Законопроект «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи подаємо на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Доповідати законопроект на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Дудка В.В.

Народні депутати України Дудка В.В.
Пазиняк В.С.
Іонова М.М.
Шипко А.Ф.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України

«Про внесення змін до деяких законів України

(щодо ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі – проект акта) розроблено з метою дерегуляції, розвитку підприємництва та реформування надання адміністративних послуг.

Прийняття проекту акта також обумовлено необхідністю подальшого розвитку господарської діяльності в країні, вдосконаленню законодавства в сфері обігу лікарських засобів, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Цілі і завдання прийняття акта

Ціллю прийняття проекту акта є скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів, введення якого передбачалось з 1 січня 2015 року.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту акта

Шляхом внесення змін до частини першої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» пропонується скасувати ліцензію на імпорт лікарських засобів для активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ).

Одночасно, у Законі України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» пропонується виключити пункт, який визначає, що ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів, вводиться з 1 січня 2015 року.

4.Стан нормативно-правової бази для  прийняття проекту акта

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються Конституцією України, Основами законодавства України про охорону здоров’я, Законами України «Про лікарські засоби» та «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту акта не потребує додаткового бюджетного фінансування.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

Крім того, реалізація даного проекту акта:

забезпечить подальшу гармонізацію національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;

створить належні умови для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України.

Народні депутати України Дудка В.В.
Пазиняк В.С.
Іонова М.М.
Шипко А.Ф.

Проект

від 17.04.2014 р. за реєстраційним № 4739

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести зміни до таких законів України:

1. Перше речення частини першої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2013 р., № 23, ст. 225) після слів «ліцензії на імпорт лікарських засобів» доповнити словами «(крім АФІ)».

2. Пункт 2 розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» (Відомості Верховної Ради України, 2013 р., № 23, ст. 225) виключити.

II. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Голова Верховної Ради України О.Турчинов

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України

(щодо ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Положення (норми) Закону України

Зміни до Закону України

Закон України «Про лікарські засоби»

Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів

Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів

На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України. На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»

II. Прикінцеві положення

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, крім:підпунктів 3 та 4 пункту 1 та пункту 2 розділу I цього Закону, які набирають чинності з 1 березня 2013 року;

пункту 3 розділу I цього Закону, який набирає чинності з 18 жовтня 2012 року.

2. Ліцензування господарської діяльності з імпорту активного фармацевтичного інгредієнта ввести з 1 січня 2015 року.

3. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити перегляд та скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, крім:підпунктів 3 та 4 пункту 1 та пункту 2 розділу I цього Закону, які набирають чинності з 1 березня 2013 року;

пункту 3 розділу I цього Закону, який набирає чинності з 18 жовтня 2012 року.

Пунк 2 виключити.

3. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити перегляд та скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.

Народні депутати України Дудка В.В.
Пазиняк В.С.
Іонова М.М.
Шипко А.Ф.

ВИСНОВОК

від 14.05.2014 р.

Комітету з питань боротьби з організованою злочинністю і корупцією

щодо результатів здійснення антикорупційної експертизи проекту нормативно-правового акта

Назва проекту акта:  проект Закону про внесення змін до деяких законів України, (щодо ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)

Реєстр. № 4739 від 17.04.2014р.

Суб’єкт права законодавчої ініціативи: Народні депутати України Дудка В.В., Пазиняк В.С. та інш.

Головний комітет з підготовки і попереднього розгляду – Комітет з питань підприємництва, регуляторної та антимонопольної політики

У проекті акта не виявлено корупціогенних факторів – проект акта відповідає вимогам антикорупційного законодавства (рішення Комітету від 14 травня 2014р., протокол № 39)

                                                                         

Голова Комітету В.Чумак

ВИСНОВОК

Головного науково-експертного управління

від 17.06.2014 р.

на проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)»  (реєстр. № 4739 від 17.04.2014 р., внесений народними депутати України В.В.Дудкою, В.С.Позиняком, М.М.Іоновою, А.Ф.Шипком)

У проекті пропонується скасувати ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів (далі – АФІ). Як зазначається у Пояснювальній записці до проекту, його реалізація «забезпечить подальшу гармонізацію національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством; створить належні умови для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України».

Головне управління, розглянувши зазначену законодавчу пропозицію, звертає увагу на те, що згідно з чинною редакцію статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» у додатку до ліцензії визначаються, зокрема, особливі умови провадження діяльності. Крім цього, підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Враховуючи це, управління при скасуванні ліцензування імпорту АФІ пропонує доповнити проект нормами, які забезпечать при ввезенні імпортером  АФІ дотримання зазначених вимог щодо особливих умов провадження діяльності, матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, умов щодо контролю за їх якістю.

Узагальнюючий висновок: за результатами розгляду в першому читанні законопроект може бути прийнятий за основу з наступним урахуванням висловлених зауважень та пропозицій.

Керівник Головного управління В.І. Борденюк

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті