Дамо життя українській вакцині

Під час заходу було підбито підсумки діяльності фармацевтичної галузі за 2009 р., а також окреслено можливості та перспективи створення вітчизняних імунобіологічних препаратів. Тоді ж відбулася презентація проекту Концепції Державної цільової програми створення вітчизняних імунобіологічних препаратів «Українська вакцина» на 2011–2015 роки (далі — Програма), який має бути затверджений розпорядженням КМУ.

Аналіз державних закупівель стратегічно важливих для України імунобіологічних препаратів свідчить про майже повне використання зарубіжної продукції. Імунобіологічні препарати, що закуповуються за кошти Державного бюджету, є високовартісними інноваційними біо­технологічними препаратами, більшість яких знаходиться під патентним захистом.

Негативною, з точки зору належного забезпечення охорони здоров’я суспільства, збереження та захисту економічної та національної безпеки держави, є практично повна залежність країни від зарубіжних поставок вакцин та імунобіологічних препаратів. Крім того, у такій ситуації державні ресурси використовуються на підтримку закордонного виробника.

У високорозвинених країнах біотехнологія вважається одним із головних напрямків розвитку суспільства. На перше місце вийшла медична біотехнологія, зокрема вироблення лікарських засобів, біорегуляторів та вакцин, генні діагностика та терапія, тканинна інженерія на основі стовбурових клітин. Світовий ринок фармацевтичної продукції, отриманої біотехнологічними методами, становить понад 60% всього біотехнологічного ринку.

Уряд Японії в 1990-х роках оголосив молекулярну біотехнологію національним пріоритетом, стратегічною індустрією. Сьогодні Японія посідає друге місце в світі після США за розвитком біотехнології. В останні роки російський уряд розпочав активне фінансування біотехнологічних програм.

Проте Україна в цілому сьогодні стоїть на узбіччі цих процесів. Не існує жодного потужного сучасного біотехнологічного центру, який був би здатен оперативно вирішувати нагальні потреби медицини та фармакології країни. У країні фактично відсутня науково-лабораторна база для розробки сучасних вітчизняних вакцин, генних діагностикумів, антибіотиків нового покоління, а також швидкого впровадження і виробництва необхідних тест-систем та медичних препаратів.

Єдиним можливим виходом із цієї ситуації є термінова організація вітчизняного виробництва імунобіологічних препаратів, які масово використовуються у державі.

Крім того, необхідність термінового вирішення цього питання визначено рішенням Ради національної безпеки і оборони України від 18.01.2006 р. «Про заходи щодо підвищення ефективності боротьби з небезпечними інфекційними хворобами», затвердженого указом Президента України від 14.02.2006 р. № 132/2006, рішенням Ради національної безпеки і оборони України від 27.02.2009 р. «Про біологічну безпеку України», затвердженого указом Президента України від 06.04.2009 р. № 220/2009, указом Президента України від 11.09.2008 р. № 827/2008 «Про додаткові заходи щодо розвитку наукової і науково-технічної діяльності Національної академії наук України» та розпорядженням КМУ від 18.11.2009 р. № 1387-р «Про додаткові протиепідемічні заходи».

Нині чинним є наказ МОЗ від 03.02.2006 р. № 48 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», яким затверджено Календар профілактичних щеплень в Україні.

Він передбачає обов’язковість проведення щеплень за віком вакцинами та анатоксинами для профілактики певного ряду захворювань. Обов’язковими також є певні щеплення за станом здоров’я пацієнтів з високим ризиком виникнення та тяжкого перебігу інфекції.

Із зазначених у документі інфекцій українськими виробниками виробляються лише вакцини і анатоксини проти гепатиту В, дифтерії, правця, кашлюку.

Вакцини для профілактики поліомієліту, гепатиту В, кору, краснухи, епідемічного паротиту та грипу проходять в Україні лише процедуру фасування вітчизняним виробником із форми in bulk іноземного виробництва. Таке виробництво є повністю залежним від виробника форми in bulk вакцинного препарату.

Також до першочергових стратегічних питань національної безпеки кожної країни належить вирішення проблем служби крові.

Аналізуючи діяльність закладів переливання крові України, слід зазначити, що забезпечення населення продукцією крові не відповідає рекомендаціями ВООЗ. Протягом останніх років кількість крові, плазми крові, що заготовлюється, становить лише 53% мінімуму, необхідного згідно з нормативами ВООЗ для країни з населенням близько 45 млн.

Особливо катастрофічним є становище з виготовленням факторів згортання крові. Країна вимушена постійно здійснювати закупівлю обмеженої кількості зарубіжних препаратів крові, фінансуючи таким чином закордонних виробників.

Також вітчизняними виробниками не у повному обсязі забезпечується виробництво препаратів для діагностики найбільш поширених інфекційних хвороб, що реєструються в Україні. Структура зареєстрованих в Україні виробів свідчить про перевагу таких зарубіжного виробництва. Частка зареєстрованих виробів українського виробництва становить всього 27%. Слід зауважити, що більшість виробників є приватними структурами.

Структура закупівель препаратів для діагностики інфекційних хвороб відрізняється великим різноманіттям та відносно невеликими обсягами. Цей факт стримує національних виробників від організації виробництва таких препаратів в Украї­ні. Тому продукція залишається предметом імпорту тривалий час. Кожен рік за кошти Державного бюджету за державними програмами закуповуються діагностичні препарати для індикації збудників інфекційних хвороб.

Крім того, значною перешкодою у швидкому налагоджені виробництва асортименту діагностичних препаратів є відсутність в Україні еталонних стандартів для стандартизації та контролю якості препаратів для відповідної діагностики.

Натомість з прийняттям Україною курсу на євроінтеграцію та при обов’язковому впровадженні при виробництві лікарських засобів належних практик (зокрема належної виробничої практики) виробництво імунобіологічних препаратів стає все більше і більше дороговартісним.

Стимулювання розвитку вітчизняного виробництва імунобіологічних препаратів не визначено програмними документами та потребує державної підтримки за такими стратегічними напрямками:

• виробництво сучасних бактерійних та вірусних вакцин, у тому числі багатокомпонентних;
• виробництво рекомбінантних препаратів на основі рекомбінантних білків та моноклональних антитіл;
• виробництво асортименту препаратів крові і плазми;
• виробництво препаратів на основі технології стовбурових клітин;
• виробництво діагностичних препаратів.

Метою розробленої Програми є насамперед створення сприятливих умов для виробництва асортименту медичних імунобіологічних препаратів з метою забезпечення потреб держави.

Забезпечення державної підтримки шляхом створення науково-технологічних центрів при профільних інститутах Національної академії наук України, на які будуть покладені функції наукового пошуку, відпрацювання технології, супровід при впровадженні технології у серійне виробництво, технічний нагляд тощо є оптимальним варіантом розв’язання проблеми. Підприємства галузі будуть мати зацікавленість у впровадженні у виробництво продукції, розробленої в рамках Програми. На думку розробників Програми, все це дасть змогу стимулювати випуск в Україні достатньої кількості якісних імунобіологічних препаратів і створення умов для забезпечення населення такими препаратами у достатній кількості та за доступними цінами.

Передбачається, що фінансування Програми буде здійснюватися за окремою програмою з Державного бюджету України.

Безумовно Програма «Українська вакцина» не тільки цікава, а й корисна ініціатива, адже йдеться про розробку та запровадження новітніх технологій із залученням вітчизняного виробництва.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!