Останній місяць, останній шанс. Чи допоможе проект регуляторного акта, розроблений ЄБА?

Останній місяць, останній шанс. Чи допоможе проект регуляторного акта, розроблений ЄБА?Шприци, голки, медичні інструменти та габаритне медичне обладнання для діагностики та лікування — з 1 липня 2014 р. подальше постачання усіх цих медичних виробів під загрозою — адже процедура оцінки відповідності для них стає обов’язковою.

Порядок її проходження компаніями — а саме терміни кожного з етапів та відповідальність органів з оцінки відповідності і заявників — невідомий. Належного підзаконного акта досі не розроблено, що унеможливлює виконання вимог процедури в правовому полі.

Саме тому Європейська Бізнес Асоціація пропонувала перенести введення в обов’язкову дію технічних регламентів з медичних виробів на декілька місяців. На жаль, цього не сталося.

Тож експерти Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації розпочали розробку Порядку власними силами.

По суті, процедура, від якої залежатиме постачання на ринок України нових високотехнологічних медичних виробів, багатьох з аналогів яких в Україні взагалі на цей момент немає, створює можливості для корупції, оскільки не буде жодним чином конт­рольована.

По-перше, невідомі ані рамкові, ані точкові терміни проходження етапів процедури компаніями. Чіткі регламентовані терміни важливі, адже проходження компаніями складної і, швидше за все, тривалої у часі процедури буде обов’язковою вимогою, аби на ринок України могли надійти шприци, голки, шовний матеріал для операцій, скальпелі і взагалі, будь-які медичні інструменти та допоміжні засоби, а також медичне обладнання для діагностики та лікування.

По-друге, невідомо, до кого і в який спосіб зможуть апелювати компанії у разі затримок при проходженні процедури, а також при яких затримках у часі вони можуть розраховувати на відповідь від органів влади.

Враховуючи загальновідомий рівень корупції в сфері медичних виробів, Комітет з охорони здоров’я Асоціації передбачає появу нової кількості проблем і складнощів у діяльності компаній, починаючи з 1 липня 2014 р. А це, в свою чергу, може негативно позначитися на доступності необхідних медичних виробів для пацієнтів.

Європейська Бізнес Асоціація сподівається, що уповноважені органи влади також зацікавлені у врегулюванні цього питання, і відповідне рішення щодо заповнення очевидної регуляторної прогалини в цій сфері, яка існує ще з 2008 р., буде незабаром прийняте. Маємо надію, що проект Порядку експертизи матеріалів для медичних виробів, над яким починає роботу Комітет з охорони здоров’я Асоціації, є хорошим початком взаємодії усіх компетентних сторін і пришвидшить вирішення проблеми.

Європейська Бізнес Асоціація продовжуватиме інформувати громадськість про хід роботи над розробкою Порядку і подальший стан сфери медичних виробів в Україні.

За матеріалами,
наданими прес-службою ЄБА

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Александр 10.06.2014 5:51
Порядок експертизи матеріалів? Навіщо він потрібен? Нащо його розробляти? Є технічні регламенти, є органи з оцінки відповідності, є Держлікслужба. Всі виробники мають можливість проходити процедуру оцінки відповідності. Постанова про спрощення для зареєстрованих на виході. Все зрозуміло. Що за паніка? ЄБА, гей!
Сергій 13.06.2014 2:11
Скажіть, будь-ласка, Олександре, а які терміни здійснення та вартість робіт з оцінки відповідності? Яким чином компаніям-виробникам формувати бюджет таких робіт? Яким чином планувати вихід на ринок нових виробів?

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи