Встановлення безстрокового терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб: народні депутати виступили з ініціативою

У Верховній Раді України зареєстровано 2 альтернативні законопроекти, якими пропонується скасувати процедуру перереєстрації ліків шляхом внесення відповідних змін до Закону України «Про лікарські засоби». Зокрема, О.М. Сікора, народний депутат України, член депутатської фракції Всеукраїнського об’єднання «Батьківщина», виступила з ініціативою встановити безстроковий термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. На думку автора законопроекту «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів)» (реєстраційний № 4624), його прийняття сприятиме зменшенню скарг суб’єктів господарювання на діяльність органів державного контролю у зв’язку з відсутністю необхідних лікарських засобів, які знаходяться на перереєстрації. Крім того, зменшення функцій держави в регулюванні процесу реєстрації препаратів, видачі реєстраційних посвідчень на них з необмеженим терміном дії дозволить зменшити корупційну складову цього процесу.

Альтернативний законопроект зареєстровано в парламенті під № 4624-1 народним депутатом України, членом депутатської фракції Всеукраїнського об’єднання «Батьківщина» А.Б. Дирівим. Проектом документа передбачено, що кожні 5 років, але не пізніше ніж за 3 міс до закінчення зазначеного терміну, заявник має подавати до МОЗ України оновлені дані з фармаконагляду та іншу інформацію щодо ефективності, безпеки та якості зареєстрованого лікарського засобу. У разі невиконання зазначених вимог профільне міністерство зможе припинити дію реєстраційного посвідчення на відповідний препарат.

Положеннями законопроекту також встановлено, що залишки лікарського засобу, введеного в обіг під час дії реєстраційного посвідчення на нього, зможуть застосовуватися в Україні до закінчення терміну їх придатності, зазначеного на упаковці.

У пояснювальних записках до обох законопроектів  мова йде про гармонізацію законодавства Ураїни у сфері обігу лікарських засобів з європейським, зокрема,  з Директивою 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європи від 06 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для застосування людьми. Проте, у професійних колах вже тривалий час точаться дискусії навколо ідеї розробки нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», в основу якого буде покладено європейське законодавство у фармацевтичній сфері.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!