Проект Концепції Державної цільової програми створення вітчизняних імунобіологічних препаратів «Українська вакцина» на 2011–2015 р.

Міністерство охорони здоров’я України виносить на публічне обговорення проект Концепції Державної цільової програми створення вітчизняних імунобіологічних препаратів «Українська вакцина» на 2011–2015 роки, який має бути затверджений розпорядженням КМУ.

Проект

КОНЦЕПЦІЯ

Державної цільової програми створення вітчизняних імунобіологічних препаратів «Українська вакцина» на 2011–2015 роки

Визначення проблеми, на розв’язання якої спрямована Програма

Аналіз державних закупівель стратегічно важливих для України імунобіологічних препаратів, які здійснюються за бюджетними програмами останніх років, свідчить про майже повне використання імпортної продукції. Так, імунобіологічні препарати для імунопрофілактики населення України, лікування хворих на гемофілію, розсіяний склероз, онкологічні захворювання тощо, що закуповуються за кошти Державного бюджету, є високовартісними інноваційними біотехнологічними препаратами, більшість яких знаходиться під патентним захистом.

Економічна криза, зниження рівня життя населення, незадовільні екологічні умови призвели до напруженої санітарно-епідеміологічної ситуації в країні. Це стосується також і керованих інфекцій, тобто інфекцій, які можна попередити методом специфічної імунопрофілактики.

Ефективність заходів імунопрофілактики в значній мірі залежить від збалансованої системи забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів імунобіологічними препаратами.

Загострення сезонної епідемічної ситуації та поява нових пандемічних грипозних інфекцій ще раз підкреслюють залежність України від вакцин та інших лікарських засобів зарубіжного виробництва.

Така ситуація, безумовно, є негативною з точки зору належного забезпечення охорони здоров’я нації, збереження та захисту економічної та національної безпеки держави, а саме:

  • через практично повну залежність держави від імпортних поставок та відсутність можливості державного регулювання рівня цін на закупівлю такої соціально важливої продукції виникає загроза створенню в Україні самодостатньої соціально орієнтованої ринкової економіки, можливе втручання у внутрішні справи України з боку інших держав;
  • бюджетні кошти і державні ресурси використовуються на підтримку закордонного виробника, складаються умови для їх перетікання в тіньову економіку;
  • через втрату існуючих та припинення розробки й впровадження нових технологій виробництва імунобіологічних препаратів, зниження рівня підготовки та втрату висококваліфікованих наукових та інженерно-технічних кадрів під загрозою знаходяться збереження та підвищення науково-технологічного потенціалу галузі.

Сучасний світ переживає глобальний біотехнологічний бум. У високорозвинених країнах (США, Японія та інші) та країнах, що розвиваються швидкими темпами (наприклад Китай та Індія) біотехнологію вважають одним із головних напрямків розвитку суспільства і світові капіталовкладення в цю галузь досягають сотень мільярдів доларів. Аналіз стану сучасної біотехнології та перспектив її розвитку засвідчує, що нині на перше місце вийшла медична біотехнологія, зокрема вироблення ліків, біорегуляторів та вакцин, генні діагностика та терапія, тканинна інженерія на основі стовбурових клітин.

В Україні не існує жодного потужного сучасного біотехнологічного центру, який був би здатен оперативно вирішувати нагальні потреби медицини та фармакології країни. В країні фактично відсутня науково-лабораторна база для розробки вітчизняних сучасних вакцин, генних діагностикумів, антибіотиків нового покоління, моноклональних антитіл тощо, а також швидкого впровадження і виробництва необхідних тест-систем та медичних препаратів.

Таким чином, єдиним можливим виходом із цієї ситуації є термінова організація вітчизняного виробництва імунобіологічних препаратів, які масово використовуються у державі.

Необхідність термінового вирішення питання створення вітчизняного виробництва імунобіологічних препаратів визначено рішенням Ради національної безпеки і оборони України від 18 січня 2006 р. «Про заходи щодо підвищення ефективності боротьби з небезпечними інфекційними хворобами», затвердженого Указом Президента України від 14.02.2006 р. № 132/2006, рішенням Ради національної безпеки і оборони України від 27 лютого 2009 р. «Про біологічну безпеку України», затвердженого Указом Президента України від 06.04.2009 р. № 220/2009, Указом Президента України від 11 вересня 2008 р. № 827/2008 «Про додаткові заходи щодо розвитку наукової і науково-технічної діяльності Національної академії наук України», розпорядженням Кабінету Міністрів України від 18.11.2009р. № 1387 р «Про додаткові протиепідемічні заходи».

Сьогодні питання стимулювання розвитку вітчизняного виробництва імунобіологічних препаратів не визначено програмними документами та потребує державної підтримки.

Аналіз причин виникнення проблеми та обґрунтування необхідності її розв’язання програмним методом

Світовий ринок біотехнологій оцінюється в 250 млрд дол. Найбільший розвиток біотехнологічна галузь отримала в США. Найбільш перспективною за обсягами і темпами розвитку є медична біотехнологія. За оцінками компанії «Ernst&Young», ринок біотехнологій зростає на 25–30% щорічно, тобто значно швидше фармацевтичного ринку. Це свідчить про те, що ринкова доля біотехнологій буде зростати прискореними темпами. Світовий ринок фармацевтичної продукції, що отримана біотехнологічними методами, складає більше 60% всього біотехнологічного ринку. До основних напрямків біотехнологічної фармацевтики відноситься ряд технологій, що вже стали традиційними (отримання антибіотиків різного призначення, вітамінів, ферментів, пробіотиків тощо). Ринок цих продуктів сформувався в 1960–1980 pp., нарощуючи темпи росту і до сьогодні. Але майбутнє фармацевтичної індустрії за «новітніми біотехнологіями», такими як генно-інженерні лікарські препарати, вакцини та діагностикуми нового покоління.

Вважається, що ті компанії, які не зможуть реконструювати свої підрозділи по розробці новітніх лікарських засобів на основі біотехнологічних розробок і не впровадять ці технології, не зможуть залишитися на фармацевтичному ринку. Гіганти фармацевтичної галузі прагнуть включити в свої структури все більшу кількість передових дослідницьких та біотехнологічних фірм, що розробляють принципово нові лікарські засоби.

Молекулярна біотехнологія — національна безпека держави.

Дослідники впевнені в тому, що прорив у науці, який відбувся за останні десятиліття, починає давати практичні результати у вигляді нових та значно перспективніших лікарських засобів.

Генно-інженерні лікарські препарати є найбільшим сегментом медичної біотехнології. Вони з’явились на ринку в останнє десятиліття, представляючи собою природні біорегулятори, синтез яких поза організмом неможливий або значно обмежений для медичних цілей. Такі препарати, як інсулін, гормон росту, фактори згортання крові, еритропоетин, отримуються біотехнологічним шляхом та мають зформований ринок збуту, їх конкурентоспроможність, незважаючи на високу вартість, пояснюється меншим ступенем алергенності (завдяки ідентичності природнім аналогам) та більш високим ступенем чистоти. Інші препарати, такі як інтерлейкіни та їх інгібітори, колонієстимулюючі фактори та фактори росту гранулоцитів та макрофагів, супероксидисмутази, ангіогенін, тканинний фактор плазміногену, фактори некрозу пухлин, рекомбінантні вакцини та моноклональні антитіла володіють широким спектром біологічної дії та не мають аналогів на ринку у вигляді природних, отриманих з організму людини препаратів. Такі препарати мають великий потенційний ринок, що сьогодні становить більше 5 млрд дол. для кожного продукту. Обсяги продажу рекомбінантних препаратів вже в 2000 р. сягали від 14 до 16 млрд дол., а продуктів генно-інженерного походження в цілому за той же період сягнув 25 млрд дол., що на той час перевищувало весь обсяг ринку антибіотиків — традиційно передової галузі фармацевтичної біотехнології протягом вже декількох десятків років.

За орієнтовними даними досліджень компанії «Datamonitor», до кінця 2006 р. в 7 країнах (США, Великобританія, Франція, Германія, Італія, Іспанія та Японія) було діагностовано більш ніж 2,3 млн випадків 11 різних онкологічних захворювань. За прогнозами аналітиків «IMS», протипухлинні генно-інженерні препарати вже в недалекому майбутньому зможуть скласти конкуренцію провідним терапевтичним групам препаратів. Сукупний обсяг продажу рекомбінантних антинеопластиків та цитостатичних лікарських засобів в 2004 р. виріс на 17%. Збільшення спектра блокбастерів стало можливим завдяки розвитку біотехнологічного сектору і спеціалізованих ринків, зокрема ринку протипухлинних лікарських засобів. В 2004 р. 11 блокбастерів були біотехнологічного походження, 7 з яких призначені для боротьби з онкологічними захворюваннями. Біотехнологічні лікарські засоби становили 27% активного асортименту компаній та 10% — світового обсягу продаж. Експерти вважають, що протягом останніх 5 років біотехнологічні лікарські засоби досягнуть двозначного показника росту.

Беручи до уваги цифри розвитку біотехнологічного сектору, більшість експертів вважають, що саме біотехнологічна індустрія буде однією з найбільш важливих галузей світової економіки в XXI сторіччі, визначаючи положення націй на світовій арені. Біотехнологічна галузь є капіталоємною, наукоємною, в більшості випадків екологічно чистою, потребує великої кількості висококваліфікованих кадрів та стимулює розвиток багатьох суміжних індустрій. Біотехнологічна галузь розглядається центральними та регіональними органами управління в багатьох країнах як ідеальний вибір моделі економічного розвитку своїх територій. Більш того, в світі ведеться жорстка боротьба між країнами та регіонами за залучення біотехнологічних підприємств на свої території.

Уряд Японії в 90 х роках оголосив молекулярну біотехнологію національним пріоритетом, стратегічною індустрією. Сьогодні Японія посідає друге місце в світі після США по розвитку біотехнології. Уряд Японії відводить цьому напрямку важливу роль в технічному переозброєнні виробництва, відкриває активну підтримку приватним промисловим фірмам з метою гарантувати останнім отримання прибутків та стійку перевагу в конкурентній боротьбі на світовому ринку біотехнологічної промисловості. В процесі формування в Японії нової промислової структури з опорою на менші енерго- та матеріалозатратні процеси біотехнології є ключовим моментом макроекономіки держави, пов’язаної з широким спектром галузей промисловості.

В Європі працює близько 600 компаній. У 2004 р. уряд Франції на біотехнологію виділив 2 млрд євро.

В менш розвинених країнах роль «локомотиву» в розвитку національної біотехнологічної індустрії бере на себе держава. В останні 2 роки російський уряд розпочав фінансувати біотехнологічні програми. Жодна країна не хоче залишитися без тих благ, які дає розвиток біотехнологічної індустрії.

Проте Україна в цілому на сьогодні стоїть на узбіччі цих процесів, навіть не відслідковуючи детально загальносвітові тенденції в цій області. Державна підтримка абсолютно відсутня.

Рекомбінантні препарати та моноклональні антитіла

На світовому ринку препарати на основі рекомбінантних білків представлені досить широко.

Міжнародна непатентована назва Торгова назва Виробники
еритропоетин альфа Procrit/Eprex «Johnson & Johnson»
Epogen «Amgen»
Hemax «Bio Sidus S.A.»
Епокрин Федеральне державне унітарне підприємство «Державний науково-дослідний інститут особливо чистих біопрепаратів»
Еритростим «НВО «Мікроген» ФГУП
Еральфон «ФармФірма СОТЕКС»
Epovitan «LG Life Sciences, Ltd»
колонієстимулюючий фактор росту гранулоцитів Neupogen «Amgen»
Granocyte «Aventis Pharma»
Grasalva «Teva»
Neulastim «Hoffmann–La Roche»
Neutromax «Bio Sidus S.A.»
Leucomax «Sandoz»
гормон росту (соматропін) Saizen «Ares-Serono Group»
Norditropin «Novo Nordisk A/S»
Biosoma «Biofa»
Genotropin «Pharmacia&Upjohn»
Humatrope «Eli Lilly»
Nutropin «IPSEN Pharma Biotech»
Інтерлейкін-2 Proleukin «Chiron»
Teceleukin «Hoffmann–La Roche»
Інтерферон альфа-2a Roferon A «Hoffmann–La Roche»
Alviron «Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co»
Пегінтерферон-2а Pegasys «Hoffmann–La Roche»
Пегінтерферон-2b Pegintron «Schering-Plough Labo N.V.»

В Україні виробництво рекомбінантних препаратів здійснюється такими підприємствами як: ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», ВАТ «Біофарма», ВАТ «Фармак», «Фармацевтична корпорація «Артеріум», ЗАТ «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік».

Моноклональні антитіла

Назва антитіла Торгова назва Захворювання, при яких використовують Реєстрація в країні-виробнику
CTLA4Ig CTLA4Ig Трансплантація нирок, псоріаз, ревматоїдний артрит 1999
Алемтузумаб Кемпас В-клітинний лейкоз, хронічний лімфолейкоз 2001
Алефацепт Амевив Трасплантація нирок, псоріаз 2003
Базиликсимаб Сімулект, Даклизумаб Профілактика відторгнення трансплантату 1998
Бевацизумаб Авастин Рак прямой кишки, рак легені 2004 2006
Гентузумаб озогаміцин Мілотарг Гострий мієлолейкоз 2000
Ібрітумомаб Завалін Неходжкінська лімфома 2002
Інфліксимаб Ремікейд Ревматоїдний артрит, інші ауто­імунні захворювання, хвороба Крона 2000
Кленоликсимаб Кленоликсимаб Ревматоїдний артрит
Наталізумаб Наталізумаб Кризи відторгнення трансплантату, розсіяний склероз 2004
Омалізумаб Ксолар Атопічна бронхіальна астма та риніт 2003
Панітумумаб Вектибікс Рак прямої кишки 2004
Ритуксимаб Мабтера Ритуксан В-клітинна лімфома, Неходжкінська лімфома 1997
Тозитумомаб Бексксар Неходжкінська лімфома 2003
Трастузумаб Герцептин Рак молочної залози 1998
Цетуксимаб Ербітукс Рак прямої кишки, рак голови та шиї 2004 2006
Епратузумаб Епратузумаб Гемолітична анемія, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит
Етанерцепт Етанерцепт Ревматоїдний артрит
Ефазилумаб Раптива Псоріаз, трансплантація нирки, лімфопроліферативні захворювання 2003
Ранибизумаб Ранибизумаб Пухлини, дегенерація сітківки

Ситуація на світовому ринку: ринок препаратів моноклональних антитіл у 1991 р. не досягав 500 млн дол., у 2002 р. перевищив 20 млрд дол., в 2007 р. перевищив 35 млрд дол., а за прогнозами у 2012 р. — складе більш ніж 81 млрд дол.

Вакцини

На сьогодні в Україні вітчизняними виробниками виробляються наступні вакцини та анатоксини:

ЗАТ «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік», Харків – Вакцина для профілактики гепатиту В, рекомбінантна рідка;


– Вакцина гонококова інактивована рідка;

– Вакцина стафілококова інактивована рідка;

– Анатоксин дифтерійний очищений адсорбований зі зменшеним вмістом антигену рідкий (АД-М-анатоксин);

– Анатоксин дифтерійно-правцевий очищений адсорбований зі зменшеним вмістом антигенів рідкий (АДП-М-анатоксин);

– Анатоксин дифтерійно-правцевий очищений адсорбований рідкий (АДП-анатоксин);

– Aнатоксин правцевий очищений адсорбований рідкий (АП-анатоксин);

– Вакцина кашлюково-дифтерійно-правцева адсорбована рідка (АКДП-вакцина)

ВАТ «ФАРМАК», Україна – ПРОФПОЛІН™/PROFPOLIN™ — вакцина для профілактики поліомієліту (тривалентна, інактивована)


– ПРОФІ ген В™/PROFI gen B™ — вакцина для профілактики гепатиту В, рекомбінантна

ТОВ «Фарма Лайф», Україна – ПРІОРИКС™ (PRIORIX™) — комбінована вакцина для профілактики кору, краснухи та епідемічного паротиту (фасування із форми in bulk фірми-виробника «GlaxoSmithKline Biologicals s.a.», Rixensart, Бельгія)


– МоноГриппол Нео — вакцина для профілактики грипу моновалентна інактивована субодинична ад’ювантна (фасування з форми in bulk виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Петровакс», Росія)

В той же час календар профілактичних щеплень в Україні, що затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03.02.2006 р. № 48, передбачає обов’язковість проведення щеплень за віком вакцинами та анатоксинами для профілактики наступних захворювань:

  • гепатиту В;
  • туберкульозу;
  • дифтерії;
  • правця;
  • кашлюку;
  • поліомієліту
  • гемофільної інфекції;
  • кору;
  • епідемічного паротиту;
  • краснухи.

Обов’язковими також є певні щеплення за станом здоров’я пацієнтів з високим ризиком виникнення та тяжкого перебігу інфекції. У такому випадку необхідно проводити щеплення проти наступних інфекцій:

  • грипу;
  • пневмококової інфекції;
  • менінгококової інфекції;
  • вітряної віспи;
  • гепатитів А та В.

Із перелічених вище інфекцій українськими виробниками виробляються лише вакцини і анатоксини проти гепатиту В, дифтерії, правця, кашлюку.

Вакцини для профілактики поліомієліту; гепатиту В; кору, краснухи та епідемічного паротиту; грипу проходять в Україні лише процедуру фасування вітчизняним виробником із форми in bulk іноземного виробництва. Таке виробництво є повністю залежним від виробника форми in bulk вакцинного препарату.

Потенційними виробниками вакцинних препаратів в Україні можуть бути та є наступні підприємства:

  • ЗАТ «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік», Україна;
  • ВАТ «Фармак»;
  • ВАТ «Біофарма»;
  • ТОВ «Фарма Лайф»;
  • ТОВ «ІнтерФармБіотек».

Препарати з донорської крові та плазми

Вирішення проблем служби крові відноситься до першочергових стратегічних питань національної безпеки кожної країни, і має знаходитися під жорстким контролем держави та суспільства. Донорська кров, її компоненти і препарати з неї є національним надбанням.

Аналізуючи діяльність закладів переливання крові України, слід зазначити, що забезпечення населення продукцією крові не відповідає рекомендаціями ВООЗ. Протягом останніх років кількість крові, плазми, що заготовлюються, складає лише 53% від мінімуму, необхідного згідно з нормативами ВООЗ для країни з населенням біля 45 млн осіб. Відповідно до рекомендацій ВООЗ оптимальна потреба консервованої крові на 1 жителя повинна бути 12–15 мл (в Україні — 8,8 мл); забезпеченість високоочищеними препаратами концентратів факторів згортання крові VIIIІ, ІХ повин­на бути 1,5–3,6 МО (на одного мешканця України було заготовлено 0,15 МО кріопреципітату, що теж не відповідає рекомендаціям ВООЗ). Обсяг випуску альбуміну в Україні складає 14% від потреби. Рівень забезпеченості населення України препаратами крові складає 23% від рекомендованих норм ВООЗ.

Особливо катастрофічним є становище з виготовленням факторів згортання крові. Фактори VIII та IX в Україні не виготовляються взагалі. Імпортні фактори згортання крові високовартісні, тому ні хворі, ні держава коштів на їх закупку не мають. Країна вимушена постійно здійснювати закупівлю обмеженої кількості імпортних препаратів крові, фінансуючи таким чином закордонних виробників. Згідно з розрахунками мінімальна потреба для України в VIII факторі згортання крові становить 56 314 800 МО на рік, а виготовляється у вигляді кріопреципітату лише 77 961 МО.

Цільовим асортиментом продуктів переробки плазми є:

  • розчин альбуміну (5, 10, 20%);
  • імуноглобулін людини нормальний;
  • імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного застосування;
  • фактор згортання крові VIII;
  • фактор згортання крові IX.

Додаткові препарати, технологія виробництва яких розроблена або може бути розроблена вітчизняними вченими:

  • антитромбін ІІІ;
  • церулоплазмін;
  • фібриноген;
  • трансферин;
  • макроглобулін;
  • протеїн С.

В Україні вітчизняними виробниками та закладами служби крові виробляються лише наступні препарати: розчин альбуміну, імуно­глобулін людини нормальний/для внутрішньовенного застосування, специфічні імуноглобуліни.

Потенційними виробниками препаратів крові є: ЗАТ «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік» та ВАТ «Біофарма».

Інвестиційний проект «Будівництво заводу по фракціонуванню донорської плазми та створення системи забезпечення населення препаратами крові» включено до переліку інвестиційних проектів, які мають стратегічне значення для економічного розвитку держави.

Діагностичні препарати для індикації збудників інфекційних хвороб

В Україні офіційно реєструються 52 нозологічні форми інфекційних хвороб. До найбільш поширених інфекційних хвороб, що реєструються в Україні, відносяться наступні:

  • грип та ГРВІ;
  • дифтерія;
  • кір;
  • краснуха;
  • вірусний епідемічний паротит;
  • лептоспіроз;
  • сифіліс;
  • гонококова інфекція;
  • вірусні гепатити;
  • СНІД;
  • туберкульоз;
  • рикетсіози;
  • кашлюк;
  • сальмонельози;
  • шигельози;
  • черевний тиф, паратиф (поодинокі випадки);
  • гастроентероколіти (у тому числі викликані ротавірусами);
  • кліщовий енцефаліт;
  • бореліоз;
  • малярія;
  • бруцельоз;
  • туляремія.

Вітчизняними виробниками не у повному обсязі забезпечується виробництво препаратів для діагностики вищезазначених інфекційних хвороб. Структура зареєстрованих в Україні виробів свідчить про перевагу виробів зарубіжного виробництва. Частка зареєстрованих виробів українського виробництва складає всього 27%.

Діагностичні препарати для індикації збудників інфекційних хвороб вітчизняного виробництва представлені наступними групами препаратів:

  • Препарати для індикації збудника інфекційних хвороб методом імуноферментного аналізу;
  • Препарати для індикації збудника інфекційних хвороб методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР);
  • Поживні середовища.

Виробниками препаратів для діагностики інфекційних хвороб в Україні є такі підприємства:

  • АТЗТ «НВК «Діапроф-Мед», Київ;
  • ТОВ «Стиролбіофарм», Горлівка;
  • ВАТ «Біофарма», Київ;
  • ТОВ «Вітротест», Київ;
  • ЗАТ «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік», Харків;
  • ТОВ «Науково-виробнича фірма «Ганза», Київ;
  • Державне дослідне підприємство бактеріальних заквасок Технологічного інституту молока та м’яса УААН, Київ;
  • ДП «Науково-технічний центр імунобіотехнології» НТК «Інститут монокристалів» НАН України, Харків;
  • ТОВ «Гено Тест», Київ.

Більшість виробників препаратів для діагностики інфекційних хвороб в Україні є приватними структурами. Так, підприємство АТЗТ «НВК «Діапроф-Мед», Київ, є провідним виробником імуноферментних тест-систем для діагностики ВІЛ-інфекції, TОRCH-інфекцій, гепатитів, сифілісу. Підприємства АТЗТ «НВК «Діапроф-Мед», Київ; ТОВ «Стиролбіофарм», м. Горлівка; ВАТ «Біофарма», Київ; ТОВ «Гено Тест», Київ, мають зареєстровані вироби для діагностики збудників інфекційних хвороб методом ПЛР в Україні. ЗАТ «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік», Харків, ТОВ «Науково-виробнича фірма «Ганза», Київ, та Державне дослідне підприємство бактеріальних заквасок Технологічного інституту молока та м’яса УААН, Київ, спеціалізуються на виробництві поживних середовищ.

Стан виробництва окремих з вищезазначених виробників в цілому відповідає стандартам. Так, виробництво АТЗТ «НВК «Діапроф-Мед», Київ, та ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Київ, сертифіковані згідно з вимогами Міжнародної організації стандартизації (ISO). Оскільки до 01.08.2006 р. діагностичні препарати для індикації збудників інфекційних хвороб відносились до медичних імуно­біологічних препаратів, виробничі потужності таких виробників, як АТЗТ «НВК «Діапроф-Мед», Київ, ТОВ «Стиролбіофарм», Горлівка, ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Київ, ЗАТ «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік», Харків, та Державне дослідне підприємство бактеріальних заквасок Технологічного інституту молока та м’яса УААН, пройшли відповідні перевірки щодо дотримання вимог виробництва лікарських засобів.

Структура закупівель препаратів для діагностики інфекційних хвороб відрізняється великим різноманіттям та відносно невеликими обсягами. Цей факт стримує національних виробників від організації виробництва таких препаратів в Україні. До такої продукції можна віднести поживні середовища, культури клітин та тканин для виділення та підтримки вірусів; диски, смужки, тест-системи для визначення антибіотикорезистентності збудників інфекційних хвороб; діагностичні сироватки, антитоксини, тест-системи для ідентифікації мікроорганізмів збудників інфекційних хвороб людини, люмінесцуючі (флюоресцуючі) сироватки, імуноглобуліни, діагностикуми, тест-системи для експрес-діагностики та ідентифікації збудників інфекційних хвороб людини тощо. Така продукція залишається предметом імпорту тривалий час.

Актуальними є питання розробки та впровадження методів швидкої діагностики, коли інфекційні агенти або їх антигени виявляють у досліджуваному клінічному матеріалі за лічені години. До таких методів віднесені — МФА (метод флюоресцентного аналізу), РГА (реакція гемаглютинації), РНГА (реакція непрямої гемаглютинації), РЛА (реакція латексної аглютинації), РІА (радіоімунний аналіз), ІФА (імуноферментний аналіз), ампліфікаційні технології, зокрема ПЛР, NASBA; широкого застосування набули хроматографічні та масспектрометричні методи аналізу, генетичний аналіз із застосуванням біотипів, що дає змогу швидко та достовірно ідентифікувати патогенний агент. Впровадження цих методів та їх широке використання у практиці надає змогу прискорити та автоматизувати етіологічну діагностику інфекційних хвороб.

За кошти Державного бюджету України на 2007 р., передбачених на фінансування бюджетної програми «Забезпечення медичних заходів по боротьбі з туберкульозом, профілактики та лікування СНІДу, лікування онкологічних хворих» для скринінгових досліджень крові вагітних на наявність антитіл до ВІЛ 1/2 методом імуноферментного аналізу, було закуплено тест-ситем на суму 2230905,60 грн. На виконання заходів Державної програми «Репродуктивне здоров’я нації» на період до 2015 р., з метою попередження акушерських та перинатальних ускладнень було закуплено тест-систем для виявлення ДНК збудників TORCH-інфекцій та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом, методом ПЛР на суму 892859,00 грн., імуноферментних тест-систем для дослідження сироватки крові на TORCH- та інші інфекції, що передаються статевим шляхом 5149460,00 грн. На виконання заходів Національної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, допомоги та лікування ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2004–2008 рр., закуплено тест-систем для проведення обстеження донорів на наявність антитіл до ВІЛ 1/2 та антигену р24 методом ІФА на суму 1506510,70 грн. На виконання заходів програми «Забезпечення медичних заходів по боротьбі з туберкульозом, профілактики та лікування СНІДу, лікування онкологічних хворих» закуплено тест-систем для проведення досліджень на ВІЛ-опортуністичні інфекції методом імуноферментного аналізу на суму 975652,8 грн. На виконання заходів Програми розвитку донорства крові та її компонентів на 2002–2007 рр. закуплено діагностичних тест-систем для проведення скринінгових досліджень донорської крові на суму 5158535,04 грн. На виконання заходів Загальнодержавної програми протидії захворюванню на туберкульоз у 2007–2011 роках, закуплено середовищ Льовінштайна — Єнсена 15638599,10 грн. За даними санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України, орієнтовна потреба у діагностичних препаратах, що закуповується не в рамках вищезазначених програм, складає 40000000,00 грн.

Таким чином, орієнтовний обсяг закупівлі державою діагностичних препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб складає більше 70000000,00 грн.

Окрім вищезазначеного, необхідно звернути увагу на відсутність в Україні виробництва діагностичних препаратів для індикації та ідентифікації збудників особливо небезпечних біологічних патогенних агентів у разі використання таких агентів у випадках біотероризму.

Значною перешкодою у швидкому налагодженні виробництва асортименту діагностичних препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб є відсутність в Україні еталонних стандартів для стандартизації та контролю якості препаратів для діагностики збудників інфекційних хвороб.

Збільшення номенклатури вітчизняних препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб, що замінюватимуть критичний імпорт, доведення долі забезпечення власними препаратами до 50% та виробництво визначеного переліку діагностичних препаратів в достатній кількості для забезпечення заходів протидії біотероризму, створення бази контрольних зразків, контроль­них панелей сироваток є проблемою, на розв’язання якої направлена Програма.

Таким чином, сьогодні Україні необхідна державна підтримка програмним методом виробництва імунобіологічних препаратів за такими стратегічними напрямками:

  • виробництво сучасних бактерійних та вірусних вакцин, у тому числі багатокомпонентних;
  • виробництво рекомбінантних препаратів на основі рекомбінантних білків та моноклональних антитіл;
  • виробництво асортименту препаратів крові і плазми;
  • виробництво препаратів клітинної терапії;
  • виробництво діагностичних препаратів.

Досвід розвинених країн свідчить про практику функціонування науково-дослідних, інноваційно-технічних центрів, які консолідують матеріальні, інтелектуальні та організаційні зусилля для вирішення найважливіших проблем сьогодення. Зокрема, для розвитку сучасних біотехнологій вони суттєво підвищують ефективність фундаментальних розробок і впровадження нових ідей та технологій в життя.

Головним призначенням таких центрів є організація економічно вигідного зв’язку між наукою та виробником з метою подолання практично повної залежності держави від імпортних поставок вакцин та імунобіологічних препаратів, збереження та захисту економічної та національної безпеки держави.

З прийняттям Україною курсу на євроінтеграцію та при обов’язковому впровадженні при виробництві лікарських засобів належних практик (зокрема належної виробничої практики) виробництво імунобіологічних препаратів стає все більше і більше дороговартісним.

Разом з тим підприємства України готові розпочати виробництво імунобіологічних препаратів за умови державного замовлення на таку продукцію та готовності української науки надати відпрацьовані технології, готові до впровадження у виробництво.

Вирішення цього питання можливе за умови створення проміжної ланки між наукою та виробництвом — біотехнологічних центрів, головним призначенням яких має стати організація економічно вигідного зв’язку між наукою та виробником, з метою подолання практично повної залежності держави від імпортних поставок вакцин та імунобіологічних препаратів, збереження та захисту економічної та національної безпеки держави.

Так, створення на базі Інституту мікробіології і вірусології ім. Д.К. Заболотного НАН України Державного науково-технологічного центру мікробних біотехнологій дасть змогу в найближчі 2–3 роки організувати випуск і реалізувати на українському, а можливо і на інших ринках, значну кількість мікробіологічних препаратів, продуктів і технологічних процесів.

Головною метою Державного науково-технологічного центру молекулярних біотехнологій, створеного на базі Інституту молекулярної біології і генетики НАН України, має стати розробка технологій отримання рекомбінантних білків, моноклональних антитіл, вакцин, молекулярно-генетичний аналіз збудників нових інфекцій, використання стовбурових клітин, впровадження біосенсорів і т.д.

Основними функціями центрів є:

  1. Пошук науково-технічних рішень з високим технологічним і ринковим потенціалом (на будь-яких стадіях завершеності різних розробників).
  2. Науково-технічний супровід біотехнологічних розробок до стану можливої комерціалізації та впровадження у виробництво.
  3. Оцінка рівня специфічної активності та нешкідливості біотехнологічних субстанцій і готових препаратів.
  4. Виготовлення експериментальних партій біотехнологічних продуктів.
  5. Підготовка технологічної документації.
  6. Організація фінансування біотехнологічних розробок.
  7. Моніторинг світової науки в галузі біотехнологій та створення державних програм у галузі біотехнології.
  8. Навчання спеціалістів підприємств, які випускають біотехнологічну продукцію.

Враховуючи недостатність фінансування української науки, організація створення та функціонування таких центрів без державної підтримки не є можливою.

Для чіткого визначення пріоритетних напрямків розвитку виробництва вітчизняних імунобіологічних препаратів необхідно розробити Державну цільову програму створення вітчизняних імунобіологічних препаратів «Українська вакцина» на 2011–2015 роки (далі — Програма).

Мета Програми

Метою Програми є створення сприятливих умов для виробництва асортименту медичних імунобіологічних препаратів, з метою забезпечення потреб держави за такими стратегічними напрямками:

  • Виробництво сучасних бактерійних та вірусних вакцин, у тому числі багатокомпонентних;
  • Виробництво рекомбінантних препаратів на основі рекомбінатних білків та моноклональних антитіл;
  • Виробництво асортименту препаратів крові і плазми;
  • Виробництво препараті на основі технології стовбурових клітин;
  • Виробництво препаратів діагностичних препаратів.

Визначення оптимального варіанта розв’язання проблеми на основі порівняльного аналізу можливих варіантів

Можливі два варіанти розв’язання проблеми.

Перший варіант — розробка та впровадження у виробництво імунобіологічних препаратів власними силами підприємств галузі.

У разі застосування першого варіанта підприємства, які працюють в умовах ринкової економіки, не мають мотивації залучення власних відносно довгострокових інвестицій з метою розробки та впровадження у виробництво імунобіологічних препаратів. Здійснення наукового пошуку, розробки та відпрацювання потребує часу, значних інвестицій та висококваліфікованих кадрів. Цей варіант не дасть змоги розв’язати проблему комплексно.

Другий варіант — забезпечення державної підтримки шляхом створення науково-технологічних центрів при профільних інститутах Національної академії наук, на які будуть покладені функції наукового пошуку, відпрацювання технології, супровід при впровадженні технології у серійне виробництво, технічний нагляд тощо. Розробка та відпрацювання технологій будуть здійснюватись у рамках програми, що визначить пріоритетну продукцію. У цьому варіанті підприємства галузі мають зацікавленість у впровадженні у виробництво продукції, розробленої в рамках програми, оскільки вони отримують готову технологію та технічний супровід при впровадженні технології у виробництво, а така продукція є відповідно державним замовленням. Застосування другого варіанта дасть змогу стимулювати випуск в Україні достатньої кількості якісних імунобіологічних препаратів і створення умов для забезпечення населення такими препаратами у достатній кількості та за доступними цінами. Тому такий варіант є оптимальним.

Шляхи і способи розв’язання проблеми

Проблему виробництва імунобіологічних препаратів передбачається розв’язати шляхом:

  • створення державних науково-технологічних центрів при профільних інститутах Національної академії наук;
  • фінансування діяльності науково-технологічних центрів для розробки технології виробництва пріоритетного асортименту імунобіологічних препаратів, підготовки технологічної документації тощо;
  • моніторинг світової науки в галузі біотехнологій та навчання спеціалістів підприємств, які випускають біотехнологічну продукцію;
  • організація виробництва субстанцій імунобіологічних препаратів для подальшого виробництва готових лікарських форм підприємствами — виробниками лікарських засобів;
  • організація лабораторій доклінічного вивчення біологічних субстанцій та препаратів;
  • організація лабораторій державного контролю якості імунобіологічних препаратів;
  • створення лабораторії швидкого реагування для вирішення проблем по виробництву препаратів з метою зниження ризику створення епідемічних ситуацій «нових» (вперше виявлених) збудників інфекційних хвороб (грип А (H5N1), грип А (H1N1) тощо) та виробництво визначеного Міністерством охорони здоров’я переліку діагностичних препаратів в достатній кількості для забезпечення заходів протидії біотероризму.

Очікувані результати виконання Програми, визначення її ефективності

Виконання Програми забезпечить:

  • усунення залежності держави від імпортних імунобіологічних препаратів, що закуповуються на постійній основі за державними програмами;
  • створення та зміцнення наукового потенціалу зі створення нових імунобіологічних препаратів;
  • постійний супровід та контроль якості при виробництві новітніх імунобіологічних препаратів;
  • вирішення питання дефіциту кадрів у сфері контролю якості та виробництва імунобіологічних препаратів;
  • взаємовигідний зв’язок між українською наукою і вітчизняними виробниками лікарських засобів;
  • відновлення виробництва в Україні імунобіологічних препаратів, у тому числі вакцин та сироваток;
  • залучення вітчизняних та іноземних інвесторів на підприємства з виробництва імунобіологічних препаратів.

Оцінка фінансових ресурсів, необхідних для виконання Програми

Фінансування Програми здійснюватиметься за окремою програмою з Державного бюджету України. Орієнтовний обсяг фінансування 1,5 млрд грн.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті