Проект постанови КМУ щодо внесення змін до Технічних регламентів з медичних виробів

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

Міністерством охорони здоров’я України спільно з Державною службою України з лікарських засобів на громадське обговорення пропонується проект проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проект постанови).

Метою даного проекту постанови є відтермінування запровадження перехідного періоду від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності шляхом продовження дії постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» до 1 липня 2015 року.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються протягом місяця за адресами:

• Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Бородін Сергій Олександрович тел. 200–07–93;
• Державна служба України з лікарських засобів 03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120, e-mail: danilov@dіklz.gov.ua; Данилов Сергій Анатолійович тел. 450–12–66;
• Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail:[email protected].

Пояснювальна записка
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я спільно з Державною службою України з лікарських засобів.

Прийняття проекту постанови дозволить вирішити питання, пов’язані з введенням в обіг та експлуатацію медичних виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації згідно із Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і нині дозволені для застосування на території України.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проект постанови розроблено з метою запровадження перехідного періоду від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності шляхом продовження дії постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» до 1 липня 2015 року та недопущення позбавлення пацієнтів доступу до медичних виробів, зокрема, іноземного виробництва, аналогів більшої частини яких в Україні не виробляється.

Шляхом досягнення зазначеної мети є прийняття Кабінетом Міністрів України проекту постанови.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

• Основи законодавства України про охорону здоров’я;
• Закон України «Про підтвердження відповідності»;
• Закон України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»;
• Закон України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Впровадження та виконання вимог проекту постанови не потребує додаткових коштів із Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови Кабінету Міністрів України підлягає погодженню із Міністерством фінансів України, Міністерством юстиції України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6. ¹ Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Проект постанови не потребує громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект постанови Кабінету Міністрів України не потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Не стосується сфери інтересів соціальних партнерів.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом.

Прийняття постанови дозволить запровадити перехідний період від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності.

11. Прогноз результатів

Впровадження та виконання проекту постанови дозволить запровадити перехідний період від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності.

ПРОЕКТ
винесено на громадське обговорення МОЗ України
25.06.2014 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров’я привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

3. Ця постанова набирає чинності з 1 липня 2014 року.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 2014 р. №

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046):

1) у пункті 4 цифри «2014» замінити цифрами «2015»;

2) у пункті 6 Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженому зазначеною постановою, цифри «2014» замінити цифрами «2015».

2. У пункті 6 Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст.3047), цифри «2014» замінити цифрами «2015».

3. У пункті 6 Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3048), цифри «2014» замінити цифрами «2015».

4. Пункт 3 постанови Кабінету Міністрів України від 27 травня 2014 р. № 181 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 49, ст.) після слів і цифр «з 1 липня 2014 року» доповнити словами і цифрами «, крім підпунктів 1 пунктів 1–3 змін, що вносяться цією постановою, які набирають чинності з 1 липня 2015 року.».

Аналіз регуляторного впливу
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

1. Визначення проблеми, яку необхідно розв’язати шляхом державного регулювання.

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я спільно з Державною службою України з лікарських засобів.

Прийняття проекту постанови дозволить вирішити питання, пов’язані з введенням в обіг та експлуатацію медичних виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації згідно із Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і нині дозволені для застосування на території України.

2. Цілі державного регулювання

Проект постанови розроблено з ціллю запровадження перехідного періоду від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності шляхом продовження дії постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» до 1 липня 2015 року та недопущення позбавлення пацієнтів доступу до медичних виробів, зокрема, іноземного виробництва, аналогів більшої частини яких в Україні не виробляється.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення цілей

Під час розроблення проекту постанови було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

Перший альтернативний спосіб

Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.

У разі залишення ситуації без змін можливим є виникнення труднощів для суб’єктів господарювання при проходження процедури оцінки відповідності у зв’язку з відсутністю достатньої кількості національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів та органів з оцінки відповідності, а також спричинить проблеми з постачання на ринок України високотехнологічних медичних виробів, які вже є в країнах ЄС.

На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитися, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті та залишення ситуації без змін є неефективним способом.

Другий альтернативний спосіб

Прийняття запропонованого проекту постанови.

Даний регуляторний акт продовжить дію постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» до 1 липня 2015 року, що в свою чергу надасть можливість суб’єктам господарювання впровадити на виробництві систему управління якістю, затвердити національні стандарти, які відповідають європейським гармонізованим стандартам.

З огляду на вищевикладене, видання регуляторного акта є найбільш обґрунтованим та ефективним способом досягнення зазначених цілей.

4. Механізми та заходи, що планується для розв’язання проблеми

Запропонованим проектом постанови передбачається продовження дії постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» до 1 липня 2015 року.

5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Прийняття проекту постанови забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

Оцінка зовнішніх факторів не передбачає негативного впливу на виконання акта.

Впровадження вимог такого регуляторного акта державними органами не потребує додаткових витрат з бюджету, оскільки здійснюватиметься в межах повноважень відповідних органів.

6 . Очікувані результати від прийняття регуляторного акта

Аналіз вигод і витрат у «простій формі» (перелік очікуваних позитивних та негативних факторів), які виникають у різних груп суб’єктів, на яких поширюватиметься дія цього регуляторного акта, наведено у таблиці.

Таблиця

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії постанови не може бути обмежений у часі.

8. Показники результативності регуляторного акта

Прогнозні значення показників такі:

1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів щодо виконання вимог акта не передбачається.

2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акту — це кількість суб’єктів господарювання, що займаються виробництвом медичних виробів або їх уповноважених представників.

3. Кошти та час, що будуть витрачатися під час виконання акту:

• суб’єктами господарювання, які мають чинне свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів — не передбачаються;
• державою — не передбачаються.

4. Рівень поінформованості — середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням акту на офіційному сайті МОЗ України — http://www.moz.gov.ua. Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту постанови, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб-сайту МОЗ України – http://www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України — http://www.rada.gov.ua, на сайті Кабінету Міністрів України –http://www.kmu.gov.ua, в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в щотижневому випуску газети «Аптека».

9. Заходи, за допомогою яких здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 р. № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження результативності даного регуляторного акту здійснюватиметься МОЗ України після набрання чинності.

Повторне відстеження здійснюватиметься через рік після набрання чинності шляхом порівняння з базовим відстеженням.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!