Валидация аналитических методик — метрологические аспекты. Подход Государственной Фармакопеи Украины

29 Квітня 2014 3:19 Поділитися

Валидация аналитических методик — метрологические аспекты. Подход Государственной Фармакопеи Украины29 мая 2014 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности семинаре-практикуме: «Валидация аналитических методик — метрологические аспекты. Подход Государственной Фармакопеи Украины».

Семинар проводит Дмитрий Леонтьев — заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», кандидат фармацевтических наук.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

Программа семинара

1. Валидация и верификация/перенесение методики (Method Transfer):

1.1. Специфика проведения для субстанций;

1.2. Специфика проведения для готовых лекарственных форм;

1.3. Специфика лабораторий фармацевтических предприятий и контрольных лабораторий.

2. Процедуры контроля качества результатов анализа, связанные с валидацией методик:

2.1. Квалификация оборудования;

2.2. Пригодность аналитической системы: рекомендации для различных методов;

2.3. Контроль качества результатов анализа.

3. Рекомендации ГФУ по проведению валидации: причины введения, их цель и статус.

4. Теоретический базис:

4.1. Концепция неопределенности результатов измерений;

4.2. Линейная модель оценки неопределенности;

4.3. Стандартизация процедуры валидации;

4.4. Нормализованные координаты;

4.5. Использование принципа незначимости для формулировки критериев;

4.6. Прогноз неопределенности:

4.6.1. Функция одной переменной;

4.6.2. Функция нескольких переменных:

4.6.2.1. Сравнительные методы: концепция спектрофотометрии;

4.6.2.2. Сравнительные методы: концепция приборных хроматографических методов;

4.6.2.3. Титрование: прямое без учета мертвого объема, с его учетом, обратное титрование;

4.6.3. Примеры прогноза неопределенности.

5. Критерии для оценки валидационных характеристик:

5.1. Правильность. Статистическая и практическая незначимость систематической погрешности;

5.2. Критерии приемлемости линейной зависимости — раствор сравнения 100%:

5.2.1. Остаточное стандартное отклонение;

5.2.2. Коэффициент корреляции;

5.2.3. Свободный член. Статистическая и практическая незначимость;

5.2.4. Предел выявления и предел количественного определения;

5.3. Критерии приемлемости линейной зависимости — калибровочный график.

6. Стандартные процедуры валидации — количественное определение и определение примесей:

6.1. Спектрофотометрия;

6.2. Приборная хроматография:

6.2.1. Количественное определение;

6.2.2. Определение сопутствующих примесей;

6.2.3. Определение остаточных органических растворителей;

6.3. Титриметрия.

7. Особенности валидации методик теста «Растворение».

8. Валидация методик исследования биоэквивалентности генерических лекарственных средств.

9. Валидация методик, где действующее вещество не является индивидуальным веществом, — одностороннее нормирование, калибровочный график. Использование программного обеспечения для выполнения расчетов.

10. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература.

Начало:29 мая 2014 г. — 10:00 (7 ч без учета перерывов).

Стоимость участия: 3240 грн. за одного участника с учетом НДС.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: Киев, ул. Александра Кошица, 9Б, офис № 7, ООО «УКРМЕДСЕРТ».

Проезд от М «Дарница», М «Позняки» маршрутным автобусом № 445, остановка «ул. Александра Кошица», от М «Левобережная» маршрутным автобусом № 542, остановка «ул. Александра Кошица».

По окончании семинара участники получают сертификаты.

Для участия в семинаре следует заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации обращаться по тел.: +38 (044) 223-14-35, +38 (067) 403-73-19;

е-mail: manager2@ukrmedcert.org.ua.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті