Реєстрацію ліків для пацієнтів з рідкісними та соціально небезпечними захворюваннями буде спрощено: відповідний законопроект прийнято за основу

3 червня поточного року під час пленарного засідання Верхов­на Рада України прийняла за основу законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (реєстр. № 3818). За відповідне рішення проголосували 282 народні депутати. Наразі проект документа готується до другого читання. Нагадаємо, що ініціаторами законопроекту виступили народні депутати В.В. Дудка, Т.Д. Бахтеєва, С.Л. Тігіпко, В.М. Литвин, В.М. Сушкевич, І.Д. Спіріна, С.С. Фарбикант, М.М. Іонова.

Законопроект № 3818 передбачає, що лікарські засоби для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів та тяжких онкологічних, рідкісних (орфанних) захворювань будуть реєструватися за спрощеною процедурою протягом 7 днів, за умови, що вони зареєстровані відповідними компетентними органами США (Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами) або ЄС (Європейське агентство лікарських засобів).

Підставами для відмови в державній реєстрації таких лікарських засобів будуть тільки подання неповного пакета документів, передбачених цим законопроектом, або виявлення в зазначених документах недостовірної чи неповної інформації. Крім того, проектом Закону України пропонується допов­нити перелік незареєстрованих лікарських засобів, що можуть ввозитися на митну територію України, препаратами, призначеними для лікування рідкісних захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території США або ЄС, незалежно від того, чи зареєстровані вони компетентними органами зазначених країн.

Ще у січні поточного року для читачів «Щотижневика АПТЕКА» коментар щодо даного законопроекту надав один з його авторів — Володимир Дудка, народний депутат України, член комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я. Необхідність розробки даного законопроекту викликана тим, що «пацієнти з деякими рідкісними (орфанними) захворюваннями не можуть отримувати ліки не лише тому, що вони надзвичайно дорогі, а й тому, що більшість цих препаратів не зареєстровано в Україні. Фармкомпанії, які розробляють і випускають такі ліки, неохоче йдуть на український фармринок. Ситуація ускладнюється довготривалою процедурою реєстрації та іншими формальностями», — зазначив В. Дудка.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!