Чи існують шляхи підвищення доступності ліків та виробів медичного призначення?

20 Червня 2014 8:00 Поділитися
Доступність лікарських засобів та виробів медичного призначення впливає на економічний розвиток країни. У свою чергу, якість здоров’я людей також відображається на економічному зростанні. Адже здорове населення може ефективно працювати, що позитивно позначається на рівні національного доходу. Забезпечення нації необхідною медичною допомогою, зокрема лікарськими засобами та виробами медичного призначення, на сьогодні — одне з актуальних питань у нашій державі. 13 червня 2014 р. у прес-центрі інформаційного агентства «Українські новини» відбувся брифінг за участю Ірини Акімової, директора аналітичного центру «Нова соціальна і економічна політика» на тему «Чи будуть в Україні ліки доступними?».

Актуальні проблеми українського фармацевтичного сектору

За словами І. Акімової, збільшення тривалості життя на 1 рік може призвести до збільшення валового внутрішнього продукту (ВВП) — одного з найважливіших показників розвитку економіки. ВВП характеризує кінцевий результат виробничої діяльності економічних одиниць у сфері матеріального й нематеріального виробництва.

На жаль, поточні показники стану здоров’я населення в Україні нижчі, ніж у країнах східної Європи. Зокрема, показник смертності на 10 тис. населення працездатного віку в Україні становить 47,8, у Польщі — 29,5, у Чехії — 22,8. Також, за даними аналітичного центру, витрати на лікарські засоби займають левову частку (75%) бюджету, відведеного на охорону здоров’я.

«Однією з причин такої ситуації — є низька доступність ліків. За перші 4 міс 2014 р. ціни на них в аптечних закладах збільшилися в середньому на 28%», — підкреслила директор аналітичного центру.

На доступність ліків та виробів медичного призначення впливає якість механізмів державного ціноутворення на фармацевтичному ринку, рівень конкуренції з можливістю входу нових гравців, відсутність бар’єрів у його діяльності, а також прозорість процедури закупівлі за бюджетні кошти.

Серед проблемних питань діяльності учасників фармацевтичного ринку доповідач відзначила існування непрозорих та корупційних схем під час процедури реєстрації, ліцензування та контро­лю якості лікарських засобів, які обмежують вхід на ринок та обіг препаратів. Також гравці ринку скаржаться на недосконалість процесу тендерних закупівель ліків і виробів медичного призначення та відсутність справедливої конкуренції на оптовому ринку.

У свою чергу, пацієнти, за словами І. Акімової, не задоволені високими цінами, періодичним зникненням з полиць аптек необхідних лікарських засобів через проходження процедури перереєстрації, затримкою постачання та недостатнім забезпеченням ліками пільгових категорій. Для прикладу, у 2014 р. діти з онкологічними захворюваннями отримали лише 58% від необхідної кількості препаратів.

Вона зауважила, що за останні роки зроблено певні спроби поліпшити ситуацію, яка склалася в Україні у сфері охорони здоров’я.

Зі слів І. Акімової, нецінове регулювання здійснювалися через впровадження належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), що має посилити захист ринку від появи неякісних препаратів. Також впроваджено технічні регламенти для виробів медичного призначення на основі Директив Ради ЄС.

«У результаті розпочатого експерименту з частковим відшкодуванням вартості ліків для осіб з гіпертонічною хворобою почали знижуватися ціни на відповідні препарати. При цьому вдалося покращити рівень надання медичної допомоги та забезпечити профілактичні заходи для таких хворих. Також послаблено регуляторні бар’єри на фармацевтичному ринку внаслідок скасування перереєстрації виробів медичного призначення. Оновлення Закону України від 10.04.2014 р. № 1197-VІІ «Про здійснення державних закупівель» призведе до створення прозорих умов під час таких закупівель», — зазначила І. Акімова.

Однак, проблем залишилося ще багато: існування регуляторних бар’єрів, монополізації ринку, здійснення затратних та водночас неефективних закупівель лікарських засобів та виробів медичного призначення за бюджетні кошти. Наразі постає гостре питання із введенням обов’язкової процедури оцінювання виробів медичного призначення на відповідність технічним регламентам в Україні. На думку І. Акімової, відсутність відповідного нормативного роз’яснення та інфраструктури для такого оцінювання може найближчим часом призвести до колапсу на ринку виробів медичного призначення.

Окремо І. Акімова зупинилася на питанні необхідності проведення перевірки медичних виробів, які вже пройшли тести на ринку ЄС. З 1 липня має набути чинності вимога щодо обов’язкової їх перевірки на відповідність технічним регламентам ЄС. «Який у цьому сенс? Проблема в тому, що це час, протягом якого товари будуть відсутні на ринку. Мова йде, зокрема, про шприци, крапельниці, витратні матеріали, засоби медичного призначення, які, наприклад, застосовують у своїй роботі хірурги кожного дня», — зауважила І. Акімова.

В Україні на сьогоднішні відсутній прозорий механізм такої оцінки: не прописано нормативні правила та критерії визначення вартості цієї послуги. «Переходити на відповідність регламентам, звичайно, треба! Але чи правильно було не надати перехідний період для підготовки інфраструктури для проведення цієї оцінки? Відповідь — ні!», — зазначила І. Акімова.

Доповідач також розглянула питання непрозорості формування списку виробів медичного призначення для обкладення ПДВ за ставкою 7%, зокрема, відсутності критеріїв, на підставі яких певні їх групи оподатковуються за заниженою ставкою. Проблемною для підприємців є необхідність перереєстрації ліків кожні 5 років, яка спричинює колосальні витрати та призводить до зникнення ліків з ринку.

Слід зазначити, що процедура перевірки коштує дорого, проте її вартість досі не прописана. Разом з тим виникає питання, хто буде проводити оцінку товарів, які вимоги буде висунуто до цих фахівців?

Дію пілотного проекту з реімбурсації, у якому взяли участь аптеки 2 областей України — Полтавської та Хмельницької, — у 2014 р. призупинено. Як зазначила І. Акімова, це сталося тому, що аптеки, задіяні в ньому, у грудні 2013 р. та січні 2014 р. відшкодування з бюджету так і не отримали. Отже, через нестабільність у процесі фінансування, відсутність коригування реєстру граничного рівня оптово-відпускних цін, яке мало б відбутися у зв’язку з девальвацією гривні та введенням 7% ПДВ на лікарські засоби, існує реальна загроза зупинки процесу реімбурсації вартості препаратів для осіб з гіпертонічною хворобою.

Треба діяти!

Під час виступу І. Акімова детально розглянула існуючі варіанти вирішення деяких проблемних питань. На її думку, найближчим часом необхідно запобігти виникненню колапсу на фармацевтичному ринку. Для цього потрібен перехідний період для створення та відпрацювання механізмів обов’язкового оцінювання виробів медичного призначення на відповідність технічним регламентам. «Слід продовжити експеримент з реімбурсації, враховуючи допущені помилки, та підготувати необхідні умови для поширення такої практики на інші групи препаратів», — зауважила І. Акімова.

Необхідність перереєстрації кожні 5 років може спричинити зникнення з ринку деяких лікарських засобів через високу вартість зазначеної процедури. За даними аналітичного центру, щорічні витрати на перереєстрацію ліків становлять близько 110 млн дол. США. «Така велика сума могла б бути зекономлена й використана куди більш ефективно. Немає додаткової процедури — менше адміністративних витрат закладається у вартість лікарського засобу», — підкреслила доповідач.

Для прикладу, за 1 міс 2013 р. фактично зупинився обіг 30 лікарських засобів. Для уникнення такої ситуації, на думку директора аналітичного центру, слід запровадити безстрокову реєстрацію препаратів.

Зі слів І. Акімової, у сфері дозвільних процедур на порядку денному стоїть скасування перереєстрації лікарських засобів та введення спрощеної процедури доступу на внутрішній ринок тих, що дозволені до застосування в медичній практиці Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА). Адже частка інноваційних препаратів в Україні становить лише 10%, для порівняння, в Японії — 78%, США — 75%, Німеччині — 65%, Польщі — 39%. Продукція, що має СЕ-маркування (Сonformite Еuropeen — європейська відповідність), згідно з європейськими директивами підлягає повній процедурі оцінювання на відповідність техрегламентам в Україні. Це тягне за собою часові та фінансові витрати для підприємців, що спричиняє зростання цін на ліки в українських аптеках.

Також, на думку доповідача, для забезпечення прозорості в процесі державних закупівель необхідно впроваджувати практику референтного ціноутворення, позбавитися бар’єрів, що обмежують коло учасників тендерів (особливо на регіональному рівні), відмовитися від «складних лотів» під час участі в закупівлях та зробити їх ефективними.

За даними аналітичного центру, у 2012 р. закупівельні ціни Міністерства охорони здоров’я України на окремі препарати для боротьби зі СНІДом та туберкульозом були на 150–300% вищими, ніж у пацієнтських організацій. При цьому лише 43% хворих на ВІЛ/СНІД та 88% на туберкульоз отримали необхідні ліки. «Впровадження реєстрів хворих за різними нозологіями як бази для формування потреби в лікарських засобах допоможе обґрунтувати державні закупівлі. Також слід ввести маркування (QR-коди) препаратів, закуплених за державні кошти для безоплатного лікування. Таким чином можна запобігти потраплянню цих ліків до торговельної мережі», — зазначила директор аналітичного центру.

Необхідно затвердити та оприлюднити критерії, на підставі яких певні групи виробів медичного призначення обкладатимуться ПДВ за зниженою ставкою 7%, а також привести нормативно-правову базу України у відповідність з директивами ЄС.

Слід зазначити, що в Україні дистрибуцією 70% загального фармацевтичного ринку займаються лише 3 оптові компанії. «В Польщі та в Чехії, компаній які займаються постачанням лікарських засобів, 600 та 220 відповідно. Отже, може слід посилити роботу Антимонопольного комітету в Україні?», — підкреслила І. Акімова.

Таким чином, на її думку, для того щоб лікарські засоби стали більш доступними, слід скасувати обов’язкову перереєстрацію ліків, впровадити спрощену процедуру доступу на внутрішній ринок препаратів, дозволених у країнах Європи. Також необхідно переглянути та вдосконалити формулу для розрахунку референтних цін та затвердити єдиний перелік референтних країн для всіх лікарських засобів.

Крім цього, вона підтримала рішення стосовно розширення експерименту з механізмом реімбурсації, який до цього застосовувався в деяких областях України. Передбачений обсяг бюджетних коштів на реалізацію пілотного проекту щодо відшкодування вартості препаратів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою не враховує встановленого нещодавно ПДВ та девальвацію гривні. Отже, необхідно оновити реєстр граничного-рівня оптово-відпускних цін (ГРОВЦ) з урахуванням оновленої формули та курсу національної валюти.

Наприкінці брифінгу, відповідаючи на питання стосовно тривалості перехідного періоду, необхідного для введення запропонованих рішень, І. Акімова зазначила, що для розробки нормативної бази вистачить найближчих 2–3 міс. Вона підкреслила, що спеціалісти аналітичного центру готові долучитися до підготовки таких документів.

Маємо надію, що в такий неспокійний для країни час дії представників влади та регуляторних органів будуть досить рішучими для вирішення проблемних питань на фармацевтичному ринку.

Євгенія Бочерикова
фото Сергія Бека

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті