Проект Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

10 Липня 2014 12:09 Поділитися

ПРОЕКТ

знаходиться на етапі опрацювання робочою групою при Держлікслужбі України з питань GMP

ПОРЯДОК
проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

I. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС, 2003/94/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу (далі — ЄС), рекомендацій міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (документ РІ 002) та Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO TRS № 908, 2003).

1.2. Проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (далі — GMP) запроваджено з метою доведення, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються згідно із стандартами якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє або специфікації на цю продукцію. Проведення підтвердження відповідності умов виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) вимогам GMP здійснюється за бажанням заявника.

1.3. Підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP для резидентів та нерезидентів здійснюється Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) шляхом проведення експертизи документів, поданих відповідно до цього Порядку, та інспектування виробництва у випадках, передбачених цим Порядком.

1.4. Відповідно до цього Порядку проводиться підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP на виробничих дільницях, згідно із відповідною заявою:

  • на видачу сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики згідно з додатком 1 до цього Порядку (далі — Заява на видачу Сертифіката);
  • на видачу висновку щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики згідно з додатком 2 до цього Порядку (далі — Заява на видачу Висновку) (у разі наявності у виробника офіційного документа щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданого уповноваженим органом країни — члена PIC/S).

1.5. Згідно з цим Порядком Держлікслужба України видає документи, що підтверджують відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP:

  • сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики;
  • висновок щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики.

1.6. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі — АФІ або діюча речовина) — будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;

атестована лабораторія — лабораторія з контролю якості та безпеки лікарських засобів, яка пройшла галузеву атестацію Держлікслужбою України відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 р. № 10, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 р. за № 130/8729;

виробник лікарських засобів — суб’єкт господарювання (юридична особа), який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію (дозвіл) на виробництво лікарських засобів (якщо останнє передбачено національним законодавством країни, на території якої знаходяться виробничі потужності виробника);

виробництво лікарських засобів — діяльність, пов’язана із серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, у тому числі закупівлю матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідний контроль, видачу дозволу на випуск, а також оптову торгівлю (дистрибуцію) продукцією власного виробництва;

висновок щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (GMP) (далі — Висновок) — документ, виданий Держлікслужбою України, який засвідчує, що за результатами проведеної експертизи поданих документів офіційний документ щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданий уповноваженим органом країни — члена PIC/S, або офіційний документ щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації ВООЗ, вважається таким, що підтверджує відповідність виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP;

заявник — юридична або фізична особа (суб’єкт господарювання) — власник реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії) та/або ліцензії на виробництво лікарських засобів, яка подає до Держлікслужби України, особисто або через уповноважену особу (представника), що знаходиться в Україні, заяву на видачу Сертифіката або Висновку, та яка відповідає за достовірність наданої інформації та документів;

зразок (проба) від серії — частина від серії, відібрана таким чином і в такій кількості, що є репрезентативною для всієї серії;

інспектор — посадова особа Держлікслужби України та/або фахівець, які мають вищу освіту за однією з таких спеціальностей: фармація, промислова фармація, технологія фармацевтичних препаратів, хімія, біологія, мікробіологія, біотехнологія, мають досвід роботи у виробництві лікарських засобів, контролі якості, управлінні (забезпеченні) якістю або створенні лікарських засобів та мають підтвердження компетентності з питань GMP або проходить навчання з цих питань;

інспектування (перевірка) — процедура оцінки відповідності фармацевтичної системи якості підприємства (виробничої дільниці) та фактичного стану наявного виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP за місцем провадження діяльності (адресою розташування виробничих потужностей);

країна — член PIC/S — країна, що має уповноважений орган у сфері контролю якості лікарських засобів, який є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S);

критичне порушення вимог GMP — порушення (невідповідність) вимог GMP або вимог реєстраційного досьє на лікарський засіб, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, що можуть завдати шкоди здоров’ю або життю людини;

лабораторний аналіз якості зразків лікарських засобів — аналіз зразків лікарських засобів на відповідність вимогам специфікації якості за методами контролю якості лікарських засобів, які зазначені в матеріалах реєстраційного досьє або методами, встановленими Державною фармакопеєю України, шляхом

проведення відповідних випробувань в атестованій лабораторії, результатом якої є письмовий висновок про якість серії лікарського засобу;

належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) — частина управління якістю, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на цю продукцію;

несуттєве порушення вимог GMP — порушення (невідповідність) вимог GMP, яке не може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами та яке не належить до критичних або суттєвих порушень;

офіційний документ щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданий уповноваженим органом країни — члена PIC/S, — сертифікат відповідності виробництва вимогам GMP, або ліцензія на виробництво лікарських засобів, або інший документ щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданий уповноваженим органом країни — члена PIC/S, або офіційний документ щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації ВООЗ

первинна експертиза — перевірка комплектності поданих документів та відповідності форми таких документів законодавству, у тому числі вимогам цього Порядку, визначення необхідності уточнення поданих чи надання додаткових відомостей, яка проводиться працівниками Держлікслужби України;

підтвердження відповідності вимогам GMP — процедура письмового підтвердження Держлікслужбою України відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP;

представник Заявника (уповноважена особа, що виступає від імені Заявника) — юридична або фізична особа, яка діє на підставі відповідного доручення (довіреності), в якому Заявником надано право представляти його інтереси при проведенні процедур підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), реєстрації, перереєстрації та/або внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів на території України;

прекваліфікація лікарського засобу — стандартизована процедура оцінки якості лікарського засобу Всесвітньою організацією охорони здоров’я (далі — ВООЗ) з метою оцінки якості, безпечності та ефективності;

препарат обмеженого застосування (препарат-сирота) — лікарський засіб, що призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного захворювання, тобто захворювання, що загрожує життю чи призводить до втрати працездатності зазвичай не більше 5 осіб з кожних 10000 жителів на момент подання заяви про державну реєстрацію;

продукція in bulk — будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування;

сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики (далі — Сертифікат) — документ, виданий Держлікслужбою України за результатами інспектування, який засвідчує відповідність виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP;

спеціалізована експертиза — експертиза поданих документів на відповідність вимогам GMP, аналіз їх повноти і достовірності наданої інформації;

суттєве порушення вимог GMP — порушення (невідповідність) вимог GMP, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, але не може завдати шкоди здоров’ю або життю людини, або порушення (невідповідність) вимог реєстраційного досьє на лікарський засіб, або поєднання декількох несуттєвих порушень (невідповідностей), жодне з яких не може бути класифіковано як суттєве, але які у сукупності являють собою суттєве порушення (невідповідність) і повинні тлумачитися та зазначатися як таке.

ІІ. Етапи підтвердження відповідності вимогам GMP

2.1. Процедура підтвердження відповідності вимогам GMP включає такі етапи:

  • подання до Держлікслужби України Заяви на видачу Сертифіката або Заяви на видачу Висновку та комплекту документів, передбаченого цим Порядком;
  • перевірку та опрацювання поданої Заяви на видачу Сертифіката або Заяви на видачу Висновку та комплекту документів (включаючи первинну експертизу та спеціалізовану експертизу, які здійснюються на безоплатній основі);
  • інспектування (перевірку) виробництва лікарських засобів за місцем провадження діяльності у випадках, передбачених цим Порядком;
  • прийняття рішення щодо видачі документа про відповідність виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP або вмотивованого висновку про відмову у його видачі;
  • внесення змін до чинного документа про відповідність виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP у випадках, передбачених цим Порядком.

2.2. Для підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP Заявник (представник Заявника) подає до Держлікслужби Заяву на видачу Сертифіката за формою згідно з додатком 1 до цього Порядку або Заяву на видачу Висновку за формою згідно з додатком 2 до цього Порядку, до яких додаються такі документи:

1) копія заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, що була подана до МОЗ України, засвідчена підписом і печаткою Заявника або його представника (за наявності) — для лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) або при внесенні відповідних змін, що стосуються зміни виробника або його виробничих потужностей або внесення додаткового виробника до реєстраційних матеріалів зареєстрованих в Україні лікарських засобів (за наявності);

2) засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та виданий відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, на виробничу дільницю, що вказана в Заяві, та засвідчений в установленому порядку переклад українською та англійською мовами (для нерезидентів). Якщо згідно із законодавством країни-виробника ліцензія на виробництво існує лише в електронному вигляді, мають бути надані роздруківка із посиланням на відповідний офіційний сайт, засвідчена підписом/печаткою Заявника, та переклад українською мовою.

Якщо вищезазначений документ внесено до бази даних EudraGMP, Заявник надає посилання на цю базу даних. При цьому копію такого документа засвідчує Заявник;

3) засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа, виданого державним органом країни, де розташовано виробництво, про відповідність вимогам GMP виробничої дільниці, що вказана в Заяві (за наявності); засвідчені в установленому порядку копії додатків до цього документа з переліком лікарських засобів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади українською та англійською мовами цих документів.

Якщо вищезазначені документи внесено до бази даних EudraGMP, Заявник надає посилання на цю базу даних. При цьому копію такого документа з додатками (за наявності) засвідчує Заявник;

4) засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданого уповноваженим органом країни — члена PIC/S (за наявності) або копія офіційного документа щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації ВООЗ (за наявності); засвідчені в установленому порядку копії додатків до таких документів з переліком лікарських засобів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади цих документів українською та англійською мовами.

Якщо вищезазначені документи внесено до бази даних EudraGMP або ВООЗ, Заявник надає посилання на цю базу даних. При цьому копію документа з додатками (за наявності) засвідчує Заявник.

5) копія досьє виробничої дільниці (Site Master File) та його переклад на українську та/або англійську мову, засвідчені Заявником (для нерезидентів, за винятком виробників, виробничі потужності яких знаходяться на території країн — членів PIC/S).

6) засвідчена Заявником копія звіту, складеного за результатами останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом краї­ни — члена PIC/S (для нерезидентів, виробничі потужності яких розташовані за межами території країн — членів PIC/S). При цьому перевірка повинна бути проведена не пізніше ніж за 3 роки до подання У разі відмови виробника у наданні копії звіту, Заявник може звернутися до Держлікслужби України із клопотанням про здійснення запиту щодо надання такого звіту уповноваженим органом країни — члена PIC/S, що здійснював зазначену перевірку (до листа-звернення додається копія листа відмови виробника).

7) інформація щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації ВООЗ (для лікарських засобів, що постачаються в Україну Глобальним фондом і пройшли прекваліфікацію ВООЗ (за наявності). При цьому перевірка повинна бути проведена не пізніше ніж за 3 роки до подання Заяви (якщо немає інших поданих Заявником відповідним чином оформлених копій офіційних документів ВООЗ).

8) довідка про якість продукції, що виробляється, згідно з додатком 3 до цього Порядку;

9) довідка про результати перевірок виробничої дільниці, проведених органами державного контролю, за формою згідно з додатком 4 до цього Порядку, що зазначена в Заяві;

10) перелік лікарських засобів, які зареєстровані в Україні та/або плануються до реєстрації і виробництво яких вже здійснюється (за наявності) або планується здійснювати на виробничій дільниці, що вказана в Заяві, за формою згідно з додатком 5 до цього Порядку. Такий перелік подається в письмовій формі та на електронному носії інформації (файл Excel);

11) копії сертифікатів лікарського засобу (СРР) для міжнародної торгівлі (для незареєстрованих лікарських засобів, які плануються до реєстрації або перереєстрації в Україні);

12) гарантійні листи згідно з додатком 6 (за Формою 1 — про суттєві зміни, які стосуються виробничої дільниці, що пройшла підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); за Формою 2 — про завершення процедури підтвердження або надання звіту останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни — члена PIC/S).

У випадку, якщо будь-який документ(и) із зазначеного вище переліку, який подано до Держлікслужби України з метою отримання Висновку, містить конфіденційну інформацію, яку виробник не може розкрити представнику Заявника в Україні, виробник може надіслати такий документ(и) безпосередньо до Держлікслужби України. Після отримання такого документа(ів), Держлікслужба своїм листом інформує представника Заявника про їх надходження на розгляд у строк до 10 робочих днів або розміщує цю інформацію на сайті Держлікслужби України.

2.3. Для виробників-резидентів підтвердження відповідності вимогам GMP здійснюється Держлікслужбою України за результатами планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 року за № 1420/20158 (далі — планова перевірка додержання Ліцензійних умов), проведеної відповідно до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом МОЗ України від 31 жовтня 2011 року № 724, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 року за № 1421/20159.

За відсутності критичних порушень в акті планової перевірки додержання Ліцензійних умов Держлікслужба України відповідно до розділу V цього Порядку протягом 30 робочих днів видає ліцензіату Сертифікат. Для цього ліцензіат протягом 15 робочих днів після проведення планової перевірки надає до Держлікслужби України перелік номенклатури продукції (зареєстрованих в Україні лікарських засобів) за формою згідно з додатком 5 до цього Порядку (в письмовому вигляді та на електронному носії інформації (файл Excel).

У разі наявності критичних порушень, виявлених у ході останньої планової перевірки додержання Ліцензійних умов, Держлікслужба України приймає рішення про відмову у видачі Сертифіката згідно з розділом V цього Порядку. За наявності документальних підтверджень про усунення критичних порушень, виявлених під час останньої планової перевірки додержання Ліцензійних умов, проводиться інспектування за місцем провадження виробництва (виробничої дільниці) відповідно до поданої ліцензіатом заяви на видачу сертифіката.

2.4. Заява та документи, що додаються до неї, приймаються за описом документів, що додаються до Заяви на видачу Сертифіката або Заяви на видачу Висновку, згідно з додатком 7 до цього Порядку, копія якого видається Заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою України та підписом відповідальної особи.

2.5. Держлікслужба України здійснює первинну експертизу поданих документів з метою перевірки їх комплектності та відповідності форми таких документів законодавству, у тому числі вимогам цього Порядку.

2.6. Для проведення лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів та інспектування Держлікслужбою України можуть залучатися підприємства, установи, організації (за їх згодою).

2.7. Для нерезидентів, які не мають офіційних документів щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданих уповноваженим органом країни — члена PIC/S або ВООЗ, або якщо виробництво лікарських засобів здійснюється у країні, з якою Україна не має міжнародного договору про взаємне визнання результатів інспектування на відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP, додатково до проведення експертизи документів здійснюється інспектування виробництва (виробничої дільниці) відповідно до розділу ІV цього Порядку.

2.8. Для лікарських засобів, що пройшли прекваліфікацію ВООЗ, та які постачає або планує постачати Глобальний фонд, інспектування для нерезидентів не здійснюється.

2.9. При проведенні підтвердження виробництва вимогам GMP мають бути зазначені усі проміжні виробничі дільниці (включно з контрактними дільницями), що задіяні у процесі виробництва готового лікарського засобу. Для проведення підтвердження виробництва, яке здійснює випуск готових лікарських засобів із форми «in bulk», виробництво всієї продукції у формі «in bulk», яка використовується в процесі випуску цих лікарських засобів, повинно мати Сертифікати або Висновки, видані згідно з цим Порядком, окрім випадків, зазначених у підпунктах 2.9.1 та 2.9.2 цього пункту.

2.9.1. У разі якщо сертифікація серій готового лікарського засобу та видача дозволу на їх випуск здійснюються виробником на території країни — члена ЄС або на території країни, із якою ЄС укладено договір про взаємне визнання результатів інспектування, і якщо уповноважений орган відповідної вказаної країни є членом PIC/S, Заявник разом із Заявою на видачу Висновку подає:

перелік документів відповідно до пункту 2.2 цього розділу — для виробника, що здійснює видачу дозволу на випуск серій;

засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника або представника Заявника копії документів та їх переклади українською мовою, зазначені у підпунктах 2 та 4 пункту 2.2 цього розділу — для проміжних виробничих дільниць, у тому числі контрактних, що задіяні у виробництві лікарського засобу та розташовані на території країни — члена ЄС, або на території країни, із якою ЄС укладено договір про взаємне визнання результатів інспектування, а також мають офіційні документи щодо відповідності виробництва вимогам GMP, видані уповноваженим органом країни — члена PIC/S;

засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника або представника Заявника копії документів та їх переклади українською мовою, зазначені у підпунктах 2, 4, 6 пункту 2.2 цього розділу — для проміжних виробничих дільниць, включно із контрактними виробничими дільницями, що задіяні у виробництві лікарського засобу та розташовані поза територією країни — члена ЄС і поза територією країни, із якою ЄС укладено договір про взаємне визнання результатів інспектування, які мають офіційні документи щодо відповідності виробництва вимогам GMP, видані уповноваженим органом країни — члена PIC/S. Копія документа, зазначеного у підпункті 6 пункту 2.2 цього розділу, для проміжної стадії виробництва (уключаючи контрактну виробничу ділянку), подається не пізніше шести місяців після отримання Висновку під гарантійні зобов’язання Заявника. У разі ненадання Заявником копії документа, зазначеного у підпункті 6 пункту 2.2 цього розділу, у шестимісячний строк Держлікслужба України приймає рішення про анулювання виданого Висновку або його переоформлення шляхом вилучення цього лікарського засобу із переліку лікарських засобів, який є невід’ємною частиною Висновку.

При цьому видача Держлікслужбою України окремих Висновків для проміжних виробничих дільниць (уключаючи контрактні виробничі дільниці) не здійснюється.

2.9.2. У разі якщо сертифікація серій готового лікарського засобу та видача дозволу на їх випуск здійснюються виробником, який має офіційний документ щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданий уповноваженим органом країни — члена PIC/S, Заявник разом із Заявою на видачу Висновку подає:

перелік документів, визначений пунктом 2.2 цього розділу, — для виробника, що здійснює видачу дозволу на випуск серій;

документи, зазначені в підпунктах 2, 4, 6 пункту 2.2 цього розділу, — для проміжних виробничих дільниць, уключаючи контрактні виробничі дільниці, що задіяні у виробництві лікарського засобу, які мають офіційні документи щодо відповідності виробництва вимогам GMP, видані уповноваженим органом країни — члена PIC/S.

При цьому видача Держлікслужбою України окремих Висновків для проміжних виробничих дільниць (уключаючи контрактні виробничі дільниці), що мають офіційні документи щодо відповідності виробництва вимогам GMP, видані уповноваженим органом країни — члена PIC/S, не здійснюється.

Для лікарського засобу, проміжні стадії виробництва (уключаючи контрактні виробничі дільниці) якого здійснюються на виробничих дільницях, що не мають офіційних документів щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданих уповноваженим органом країни — члена PIC/S, на підставі гарантійних зобов’язань Заявника щодо завершення в строк не більше шести місяців процедури підтвердження відповідності вимогам GMP Держлікслужбою України видається Висновок. У разі невиконання Заявником гарантійних зобов’язань або прийняття Держлікслужбою України негативного рішення щодо підтвердження відповідності вимогам GMP Держлікслужба України приймає рішення про анулювання виданого Висновку або його переоформлення шляхом вилучення такого лікарського засобу із переліку лікарських засобів, який є невід’ємною частиною Висновку.

2.10. Підтвердження відповідності вимогам GMP виробництва препаратів обмеженого застосування (препаратів-сиріт) здійснюється позачергово без проведення інспектування за зверненням Заявника або МОЗ України (у разі необхідності).

2.11. Підтвердження відповідності вимогам GMP виробництва вакцин та анатоксинів без проведення інспектування у випадках, передбачених цим Порядком, здійснюється позачергово при за зверненням Заявника або МОЗ України (у разі необхідності).

2.12. Підтвердження відповідності вимогам GMP виробництва вакцин та анатоксинів з проведенням інспектування у випадках, передбачених цим Порядком, здійснюється позачергово при за зверненням Заявника або МОЗ України (у разі необхідності).

ІІІ. Строки підтвердження відповідності вимогам GMP

3.1. Строк проведення первинної експертизи поданих документів, що проводиться Держлікслужбою України з метою перевірки їх комплектності, відповідності форми таких документів законодавству, у тому числі вимогам цього Порядку, становить не більше 5 робочих днів після реєстрації Заяви.

3.2. Спеціалізована експертиза, що проводиться Держлікслужбою України з метою складання вмотивованого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, проводиться у такі строки:

  • за умови надання офіційного документа щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданого уповноваженим органом країни — члена PIC/S, — не більше ніж 10 робочих днів після проведення первинної експертизи;
  • за умови надання інформації щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації ВООЗ, — не більше ніж 10 робочих днів;
  • за умови існування міжнародних договорів України щодо взаємного визнання результатів інспектування між Україною та країною, де розташовано виробництво Заявника, — не більше ніж 10 робочих днів після проведення первинної експертизи;
  • в усіх інших випадках — не більше ніж 15 робочих днів після проведення первинної експертизи.

3.3. У разі некомплектності або невідповідності вимогам цього Порядку доданих до Заяви документів, виявлених під час проведення первинної або спеціалізованої експертизи, Заявнику надається письмове повідомлення. Час, необхідний для усунення Заявником виявлених порушень або для надання необхідних документів, не включається до строків проведення первинної або спеціалізованої експертизи.

3.4. Якщо Заявник протягом 30 робочих днів після отримання повідомлення не усуває виявлені порушення або не надає необхідного комплекту документів відповідно до вимог цього Порядку, Заява залишається без розгляду, про що Держлікслужба України в письмовій формі повідомляє Заявника. У разі необхідності продовжити строк надання необхідної інформації Заявник повинен надати відповідне обґрунтування причини і необхідного йому додаткового строку.

3.5. Копії плану та програми інспектування надсилаються за місцезнаходженням Заявника або представника Заявника у строк не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування, в тому числі у разі повторного інспектування за зверненням Заявника з метою перевірки усунення порушень, виявлених під час попереднього інспектування.

3.6. Проведення інспектування за місцем провадження діяльності (виробничих дільниць) має становити не більше 15 робочих днів.

3.7. Складання звіту за результатами інспектування виробництва (виробничої дільниці) становить не більше 10 робочих днів з дати закінчення інспектування.

3.8. Лабораторний аналіз якості зразків лікарських засобів, що були відібрані при проведенні інспектування, становить не більше ніж 30 робочих днів з дня надходження відібраних зразків до лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів виробника. При цьому наявність необхідних стандартних зразків забезпечує Заявник. Час, потрібний Заявнику для забезпечення стандартними зразками, не включається до строків виконання лабораторного аналізу.

3.9. Оформлення та видача Сертифіката або Висновку, або письмового повідомлення щодо неможливості видачі Сертифіката або Висновку становлять не більше 10 робочих днів після оформлення звіту про інспектування або отримання результатів спеціалізованої експертизи. Час, потрібний Заявнику для усунення зауважень за результатами спеціалізованої експертизи, розгляду Держлікслужбою України письмово звернення Заявника та/або виробника з обґрунтуванням зауважень щодо проведеного інспектування не включається до строків оформлення та видачі Сертифіката або Висновку.

3.10. Проект Сертифіката або Висновку з відповідним переліком лікарських засобів надсилається електронною поштою або факсом Заявнику з метою погодження. Заявник у строк, що не перевищує 10 робочих днів, засвідчує підписом проект Сертифіката або Висновку з відповідним переліком лікарських засобів. Час, потрібний Заявнику для погодження проекту Сертифіката або Висновку з відповідним переліком лікарських засобів, не включається до строків оформлення та видачі Сертифіката або Висновку.

3.11. Оформлення внесення змін до Висновку, Сертифіката, або переліку лікарських засобів до Висновку чи Сертифіката здійснюється у порядку, визначеному пунктом 5.10 розділу V цього Порядку, у строк не більше ніж 10 робочих днів. Час, потрібний Заявнику для погодження проекту змін до Сертифікату, Висновку або переліку лікарських засобів, не включається до строків їх оформлення та видачі.

ІV. Порядок проведення інспектування на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP)

4.1. Інспектування виробництва (виробничої дільниці) здійснюється з метою підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні.

4.2. За результатами проведеної спеціалізованої експертизи Заявнику надсилається повідомлення щодо необхідності проведення інспектування та надання до Держлікслужби України інформації про пропоновані з боку Заявника терміни проведення інспектування. Терміни проведення інспектування не можуть перевищувати шести місяців з дати відправлення такого повідомлення Заявнику, якщо немає інших термінів, запропонованих Заявником із зазначенням об’єктивних причин.

У разі ненадання Заявником відповіді щодо пропозицій до проведення інспектування протягом трьох місяців з дати відправлення такого повідомлення Заявнику, заява залишається без розгляду.

4.3 За необхідності перед проведенням інспектування виробництва (виробничої дільниці) група інспекторів має право ознайомитися із реєстраційними матеріалами на зареєстровані лікарські засоби та/або на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), або при внесенні відповідних змін до реєстраційних матеріалів зареєстрованих в Україні лікарських засобів.

4.4. Інспектування виробництва (виробничої дільниці) здійснюється:

  • у разі звернення Заявника;
  • для нерезидентів, які не мають офіційних документів щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданих уповноваженим органом країни — члена PIC/S;
  • для виробництв лікарських засобів, які розташовані у країнах, з якими Україна не має договору про взаємне визнання результатів інспектування;
  • у разі прийняття рішень щодо вилучення з обігу в установленому порядку серій лікарського засобу, які вироблялись на даній дільниці, що пов’язані з якістю лікарського засобу;
  • у разі встановлення під час проведення експертизи ймовірності виробництва лікарських засобів, які можуть бути небезпечними для здоров’я і життя людей або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я людей, або фальсифікованих лікарських засобів.

4.5. Інспектування виробництва (виробничої дільниці) здійснює­ться відповідно до плану та програми інспектування, де визначено мету, об’єкти, дати проведення інспектування, призначено інспектора або групу інспекторів. Копії плану та програми інспектування надсилаються за місцезнаходженням Заявника у строки, визначені розділом ІІІ цього Порядку.

4.6. Для здійснення інспектування, виконання окремих робіт, участі у вивченні окремих питань ДержлікслужбаУкраїни може залучати учених та фахівців (за їх згодою).

4.7. За результатами інспектування виробництва інспектор складає звіт українською мовою у двох примірниках за формою, наведеною в додатку 8 до цього Порядку. Додатково для нерезидентів звіт може бути оформлений англійською або російською мовами у строк не пізніше ніж 15 робочих днів з дня складання звіту українською мовою.

4.8. Один примірник звіту надається Заявнику або представнику Заявника. Інший примірник звіту та матеріали інспектування зберігаються в Держлікслужбі України протягом строку дії Сертифіката або Висновку, але не менше ніж три роки.

4.9. Якщо в процесі інспектування було відібрано зразки для лабораторного аналізу їх якості, до звіту додаються:

  • акт відбору зразків продукції;
  • направлення на випробування;
  • проект методів контролю якості лікарського засобу, що надає­ться Заявником;
  • письмовий висновок атестованої лабораторії про якість серії лікарського засобу (після надання його зразків).

4.10. Узагальнення порушень після проведення інспектувань виробництва лікарських засобів та їх категоризація згідно з додатком 13 цього Порядку здійснюється під час заключної зустрічі під час інспектування.

4.11. У разі усунення виробником порушень (невідповідностей) протягом проведення інспектування інспектору повинні бути надані копії відповідним чином завірених виробником документальних підтверджень їх усунення, про що повинно бути зазначено в звіті. Надання виробником копії документальних підтверджень усунення порушень (невідповідностей) повинно враховувати час, необхідний для їх оцінки з боку інспектора, та не перешкоджати проведенню інспекції згідно затверджених планів та програм.

4.12. Відшкодування витрат на відряджень за кордон, пов’язаних з проведенням інспектувань виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP за місцем провадження діяльності, здійснюється в повному обсязі за рахунок сторони, що приймає.

V. Порядок прийняття рішення про видачу або відмову у видачі Сертифіката або Висновку

5.1. У разі прийняття позитивного рішення за результатами проведеної спеціалізованої експертизи Держлікслужба України (на безоплатній основі) надає Заявнику Висновок за формою згідно з додатком 10 до цього Порядку у строки, зазначені у розділі ІІІ цього Порядку.

Висновок Держлікслужби України видається на строк дії офіційного документа щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданого уповноваженим органом, який є членом PIC/S, або виданого ВООЗ.

Строк дії Висновку продовжується за рішенням Держлікслужби України до шести місяців у разі надання Заявником інформації щодо проведення інспектування на відповідність вимогам GMP уповноваженим органом країни — члена PIC/S або ВООЗ, про що Держлікслужба України письмово повідомляє Заявнику у строк не більше 20 робочих днів.

5.2. Після проведення інспектування виробництва (виробничої дільниці) або експертизи поданих документів у разі позитивного висновку, що міститься у звіті, з урахуванням результатів експертизи документів Держлікслужба України у строки, визначені розділом ІІІ цього Порядку, видає заявнику Сертифікат за формою згідно з додатком 9 до цього Порядку або Висновок за формою згідно з додатком 10 до цього Порядку. Строк дії Сертифіката становить три роки від дати проведення інспектування.

У разі якщо строк дії ліцензії закінчився (для нерезидентів) у період дії Сертифіката, Заявник надає засвідчену в установленому порядку копію ліцензії до Держлікслужби України у тримісячний строк з дня отримання нової ліцензії з метою його переоформлення.

У разі ненадання Заявником засвідченої в установленому порядку копії ліцензії Держлікслужба України приймає рішення щодо зупинення дії Сертифіката.

5.3. Про видачу Сертифіката або Висновку приймається наказ Держлікслужби України. До Сертифіката або Висновку додається перелік лікарських засобів, зареєстрованих або запланованих до реєстрації в Україні, згідно з додатком 11 до цього Порядку, який є невід’ємною частиною Сертифіката або Висновку.

5.4. У разі якщо протягом строку дії Сертифіката або Висновку Заявник повідомляє Держлікслужбу України про зміну найменування сертифікованої виробничої дільниці або зміну ліцензії на виробництво лікарських засобів, у тому числі пов’язану зі зміною найменування Заявника, Держлікслужба України переоформлює Сертифікат або Висновок у строки, зазначені у розділі ІІІ цього Порядку. Переоформлений Сертифікат або Висновок видається Заявнику, попередній Сертифікат або Висновок підлягає поверненню до Держлікслужби України.

5.5. Для резидентів у разі анулювання ліцензії на виробництво лікарських засобів Сертифікат анулюється наказом Держлікслужби України.

5.6. У разі негативного рішення Держлікслужба України інформує Заявника про вмотивовану відмову в наданні Сертифіката або Висновку у строки, зазначені у розділі ІІІ цього Порядку.

5.7. Рішення про відмову у видачі Сертифіката або Висновку оформляється наказом Держлікслужби України та приймає­ться у разі:

  • виявлення недостовірних відомостей у Заяві або документах, що додавалися до Заяви відповідно до цього Порядку;
  • встановлення критичних порушень вимог GMP за результатами інспектування;
  • встановлення десяти та більше суттєвих порушень вимог GMP за результатами інспектування;
  • у випадку невиконання Заявником зобов’язань, викладених у пункті 8.3 розділу VIIІ цього Порядку, стосовно надання на запит інспектора всієї необхідної інформації, забезпечення можливості проведення огляду приміщень, обладнання, зон контролю якості, інтерв’ювання представників (персоналу) виробника, ознайомлення з необхідною документацією системи якості тощо, що унеможливлює надати оцінку виробництва лікарських засобів як таке, що відповідає вимогам GMP, про що зазначається у звіті інспектора.

5.8. За наявності у звіті критичних порушень (невідповідностей) вимогам GMP Заявник вживає заходи щодо їх усунення, надає до Держлікслужби України план коригувальних та запобіжних дій щодо усунення виявлених порушень (невідповідностей) згідно з додатком 12 до цього Порядку та документальні підтвердження про усунення порушень (невідповідностей) у строк до шести місяців від дати отримання звіту про проведене інспектування. Заявник надає до Держлікслужби України письмове звернення щодо проведення повторного інспектування з метою перевірки усунення порушень (невідповідностей).

У разі підтвердження за результатами повторного інспектування усунення порушень (невідповідностей) Держлікслужба України приймає рішення про видачу Заявнику Сертифіката згідно з додатком 9 до цього Порядку або Висновку згідно з додатком 10 до цього Порядку.

У разі підтвердження за результатами повторного інспектування не усунення порушень (невідповідностей) Держлікслужба України приймає рішення про відмову видачі Заявнику Сертифіката або Висновку.

Інспектування з метою перевірки усунення порушень може здійснюватися декілька разів у разі зверненням Заявника протягом не більше одного року від дати подання заяви.

5.9. За наявності у звіті десяти та більше суттєвих порушень (невідповідностей) вимогам GMP виробничих дільниць або окремих лікарських засобів Заявник вживає заходи щодо їх усунення, надає до Держлікслужби України план коригувальних та запобіжних дій щодо усунення виявлених порушень (невідповідностей) згідно з додатком 12 до цього Порядку та документальні підтвердження про усунення порушень (невідповідностей) у строк до шести місяців від дати отримання звіту про проведене інспектування.

У разі підтвердження за результатами експертної оцінки документальних підтверджень усунення порушень (невідповідностей) Держлікслужба України приймає рішення про видачу Заявнику Сертифіката згідно з додатком 9 до цього Порядку або Висновку згідно з додатком 10 до цього Порядку.

5.10. За наявності у звіті несуттєвих та менше 10 суттєвих порушень (невідповідностей) вимогам належної виробничої практики Заявник повинен вжити заходів щодо приведення виробництва у відповідність до правил GMP, надати до Держлікслужби України план коригувальних та запобіжних дій щодо усунення виявлених порушень (невідповідностей) за формою згідно з додатком 12 до цього Порядку та документальні підтвердження щодо усунення порушень (невідповідностей) у строк до 90 календарних днів від дати отримання звіту про проведене інспектування. У разі ненадання Заявником плану коригувальних та запобіжних дій та документальних підтверджень щодо усунення порушень (невідповідностей) у встановлені строки Держлікслужба України може прийняти рішення про зупинення дії Сертифіката відповідно до пункту 6.4 розділу VІ цього Порядку.

5.11. У разі виникнення необхідності внесення змін до Висновку чи Сертифіката, або до переліку лікарських засобів, які додаються до Висновку чи Сертифіката (поновлення реєстрації в Україні; розширення переліку лікарських засобів; зміна назви лікарського засобу, найменування виробника чи його місцезнаходження), Заявник подає до Держлікслужби України письмове повідомлення щодо необхідності внесення змін чи переоформлення.

Заявник після або з метою реєстрації, перереєстрації лікарських засобів, або внесення змін до реєстраційної документації (зокрема зміни місця виробництва) подає до Держлікслужби України відповідне повідомлення, перелік номенклатури продукції зі змінами згідно з додатком 5 до цього Порядку (у паперовому вигляді та на електронному носії інформації) та копії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, копії сертифікатів лікарського засобу (СРР) для міжнародної торгівлі (для незареєстрованих лікарських засобів, які плануються до реєстрації або перереєстрації в Україні).

Держлікслужба України протягом 15 робочих днів з дня отримання відповідних документів складає і затверджує оновлений перелік лікарських засобів, виробництво яких здійснюється або планується здійснювати на сертифікованій дільниці. Один примірник такого переліку надається Заявнику, другий — зберігається в Держлікслужбі України.

Заявник зобов’язаний повернути оригінал попереднього переліку лікарських засобів не пізніше дати отримання оновленого переліку.

VI. Контроль за дотриманням правил належної виробничої практики протягом строку дії Сертифіката або Висновку

6.1. Заявник відповідає за дотримання вимог GMP протягом строку дії Сертифіката.

6.2. Виробництво, яке згідно з цим Порядком отримало підтвердження відповідності вимогам GMP, підлягає позаплановому інспектуванню на дотримання вимог GMP протягом строку дії Сертифіката за наявності відповідних підстав, зазначених у пункті 6.3 цього розділу.

6.3. Підставами для позапланового інспектування виробництва (або його частини) з метою перевірки дотримання Заявником вимог GMP є:

  • звернення Заявника;
  • встановлення фактів виробництва лікарських засобів, які можуть бути небезпечними для здоров’я і життя людей або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я людей;
  • наявність фактів виробництва неякісних або фальсифікованих лікарських засобів (у тому числі у разі підозри щодо можливого виробництва фальсифікованої продукції);
  • розширення номенклатури лікарських засобів, що виробляються на сертифікованому виробництві (за необхідності);
  • наявність приписів або рішень органів державного контролю щодо вилучення з обігу лікарського засобу, виробництво якого здійснюється на виробничій дільниці (за необхідності).

6.4. У разі виявлення невідповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, ненадання Заявником плану коригувальних та запобіжних дій та документальних підтверджень щодо усунення порушень (невідповідностей) вимогам належної виробничої практики у строки, визначені у розділу V цього Порядку, невиконання гарантійних зобов’язань або встановлення факту виробництва лікарських засобів, не внесених до переліку номенклатури продукції (додаток 5), Держлікслужба України може прийняти рішення про зупинення дії або анулювання Сертифіката або Висновку та надати припис про усунення порушень вимог GMP із зазначенням строку його виконання, про що повідомляє Заявнику протягом 10 робочих днів після прийняття відповідного рішення. Після усунення порушень вимог GMP у встановлені строки Держлікслужба України може прийняти рішення щодо відновлення дії Сертифіката або Висновку (у разі зупинення їх дії).

6.5. Підставами для позапланового інспектування у разі змін у виробництві лікарських засобів, які можуть вплинути на якість лікарських засобів, можуть бути:

  • розширення номенклатури лікарських засобів, що виробляються на дільниці;
  • введення в технологічну схему виробництва нової технологічної стадії, технологічної операції або нової одиниці критичного технологічного обладнання;
  • зміни технологічних параметрів критичних технологічних стадій;
  • перенесення виробничої дільниці, технічне переоснащення виробництва, модернізація або реконструкція виробничої дільниці.

VII. Права та обов’язки інспектора при проведенні процедури підтвердження відповідності вимогам GMP

7.1. Інспектор при здійсненні інспектування виробництва має право:

  • ознайомлюватися з усіма необхідними для проведення інспектування документами, які стосуються вимог GMP і матеріалів реєстраційного досьє, та одержувати від Заявника та/або виробника необхідні відомості з питань, що належать до його компетенції;
  • безперешкодно відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» проводити огляд виробничих, складських, допоміжних приміщень (зон), приміщень (зон) контролю якості та інших приміщень (зон) Заявника, їх інспектування для з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з додержанням Заявником правил GMP;
  • відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» фіксувати процес здійснення інспектування чи кожну окрему дію засобами аудіо- та відеотехніки, не перешкоджаючи здійсненню такого заходу;
  • вимагати припинення дій, які перешкоджають здійсненню процедури підтвердження відповідності вимогам GMP;
  • призначати експертизу, одержувати пояснення, довідки, документи, матеріали, відомості з питань, що виникають під час процедури підтвердження відповідності вимогам GMP;
  • відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості згідно з чинним законодавством України в разі встановлення порушень технології виробництва, вимог щодо якості, умов та/або правил зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів та/або оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами;
  • отримувати належним чином завірені копії (ксерокопії) необхідних документів (витягів з документів), пов’язаних з інспектуванням виробництва на відповідність вимогам GMP;
  • одержувати від Заявника письмові пояснення з питань, що виникають під час інспектування.

7.2. У випадку невиконання Заявником зобов’язань, викладених у пункті 8.3 розділу VIIІ цього Порядку, стосовно надання на запит інспектора всієї необхідної інформації, забезпечення можливості проведення огляду приміщень, обладнання, зон контролю якості, інтерв’ювання представників (персоналу) виробника, ознайомлення з необхідною документацією системи якості тощо про це повідомляється керівництву Держлікслужби України та зазначається у звіті інспектора.

7.3. Інспектор повинен дотримуватись вимог щодо:

  • дотримання конфіденційності щодо інформації про Заявника та/або виробника, у тому числі отриманої від нього під час інспектування;
  • об’єктивності, повноти і достовірності результатів інспектування;
  • достовірності інформації, що міститься у звіті та є підставою для прийняття рішення про видачу Сертифіката;
  • нерозголошення конфіденційної інформації та інформації, що є комерційною таємницею Заявника, що стає доступною інспектору у процесі підтвердження відповідності вимогам GMP.

7.4. Інспектор зобов’язаний:

  • дотримуватися ділової етики у взаємовідносинах із Заявником та/або виробником;
  • не втручатися і не перешкоджати здійсненню господарської діяльності під час здійснення процедури підтвердження відповідності вимогам GMP виробництва лікарських засобів, якщо це не загрожує життю та здоров’ю людей;
  • надати звіт за результатами інспектування в Держлікслужбу України в строки, передбачені розділом IІІ цього Порядку.

VIIІ. Права та обов’язки Заявника та/або виробника при проведенні процедури підтвердження відповідності вимогам GMP

8.1. Заявник та/або виробник відповідають за достовірність наданої інформації.

8.2. Заявник та/або виробник мають право:

  • вимагати від інспекторів додержання вимог чинного законодавства України;
  • перевіряти наявність в інспектора службового посвідчення або іншого документа, який засвідчує його особу, і одержувати копії документів на проведення інспектування;
  • бути присутніми під час здійснення інспектування;
  • вимагати нерозголошення конфіденційної інформації та інформації, що є комерційною таємницею Заявника та/або виробника;
  • одержувати та ознайомлюватися зі звітом за результатами інспекції у строки, встановлені цим Порядком;
  • оскаржувати в установленому законодавством порядку рішення або неправомірні дії Держлікслужби України та її посадових осіб.

8.3. Заявник та/або виробник зобов’язаний:

  • повідомляти Держлікслужбу України про зміни, які стосуються виробничої дільниці (у тому числі про зміну ліцензії на виробництво лікарських засобів, зміну найменування Заявника, його місцезнаходження);
  • надавати на запит інспектора всю необхідну інформацію, забезпечувати можливість проведення огляду виробничих, допоміжних, складських приміщень, обладнання, зон контролю якості, інтерв’ювання представників (персоналу) виробника, ознайомлення з необхідною документацією системи якості тощо;
  • виконувати вимоги Держлікслужби України щодо усунення виявлених порушень вимог чинного законодавства України;
  • надавати документи, зразки продукції, пояснення, довідки, відомості, матеріали з питань, що виникають під час процедури підтвердження відповідності вимогам GMP, відповідно до вимог чинного законодавства України;
  • одержувати примірник звіту за результатами інспекції у строки, встановлені цим Порядком.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу МОЗ від 27.12.2012 № 1130»

Діюча редакція Запропонована редакція
I. Загальні положення1.6. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях: I. Загальні положення1.6. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:
(абзац 5)висновок щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (GMP)(далі — Висновок) — документ, виданий Держлікслужбою України, який засвідчує, що за результатами проведеної експертизи поданих документів офіційний документ щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданий уповноваженим органом країни — члена PIC/S, вважається таким, що підтверджує відповідність виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP; (абзац 5)висновок щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (GMP)(далі — Висновок) — документ, виданий Держлікслужбою України, який засвідчує, що за результатами проведеної експертизи поданих документів офіційний документ щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданий уповноваженим органом країни — члена PIC/S, або офіційний документ щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації ВООЗ, вважається таким, що підтверджує відповідність виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP;
(абзац 9)інспектування (перевірка) — процедура оцінки відповідності системи забезпечення якості підприємства (виробничої дільниці) та фактичного стану наявного виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP за місцем провадження діяльності (адресою розташування виробничих потужностей); (абзац 9)інспектування (перевірка) — процедура оцінки відповідності фармацевтичної системи якості підприємства (виробничої дільниці) та фактичного стану наявного виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP за місцем провадження діяльності (адресою розташування виробничих потужностей);
(абзац 14)належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) — частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на цю продукцію; (абзац 14)належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) — частина управління якістю, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на цю продукцію;
(абзац 16)офіційний документ щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданий уповноваженим органом країни — члена PIC/S, — сертифікат відповідності виробництва вимогам GMP, або ліцензія на виробництво лікарських засобів, або інший документ щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданий уповноваженим органом країни — члена PIC/S; (абзац 16)офіційний документ щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданий уповноваженим органом країни — члена PIC/S, — сертифікат відповідності виробництва вимогам GMP, або ліцензія на виробництво лікарських засобів, або інший документ щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданий уповноваженим органом країни — члена PIC/S, або офіційний документ щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації ВООЗ;
ІІ. Етапи підтвердження відповідності вимогам GMP ІІ. Етапи підтвердження відповідності вимогам GMP
2.2. Для підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP Заявник (представник Заявника) подає до Держлікслужби Заяву на видачу Сертифіката за формою згідно з додатком 1 до цього Порядку або Заяву на видачу Висновку за формою згідно з додатком 2 до цього Порядку, до яких додаються такі документи: 2.2. Для підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP Заявник (представник Заявника) подає до Держлікслужби Заяву на видачу Сертифіката за формою згідно з додатком 1 до цього Порядку або Заяву на видачу Висновку за формою згідно з додатком 2 до цього Порядку, до яких додаються такі документи:
4) засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданого уповноваженим органом країни — члена PIC/S (за наявності); засвідчені в установленому порядку копії додатків до такого документа з переліком лікарських засобів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади цих документів українською та англійською мовами.
Якщо вищезазначені документи внесено до бази даних EudraGMP, Заявник надає посилання на цю базу даних. При цьому копію документа з додатками (за наявності) засвідчує Заявник.
5) копія досьє виробничої дільниці (Site Master File) та його переклад на українську та/або англійську мову, засвідчені Заявником (для нерезидентів, за винятком виробників, виробничі потужності яких знаходяться на території країн-членів PIC/S). У разі повторної процедури підтвердження відповідності вимогам GMP копія досьє виробничої дільниці подається за наявності суттєвих змін;
4) засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданого уповноваженим органом країни — члена PIC/S (за наявності) або копія офіційного документа щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації ВООЗ (за наявності); засвідчені в установленому порядку копії додатків до таких документів з переліком лікарських засобів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади цих документів українською та англійською мовами.
Якщо вищезазначені документи внесено до бази даних EudraGMP або ВООЗ, Заявник надає посилання на цю базу даних. При цьому копію документа з додатками (за наявності) засвідчує Заявник.
5) копія досьє виробничої дільниці (Site Master File) та його переклад на українську та/або англійську мову, засвідчені Заявником (для нерезидентів, за винятком виробників, виробничі потужності яких знаходяться на території країн — членів PIC/S).
7) інформація щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації ВООЗ. При цьому перевірка повинна бути проведена не пізніше ніж за 3 роки до подання Заяви (для лікарських засобів, що постачаються в Україну Глобальним фондом і пройшли прекваліфікацію ВООЗ (за наявності); 7) інформація щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації ВООЗ (для лікарських засобів, що постачаються в Україну Глобальним фондом і пройшли прекваліфікацію ВООЗ (за наявності). При цьому перевірка повинна бути проведена не пізніше ніж за 3 роки до подання Заяви (якщо немає інших поданих Заявником відповідним чином оформлених копій офіційних документів ВООЗ).
12) гарантійні листи згідно з додатком 6 (за Формою 1 — про суттєві зміни, які стосуються виробничої дільниці, що пройшла підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); за Формою 2 — про завершення процедури підтвердження або надання звіту останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни — члена PIC/S).
У випадку, якщо будь-який документ(и) із зазначеного вище переліку, який подано до Держлікслужби з метою отримання Висновку, містить конфіденційну інформацію, яку виробник не може розкрити представнику Заявника в Україні, виробник може надіслати такий документ(и) безпосередньо до Держлікслужби України. Після отримання такого документа(ів), Держлікслужба своїм листом інформує представника Заявника про їх надходження на розгляд у строк до 10 робочих днів або розміщує цю інформацію на сайті Держлікслужби України.
12) гарантійні листи згідно з додатком 6 (за Формою 1 — про суттєві зміни, які стосуються виробничої дільниці, що пройшла підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); за Формою 2 — про завершення процедури підтвердження або надання звіту останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни — члена PIC/S).
У випадку, якщо будь-який документ(и) із зазначеного вище переліку, який подано до Держлікслужби України з метою отримання Висновку, містить конфіденційну інформацію, яку виробник не може розкрити представнику Заявника в Україні, виробник може надіслати такий документ(и) безпосередньо до Держлікслужби України. Після отримання такого документа(ів), Держлікслужба своїм листом інформує представника Заявника про їх надходження на розгляд у строк до 10 робочих днів або розміщує цю інформацію на сайті Держлікслужби України.
2.3. Для виробників-резидентів підтвердження відповідності вимогам GMP здійснюється Держлікслужбою України за результатами планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ України від 31 жовтня 2011 р. № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за № 1420/20158 (далі — планова перевірка додержання Ліцензійних умов), проведеної відповідно до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом МОЗ України від 31 жовтня 2011 р. № 724, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за № 1421/20159.
За відсутності критичних порушень в акті планової перевірки додержання Ліцензійних умов Держлікслужба України відповідно до розділу V цього Порядку протягом 30 робочих днів видає ліцензіату Сертифікат. Для цього ліцензіат протягом 10 робочих днів після проведення планової перевірки надає до Держлікслужби України перелік номенклатури продукції (зареєстрованих в Україні лікарських засобів) за формою згідно з додатком 5 до цього Порядку (в письмовому вигляді та на електронному носії інформації (файл Excel).
У разі наявності критичних порушень, виявлених у ході останньої планової перевірки додержання Ліцензійних умов, та у разі відсутності документальних підтверджень про їх усунення Держлікслужба України приймає рішення про відмову у видачі Сертифіката згідно з розділом V цього Порядку. За наявності документальних підтверджень про усунення критичних порушень, виявлених під час останньої планової перевірки додержання Ліцензійних умов, проводиться інспектування за місцем провадження виробництва (виробничої дільниці) відповідно до поданої ліцензіатом заяви на видачу сертифіката.
2.3. Для виробників-резидентів підтвердження відповідності вимогам GMP здійснюється Держлікслужбою України за результатами планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ України від 31 жовтня 2011 р. № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за № 1420/20158 (далі — планова перевірка додержання Ліцензійних умов), проведеної відповідно до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом МОЗ України від 31 жовтня 2011 р. № 724, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за № 1421/20159.
За відсутності критичних порушень в акті планової перевірки додержання Ліцензійних умов Держлікслужба України відповідно до розділу V цього Порядку протягом 30 робочих днів видає ліцензіату Сертифікат. Для цього ліцензіат протягом 15 робочих днів після проведення планової перевірки надає до Держлікслужби України перелік номенклатури продукції (зареєстрованих в Україні лікарських засобів) за формою згідно з додатком 5 до цього Порядку (в письмовому вигляді та на електронному носії інформації (файл Excel).
У разі наявності критичних порушень, виявлених у ході останньої планової перевірки додержання Ліцензійних умов, Держлікслужба України приймає рішення про відмову у видачі Сертифіката згідно з розділом V цього Порядку. За наявності документальних підтверджень про усунення критичних порушень, виявлених під час останньої планової перевірки додержання Ліцензійних умов, проводиться інспектування за місцем провадження виробництва (виробничої дільниці) відповідно до поданої ліцензіатом заяви на видачу сертифіката.
2.5. Держлікслужба України здійснює первинну експертизу поданих документів з метою перевірки їх комплектності, а також аналізу повноти наданої інформації. 2.5. Держлікслужба України здійснює первинну експертизу поданих документів з метою перевірки їх комплектності та відповідності форми таких документів законодавству, у тому числі вимогам цього Порядку.
2.7. Для нерезидентів, які не мають офіційних документів щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданих уповноваженим органом країни — члена PIC/S, або якщо виробництво лікарських засобів здійснюється у країні, з якою Україна не має міжнародного договору про взаємне визнання результатів інспектування на відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP, додатково до проведення експертизи документів здійснюється інспектування виробництва (виробничої дільниці) відповідно до розділу ІV цього Порядку. 2.7. Для нерезидентів, які не мають офіційних документів щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданих уповноваженим органом країни — члена PIC/S або ВООЗ, або якщо виробництво лікарських засобів здійснюється у країні, з якою Україна не має міжнародного договору про взаємне визнання результатів інспектування на відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP, додатково до проведення експертизи документів здійснюється інспектування виробництва (виробничої дільниці) відповідно до розділу ІV цього Порядку.
2.11. Підтвердження відповідності вимогам GMP виробництва вакцин та анатоксинів без проведення інспектування у випадках, передбачених цим Порядком, здійснюється позачергово при за зверненням Заявника або МОЗ України (у разі необхідності).
2.12. Підтвердження відповідності вимогам GMP виробництва вакцин та анатоксинів з проведенням інспектування у випадках, передбачених цим Порядком, здійснюється позачергово при за зверненням Заявника або МОЗ України (у разі необхідності).
ІІІ. Строки підтвердження відповідності вимогам GMP ІІІ. Строки підтвердження відповідності вимогам GMP
3.5. Копії плану та програми інспектування надсилаються за місцезнаходженням Заявника або представника Заявника у строк не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування. Призначення дати інспектування здійснюється у строк, що не перевищує шести місяців з дати подання заяви Заявником, якщо немає інших строків, запропонованих Заявником. 3.5. Копії плану та програми інспектування надсилаються за місцезнаходженням Заявника або представника Заявника у строк не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування, в тому числі у разі повторного інспектування за зверненням Заявника з метою перевірки усунення порушень, виявлених під час попереднього інспектування.
3.8. Лабораторний аналіз якості зразків лікарських засобів, що були відібрані при проведенні інспектування, становить не більше ніж 14 робочих днів з дня надходження відібраних зразків до лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів виробника. При цьому наявність необхідних стандартних зразків забезпечує Заявник. Час, потрібний Заявнику для забезпечення стандартними зразками, не включається до строків виконання лабораторного аналізу. 3.8. Лабораторний аналіз якості зразків лікарських засобів, що були відібрані при проведенні інспектування, становить не більше ніж 30 робочих днів з дня надходження відібраних зразків до лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів виробника. При цьому наявність необхідних стандартних зразків забезпечує Заявник. Час, потрібний Заявнику для забезпечення стандартними зразками, не включається до строків виконання лабораторного аналізу.
3.9. Оформлення та видача Сертифіката або Висновку, або письмового повідомлення щодо неможливості видачі Сертифіката або Висновку становлять не більше 10 робочих днів після оформлення звіту про інспектування або отримання результатів спеціалізованої експертизи. 3.9. Оформлення та видача Сертифіката або Висновку, або письмового повідомлення щодо неможливості видачі Сертифіката або Висновку становлять не більше 10 робочих днів після оформлення звіту про інспектування або отримання результатів спеціалізованої експертизи. Час, потрібний Заявнику для усунення зауважень за результатами спеціалізованої експертизи, розгляду Держлікслужбою України письмово звернення Заявника та/або виробника з обґрунтуванням зауважень щодо проведеного інспектування не включається до строків оформлення та видачі Сертифіката або Висновку.
3.10. Проект Сертифіката або Висновку з відповідним переліком лікарських засобів надсилається електронною поштою або факсом Заявнику з метою погодження. Заявник у строк, що не перевищує 5 робочих днів, засвідчує підписом проект Сертифіката або Висновку з відповідним переліком лікарських засобів. Час, потрібний Заявнику для погодження проекту Сертифіката або Висновку з відповідним переліком лікарських засобів, не включається до строків оформлення та видачі Сертифіката або Висновку.
3.11. Оформлення внесення змін до Висновку, Сертифіката, або переліку лікарських засобів до Висновку чи Сертифіката здійснюється у порядку, визначеному пунктом 5.10 розділу V цього Порядку, у строк не більше ніж 10 робочих днів.
3.10. Проект Сертифіката або Висновку з відповідним переліком лікарських засобів надсилається електронною поштою або факсом Заявнику з метою погодження. Заявник у строк, що не перевищує 10 робочих днів, засвідчує підписом проект Сертифіката або Висновку з відповідним переліком лікарських засобів. Час, потрібний Заявнику для погодження проекту Сертифіката або Висновку з відповідним переліком лікарських засобів, не включається до строків оформлення та видачі Сертифіката або Висновку.
3.11. Оформлення внесення змін до Висновку, Сертифіката, або переліку лікарських засобів до Висновку чи Сертифіката здійснюється у порядку, визначеному пунктом 5.10 розділу V цього Порядку, у строк не більше ніж 10 робочих днів. Час, потрібний Заявнику для погодження проекту змін до Сертифікату, Висновку або переліку лікарських засобів, не включається до строків їх оформлення та видачі.
ІV. Порядок проведення інспектування на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) ІV. Порядок проведення інспектування на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP)
Доповнити розділ ІV:
4.2. За результатами проведеної спеціалізованої експертизи Заявнику надсилається повідомлення щодо необхідності проведення інспектування та надання до Держлікслужби України інформації про пропоновані з боку Заявника терміни проведення інспектування. Терміни проведення інспектування не можуть перевищувати шести місяців з дати відправлення такого повідомлення Заявнику, якщо немає інших термінів, запропонованих Заявником із зазначенням об’єктивних причин.
У разі ненадання Заявником відповіді щодо пропозицій до проведення інспектування протягом трьох місяців з дати відправлення такого повідомлення Заявнику, заява залишається без розгляду.
4.10. Узагальнення порушень після проведення інспектувань виробництва лікарських засобів та їх категоризація згідно з додатком 13 цього Порядку здійснюється під час заключної зустрічі під час інспектування.
4.11. У разі усунення виробником порушень (невідповідностей) протягом проведення інспектування інспектору повинні бути надані копії відповідним чином завірених виробником документальних підтверджень їх усунення, про що повинно бути зазначено в звіті. Надання виробником копії документальних підтверджень усунення порушень (невідповідностей) повинно враховувати час, необхідний для їх оцінки з боку інспектора, та не перешкоджати проведенню інспекції згідно затверджених планів та програм.
4.12. Відшкодування витрат на відряджень за кордон, пов’язаних з проведенням інспектувань виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP за місцем провадження діяльності, здійснюється в повному обсязі за рахунок сторони, що приймає.
V. Порядок прийняття рішення про видачу або відмову у видачі Сертифіката або Висновку V. Порядок прийняття рішення про видачу або відмову у видачі Сертифіката або Висновку
5.1. У разі прийняття позитивного рішення за результатами проведеної спеціалізованої експертизи Держлікслужба України (на безоплатній основі) надає Заявнику Висновок за формою згідно з додатком 10 до цього Порядку у строки, зазначені у розділі ІІІ цього Порядку.
Висновок Держлікслужби України видається на строк дії офіційного документа щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданого уповноваженим органом, який є членом PIC/S.
Строк дії Висновку продовжується за рішенням Держлікслужби України до шести місяців у разі надання Заявником інформації щодо проведення інспектування на відповідність вимогам GMP уповноваженим органом країни — члена PIC/S, про що Держлікслужба України письмово повідомляє Заявнику у строк не більше 10 робочих днів.
5.1. У разі прийняття позитивного рішення за результатами проведеної спеціалізованої експертизи Держлікслужба України (на безоплатній основі) надає Заявнику Висновок за формою згідно з додатком 10 до цього Порядку у строки, зазначені у розділі ІІІ цього Порядку.
Висновок Держлікслужби України видається на строк дії офіційного документа щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданого уповноваженим органом, який є членом PIC/S, або виданого ВООЗ.
Строк дії Висновку продовжується за рішенням Держлікслужби України до шести місяців у разі надання Заявником інформації щодо проведення інспектування на відповідність вимогам GMP уповноваженим органом країни — члена PIC/S або ВООЗ, про що Держлікслужба України письмово повідомляє Заявнику у строк не більше 20 робочих днів.
5.2. Після проведення інспектування виробництва (виробничої дільниці) або експертизи поданих документів у разі позитивного висновку, що міститься у звіті, з урахуванням результатів експертизи документів Держлікслужба України у строки, визначені розділом ІІІ цього Порядку, видає заявнику Сертифікат за формою згідно з додатком 9 до цього Порядку або Висновок за формою згідно з додатком 10 до цього Порядку. Строк дії Сертифіката становить три роки від дати проведення інспектування.
У разі якщо строк дії ліцензії закінчився (для нерезидентів) у період дії Сертифіката, Заявник надає засвідчену в установленому порядку копію ліцензії до Держлікслужби України у тримісячний строк з дня отримання нової ліцензії.
5.2. Після проведення інспектування виробництва (виробничої дільниці) або експертизи поданих документів у разі позитивного висновку, що міститься у звіті, з урахуванням результатів експертизи документів Держлікслужба України у строки, визначені розділом ІІІ цього Порядку, видає заявнику Сертифікат за формою згідно з додатком 9 до цього Порядку або Висновок за формою згідно з додатком 10 до цього Порядку. Строк дії Сертифіката становить три роки від дати проведення інспектування.
У разі якщо строк дії ліцензії закінчився (для нерезидентів) у період дії Сертифіката, Заявник надає засвідчену в установленому порядку копію ліцензії до Держлікслужби України у тримісячний строк з дня отримання нової ліцензії з метою його переоформлення.
5.7. Рішення про відмову у видачі Сертифіката або Висновку оформляється наказом Держлікслужби України та приймається у разі:
виявлення недостовірних відомостей у Заяві або документах, що додавалися до Заяви відповідно до цього Порядку;встановлення критичних порушень вимог GMP за результатами інспектування;встановлення десяти та більше суттєвих порушень вимог GMP за результатами інспектування;у випадку невиконання Заявником зобов’язань, викладених у пункті 8.3 розділу VIIІ цього Порядку, стосовно надання на запит інспектора всієї необхідної інформації, забезпечення можливості проведення огляду приміщень, обладнання, зон контролю якості, інтерв’ювання представників (персоналу) виробника, ознайомлення з необхідною документацією системи якості тощо, що унеможливлює надати оцінку виробництва лікарських засобів як таке, що відповідає вимогам GMP, про що зазначається у звіті інспектора.
5.8. Рішення про відмову у видачі Сертифіката або Висновку оформляється наказом Держлікслужби України та приймається у разі:
виявлення недостовірних відомостей у Заяві або документах, що додавалися до Заяви відповідно до цього Порядку;встановлення критичних порушень вимог GMP за результатами інспектування.
5.8. За наявності у звіті критичних порушень (невідповідностей) вимогам GMP Заявник вживає заходи щодо їх усунення, надає до Держлікслужби України план коригувальних та запобіжних дій щодо усунення виявлених порушень (невідповідностей) згідно з додатком 12 до цього Порядку та документальні підтвердження про усунення порушень (невідповідностей) у строк до шести місяців від дати отримання звіту про проведене інспектування. Заявник надає до Держлікслужби України письмове звернення щодо проведення повторного інспектування з метою перевірки усунення порушень (невідповідностей).У разі підтвердження за результатами повторного інспектування усунення порушень (невідповідностей) Держлікслужба України приймає рішення про видачу Заявнику Сертифіката згідно з додатком 9 до цього Порядку або Висновку згідно з додатком 10 до цього Порядку.
У разі підтвердження за результатами повторного інспектування не усунення порушень (невідповідностей) Держлікслужба України приймає рішення про відмову видачі Заявнику Сертифіката або Висновку.Інспектування з метою перевірки усунення порушень може здійснюватися декілька разів у разі зверненням Заявника протягом не більше одного року від дати подання заяви.
5.9. За наявності у звіті критичних порушень (невідповідностей) вимогам GMP Заявник вживає заходи щодо їх усунення, надає до Держлікслужби України план коригувальних та запобіжних дій щодо усунення виявлених порушень (невідповідностей) згідно з додатком 12 до цього Порядку та документальні підтвердження про усунення порушень (невідповідностей). Заявник може надати до Держлікслужби України письмове звернення щодо проведення інспектування з метою перевірки усунення порушень (невідповідностей). У разі підтвердження за результатами інспектування усунення порушень (невідповідностей) Держлікслужба України приймає рішення про видачу Заявнику Сертифіката згідно з додатком 9 до цього Порядку або Висновку згідно з додатком 10 до цього Порядку. 5.9. За наявності у звіті десяти та більше суттєвих порушень (невідповідностей) вимогам GMP виробничих дільниць або окремих лікарських засобів Заявник вживає заходи щодо їх усунення, надає до Держлікслужби України план коригувальних та запобіжних дій щодо усунення виявлених порушень (невідповідностей) згідно з додатком 12 до цього Порядку та документальні підтвердження про усунення порушень (невідповідностей) у строк до шести місяців від дати отримання звіту про проведене інспектування.
У разі підтвердження за результатами експертної оцінки документальних підтверджень усунення порушень (невідповідностей) Держлікслужба України приймає рішення про видачу Заявнику Сертифіката згідно з додатком 9 до цього Порядку або Висновку згідно з додатком 10 до цього Порядку.
5.10. У разі виникнення необхідності внесення змін до Висновку чи Сертифіката, або до переліку лікарських засобів, які додаються до Висновку чи Сертифіката (поновлення реєстрації в Україні; зміна назви лікарського засобу, найменування виробника чи його місцезнаходження), Заявник інформує Держлікслужбу України.
Заявник після реєстрації, або перереєстрації лікарських засобів, або внесення змін до реєстраційної документації (зокрема зміни місця виробництва) подає до Держлікслужби України відповідне повідомлення, перелік номенклатури продукції зі змінами згідно з додатком 5 до цього Порядку (у паперовому вигляді та на електронному носії інформації) та копії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби. Держлікслужба України протягом 10 робочих днів з дня отримання відповідних документів складає і затверджує оновлений перелік лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на сертифікованій дільниці. Один примірник такого переліку надається Заявнику, другий — зберігається в Держлікслужбі України.
Заявник зобов’язаний повернути оригінал попереднього переліку лікарських засобів не пізніше дати отримання оновленого переліку.
5.10. За наявності у звіті несуттєвих та менше 10 суттєвих порушень (невідповідностей) вимогам належної виробничої практики Заявник повинен вжити заходів щодо приведення виробництва у відповідність до правил GMP, надати до Держлікслужби України план коригувальних та запобіжних дій щодо усунення виявлених порушень (невідповідностей) за формою згідно з додатком 12 до цього Порядку та документальні підтвердження щодо усунення порушень (невідповідностей) у строк до 90 календарних днів від дати отримання звіту про проведене інспектування. У разі ненадання Заявником плану коригувальних та запобіжних дій та документальних підтверджень щодо усунення порушень (невідповідностей) у встановлені строки Держлікслужба України може прийняти рішення про зупинення дії Сертифіката відповідно до пункту 6.4 розділу VІ цього Порядку.
5.11. У разі виникнення необхідності внесення змін до Висновку чи Сертифіката, або до переліку лікарських засобів, які додаються до Висновку чи Сертифіката (поновлення реєстрації в Україні; розширення переліку лікарських засобів; зміна назви лікарського засобу, найменування виробника чи його місцезнаходження), Заявник подає до Держлікслужби України письмове повідомлення щодо необхідності внесення змін чи переоформлення.
Заявник після або з метою реєстрації, перереєстрації лікарських засобів, або внесення змін до реєстраційної документації (зокрема зміни місця виробництва) подає до Держлікслужби України відповідне повідомлення, перелік номенклатури продукції зі змінами згідно з додатком 5 до цього Порядку (у паперовому вигляді та на електронному носії інформації) та копії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, копії сертифікатів лікарського засобу (СРР) для міжнародної торгівлі (для незареєстрованих лікарських засобів, які плануються до реєстрації або перереєстрації в Україні).
Держлікслужба України протягом 15 робочих днів з дня отримання відповідних документів складає і затверджує оновлений перелік лікарських засобів, виробництво яких здійснюється або планується здійснювати на сертифікованій дільниці. Один примірник такого переліку надається Заявнику, другий — зберігається в Держлікслужбі України.Заявник зобов’язаний повернути оригінал попереднього переліку лікарських засобів не пізніше дати отримання оновленого переліку.
VI. Контроль за дотриманням правил належної виробничої практики протягом строку дії Сертифіката або Висновку VI. Контроль за дотриманням правил належної виробничої практики протягом строку дії Сертифіката або Висновку
6.4. У разі виявлення невідповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, ненадання Заявником плану коригувальних та запобіжних дій та документальних підтверджень щодо усунення порушень (невідповідностей) вимогам належної виробничої практики у строки, визначені у пункті 5.4 розділу V цього Порядку, невиконання гарантійних зобов’язань або встановлення факту виробництва лікарських засобів, не внесених до переліку номенклатури продукції (додаток 5), Держлікслужба України може прийняти рішення про зупинення дії або анулювання Сертифіката або Висновку та надати припис про усунення порушень вимог GMP із зазначенням строку його виконання, про що повідомляє Заявнику протягом 10 робочих днів після прийняття відповідного рішення. Після усунення порушень вимог GMP у встановлені строки Держлікслужба України може прийняти рішення щодо відновлення дії Сертифіката або Висновку (у разі зупинення їх дії). 6.4. У разі виявлення невідповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, ненадання Заявником плану коригувальних та запобіжних дій та документальних підтверджень щодо усунення порушень (невідповідностей) вимогам належної виробничої практики у строки, визначені у розділі V цього Порядку, невиконання гарантійних зобов’язань або встановлення факту виробництва лікарських засобів, не внесених до переліку номенклатури продукції (додаток 5), Держлікслужба України може прийняти рішення про зупинення дії або анулювання Сертифіката або Висновку та надати припис про усунення порушень вимог GMP із зазначенням строку його виконання, про що повідомляє Заявнику протягом 10 робочих днів після прийняття відповідного рішення. Після усунення порушень вимог GMP у встановлені строки Держлікслужба України може прийняти рішення щодо відновлення дії Сертифіката або Висновку (у разі зупинення їх дії).

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті