Робочі групи при Держлікслужбі України з питань GMP та ліцензування імпорту лікарських засобів: активна фаза триває

9 липня в Державній службі України з лікарських засобів під головуванням першого заступника голови Держлікслужби Украї­ни Олени Алексєєвої відбулося одразу два засідання робочих груп з питань GMP та з питань ліцензування імпорту лікарських засобів.

Зазначимо, що 17 червня в МОЗ України за ініціативи голови Держлікслужби Украї­ни Михайла Пасічника та підтримки мініс­тра охорони здоров’я Олега Мусія, за участю представників усіх ланок фармацевтичного сектору відбулася нарада «Професійний діа­лог: громадські ініціативи у регуляторному просторі фармацевтичної галузі».

Нагальні проблемні питання фармацевтичної галузі, які були окреслені на нараді, нині обговорюються на робочих зустрічах з представниками Держлікслужби України та фармбізнесу.

Для цього при Держлікслужбі України створено 5 робочих груп:

• з питань контролю якості;
• з питань GMP;
• з питань ліцензування імпорту лікарських засобів;
• з питань медичних виробів;
• з питань оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Робочі групи оперативно опрацьовують проекти відповідних нормативних актів.

Відтак 9 липня предметом обговорення учасників робочої групи з питань GMP був проект Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130. Учасники зустрічі детально обговорили запропоновані зміни і вже найближчим часом відповідний проект наказу МОЗ України буде оприлюднено на сайті Держлікслужби України. У ході його обговорення досягнуто згоди надіслати пропозиції до проекту документа до 11 липня 2014 р. для врахування при подальшому опрацюванні проекту Порядку. Наступне засідання робочої групи з питань GMP планується провести 16 липня.

Під час засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів розглянуто пропозиції та підходи Американської торговельної палати в Україні, Європейської Бізнес Асоціації та Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД» до питання ліцензування імпорту препаратів. Асоціація міжнародних фармацевтичних виробників «AIPM Ukraine» підготувала пропозиції стосовно контролю якості при ввезенні лікарських засобів на територію України. Учасники зустрічі також заслухали пропозиції з приводу ліцензування імпорту лікарських засобів, запропоновані Юрієм Підпружниковим, доктором фармацевтичних наук, професором, сертифікованим експертами ЄС фахівцем і викладачем з GMP/GDP.

Детальніше про засідання робочих груп читайте у найближчому номері «Щотижневика АПТЕКА» та на сайті www.apteka.ua.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!