ЄБА: необхідно негайно перенести дату вступу в обов’язкову дію Технічних регламентів

ЄБА: необхідно негайно перенести дату вступу в обов’язкову дію Технічних регламентівВідкритий лист

Прем’єр-міністру України пану Яценюку А.П.

Щодо напруження на ринку медичних виробів і подальшої підтримки корупційного простору

Шановний Арсенію Петровичу!

Європейська Бізнес Асоціація (надалі — Асоціація) засвідчує Вам свою високу повагу і звертається до Вас щодо нагального питання — питання колапсу на ринку медичних виробів і подальшого існування корупційного простору в цій сфері через прогалини в законодавстві.

Звертаємо Вашу увагу на те, що, за нашою інформацією, рішення стосовно ситуації на ринку медичних виробів з 1 липня 2014 р. досі не прийнято. Як уже повідомлялося Асоціацією, таке зволікання призвело до того, що деякі провідні іноземні компанії вирішили не виробляти та не постачати низку нових високотехнологічних медичних виробів на ринок України (які не мають вітчизняних аналогів), починаючи з III кв. поточного року. До того ж деякі компанії вже скоротили штат своїх співробітників в Україні і, відповідно, обсяги постачання їх продукції в Україну також зменшаться.

Як ми заявляли раніше, зокрема, у протоколі наради, підписаному разом з Міністерством охорони здоров’я України, найпізніша дата введення в дію змін до технічних регламентів, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, № 754 та № 755, згідно з якими з 1 липня 2014 р. не вимагалося б і не перевірялося б нанесення національного знаку відповідності на відповідні медичні вироби, — це 2 травня 2014 р. На сьогодні затверджені зміни досі відсутні. Їх остаточне затвердження, згідно з листом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 5 травня 2014 р. № 3432-50/14068-06, може ще затриматися на невизначений термін, оскільки проект змін досі проходить процедуру погодження.

На нашу думку, уряду України, який працює в складній економічній, політичній і фінансовій ситуації, на жаль, не вистачає зусиль навіть для вирішення тих питань, які можна було б завершити вже зараз, і уникнути зайвого негативного впливу на імідж країни на міжнародній арені, який потребує відновлення, адже наразі відсутнє взаєморозуміння між органами державної влади, спільне рішення яких є необхідним для остаточного затвердження необхідних змін у регуляторній базі в сфері медичних виробів. Саме тому досі немає інформації про остаточне вирішення питання обов’язкового застосування зазначених вище технічних регламентів з 1 липня 2014 р. Від цього вже потерпають провідні міжнародні виробники медичних виробів, а у найближчій перспективі, на жаль, потерпатиме також і населення України.

На додаток до вищезазначеного знову акцентуємо Вашу увагу на відсутності необхідних дій у напрямку негайної розробки і оприлюднення самої процедури проходження оцінки відповідності, якої поки що взагалі не існує, хоча вона мала б бути затверджена в якості уніфікованого порядку виконання оцінки відповідності призначеними органами з оцінки відповідності та їх взаємодії із заявниками. Як відомо, технічні регламенти були розроблені на базі відповідних директив ЄС (а саме: № 93/42/ЕЕС від 14 червня 1993 р., № 98/79/ЕЕС від 27 жовтня 1998 р. та № 90/385/ЕЕС від 20 червня 1990 р.) і являють собою збірку основних правил і вимог до продукції та процедури оцінки відповідності. При цьому учасники ринку, які провадять свою діяльність на території України, забезпечуючи її населення такою соціально важливою продукцією як медичні вироби, не мають чіткої інформації щодо етапів процедури та відповідних тарифів, що унеможливлює планування діяльності компаній та прогнозування витратної частини їх бюджетів. Однозначної інформації щодо чітких термінів процедури, — які не є офіційно затверджені, та, відповідно, не можуть бути потенційно проконтрольовані, — також неможливо отримати і безпосередньо від органів оцінки відповідності.

Тому підкреслюємо нашу позицію на цей момент — необхідно негайно перенести дату вступу в обов’язкову дію технічних регламентів на час, впродовж якого державні органи влади, задіяні при винесенні остаточного рішення, зможуть нарешті об’єднати свої зусилля і спільно врегулювати ситуацію шляхом внесення відповідних змін до законодавства. При цьому необхідно терміново розпочати опрацювання питання розробки порядку експертизи документації з медичних виробів з метою проходження процедури оцінки відповідності та нанесення національного знаку відповідності, якої досі не існує.

Зважаючи на окреслене вище, ми повторно звертаємося до Вас із проханням сприяти вирішенню зазначених питань найближчим часом, аби запобігти повному колапсу на ринку медичних виробів, подальшому існуванню корупційного простору у цій сфері та відтоку високотехнологічної медичної продукції з ринку України.

Сподіваємося на термінове врегулювання згаданих проблем та подальшу плідну співпрацю.

Анна Дерев’янко, виконавчий директор Асоціації

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті