Підпорядкування Держлікслужби безпосередньо КМУ: ЄБА висловила застереження Прем’єр-міністру України

Відкритий лист

Прем’єр-міністру України пану Яценюку А.П.

Щодо можливих негативних наслідків відносно доступності ліків для населення

Шановний Арсенію Петровичу!

Європейська Бізнес Асоціація (надалі – Асоціація) засвідчує Вам свою високу повагу та звертається до Вас з приводу схвалення Кабінетом Міністрів України (надалі – КМУ) рішення щодо перепідпорядкування Державної служби з лікарських засобів України (надалі – Держлікслужба України) безпосередньо КМУ, а також можливої подальшої передачі Держлікслужбі України функцій здійснення державної реєстрації лікарських засобів.

Насамперед, хотіли б акцентувати Вашу увагу на тому, що сфера охорони здоров’я, і фармацевтична галузь як її невід’ємна складова, є надзвичайно чутливою до будь-яких змін через специфіку і складність процесів, їх взаємозалежність. Результатом сталості та належного  виконання усіма суб’єктами процесів своїх функцій стає своєчасна доступність для населення продукції, від якої залежить його життя і здоров’я, – лікарських засобів. Тому запровадження будь-яких змін, як ми вже неодноразово підкреслювали, потребує вкрай виваженого підходу, глибокого вивчення із залученням професійної спільноти, обов’язкової попередньої оцінки користі та ризиків, та встановлення адекватних «перехідних періодів».

На жаль, ми маємо констатувати, що наразі непрогнозованість у діях нової влади продовжується, що підтверджено несподіваним схваленням рішення КМУ про підпорядкування Держлікслужби України КМУ. Ми вважаємо, що такі суттєві і масштабні зміни в управлінні фармацевтичною сферою повинні обов’язково враховувати думку професійної громадськості. Вважаємо, що у разі, якщо уряд України дотримуватиметься у подальшому основних принципів регуляторної політики, можна буде швидше досягти основної мети – відчутних  покращень і подальшого розвитку сфери охорони здоров’я.

Звертаємо Вашу увагу на те, що Постанова КМУ щодо підпорядкування Держлікслужби України безпосередньо КМУ не може, на нашу думку, бути наразі остаточно затверджена, оскільки це суперечило б чинному законодавству України, а саме частині 2 статті 16 Закону України №3166-VI від 17 березня 2011 року «Про центральні органи виконавчої влади», а також частині 4 статті 21 Закону України №794-VII від 27 лютого 2014 року «Про Кабінет Міністрів України».

Додатково, звертаємо Вашу термінову увагу на те, що наразі фармацевтична бізнес-спільнота знаходиться за крок до нової загрози функціонуванню системи забезпечення пацієнтів необхідними ліками, яка тільки-но стабілізувалась після хаосу на ринку у зв’язку із неочікуваним запровадженням ПДВ на операції з постачання та імпорту лікарських засобів та медичних виробів. Як стало відомо, наступним кроком влади може стати прийняття змін до Постанови КМУ №376 від 26 травня 2005 року щодо виведення функції реєстрації лікарських засобів з-під управління Міністерства охорони здоров’я України (надалі – МОЗ України. Ми вважаємо вкрай необхідним широке обговорення таких можливих змін із професійною громадськістю до прийняття будь-яких рішень.

Система реєстрації лікарських засобів, невід’ємною складовою якої є експертиза реєстраційних матеріалів, що проводиться кваліфікованими експертами уповноваженого МОЗ України ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (надалі – ДЕЦ), вибудовувалась роками, поступово  удосконалюючи стандарти роботи, орієнтиром в яких завжди було і є законодавство та практики європейських країн. На сьогодні ця система є, здебільшого, наближеною до найкращого досвіду країн ЄС; висока якість експертизи підтверджена Всесвітньою організацією охорони здоров’я. Тривалий час система реєстрації ліків вдосконалювалась, так само як і процедурно вдосконалювався процес взаємодії МОЗ України та ДЕЦ, перетворюючись на сталий поетапний процес, до якого залучаються найкращі науковці країни, та результатом якого є своєчасна процедура видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Міжнародна фармацевтична спільнота вбачає значні та невизначені в часі ризики гальмування доступу на ринок необхідних ліків через потенційні затримки у процесі реєстрації, наслідки якого, в першу чергу, відчують пацієнти, та в черговий раз погіршиться інвестиційний клімат для бізнесу. Перенесення функції реєстрації в управління іншого органу, який до цього часу не був у ній задіяний, без наявності відповідного кадрового потенціалу, який володіє базовим розумінням складного процесу реєстрації на усіх його етапах, несе деструктивний характер.

Ми підкреслюємо, що процес реєстрації ліків на сьогодні є дієвим процесом, який потребує лише певних поточних вдосконалень і подальшої гармонізації із законодавством ЄС. На нашу думку, наразі увага державних органів влади має бути приділена тим процесам, всередині яких існують очевидні ускладнення, а також тим, які взагалі являють собою «прогалину» в регулюванні. Наприклад, нагальним і досі невирішеним питанням є спосіб функціонування ринку медичних виробів з 1 липня 2014 року, а також повністю відсутнім як нормативно-правовий акт є порядок експертизи матеріалів в межах процедури оцінки відповідності медичних виробів.

В цілому, ми вважаємо, що об’єднання функцій контролю якості та реєстрації ліків під керівництвом одного відомства може потенційно мати наслідком появу корупційних схем та монополізації діяльності у сфері охорони здоров’я. Як відомо, МОЗ України несе відповідальність за медикаментозне забезпечення населення України та надання медичної допомоги, – тобто повинно мати можливість безперешкодно управляти усією інформаційною базою про лікарські засоби при виконанні своїх функцій. З метою подальшої оптимізації діяльності органів виконавчої влади в сфері охорони здоров’я ми вважаємо доцільним у подальшому здійснити чітке розмежування дозвільних функцій та функцій державного контролю між відповідальними органами.

Переконані, що у нинішніх складних соціально-економічних і політичних умовах  необхідно уникати будь-яких потенційних ризиків стосовно окреслених вище питань у сфері, зміни у якій пов’язані із національною безпекою держави.

Тому цим листом ми наполегливо застерігаємо Вас від прийняття рішення щодо передачі функцій реєстрації лікарських засобів від МОЗ України до іншого органа виконавчої влади, просимо не допустити прийняття остаточного рішення без його публічного обговорення, а також просимо Вас особисто сприяти перегляду схвалення КМУ рішення щодо підпорядкування Держлікслужби України КМУ, без координації діяльності цього органу влади за участі МОЗ України.

Заздалегідь дякуємо за врахування нашої позиції та сподіваємося на плідну співпрацю у майбутньому!

З повагою

Анна Дерев’янко, виконавчий директор Асоціації

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!