Держлікслужба України виявила факт відсутності інформації щодо ризику розвитку раку сечового міхура в інструкціях для застосування препаратів, що містять піоглітазон

27 Травня 2014 12:46 Поділитися

Держлікслужба України виявила факт відсутності інформації щодо ризику розвитку раку сечового міхура в інструкціях для застосування препаратів, що містять ПіоглітазонДержавна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) повідомила міністра охорони здоров’я О. Мусія про виявлення факту відсутності в інструкціях для медичного застосування лікарських засобів з діючою речовиною піоглітазон (рioglitazone) інформації щодо ймовірності розвитку раку сечового міхура. Ці препарати зазвичай застосовують у терапії цукрового діабету ІІ типу (фармакотерапевтична група — антидіабетичні препарати, пероральні гіпоглікемізуючі препарати).

У зв’язку з цим Держлікслужба України звернулася до керівника МОЗ України з проханням вжити заходів щодо внесення даної інформації в інструкції для медичного застосування зазначених лікарських засобів з відповідним інформуванням лікарів та пацієнтів.

За інформацією регуляторних органів Управління з харчових продуктів та лікарських засобів США (Food and Drug Administration — FDA) та Європейської агенції з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА), у 2011 р. була встановлена ймовірність розвитку раку сечового міхура при прийомі лікарських засобів, які містять в своєму складі піоглітазон (рioglitazone), протягом більше одного року. У результаті регуляторні органи FDA та EMA зобов’язали виробників даних лікарських засобів зробити окреме застереження з цього приводу в маркуванні та інструкції для застосування з відповідним інформуванням медичних спеціалістів.

Крім того, на підставі результатів проведених досліджень Франція призупинила використання лікарських засобів з діючою речовиною піоглітазон, а Німеччина рекомендувала не призначати дані лікарські засоби новим пацієнтам.

Держлікслужба України відзначає, що згідно з Державним реєстром лікарських засобів, в Україні зареєстровано 11 лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою рioglitazone (додаток), в 10 з яких в інструкціях для медичного застосування не зазначена інформація щодо безпеки застосування цих лікарських засобів, а саме: підвищений ризик розвитку раку сечового міхура.

Додаток
Стан дії РП № РП Дата початку дії РП Термін дії РП Назва препарату Форма випуску Виробник Кра­­їна виробника МНН
1 Діє UA/11343/01/01 28.01.2011 28.01.2016 ДРОПІА-САНО­­ВЕЛЬ Таблетки по 15 мг, № 30 (10х3) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Pioglitazone
2 Діє UA/11343/01/02 28.01.2011 28.01.2016 ДРОПІА-САНО­­ВЕЛЬ Таблетки по 30 мг, № 30 (10х3) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Pioglitazone
3 Діє UA/11343/01/03 28.01.2011 28.01.2016 ДРОПІА-САНО­­ВЕЛЬ Таблетки по 45 мг, № 30 (10х3) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Pioglitazone
4 Діє UA/11871/01/01 14.11.2011 14.11.2016 ГЛЮТАЗОН® Таблетки по 15 мг, № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна, Суми Pioglitazone
5 Діє UA/11871/01/02 14.11.2011 14.11.2016 ГЛЮТАЗОН® Таблетки по 30 мг, № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна, Суми Pioglitazone
6 Діє UA/11871/01/03 14.11.2011 14.11.2016 ГЛЮТАЗОН® Таблетки по 45 мг, № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна, Суми Pioglitazone
7 Діє UA/2439/01/01 07.12.2009 07.12.2014 ПІОЗ Таблетки по 15 мг, № 28 ЮСВ ЛІМІТЕД Індія Pioglitazone
8 Діє UA/2439/01/02 07.12.2009 07.12.2014 ПІОЗ Таблетки по 30 мг, № 28 ЮСВ ЛІМІТЕД Індія Pioglitazone
9 Діє UA/3229/01/01 25.05.2010 25.05.2015 ПІОГЛАР Таблетки по 15 мг, № 30 (10х3), № 100 (10х10) Ранбаксі Лабора­­торіз Лімітед Iндiя Pioglitazone
10 Діє UA/3229/01/02 25.05.2010 25.05.2015 ПІОГЛАР Таблетки по 30 мг, № 30 (10х3), № 100 (10х10) Ранбаксі Лабора­­торіз Лімітед Iндiя Pioglitazone
11 Діє UA/8955/01/01 20.11.2013 20.11.2018 ТРИПРАЙД* Таблетки № 30 (10х3) у блістерах Мікро Лабс Лімітед Індія Comb drug
* – інструкція для медичного застосування містить попередження щодо раку сечового міхура (наявного або в анамнезі) в розділі «Протипоказання».

Зазначимо, що у червні 2012 р. на сайті Державного експертного центру МОЗ України (далі — ДЕЦ) у розділі «Фармаконагляд» розміщено інформацію щодо виявлення потенційного зв’язку прийому цього препарату з розвитком раку сечового міхура. Як зазначено в повідомленні ДЕЦ, компанія «Takeda Canada Inc.» за співпраці з Федеральним департаментом охорони здоров’я Канади (Health Canada is the Federal department) проінформувала медичних спеціалістів про потенційний ризик розвитку раку сечового міхура в осіб, які застосовують піоглітазону гідрохлорид (Актос®). На підставі цього в оновлену монографію зазначеного лікарського засобу включено наступне:

  • піоглітазону гідрохлорид протипоказаний пацієнтам з раком сечового міхура в анамнезі чи з макроскопічною гематурією нез’ясованого походження;
  • будь-яка макроскопічна гематурія повинна бути вивчена до початку лікування піоглітазоном;
  • до початку лікування піоглітазоном слід оцінити фактори ризику розвитку раку сечового міхура (вік, куріння, рак сечового міхура в сімейному анамнезі, вплив хімічних речовин на робочому місці, деякі засоби для лікування раку та променева терапія).

Пацієнтам, яким призначено піоглітазон, необхідно рекомендувати звернутися за медичною допомогою, якщо під час лікування розвинулася макроскопічна гематурія або інші симптоми, такі як дизурія чи нетримання сечі, оскільки вони можуть бути симптомами раку сечового міхура.

За матеріалами http://www.diklz.gov.ua, http://www.dec.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті