Правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках: МОЗ України розроблено проект змін

На офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується внести зміни до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках (далі — Правила), затверджених наказом МОЗ України від 17.10.2012 р. № 812. Зокрема, проектом наказу пропонується виключити з Правил п. 2.4.2, відповідно до якого всі лікарські форми для новонароджених та немовлят повинні бути стерильними незалежно від вказівки лікаря, який надав рецепт. Також пропонується виключити з Правил п. 4.4., відповідно до якого суб’єкт господарювання повинен вживати заходи щодо валідації технологічних процесів, які здійснюються у виробничих приміщеннях, і методів контролю якості сировини та вироб­лених (виготовлених) лікарських засобів.

Крім того, пропонується викласти в новій редакції додаток 8 Правил, яким затверджено допустимі норми відхилень для лікарських засобів, виготовлених в аптеці.

Нагадаємо, що попередній проект наказу, яким також передбачалося внесення змін до Правил, було оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України 10.01.2014 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!