Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів: МОЗ України виконує рішення Держпідприємництва

18 Квітня 2014 3:19 Поділитися

Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів: МОЗ України виконує рішення ДержпідприємництваПрофільним міністерством на громадське обговорення винесено проект змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 23.10.2009 р. № 690.

Проект документа розроблено на виконання рішення Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва (далі — Держпідприємництва) від 26.02.2014 р. № 23 «Про необхідність усунення Міністерством охорони здоров’я України порушень принципів державної регуляторної політики згідно з вимогами Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

На підставі звернення суб’єкта господарювання Держпідприємництва провела експертизу наказу МОЗ України № 690 й у відповідному рішенні зазначила, що ст. 8 Закону України «Про лікарські засоби» визначено, що замовник клінічних випробувань лікарського засобу зобов’язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством.

Тобто Закон України «Про лікарські засоби» зобов’язує замовника клінічних випробувань лікарського засобу перед початком клінічного випробування укласти договір страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця), при цьому страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) відсутнє серед видів обов’язкового страхування, які здійснюються в Україні згідно зі ст. 7 Закону України «Про страхування», та, відповідно, відсутня форма типового договору, яка затверджується КМУ, що, у свою чергу, не узгоджується із ч. 2 ст. 5 Закону України «Про страхування».

У той же час згідно з розділом VII Порядку для одержання висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу заявник повинен серед іншого подати до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) копію договору страхування відповідальності заявника на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваного та копію сертифіката до договору.

У рішенні Держпідприємництва також зазначено, що порушенням МОЗ України вимог цивільного та господарського законодавства України в частині, що стосується заборони втручання органів державної влади та їх посадових осіб у договірні відносини між суб’єктами господарювання, є наявність у Порядку положень, зокрема, щодо необхідності:

  • повідомлення про виникнення будь-якої побічної реакції, що може розцінюватися як страховий випадок;
  • подання заявником до ДЕЦ серед іншого копії договору страхування відповідальності заявника на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваного та копії сертифіката до договору; інформації щодо умови сплати винагороди або компенсації досліджуваним за участь у клінічному випробуванні та спонсора/заявника для дослідника щодо дій у разі виникнення події, що може бути трактована як страховий випадок під час проведення клінічного випробування з метою одержання висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу;
  • надання ДЕЦ підтверджень щодо укладеного договору страхування.

У зв’язку з цим МОЗ України розробило проект змін до наказу МОЗ України № 690 з метою виключення з Порядку пп. 1.3.6. п. 1.3. розділу ІV; пп. 1.5. розділу ІV в частині, що стосується необхідності повідомлення ДЕЦ; пп. 7.1.22, 7.1.23, 7.1.24 розділу VІІ, а також пп. 9.3 розділу ІХ в частині, що стосується необхідності надання ДЕЦ підтвердження щодо договору страхування.

На переконання Держпідприємництва, наявність у редакції Порядку зазначених положень під час їх практичного застосування створює законодавчо необґрунтовані умови для дій посадових осіб ДЕЦ при здійсненні експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування.

Водночас у розробленому МОЗ України проекті документа зазначено, що його прийняття призведе до:

  • виконання рішення Держпідприємництва;
  • неможливості реалізації положень ст. 8 Закону України «Про лікарські засоби» через відсутність механізму нагляду та контролю за дотриманням замовником клінічних випробувань лікарського засобу обов’язку перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця);
  • відсутності належного захисту прав і законних інтересів пацієнтів та можливості їх відновлення, а також забезпечення справедливими компенсаціями пацієнтів у разі завдання шкоди їх життю та здоров’ю в ході клінічних випробувань;
  • визнання міжнародними регуляторними органами функціонування системи клінічних випробувань в Україні недостатньо розвинутим у зв’язку з проведенням клінічних випробувань в Україні на неналежному рівні дотримання вимог міжнародних стандартів;
  • поступового зменшення кількості клінічних випробувань, що проводяться в Україні, та їх остаточного припинення.
Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті