FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения новому режиму терапии гепатита С 1-го генотипа

13 июня 2014 г. фармацевтическая компания AbbVie сообщила, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) приняло заявку на одобрение нового полностью перорального безинтерферонового режима терапии взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа и присвоило ей статус приоритетного рассмотрения.

Заявка на одобрение нового лекарственного средства была направлена 21 апреля 2014 г. Она основывается на данных крупной клинической программы, которая включает 6 исследований III фазы среди свыше 2300 пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа в более чем 25 странах мира. В мае 2013 г. режим терапии вирусного гепатита С, разработанный AbbVie, был назван FDA значительным прорывом. Такое обозначение призвано помочь ускорить создание лекарственных средств для серьезных или угрожающих жизни состояний, и дается на основании предварительных клинических данных, подтверждающих, что препарат или режим терапии могут значительно улучшить по меньшей мере один из ключевых клинических показателей по сравнению с текущим лечением.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!