13 мая текущего года проект постановления КМУ был опубликован на сайте Минэкономразвития. В пояснительной записке к проекту документа отмечается, что целью его разработки является обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения по доступным ценам и уменьшение бюджетных расходов на их закупку, усовершенствование системы государственного ценового регулирования в данной сфере. Кроме того, согласно пояснительной записке, проект документа не содержит коррупционных рисков.
Разработчик проекта постановления КМУ, ссылаясь на Закон Украины «О ценах и ценообразовании», предлагает ввести декларирование оптово-отпускных цен на рецептурные лекарственные средства и изделия медицинского назначения, а также установить для рецептурных препаратов дифференцированные розничные надбавки. Таким образом, Минэкономразвития предлагает усилить регуляторное давление на высококонкурентные сегменты рынка – розницу и производителей. В то же время согласно Закону Украины «О ценах и ценообразовании» государственные регулируемые цены вводятся на товары, которые оказывают определяющее влияние на общий уровень и динамику цен, имеют существенную социальную значимость, а также на товары, производимые субъектами, которые занимают монопольное (доминирующее) положение на рынке (ч. 1 ст. 15 закона).
Говоря о социальной значимости фармацевтической продукции, следует обратить внимание на то, что на сегодня действует единственный перечень социально значимых товаров и услуг, по которому проводится постоянный мониторинг цен и тарифов на потребительском рынке регионов. Данный перечень утвержден постановлением КМУ от 13.06.2002 г. № 803 «О мероприятиях по проведению мониторинга цен и тарифов на потребительском рынке». В перечень включены отдельные сорта хлеба, молоко с определенным процентом жирности и другие виды товаров, и речь идет именно об отдельных видах продукции, а не о сегментах рынка. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения в данный перечень не входят. Таким образом, на данный момент в Украине действующей нормативной базой лекарственные средства не отнесены к товарам, имеющим существенную социальную значимость.
Проектом постановления КМУ, предлагаемым Минэкономразвития, предусмотрено изменить дифференциацию предельных торговых (розничных) надбавок в зависимости от закупочной цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Так, для указанной фармпродукции с закупочной ценой ниже 10 грн. предусмотрена максимально возможная торговая наценка на уровне 25%, для препаратов с диапазоном цены 10–20 грн. — 23%, 21–40 грн. — 20%, 41–60 грн. — 16%, 61–100 грн. – 13, а для препаратов дороже 100 грн. наценка составляет не более 10%. По мнению специалистов Минэкономразвития Украины, это позволит снизить уровень розничных цен на эту продукцию. В пояснительной записке отмечено, что на сегодня самый большой сегмент рынка занимают лекарства, находящиеся в ценовом диапазоне от 20 до 300 грн., а потому изменения дифференциации обеспечит снижение расходов пациентов (потребителей) до 17%.
Каким образом специалисты Минэкономразвития проводили расчет — неизвестно, ведь предлагаемый ими проект постановления КМУ не содержит экономического обоснования выбранных ценовых ниш и размеров надбавок. С таким же успехом разработчик мог бы предложить установить 5% розничную надбавку на всю фармацевтическую продукцию с целью экономии средств потребителей. Очевидно, что затраты на повсеместный контроль большей части препаратов, представленных на рынке, обязательно приведут к росту цен на все лекарственные средства. Кроме того, снижение торговой наценки неминуемо повлечет за собой снижение маржи на треть на рецептурные лекарственные средства, а эти препараты занимают более половины розничного сегмента фармрынка. Мы сообщали об этом в одной из предыдущих публикаций (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 20 (941) от 19.05.2014 г.). Проект постановления КМУ, разработанный Минэкономразвития, несет значительные риски как для бизнеса, так и для потребителей, поскольку препараты исчезнут с аптечных полок, ведь рентабельность аптечного бизнеса в среднем по стране сегодня составляет не более 1,5%.
Касательно коррупционных рисков, которых, по мнению Минэкономразвития, данный проект постановления КМУ не содержит, на страницах нашего издания высказывались участники фармацевтического рынка. К процессу декларирования цен разработчик проекта документа предлагает привлечь Гослекслужбу и Госценинспекцию, которые будут предоставлять экспертные заключения. То есть, от каждого из этих органов в той или иной степени будет зависеть вопрос декларирования цены и, соответственно, возможность торможения данного процесса.
Государственная ценовая политика является составной частью государственной экономической и социальной политики и направлена на обеспечение, в том числе, развития национальной экономики и предпринимательской деятельности. Этот принцип, закрепленный в Законе Украины «О ценах и ценообразовании», проигнорирован разработчиками проекта постановления КМУ «О стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения». Правовой нигилизм нельзя оправдать сложной экономической и политической ситуацией в стране.
Учитывая евроинтеграционный путь развития Украины и необходимость гармонизации законодательства, следует обратить внимание, что в ЕС действует Директива 89/105/ЕЕС «О прозрачности мер при ценообразовании лекарственных средств для применения у человека и их включения в сферу государственного медицинского страхования». Поэтому в Украине необходимо в первую очередь принять закон, регулирующий основные принципы политики ценообразования на фармацевтическом рынке, а уже после — подзаконные акты.
Директива 89/105/ЕЕС принята с целью гармонизации внутреннего рынка ЕС. Согласно этой Директиве регулирование цен на лекарственные средства применяется в системе национального медицинского страхования, то есть для препаратов, подлежащих реимбурсации. Директива о прозрачности ценообразования не вводит дополнительных ограничений в контексте допуска препаратов на рынок ЕС. Единственное условие для обращения лекарственных средств — наличие торговой лицензии. Цена препарата не является поводом для отказа в выдаче торговой лицензии.
При утверждении цен на лекарственные средства для включения в систему медицинского страхования заявители подают заявки в компетентные органы, которые в строго установленный срок должны выдать решение, основывающееся на объективных и доказуемых выводах независимых экспертов. В контексте утверждения цен и включения в систему национального медицинского страхования генерических лекарственных средств в случае, если уже получено решение для референтного препарата, проведение новых экспертных оценок не требуется.
Важно укоренить понимание того, что цена не может влиять на принятие решения о допуске препаратов на рынок. Кроме того, государственное регулирование цен распространяется исключительно на препараты, включенные в программы национального медицинского страхования. Ни в одной из стран ЕС регулирование цен не применяется на основании статуса препарата (рецептурный/безрецептурный) хотя бы потому, что эта характеристика – величина непостоянная.
Украина, идя путем евроинтеграции, должна принять новую редакцию закона «О лекарственные средствах», гармонизированную с Директивой 2001/83/ЕС, и закон о принципах ценообразования на лекарственные средства, гармонизированный с Директивой 89/105/ЕЕС.
Коментарі