Компьютеризированные системы в разрезе требований GMP. Практические подходы к валидации компьютеризированных систем

21–22 июля 2014 г. состоится семинар на тему: «Компьютеризированные системы в разрезе требований GMP. Практические подходы к валидации компьютеризированных систем».

Целевая аудитория: специалисты по валидации, заведующие складами, начальники (представители) инженерных служб, специа­листы по обеспечению качества.

Автор и ведущий: Кирилл Кузьмицкий — начальник отдела управления качеством ООО «ФармаЛайф» (Львов), Уполномоченное лицо по обеспечению качества с 10-летним опытом работы в фармацевтической отрасли: опыт по внедрению системы обеспечения качества, валидации различного инженерного оборудования (вентиляционных систем, сис­тем климатообеспечения, камер холодильных, шкафов холодильных, термоконтейнеров, транспортных средств), лабораторного оборудования и компьютеризированных сис­тем (управления складом, мониторинг микроклиматических условий, аварийное оповещение) для дистрибьюторских компаний.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1. Обзор действующей нормативной документации:

1.1. GMP, GDP, GSP;

1.2. GAMP V.

2. Проектирование компьютеризированных систем:

2.1. основные цели использования компьютеризированных систем;

2.2. разработка технического задания для проектирования/модернизации;

2.3. пользовательская спецификация (URS);

2.4. функциональная спецификация (FS);

2.5. техническая спецификация (TS).

3. Валидация: типы, стадии, виды:

3.1. квалификация/валидация;

3.2. стадии валидации: квалификация проекта (DQ), квалификация монтажа (IQ);

3.3. квалификация функционирования (OQ), квалификация эксплуатации (PQ);

3.4. виды валидации: перспективная, сопутствующая, ретроспективная, ревалидация.

4. Протоколирование валидационных испытаний:

4.1. мастер-план валидации;

4.2. программа валидационных испытаний;

4.3. протокол валидационных испытаний;

4.4. отчет о результатах валидационных испытаний.

5. Подготовка и проведение валидационных испытаний компьютеризированной системы:

5.1. квалификация проекта (DQ);

5.2. квалификация монтажа (IQ);

5.3. квалификация функционирования (OQ);

5.4. квалификация эксплуатации (PQ).

6. Рассмотрение практических примеров валидационных испытаний элементов компьютеризированных систем.

Стоимость участия: 4200 грн за одного участника.

Скидки: 5% при ранней регистрации (до 06.07.2014 г.); 5% при участии 2–3 сотрудников от одного предприятия; 10% при участии 4 и более участников от одного предприятия. Скидки суммируются.

Для участия в семинаре необходимо заполнить регистрационную форму и выслать по e-mail: [email protected] или тел./факс: +38 (044) 498-05-18.

Регистрационная форма для участия в семинаре

«Компьютеризированные системы в разрезе требований GMP. Практические подходы к валидации КС»

21–22 июля 2014 г.:

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!