29 мая 2014 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности семинаре-практикуме: «Валидация аналитических методик — метрологические аспекты. Подход Государственной Фармакопеи Украины».
Семинар проводит Дмитрий Леонтьев — заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», кандидат фармацевтических наук.
Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.
Программа семинара
1. Валидация и верификация/перенесение методики (Method Transfer):
1.1. Специфика проведения для субстанций;
1.2. Специфика проведения для готовых лекарственных форм;
1.3. Специфика лабораторий фармацевтических предприятий и контрольных лабораторий.
2. Процедуры контроля качества результатов анализа, связанные с валидацией методик:
2.1. Квалификация оборудования;
2.2. Пригодность аналитической системы: рекомендации для различных методов;
2.3. Контроль качества результатов анализа.
3. Рекомендации ГФУ по проведению валидации: причины введения, их цель и статус.
4. Теоретический базис:
4.1. Концепция неопределенности результатов измерений;
4.2. Линейная модель оценки неопределенности;
4.3. Стандартизация процедуры валидации;
4.4. Нормализованные координаты;
4.5. Использование принципа незначимости для формулировки критериев;
4.6. Прогноз неопределенности:
4.6.1. Функция одной переменной;
4.6.2. Функция нескольких переменных:
4.6.2.1. Сравнительные методы: концепция спектрофотометрии;
4.6.2.2. Сравнительные методы: концепция приборных хроматографических методов;
4.6.2.3. Титрование: прямое без учета мертвого объема, с его учетом, обратное титрование;
4.6.3. Примеры прогноза неопределенности.
5. Критерии для оценки валидационных характеристик:
5.1. Правильность. Статистическая и практическая незначимость систематической погрешности;
5.2. Критерии приемлемости линейной зависимости — раствор сравнения 100%:
5.2.1. Остаточное стандартное отклонение;
5.2.2. Коэффициент корреляции;
5.2.3. Свободный член. Статистическая и практическая незначимость;
5.2.4. Предел выявления и предел количественного определения;
5.3. Критерии приемлемости линейной зависимости — калибровочный график.
6. Стандартные процедуры валидации — количественное определение и определение примесей:
6.1. Спектрофотометрия;
6.2. Приборная хроматография:
6.2.1. Количественное определение;
6.2.2. Определение сопутствующих примесей;
6.2.3. Определение остаточных органических растворителей;
6.3. Титриметрия.
7. Особенности валидации методик теста «Растворение».
8. Валидация методик исследования биоэквивалентности генерических лекарственных средств.
9. Валидация методик, где действующее вещество не является индивидуальным веществом, — одностороннее нормирование, калибровочный график. Использование программного обеспечения для выполнения расчетов.
10. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература.
Начало:29 мая 2014 г. — 10:00 (7 ч без учета перерывов).
Стоимость участия: 3240 грн. за одного участника с учетом НДС.
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: Киев, ул. Александра Кошица, 9Б, офис № 7, ООО «УКРМЕДСЕРТ».
Проезд от М «Дарница», М «Позняки» маршрутным автобусом № 445, остановка «ул. Александра Кошица», от М «Левобережная» маршрутным автобусом № 542, остановка «ул. Александра Кошица».
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия в семинаре следует заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации обращаться по тел.: +38 (044) 223-14-35, +38 (067) 403-73-19;
е-mail: [email protected].
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим