Законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
до проекту Закону України
«Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо особливостей реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів, обігу залишків зареєстрованих лікарських засобів, державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів)

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо особливостей реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів, обігу залишків зареєстрованих лікарських засобів, державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів) (далі — проект Закону).

Проект Закону розроблено з метою належного забезпечення епідемічного благополуччя населення України та виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 роки, раціонального використання лікарських засобів, що закуплені в межах Державних програм за кошти державного бюджету, та своєчасного здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо законопроекту надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Консультанти: Гуцал Наталія Володимирівна, тел. (044) 498 43 48, (E-mail: nata.gutsal@gmail.com).

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються до 16.05.2014 у письмовому та/або електронному вигляді.

Директор Департаменту з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги
Т. Донченко

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України
«Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо особливостей реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів, обігу залишків зареєстрованих лікарських засобів, державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів)

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо особливостей реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів, обігу залишків зареєстрованих лікарських засобів, державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів) (далі — проект Закону) розроблено з метою належного забезпечення епідемічного благополуччя населення України та виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 роки, раціонального використання лікарських засобів, що закуплені в межах Державних програм за кошти державного бюджету, та своєчасного здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

2. Мета і шляхи її досягнення

Одним із пріоритетних питань у регулюванні обігу лікарських засобів є захист здоров’я пацієнта шляхом удосконалення нормативно-правової бази з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів

Положеннями статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» регламентовано, що до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ) додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Аналогічне положення внесено до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (далі — Порядок реєстрації).

Оскільки при реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів також застосовуються норми Порядку реєстрації щодо низки препаратів, стосовно яких виникла загроза їх повного зникнення з ринку України. Серед них опинилися такі життєво необхідні лікарські засоби, як вакцини антирабічна, паротитна; сироватки протигангренозна, протиботулінічна, протидифтерійна, протиправцева; бактеріофаги дизентерійний, сальмонельозний, синьогнійний та ін., що застосовуються для забезпечення епідемічного благополуччя населення України.

Значну кількість лікарських засобів (у тому числі медичних імунобіологічних препаратів), термін дії реєстраційного посвідчення яких закінчився, не може бути вчасно перереєстровано, що пов’язано із отриманням заявниками документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні або його поновленням. Серед них велика частка лікарських засобів, що були закуплені за державні кошти в межах державних програм та розподілені у лікувально-профілактичні заклади України.

Відповідно, такі лікарські засоби не можуть застосовуватись у лікувально-профілактичних закладах для забезпечення безперервного процесу лікування хворих, у тому числі на СНІД, туберкульоз тощо та вилучені у «карантин», що призводить до зриву курсів лікування. Термін придатності таких препаратів спливає, постає проблема їх утилізації, для чого також необхідні значні кошти, та додаткової закупівлі інших лікарських засобів. З метою раціонального використання державних коштів та вирішення проблеми обігу залишків лікарських засобів, що вже були закуплені, пройшли державний контроль та розподілені у лікувальні заклади протягом дії реєстраційного посвідчення на них, використовувались у лікувальному процесі та включені до затверджених схем лікування запропоновано внести відповідні зміни до Закону щодо можливості обігу та застосування таких залишків лікарських засобів до закінчення терміну їх придатності, визначеного виробником і зазначеного на упаковці.

Щодо здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

Запроваджено зміни до статті 17 Закону «Про лікарські засоби» щодо здійснення державного контролю лікарських засобів, що ввозяться на територію України, «до або після випуску їх для вільного обігу на митній території України». Зазначена норма передбачає здійснення державного контролю до або після митного оформлення вантажів з лікарськими засобами. На практиці при розробці підзаконних актів виявилось, що запровадження зазначеної норми є недоцільним через чіткий механізм регламентації митних процедур і нез’ясованості низки питань, що стосуються виконання запровадженого положення.

В цілому, прийняття зазначеного проекту Закону зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються реєстрацією та ввезенням лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів на територію України, та державних органів, які здійснюють державну реєстрацію лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, їх державний контроль якості для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти: Закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту Закону не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект Закону потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

У проекті Закону відсутні питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті Закону відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті Закону відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.8. Громадське обговорення

Проект Закону розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (web:http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект Закону не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект Закону є регуляторним актом. Прийняття проекту Закону України дозволить удосконалити забезпечення населення України якісними та доступними лікарськими засобами.

11. Прогноз результатів

Проекту Закону забезпечить раціональне використання лікарських засобів, що закуплені в межах Державних програм боротьби із СНІД, туберкульозом та іншими соціально небезпечними захворюваннями за кошти державного бюджету та своєчасне здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

Міністр О. Мусій

Проект

опублікований на офіційному сайті

МОЗ України 16.04.2014 р.

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

(щодо особливостей реєстрації (перереєстрації) МІБП, обігу залишків зареєстрованих лікарських засобів, державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів)

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами) такі зміни:

1. У статті 9:

1) частину дванадцяту після слів «крім АФІ» доповнити словами «та медичних імунобіологічних препаратів, що використовуються більше 10 років в Україні для здійснення профілактичних щеплень з метою запобігання поширенню інфекційних захворювань»;

2) частину вісімнадцяту доповнити реченням такого змісту:

«Лікарські засоби, що випущені під час дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та закуплені за кошти державного та місцевого бюджетів, можуть застосовуватись в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці, за умови, якщо лікарський засіб знаходиться в процесі перереєстрації відповідно до законодавства.».

2. Частину другу статті 17 викласти в такій редакції:

«Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Порядок державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, встановлюється Кабінетом Міністрів України.».

II. Прикінцеві положення.

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Положення, визначені у пункті 1 частини першої розділу І цього Закону застосовуються до 01 січня 2016 року.

Голова Верховної Ради України О. Турчинов

Аналіз регуляторного впливу
проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо особливостей реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів, обігу залишків зареєстрованих лікарських засобів, державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів)

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Державна реєстрація лікарських засобів регламентується статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (далі — Порядок реєстрації), та Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженим наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426.

Оскільки при перереєстрації імунобіологічних препаратів також застосовуються норми Порядку реєстрації, щодо низки препаратів виникла загроза їх повного зникнення з ринку України. Серед них опинилися такі життєво необхідні лікарські засоби, як вакцини антирабічна, паротитна; сироватки протигангренозна, протиботулінічна, протидифтерійна, протиправцева; бактеріофаги дизентерійний, сальмонельозний, синьогнійний та ін., що застосовуються для забезпечення епідемічного благополуччя населення України.

Значну кількість лікарських засобів (у тому числі медичних імунобіологічних препаратів), термін дії реєстраційного посвідчення яких закінчився, не може бути вчасно перереєстровано, що пов’язано із отриманням заявниками документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні або його поновленням. Серед них велика частка лікарських засобів, що були закуплені за державні кошти в межах державних програм та розподілені у лікувально-профілактичні заклади України.

Термін придатності таких препаратів спливає, постає проблема їх утилізації, для чого також необхідні значні кошти, та додаткової закупівлі інших лікарських засобів. З метою раціонального використання державних коштів та вирішення проблеми обігу залишків лікарських засобів, що вже були закуплені, пройшли державний контроль та розподілені у лікувальні заклади протягом дії реєстраційного посвідчення на них, використовувались у лікувальному процесі та включені до затверджених схем лікування запропоновано внести відповідні зміни до Закону України «Про лікарські засоби»щодо можливості обігу та застосування таких залишків лікарських засобів до закінчення терміну їх придатності, визначеного виробником і зазначеного на упаковці.

Щодо здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

Запроваджено зміни до Закону «Про лікарські засоби» щодо здійснення державного контролю лікарських засобів, що ввозяться на територію України, «до або після випуску їх для вільного обігу на митній території України». Зазначена норма передбачає здійснення державного контролю до або після митного оформлення вантажів з лікарськими засобами. На практиці при розробці підзаконних актів виявилось, що запровадження зазначеної норми є недоцільним через чіткий механізм регламентації митних процедур і нез’ясованості низки питань, що стосуються виконання запровадженого положення.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Прийняття зазначеного проекту Закону зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються реєстрацією та ввезенням лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів на територію України, та державних органів, які здійснюють державну реєстрацію лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, їх державний контроль якості для досягнення паритету інтересів громадян, суб’єктів господарювання та держави та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — затвердження проекту закону дозволить реалізувати належне забезпечення епідемічного благополуччя населення України та виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 роки, раціональне використання лікарських засобів, що закуплені в межах Державних програм за кошти державного бюджету, та своєчасне здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Третій спосіб — прийняття нових актів. Оскільки питання державної реєстрації (перереєстрації) та обігу лікарських засобів вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового законодавчого акта є недоцільним.

4. Механізм розв’язання проблеми.

Зазначена ціль досягається шляхом внесення запропонованих змін до статті 9 та статті 17 Закону України «Про лікарські засоби»

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту Закону забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття проекту постанови визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів) 1. Забезпечення необхідними лікарськими засобами (медичними імунобіологічними препаратами). Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання 1. Спрощення процедури державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів;2. Забезпечення поставок лікарських засобів для виконання програм державних закупівель. Відсутні
Інтереси держави 1. Реалізація державної політики у сфері управління обігу лікарських засобів2. Гарантування забезпечення населення необхідними лікарськими засобами (медичними імунобіологічними препаратами). Відсутні

 

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби».

Частина перша пункту 1 розділу І цього Закону чинна до 1 січня 2016 року.

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

  • зменшення відмов у державній перереєстрації медичних імунобіологічних препаратів;
  • зменшення скарг суб’єктів господарювання на діяльність контролюючих органів;
  • покращення забезпечення лікувально-профілактичних закладів необхідними лікарськими засобами, в тому числі медичними імунобіологічними препаратами.

9. Заходи відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього проекту постанови шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення та погодження.

Міністр О. Мусій

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи