Зміни до Ліцензійних умов необхідно скасувати — АПАУ

Всеукраїнська громадська організація «Аптечна професійна асоціація України» (далі — АПАУ), обґрунтовуючи свою позицію, звернулася з листом до міністра охорони здоров’я України з проханням терміново скасувати наказ МОЗ України від 28.02.2012 р. № 134 «Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» як такий, що суперечить нормам Конституції України, законам України та указам Президента України.

Всеукраїнська громадська організація «Аптечна професійна асоціація України»

Лист

від 15.04.2014 р. вих. № 19

Міністру охорони здоров’я України Мусію О.С.

Шановний Олеже Степановичу!

Всеукраїнська громадська організація «Аптечна професійна асоціація України», яка об’єднує представників фармацевтичної галузі у більшості регіонів держави, змушена звернутися до Вас з наступного приводу.

19.03.2012 р. Міністерством юстиції України зареєстровано наказ МОЗ України від 28.02.2012 р. № 134 «Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», відповідно до якого п. 2.8 розділу II Ліцензійних умов доповнено новим абзацом такого змісту: «дотримання розмірів граничних постачальницько-збутових надбавок та граничних торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених Кабінетом Міністрів України. Відпуск або наявність в аптечному закладі лікарського засобу, гранична надбавка на який перевищує встановлену Кабінетом Міністрів України, унеможливлює виконання ліцензіатом цих Ліцензійних умов».

Прийняття МОЗ України даного наказу суперечить нормам чинного законодавства з наступних причин. Ст. 19 Конституції України встановлено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України. Питання ціноутворення та конт­роль за дотриманням цін, встановлених державою, не належить до компетенції Міністерства охорони здоров’я України та Держлікслужби України, а віднесено до компетенції зовсім іншого виконавчого органу. Таким чином, МОЗ України, видавши наказ від 28.02.2012 р. № 134, порушило дану норму Конституції України.

Також МОЗ України була порушена ст. 8 Конституції України, згідно з якою Конституція України має найвищу юридичну силу. Закони та інші нормативно-правові акти приймаються на основі Конституції України і повинні відповідати їй. А оскільки наказ від 28.02.2012 p. № 134 як підзаконний нормативний акт суттєво змінює Закон України «Про ціни та ціноутворення» в частині відповідальності за порушення державної дисципліни цін, він є таким, що суперечить Конституції України.

Відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» ліцензійні умови — нормативно-правовий акт, положення якого встановлюють кваліфікаційні, організаційні та технологічні вимоги для провадження певного виду господарської діяльності, при цьому питання дотримання саме економічних норм щодо провадження господарської діяльності, в тому числі і порядок контролю формування цін на продукцію, цим Законом не передбачено.

Крім того, Положенням про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженим Указом Президента України від 8.04.2011 р. № 440/2011, Держлікслужба України відповідно до покладених на неї завдань здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення, в тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної). Таким чином, ціноутворення та контроль за цінами не знаходяться в компетенції Державної служби України з лікарських засобів, про це також зазначається на офіційному сайті Держлікслужби України (текст додається).

Враховуючи викладене вище, просимо Вас, Олеже Степановичу, терміново скасувати наказ МОЗ України від 28.02.2012 р. № 134 «Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» як такий, що суперечить нормам Конституції України, законам України та указам Президента України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!