АФІ» доповнити словами «та вакцин, які мають генетичну спорідненість штамів і підтверджену ефективність при використанні більше 3 років в Україні»;

2. Частину п’ятнадцяту та шістнадцяту статті 9 викласти в наступній редакції:

«На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається реєстраційне посвідчення.

Кожні п’ять років, але не пізніше ніж за три місяці до закінчення зазначеного терміну, заявник подає до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, оновлені дані з фармаконагляду та іншу інформацію щодо ефективності, безпечності та якості зареєстрованого лікарського засобу. У разі невиконання зазначених вище вимог, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може припинити дію реєстраційного посвідчення. Дія реєстраційного посвідчення може бути припинена за бажанням заявника, на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.»;

3. Частину вісімнадцяту статті 9 виключити;

4. У частині третій статті 12 слово «(перереєстрації)» виключити;

5. Частину другу статті 17 викласти в наступній редакції:

«Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Порядок державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, встановлюється Кабінетом Міністрів України.»;

6. Частину другу статті 20 доповнити новим реченням такого змісту: «Залишки лікарського засобу, що введені в обіг під час дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, можуть застосовуватись в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.».

II. Прикінцеві положення.

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення актів міністерств, інших центральних органів виконавчої влади у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення правових норм, які регламентують порядок реєстрації та контролю якості лікарських засобів»

Зміст положення (норми) чинного акта законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
Закон України «Про лікарські засоби»
Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів…До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я…. Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів…До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ та вакцин, які мають генетичну спорідненість штамів і підтверджену ефективність при використанні більше 3 років в Україні), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.…
На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається реєстраційне посвідчення.
Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено. Кожні п’ять років, але не пізніше ніж за три місяці до закінчення зазначеного терміну, заявник подає до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, оновлені дані з фармаконагляду та іншу інформацію щодо ефективності, безпечності та якості зареєстрованого лікарського засобу. У разі невиконання зазначених вище вимог, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може припинити дію реєстраційного посвідчення. Дія реєстраційного посвідчення може бути припинена за бажанням заявника, на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватись за умови його перереєстрації. Виключити…
Стаття 12. Маркування лікарських засобів…Під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу.… Стаття 12. Маркування лікарських засобів…Під час державної реєстрації можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу.…
Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів…Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Державний контроль якості ввезених лікарських засобів проводиться до або після випуску їх для вільного обігу на митній території України. Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів під час ввезення їх на митну територію України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, а порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, випущених у вільний обіг на митній території України, — Кабінетом Міністрів України. Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів…Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Порядок державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, встановлюється Кабінетом Міністрів України
Стаття 20. Загальні вимоги до реалізації лікарських засобів…Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України)) Стаття 20. Загальні вимоги до реалізації лікарських засобів…Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України)). Залишки лікарського засобу, що введені в обіг під час дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, можуть застосовуватись в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.
Народний депутат України

ВИСНОВОК

Головного науково-експертного управління ВРУ на проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення правових норм, які регламентують порядок реєстрації та контролю якості лікарських засобів)» (реєстр. № 4624-1 від 04.04.2014 р.)

від 19.05.2014 р.

Поданий законопроект за змістом є аналогічним законопроекту № 4624 «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів)», а тому зауваження, висловлені щодо нього, багато в чому стосуються і цього законопроекту.

Зокрема, в його основу (як і законопроекту № 4624) покладена ідея щодо встановлення безстрокового терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні, що не узгоджується з встановленими статтею 3 Закону України «Про лікарські засоби» принципами державної політики у сфері створення, виробництва, реалізації лікарських засобів, яка спрямовується на забезпечення потреб населення ліками належної якості і які дістали відображення у положеннях частин 15, 16, 18 статті 9 цього Закону та відповідних нормативно-правових актів органів виконавчої влади. З огляду на те, що скасування державної перереєстрації лікарських засобів може призвести до надходження на фармацевтичний ринок України неякісних лікарських засобів, Головне управління не підтримує цей законопроект.

Керівник Головного управління В.І. Борденюк

ВИСНОВОК

Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я

від 05.06.2014 р.

Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я розглянув проекти законів України про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів), реєстр. № 4624, поданий народним депутатом України Сікорою О.М., та про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення правових норм, які регламентують порядок реєстрації та контролю якості лікарських засобів», реєстр. № 4624-1 поданий народним депутатом України Дирівим А.Б. (Протокол від 05.06.2014 р.).

Ці законопроекти є альтернативними і тотожними за змістом.

Метою законопроектів, як зазначається у пояснювальних записках, є:

удосконалення порядку державної реєстрації лікарських засобів у відповідності з директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я;

встановлення безстрокового терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

недопущення відсутності життєво необхідних лікарських засобів;

гарантування безпечності, ефективності та якості медичних імунобіологічних препаратів;

створення правових і технічних умов щодо захисту фармацевтичного ринку України від неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.

Підтримуючи в цілому дану законодавчу ініціативу, слід зазначити, що запропонований спосіб досягнення задекларованої мети викликає певні сумніви щодо ефективності та можливості реалізації. Насамперед йдеться про те, що через запровадження подвійних стандартів до реєстрації лікарських засобів та відмову від виконання європейських вимог при допуску на ринок України вакцин, які мають генетичну спорідненість штамів, в Україні буде узаконена наявність на ринку лікарських засобів, що виробляються в невідповідних умовах і негарантованої якості.

Так, запропоновані доповнення до чинної редакції статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» передбачають можливість реєстрації вакцин, які мають генетичну спорідненість штамів, без підтвердження відповідності умов їх виробництва вимогам, встановленим до виробництва лікарських засобів в Україні. По суті це не лише запровадить подвійні стандарти, а й поставить у нерівні умови зарубіжних та вітчизняних виробників ліків.

Усі вакцини, в тому числі і ті, які мають генетичну спорідненість штамів, відповідно до визначення терміну «лікарський засіб», належать до лікарських засобів. Тому незрозумілою є пропозиція авторів законопроектів щодо застосування різних підходів до реєстрації ліків та надання преференції вакцинам, які мають генетичну спорідненість штамів.

Вітчизняному виробникові додатково до реєстраційного посвідчення необхідно також отримати ліцензію на виробництво. Вимоги до видачі такої ліцензії встановлюються статтею 10 Закону України «Про лікарські засоби», якою передбачена обов’язковість відповідності умов виробництва встановленим вимогам до виробництва. Таким чином українські виробники вакцин, які мають генетичну спорідненість штамів, для поставки своєї продукції на ринок України змушені будуть або виконувати встановлені в Україні вимоги до виробництва, або зупинити своє виробництво, звільнивши ринок України для зарубіжних виробників. При цьому умови виробництва зарубіжних вакцин ніхто контролювати не буде, а відповідно ніхто не гарантуватиме їх якості. Отже, при прийнятті запропонованих законодавчих ініціатив для зарубіжних виробників вакцин будуть створені технічні преференції.

Наслідком запровадження зазначених законодавчих ініціатив може бути те, що на ринок України будуть поставлятися усі ті вакцини, які не будуть допущені до ринків провідних країн світу.

Вище зазначене застереження також підкріплюється тим, що законопроектом пропонується скасувати процедуру перереєстрації лікарських засобів кожні п’ять років та ввести безстроковий термін реєстрації. Таким чином, вакцини, які будуть зареєстровані без підтвердження відповідності їх умов виробництва, матимуть право перебувати на ринку України невизначений термін.

Стосовно запропонованих змін до статті 20 Закону України «Про лікарські засоби», які стосуються дозволу на застосування в Україні залишків лікарських засобів, що були введені в обіг під час дії реєстраційного посвідчення, до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та вказаного на упаковці, варто зазначити, що ця законодавча ініціатива потребує доопрацювання насамперед у частині визначення причин припинення дії реєстраційного посвідчення (закінчився термін дії, дію реєстраційного посвідчення було скасовано, виробник (заявник) припинив своє існування тощо), адже це суттєво впливає на можливість застосування ліків. Окрім того потребує доопрацювання питання відповідальності за якість таких лікарських засобів.

Комітет також звертає увагу на те, що статтею 13 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» визначено, що «Для профілактики щеплень застосовуються медичні імунопрофілактичні препарати вітчизняного та зарубіжного виробництва, зареєстровані в Україні в установленому законодавством порядку». Отже, встановлена цією статтею норма щодо неможливості застосування імунобіологічних препаратів після закінчення терміну дії їх реєстрації, унеможливлює реалізацію запропонованих авторами законопроектів змін до статті 20 Закону України «Про лікарські засоби» стосовно реалізації залишків лікарських засобів.

З урахуванням вимоги статті 116 Закону України «Про Регламент Верховної Ради України» усунути це зауваження при підготовці законопроектів до другого читання буде неможливо.

На низку суттєвих недоліків обох законопроектів вказує Головне науково-експертне управління Апарату Верховної Ради України (висновки від 19.05.2014 р. № 16/3-479/4624 та від 19.05.2014 р. № 16/3-479/4624-1).

Розуміючи складну економічну ситуацію в Україні та беручи до уваги той факт, що станом на 25 травня 2014 року в Україні накопичилася значна кількість залишків закуплених за бюджетні кошти вакцин, термін дії реєстраційних посвідчень яких закінчився і перереєстрація яких унеможливлюється через відсутність у виробника належних умов виробництва, для досягнення задекларованої законопроектами мети, уникнення дефіциту життєво необхідних вакцин, Комітет вважає, що більш доцільним було б внести зміни до частини п’ятої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» та надати можливість Міністерству охорони здоров’я України, як виключення, у випадках стихійного лиха, катастроф, загрози виникнення або поширення інфекційних хвороб та відсутності на ринку України альтернативних лікарських засобів для профілактики та лікування, за окремим обґрунтованим рішенням дозволяти ввезення та використання у закладах охорони здоров’я незареєстрованих в Україні лікарських засобів, що мають підтверджену ефективність при використанні в Україні більше 10-ти років. Це дало б можливість не лише вирішити питання можливості використання залишків вакцин, закуплених за бюджетні кошти, але й надалі керувати ситуацією із забезпеченням лікувального процесу необхідними ліками та оперативно реагувати на можливі виклики.

З огляду на викладене Комітет рекомендує проекти Законів про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів), реєстр. № 4624, поданий народним депутатом України Сікорою О.М. та про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення правових норм, які регламентують порядок реєстрації та контролю якості лікарських засобів», реєстр. № 4624-1 поданий народним депутатом України Дирівим А.Б. направити на повторне перше читання.

Проект відповідної постанови Верховної Ради України додається.

Співдоповідачем із зазначеного питання при розгляді його на пленарному засіданні Верховної Ради України пропонується визначити – Голову Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров‘я, народного депутата України Бахтеєву Тетяну Дмитрівну.

Голова Комітету Т.Д. Бахтеєва

ВИСНОВОК

щодо результатів здійснення антикорупційної експертизи

проекту нормативно-правового акта

від 10.07.2014 р.

Проект Закону про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення правових норм, які регламентують порядок реєстрації та контролю якості лікарських засобів.

Реєстр. № 4624-1 від 04 квітня 2014 року.

Суб’єкт права законодавчої ініціативи: народний депутат України Дирів А. Б.

Головний комітет з підготовки і попереднього розгляду – Комітет з питань охорони здоров’я.

У проекті акта виявлено корупціогенні фактори – проект акта не відповідає вимогам антикорупційного законодавства (рішення Комітету від 02.07.2014 р., протокол № 43 ).

Законопроектом нечітко визначаються підстави для припинення реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, наслідком чого може бути невиправдане встановлення дискреційних повноважень і створення можливостей для зловживання наданими посадовим особам повноваженнями.

Так, змінами до частини п’ятнадцятої і шістнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» для продовження дії реєстраційного посвідчення, заявника зобов’язують надавати іншу інформацію щодо ефективності, безпечності та якості зареєстрованого лікарського засобу, що дасть можливість довільно тлумачити зміст цієї інформації для здійснення корупційних дій.

Для усунення корупціогенного фактора необхідно чітко визначити інформацію яку повинен надавати заявник для продовження реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

Голова Комітету В. Чумак

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті