Фармацевтическая компания «AbbVie» направила в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) заявку на одобрение разработанного компанией полностью перорального безинтерферонового режима терапии взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа.
Заявка опирается на данные крупной клинической программы, исследующей полностью пероральную безинтерфероновую терапию для лечения взрослых пациентов с гепатитом С 1-го генотипа, которая включает 6 исследований III фазы среди более 2300 пациентов в более чем 25 странах мира.
«Заявка на одобрение нового препарата — большой шаг вперед для нашей программы по разработке терапии для лечения гепатита С, — заявил Скотт Брюн (Scott Brun), вице-президент по клиническим разработкам «AbbVie». — Мы убеждены, что полностью пероральный безинтерфероновый режим терапии, опирающийся на данные нашей международной исследовательской программы III фазы по гепатиту С, потенциально может стать новым перспективным лечением для пациентов с этой хронической инфекцией».
В мае 2013 г. исследуемый «AbbVie» антивирусный режим прямого действия (DAA) в комбинации с рибавирином и без него для лечения вирусного гепатита С 1-го генотипа был назван FDA значительным прорывом. Такое обозначение призвано помочь ускорить создание лекарств для серьезных или угрожающих жизни состояний и дается, отчасти, на основании предварительных клинических данных, демонстрирующих, что препарат или режим терапии может значительно улучшить по меньшей мере один из ключевых клинических показателей по сравнению с текущей терапией.
По оценкам, в США у 3,2 млн человек отмечают хронический вирусный гепатит С, инфекция наиболее распространена среди родившихся между 1945 и 1965 г.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим