Проект наказу МОЗ України щодо внесення змін до Ліцензійних умов, а також Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

09 Липня 2014 4:27 Поділитися

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Згідно статті 17 Закону України «Про ціни і ціноутворення» однією з основних функції центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику з контролю за цінами, яким є Держцін­інспекція України, є виконання контрольно-наглядових функцій за дотриманням вимог щодо формування, встановлення та застосування державних регульованих цін.

Держлікслужба України при здійсненні заходів державного контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 р. № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 р. за № 1420/20158 (далі — Ліцензійні умови), перевіряє дотримання ліцензіатами розмірів граничних постачальницько-збутових надбавок та граничних торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених Кабінетом Міністрів України.

Одночасно з цим, відповідно до статті 3 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» одним з основних принципів державного нагляду (контролю) є неприпустимість дублювання повноважень органів державного нагляду (контролю).

Важливою складовою при здійсненні оптової торгівлі лікарськими засобами є підтримання матеріально-технічної бази ліцензіата у стані, який забезпечує належні умови зберігання лікарських засобів, встановлені виробником. Ліцензійними умовами встановлені певні вимоги до складських приміщень щодо температурного режиму, повітрообміну, захищеності тощо. Обов’язок щодо забезпечення виконання цих вимог покладається на ліцензіата.

Поряд із цим сучасний розвиток ринку логістики України поступово витісняє традиційні склади. Перевага надається логістичним центрам, які надають комплекс логістичних послуг підприємствам, які орендують відповідні площі для зберігання лікарських засобів. Зокрема, логістичні центри, надаючи в оренду відповідні приміщення для зберігання лікарських засобів, беруть на себе обов’язок щодо забезпечення у цих приміщеннях температурного режиму, повітрообміну, захищеності тощо.

Технічне оснащення логістичних центрів дозволяє забезпечувати відповідні умови одразу для кількох орендарів. Зокрема, це стосується роботи припливно-витяжних вентиляцій, які забезпечують підтримання чистоти повітря та повітряно-тепловий баланс приміщень для зберігання лікарських засобів.

Проте підтримання повітряно-теплового балансу приміщень кількох ліцензіатів за допомогою загальної системи вентиляції унеможливлює виконання вимоги щодо ізольованості приміщень аптечних складів.

Відповідно до вимог Ліцензійних умов, які стосуються зокрема оптової торгівлі, лікарські засоби у виробничих приміщеннях повинні зберігатися на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для постійного забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником.

При здійсненні оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів можливе використання піддонів як обладнання для постійного зберігання лікарських засобів, так і, найчастіше, як засобу для пакування. Тому віднесення піддонів до обладнання аптечного закладу, що використовується виключно для зберігання лікарських засобів, може призвести до неоднозначного трактування цього терміну та необґрунтованих вимог щодо їх обробки.

2. Мета і шляхи її досягнення

Основним завданням проекту наказу є:

  • забезпечення рівності прав та законних інтересів усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами;
  • адаптація Ліцензійних умов до умов сучасного ринку логістики та дистрибуції.

Реалізувати поставлену мету пропонується шляхом внесення змін до Ліцензійних умов та Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2012 р. № 513, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 р. за № 1262/21574, якими встановити, що:

  • фізичні особи — підприємці можуть здійснювати торгівлю лікарськими засобами за умови їх відповідності кваліфікаційним вимогам, встановленим пунктом 4.4 розділу ІV цих Ліцензійних умов, для посад завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази);
  • розміщення аптечного складу (бази) у частині складської споруди, з урахуванням вимог щодо ізольованості та п. 3.4.11 цих Ліцензійних умов, допускається виключно за умови, що суміжні приміщення використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та/або виробами медичного призначення, імпорту лікарських засобів;
  • термін «піддони» вилучається з переліку обладнання аптечного закладу, зазначеного у пункті 2.9 додатка 10 та пункті 2.10 додатка 11 до Ліцензійних умов, та у пункті 3.10 додатка 2, пункті 3.10 додатка 3 та пункті 3.9 додатка 4 до Порядку перевірки.

3. Правові аспекти

Правовою основою прийняття запропонованого проекту наказу є Основи законодавства Украї­ни про охорону здоров’я, Закони України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про ціни і ціноутворення», Указ Президента України від 13 квітня 2011 р. № 467 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України», наказ МОЗ України від 31 жовтня 2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 р. за № 1420/20158, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2012 р. № 513 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 р. за № 1262/21574.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Антимонопольним комітетом України та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Удосконалення механізму реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я. відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Забезпечення рівності прав та законних інтересів усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відсутні
Інтереси громадян Захист громадян України від неналежних дій, що можуть зумовити загрозу життю і погіршити стан здоров’я громадян та порушити їх майнові (економічні) права. відсутні

Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Впровадження проекту дозволить поліпшити ситуацію з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, запобігти створенню напруги на фармацевтичному ринку.

З прийняттям проекту наказу буде вдосконалено контроль за відпуском лікарських засобів.

Перший заступник Міністра Р. Салютін

ПРОЕКТ

оприлюднено на сайті Держлікслужби України 07.07.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до деяких наказів
Міністерства охорони здоров’я України

Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 р. № 467, частини першої статті 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», з метою забезпечення прав пацієнтів на отримання якісних лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 р. № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 р. за № 1420/20158 (далі — Ліцензійні умови), що додаються.

2. Внести до Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2012 р. № 513, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 р. за № 1262/21574, такі зміни:

1) у пункті 3.10 додатка 2, додатка 3 слово та знак «піддони » виключити;

2) у пункті 3.9 додатка 4 слово та знак «піддони » виключити.

3. Управлінню фармацевтичної діяльності в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Р. Салютіна.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр О. Мусій

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від №

Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 р. № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України
7 грудня 2011 р. за № 1420/20158

1. У розділі ІІ у пункті 2.8:

абзац п’ятий виключити.

У зв’язку з цим абзац шостий вважати відповідно абзацом п’ятим.

2. Підпункт 3.4.2 пункту 3.4 розділу ІІІ після абзацу третього доповнити новим абзацом четвертим такого змісту:

«Розміщення аптечного складу (бази) у частині складської споруди, з урахуванням вимог щодо ізольованості та підпункту 3.4.11 пункту 3.4 розділу ІІІ цих Ліцензійних умов, допускається виключно за умови, що суміжні приміщення використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та/або виробами медичного призначення, імпорту лікарських засобів.».

3. У пункті 2.9 додатка 10 слово та знак «піддони » виключити.

4. У пункті 2.10 додатка 11 слово та знак «піддони » виключити.

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л.В. Коношевич

Порівняльна таблиця
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до деяких наказів
Міністерства охорони здоров’я України»

Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Зміст положення (норми) чинного акта законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
2.8. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити:відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами;
дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, оптової та роздрібної торгівлі ними;
наявність Уповноваженої особи, яка є відповідальною за оформлення висновку вхідного контролю якості;
дотримання розмірів граничних постачальницько-збутових надбавок та граничних торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених Кабінетом Міністрів України. Відпуск або наявність в аптечному закладі лікарського засобу, гранична надбавка на який перевищує встановлену Кабінетом Міністрів України, унеможливлює виконання ліцензіатом цих Ліцензійних умов;……..
2.8. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити:відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами;
дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, оптової та роздрібної торгівлі ними;
наявність Уповноваженої особи, яка є відповідальною за оформлення висновку вхідного контролю якості;
Виключено………..
3.4.2. Аптечні склади (бази) розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових підприємств (з урахуванням вимог підпункту 3.4.10 цього пункту). Ця вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.
Розміщення аптечного складу (бази) в житлових будинках і будинках громадського призначення (спортивних спорудах, закладах освіти (школах, учбових і дитячих дошкільних закладах), закладах культури, спорту та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних закладах, підприємствах торгівлі тощо) допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням. Ця вимога не поширюється на суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.
Аптечні склади (бази) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, розміщуються в ізольованих приміщеннях (з окремим самостійним виходом назовні) в окремо розташованих спеціально облаштованих одноповерхових будівлях та площадках тільки на перших поверхах відповідно до чинного законодавства та настанов з належної дистрибуторської практики та належної практики зберігання, які розташовані не ближче ніж 60 м від житлових та ближче ніж 80 м від будинків громадського призначення (залежно від потужності) та не ближче ніж 30 м від виробничих будівель медичних газів (залежно від їх ступеня вогнетривкості). Розташування таких аптечних складів (баз) у підвальних та цокольних поверхах не дозволяється.
3.4.2. Аптечні склади (бази) розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових підприємств (з урахуванням вимог підпункту 3.4.10 цього пункту). Ця вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.
Розміщення аптечного складу (бази) в житлових будинках і будинках громадського призначення (спортивних спорудах, закладах освіти (школах, учбових і дитячих дошкільних закладах), закладах культури, спорту та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних закладах, підприємствах торгівлі тощо) допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням. Ця вимога не поширюється на суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.
Аптечні склади (бази) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, розміщуються в ізольованих приміщеннях (з окремим самостійним виходом назовні) в окремо розташованих спеціально облаштованих одноповерхових будівлях та площадках тільки на перших поверхах відповідно до чинного законодавства та настанов з належної дистрибуторської практики та належної практики зберігання, які розташовані не ближче ніж 60 м від житлових та ближче ніж 80 м від будинків громадського призначення (залежно від потужності) та не ближче ніж 30 метрів від виробничих будівель медичних газів (залежно від їх ступеня вогнетривкості). Розташування таких аптечних складів (баз) у підвальних та цокольних поверхах не дозволяється.
Розміщення аптечного складу (бази) у частині складської споруди, з урахуванням вимог щодо ізольованості та п. 3.4.11 цих Ліцензійних умов, допускається виключно за умови, що суміжні приміщення використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та/або виробами медичного призначення, імпорту лікарських засобів.
Додаток 10
2.9 Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу) 2.9 Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу)
Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи  стелажі холодильник  сейф  піддони екран для захисту від прямої крапельної інфекції  Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи  стелажі холодильник  сейф екран для захисту від прямої крапельної інфекції 
Додаток 11
2.10 Облаштування аптечного закладу 2.10 Облаштування аптечного закладу
Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи  стелажі холодильник  сейф піддони Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи  стелажі холодильник  сейф 
Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2012 р. № 513, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 р. за № 1262/21574
Додаток 2
3.10 Облаштування аптечного закладу: 3.10 Облаштування аптечного закладу
Обладнання для зберігання лікарських засобів шафи  стелажі холодильник сейф/сейфи4 піддони Обладнання для зберігання лікарських засобів шафи  стелажі  холодильник сейф/сейфи4
Додаток 3
3.10 Облаштування аптечного закладу 3.10 Облаштування аптечного закладу
Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи  стелажі холодильник  сейф 
Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи  стелажі холодильник  сейф піддони
Додаток 4
3.9 Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу) 3.9 Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу)
Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи  стелажі  холодильник сейф  піддони екран для захисту від прямої крапельної інфекції  Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи  стелажі  холодильник сейф екран для захисту від прямої крапельної інфекції 

Коментарі

Х 09.07.2014 5:09
ДООПРАЦЮВАЛИ, молодцы. Про ФОПов даже объяснения не утрудились внести. Просто так, затерялось по тексту. И в сравнительной таблице ничего нет об этом. Вот молодцы, Первый зам. министра я смотрю, все подмахнет. А Министр только про поддоны. Вот борцы с коррупцией!!!! Вот Вам небесная сотня за что полегли люди!!! Чем золотые батоны хуже были? Удаляйте мои комментарии.
Андрей 10.07.2014 11:27
Уважаемые коллеги, поясните пожалуйста, если поддон указан в паспорте, а в лицензионных его нет, документы переделывать? Это какая проблема с поддонами? Продолжаем игру "колёсы-насосы"?

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті