Что нового готовят регуляторные органы

Любая сфера деятельности регулируется государством. Чем взвешеннее и системнее подход к формированию нормативно-правовой базы, тем больше гарантий того, что такая сфера дея­тельности будет функционировать стабильно и эффективно. О текущей деятельности одного из регуляторных органов фармацевтической сферы рассказывает начальник ­управления методологического и организационного обеспечения Государственной службы лекарст­венных средств и изделий медицинского назначения (далее — Государственная служба) Константин Косяченко.

Константин Косяченко

Константин Косяченко

— Над созданием каких регуляторных актов работали в последнее время в Государственной службе?

— За последние несколько месяцев был разработан целый ряд важных для операторов рынка документов, некоторые из них уже утверждены на уровне Министерства здравоохранения или Кабинета Министров. В частности, речь идет о формировании перечня отечественных и зарубежных препаратов для бюджетных закупок (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 11 (530) от 20.03.2006 г.) и национального перечня основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения. На стадии публичного обсуждения находится перечень медикаментов, цены на которые подлежат регулированию.

Также была подготовлена новая редакция инструкции санитарно-противоэпидемического режима аптечных учреждений. Проект находится на визировании в Министерстве здравоохранения. В настоящее время также готовятся некоторые изменения в акты, регулирующие процесс получения лицензии. В частности, на публичное обсуждение вынесен проект внесения изменений в постановления КМУ от 4.07.2001 г. № 756 и от 17.11.2004 г. № 157. Изменения связаны в основном с двумя моментами. Во-первых, внесение 19 января этого года Верховной Радой изменений в ст. 19 Закона Украины «О лекарственных средствах», по сути, ликвидировало правовую основу существования такого документа, как Правила торговли лекарственными средствами в аптечных учреждениях. Между тем, этим же документом была утверждена форма паспорта, предоставляемого в орган лицензирования. Возникает резонный вопрос, в соответствии с какими нормами должны работать субъекты лицензирования и на основании каких документов предоставлять сведения о себе. Мы предлагаем, прежде всего, изменить название постановления № 1570, позиционируя его как документ, утверждающий паспорт аптечного учреждения. При этом сам текст правил торговли из этого документа будет исключен.

Кроме того, предложен ряд изменений относительно сведений, подаваемых субъектом хозяйствования для получения лицензии. Например, мы считаем, что в настоящее время паспорт аптеки не отражает всю необходимую информацию для выдачи лицензии, особенно в той части, которая касается квалификации сотрудников лицензируемого учреждения. Также активизирована доработка проекта изменений к Лицензионным условиям. 19 апреля состоится очередное заседание рабочей группы по этому вопросу. Думаем, что в доработанном проекте изменений найдут свое отражение положения, аккумулированные в процессе обсуждения несостоявшейся новой редакции правил торговли.

— Как обстоят дела с доработкой нашумевшего приказа № 360, касающегося порядка отпуска рецептурных препаратов?

— На самом деле, больше всего шума вокруг этого приказа было поднято неспециализированными средствами массовой информации, которые не разобрались, в чем дело. Ничего такого из ряда вон выходящего приказом утверждено не было, только вот принят он был излишне поспешно, без надлежащей подготовительной и разъяснительной работы. Как известно, введение в действие этого приказа приостановлено до 1.06.2006 г., и до этого срока необходимо собрать, обобщить и предоставить в МЗ Украины предложения по внесению изменений в этот нормативный документ. Недавно мы проводили совещание рабочей группы по этому вопросу с целью систематизации и обобщения поступивших предложений. Надо сказать, что вообще-то изменений было не так уж много, и касаются они преимущественно технических моментов. Например, предлагают исключить фельдшеров из числа тех, кто может выписывать рецепты, поскольку у них нет печати. Также предлагается увеличить размеры бланков рецептов, срок их действия и изменить механизм их получения. Так, многие сходятся во мнении, что бланк рецепта формы № 1 не обязательно печатать централизовано. Главное в нем — наличие необходимых реквизитов. В настоящее время мы готовим таблицу, где будут отражены все предложенные изменения.

Что касается финансового обеспечения льготных рецептов, то это вопрос того, есть деньги или нет, но никак не порядка отпуска рецептурных препаратов. Приказ № 360 регулирует взаимоотношения врача и провизора, и такое регулирование необходимо обоим субъектам рынка медикаментов. Было бы целесообразно параллельно с введением в действие приказа № 360 выпустить для врачей и провизоров справочник рецептурных лекарственных средств с указанием торговых названий. Это стало бы закономерным шагом и хорошим ориентиром на пути утверждения стандартов лечения и разработки формуляра.

— Государственная служба приняла участие в разработке нескольких инструкций…

— На стадии доработки. Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств в рамках своей компетенции подготовила ряд инструкций. Мы приняли участие в редактировании этих проектов и вынесли свой вариант на публичное обсуждение. В частности, это касается инструкции, регламентирующей весь спектр вопросов, связанных с транспортировкой лекарственных средств (проект документа см. в «Еженедельнике АПТЕКА» № 14 (535) от 10.04.2006 г.). Там подробно и в доступной форме расписано, что нужно делать субъектам хозяйствования, как это будет контролироваться и каковы последствия невыполнения. Там же предлагается форма паспорта транспортного средства. Введение правил транспортировки является принципиально новым для отечественного законодательства в сфере лекарственных средств и это согласуется со стремлением к внедрению в практику норм GDP. Иногда в связи с нововведениями возникает вопрос о возможном подорожании лекарств. Безусловно, цена важна, но гораздо серьезней проблема, когда человек, отдав деньги за лекарство, получит некачественный, испорченный препарат. Что важнее: отдать 1 гривну и получить нормальное лекарство, либо отдать 95 копеек и не быть уверенным в качестве, не получить ожидаемого эффекта? Думаю, что вопрос риторический.

Также вынесены на публичное обсуждение инструкции о штрафных санкциях за нарушение законодательства относительно контроля качества лекарственных средств (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 14 (535) от 10.04.2006 г.) и новые правила хранения лекарственных средств в аптечных учреждениях. Мы приглашаем всех профессионалов активно участвовать в обсуждении этих документов с тем, чтобы сделать их максимально адекватными современности и удобными для работы.

— В прошлом номере мы сообщали о заседании круглого стола по обсуждению маркетинговой практики, промоции и рекламы лекарственных средств, в котором Вы также принимали участие. Каково отношение Государственной службы к этому вопросу и что планируется делать на уровне регуляторных органов?

— Это очень важная проблема, которая должна стать объектом пристального внимания как со стороны регуляторных органов, так и всей фармацевтической общественности. Как нам сообщили представители Европейской Бизнес Ассоциации, у них разработан маркетинговый кодекс, подписанный рядом компаний. По итогам заседания круглого стола было решено разработать этический кодекс, который устанавливал бы правила взаимоотношений различных субъектов фармацевтического рынка. Рекомендательный характер документа подразумевает добрую волю его исполнения, что не позволит воздействовать на тех, кто кодекса не придерживается. Однако установление норм и правил, хотя бы на добровольных началах, — это первый шаг к построению цивилизованных отношений на рынке. n

Виктория Матвеева,
фото Игоря Кривинского

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті