Аналіз діяльності Держлікінспекції на регіональному рівні

Чистая правда со временем восторжествует,
Если проделает то же, что явная ложь
Владимир Высоцкий

Останнім часом у суспільстві широко обговорюється необхідність формування ефективної системи управління усіма галузями економіки, у тому числі фармацевтичним сектором. На думку багатьох організаторів охорони здоров’я, управління має здійс­нюватися на основі поєднання ринкової економіки з її саморегулюванням та поміркованим втручанням держави із застосуванням спеціальних господарсько-правових засобів в межах господарського законодавства та інших нормативно-правових актів. На жаль, за останні роки реформування в галузі охорони здоров’я не набуло системного характеру, а іноді супроводжувалося створенням регуляторних органів всупереч діючому законодавству. Одним з таких органів, на мою думку, є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція), яка на сьогодні має статус центрального органу виконавчої влади.

Основні претензії, що висуваються опонентами до цієї структури, є:

• завелика кількість працівників;
• не зовсім обґрунтоване присвоєння статусу державних службовців;
• неефективна кадрова політика;
• фактичне знищення системи державного контролю якості ліків, що існувала до 2009 р. і здійснення діяльності поза межами законодавства;
• дублювання деяких функцій МОЗ України, зокрема у системі державного контролю виробів медичного призначення і медичної техніки;
• поєднання дозвільної та контролюючої функцій у сфері обігу лікарських засобів, що потенційно може призвести до ручного управління у цій сфері;
• перебирання на себе функції контролю за ціноутворенням на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

Все це, на мою думку, створює умови для непрозорого функціонування фармацевтичного ринку.

Як показує досвід спілкування з фахівцями, в процесі обговорення проблем законодавства, в якому беруть участь не лише оператори фармацевтичного ринку, а й науковці та представники органів виконавчої та законодавчої гілок влади, існують різні точки зору щодо подальшого існування Держлік­інспекції. Згідно з однією з них пропонується залишити новостворену систему без змін. Апологетами цієї точки зору є переважно самі працівники новоутвореної структури, а також дехто з фахівців від фармації з великим досвідом роботи. Останні обґрунтовують цю пропозицію необхідністю негайного розмежування повноважень органів управління медичною та фармацевтичною галуззю та розбудови фармацевтичної вертикалі. Вони вважають, що всі проблеми сьогодення на фармацевтичному ринку пов’язані не з самою системою державного контролю, а з кадровим складом Держлікінспекції, і при заміні керівного складу Держлікінпекції на більш фаховий та авторитетний всі конфліктні ситуації будуть вирішені. На мій погляд, таке тверд­ження є утопічним і переслідує не державницькі інтереси, а вузькопрофесійні.

Протилежна точка зору вимагає повернення до системи стримувань та противаг, яка, на думку її прихильників, існувала за часів функціонування двох регуляторних органів у складі МОЗ України, тобто, до відновлення колишньої системи державного контролю. Відповідно до ще одного бачення шляхів вирішення проблеми, яке підтримує один з науковців, колишній керівник Держінспекції МОЗ, необхідно залишити Держлікінспекцію як центральний орган виконавчої влади, уповноважений здійснювати лише державний контроль якості лікарських засобів.

Спробуємо проаналізувати можливий розвиток подій у разі, якщо Держлікінспекція залишиться у своєму нинішньому статусі. Для цього необхідно згадати історію заснування нової системи державного контролю у фармацевтичному секторі та формальні причини її створення.

До останніх мені хотілося б віднести, зокрема, оприлюднену у 2008 р. Урядом інформацію про обіг в Україні великої кількості фальсифікованих ліків. Безумовно, ця інформація і тоді фахівцями сприймалася критично, та деякі громадські організації, керівники яких, сподіваючись на вирішення своїх особистих питань, підтримали зазначену позицію, не розуміючи, що це лише початок великої гри під назвою «перерозподіл фармацевтичного ринку», а дехто з керівників громадських організацій та виробничих фармацевтичних об’єднань взагалі був спів­учасником цієї акції.

Далі на посади в більшості територіальних органах державного контролю якості ліків почали призначатися особи без необхідної кваліфікації, були спроби звинувачення фармацевтичної спільноти не лише в реалізації фальсифікованих ліків, а й в спекуляції фармацевтичною продукцією і, як наслідок, були розроблені відповідні підзаконні акти, зокрема постанова КМУ від 17.10.2009 р. № 955.

Протягом всього періоду функціонування Держлікінспекції її посадові особи намагалися обґрунтувати необхідність та своєчасність реформування налагодженої системи державного контролю.

Цікавим є матеріал, оприлюднений Полтавською обласною держлікінспекцією 12 лютого 2010 р. на колегії Головного управління охорони здоров’я Полтавської облдержадміністрації, який викликав негативну реакцію заступника міністра охорони здоров’я Василя Лазоришинця. Зазначений матеріал був присвячений підсумкам роботи Полтавської територіальної інспекції за 2009 р. і, на мою думку, характеризує діяльність всієї Держлікінспекції. Аналіз даних, наведених в таблиці, свідчить, що суттєвого поліпшення ситуації за наявності фактично необмежених повноважень не відбулося. Зазначу, що свою діяльність Полтавська територіальна інспекція розпочала з середини січня 2009 р., при цьому кількість персоналу на той час новоствореного органу державного контролю якості ліків була збільшена в 3 рази.

Хочу звернути увагу читачів на деякі цифри. Так, у 2009 р. було виявлено більше ніж у 2 рази більше фактів реалізації лікарських засобів, що заборонені до реалізації відповідним приписом (розпорядженням) Держлікінспекції. На перший погляд, цей факт свідчить про позитивну роботу Держлік­інспекції. Така динаміка, на мою думку, була результатом відсутності приписів у вільному доступі та посиленого інспектування суб’єктів господарювання, які не уклали платні договори на надання інформаційних послуг з державним підприємством, яке знаходиться у сфері впливу Держлікінспекції. Така ж сама ситуація складається і з лікувально-профілактичними закладами державної та комунальної форми власності.

Звіт Полтавської територіальної інспекції щодо роботи уповноважених осіб, на мій погляд, свідчить, що робота структурних підрозділів Держінспекції МОЗ була спрямована на попередження порушень. Протягом 2008 р. уповноваженими особами було вилучено у 5 разів більше сумнівних щодо якості упаковок та надіслано до органів державного контролю якості лікарських засобів на 100 повідомлень більше, ніж у 2009 р. Отже, інформація про підсумки роботи органів державного контролю якості ліків за 2009 р. свідчить про те, що формальні причини, які стали підставою створення Держлік­інспекції як центрального органу виконавчої влади, не можна сприймати як об’єктивну істину.

Більше того, ще раз нагадаємо, що новоутворена Держлікінспекція існує всупереч нормам діючого законодавства. Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», який регламентує порядок проведення перевірок і предмети контролю, також встановлює і органи, які мають право здійснювати державний контроль, визначає їх права та обов’язки. На сьогодні таким органом контролю якості лікарських засобів, визначеним Законом України «Про лікарські засоби», є Державна інспекція МОЗ. Це цілком логічно і відповідає Основам законодавства України про охорону здоров’я. Цей факт свого часу був визнаний спеціально уповноваженим органом – Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва. У листі-роз’ясненні Держкомпідприємництва щодо повноважень Держлікінспекції від 06.03.2009 р. № 2239 йдеться про те, що Держлікінспекція є органом ліцензування та наділена повноваженнями щодо здіснення контролю за додержанням ліцензійних умов ліцензіатами, що здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Стосовно повноважень Держлікінспекції як органу державного нагляду (контролю) якості та безпеки лікарських засобів повідомляємо, що відповідно до вимог ст. 4 Закону України «Про основ­ні засади державного нагляду (контро­лю) у сфері господарської діяльності» виключно законами встановлюються органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності. Згідно із Законом України «Про лікарські засоби» зазначеними повноваженнями щодо здійснення контро­лю наділено Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України. Таким чином, необхідно внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби».

Вищезазначене роз’яснення стало підставою звернення учасників міжрегіональної громадської організації, зареєстрованої в Полтавській обл. до судових та інших спеціальних досудових органів в частині оскарження дій територіальних підрозділів Держлікінспекції.Так, наприклад, 17 листопада 2009 р. Полтавський окружний адміністративний суд виніс Постанову по справі № 2а-46720/09/1670 за позовом суб’єкта господарювання про визнання неправомірними дій посадових осіб Держлікінспекції в частині державного контролю якості лікарських засобів та відбору зразків продукції. У ній, зокрема, йдеться про необхідність задовольнити позов­ні вимоги суб’єкта господарювання до Полтавської обласної держлікінспекції про визнання дій неправомірними, визнати неправомірними дії посадових осіб Полтавської обласної держлікінспекції в частині проведення позапланового державного контролю якості лікарських засобів та відбору зразків продукції і зобов’язати Полтавську обласну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів відшкодувати шкоду.

Крім цього, за ініціативою міжрегіональної громадської організації ряд її учасників оскаржив дії Держлікінспекції з анулювання ліцензії. Наприклад, за зверненням фізичної особи-підприємця (АР Крим) до експертно-апеляційної ради Держкомпідприємництва було винесено рішення від 27.11.2009 р. № 04. Найперше, на що звернула увагу експертно-апеляційна рада при розгляді справи, — це факт проведення протягом серпня–вересня 2009 р. 2 планових перевірок. Безумовно, скарга ліцензіата була задоволена, а рішення органу ліцензування – Держлікінспекції – скасовано. Звернення інших учасників громадської організації, що використали своє право на оскарження неправомірних дій посадових осіб Держлікінспекції в частині анулювання ліцензії, також були задоволені.

Отже, на сьогодні фармацевтичній спільноті та майбутньому керівному складу органів державного регулювання фармацевтичного ринку необхідно негайно вирішити, як будуть в подальшому діяти органи державного контролю, а також визначитись із відповідністю окремих фахівців кваліфікаційним вимогам. Мені здається, що вищевикладені аргументи свідчать про необхідність негайного реформування системи державного контролю якості лікарських засобів та державного регулювання фармацевтичного ринку. Причому проведення такого реформування з додержанням законодавчих норм потребуватиме застосування процедури ліквідації  Держлікінспекції. Забеспечення належного професійного рівня прийняття рішень вимагає  поновлення на посадах фахівців з відповідним досвідом роботи.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!