Питання застосування 7% ставки ПДВ під час імпорту ліків для клінічних випробувань потребує негайного вирішення: ЄБА

Пропонуємо увазі читачів лист Європейської Бізнес Асоціації (далі — ЄБА), надісланий на адреси Прем’єр-міністра України, віце-прем’єр-міністра Украї­ни та міністра охорони здоров’я України щодо неможливості застосування норм діючого законодавства — 7% ставки ПДВ при імпорті незареєстрованих лікарських засобів для клінічних випробувань на територію України. Міжнародні спонсори клінічних випробувань уже протягом 2,5 міс не можуть ввезти препарати за законною ставкою ПДВ в розмірі 7%.

Вих. № 708 /2014/13
від 10 липня 2014 р
Прем’єр-міністру України
пану Яценюку А.П.
міністру охорони здоров’я України
пану Мусію О.С.
віце-прем’єр-міністру України
пану Сичу О.М.

Щодо неможливості застосування норм діючого законодавства — 7% ставки ПДВ під час імпорту незареєстрованих лікарських засобів на територію України

Шановний Арсенію Петровичу!

Європейська Бізнес Асоціація (далі — Асоціація), що представляє інтереси міжнародного та вітчизняного бізнесу в Україні, звертається до Вас в продовження звернення Асоціації від 13 червня 2014 р. (лист № 603/2014/13) щодо порушення норм законодавства України під час ввезення та митного оформлення незареєстрованих лікарських засобів для клінічних випробувань та створення штучних перешкод для дерегуляції ведення бізнесу, що суперечить сучасній тенденції щодо спрощення та оптимізації дозвільних процедур в ініціативах Президента Украї­ни та Верховної Ради України.

Звертаємо Вашу увагу на те, що 7% ставка ПДВ, передбачена для операцій з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань, дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, яка була затверджена Законом України «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо усунення окремих неузгодженостей норм законодавства» від 10 квітня 2014 р. № 1200-VII (далі — закон № 1200-VI), наразі досі не застосовується на практиці. Закон № 1200-VI набув чинності 19 квітня 2014 р.

Окремо хочемо зазначити, що в травні 2014 р. було створено робочу групу МОЗ України з удосконалення нормативно-правової бази у сфері клінічних випробувань, у рамках якої щотижнево відбувається обговорення, у тому числі даної проблеми. На жаль, опрацювання в ме­жах цієї робочої групи відповідних пропозицій та механізмів, що дозволять митним органам застосувати зазначену податкову пільгу для сфери клінічних випробувань, не має позитивних результатів, які б урегульовували це питання на практиці.

Під час засідань зазначеної робочої групи представниками Асоціації було неодноразово запропоновано МОЗ України як в усному, так і в письмовому вигляді надати офіційне роз’яснення/відповідь на запит Міністерства доходів і зборів України, у якому б чітко зазначалося, які документи в рамках діючого законодавства надають дозвіл на проведення клінічного випробування та ввезення лікарських засобів, тобто які документи наразі є підставою для застосування податкової пільги в розмірі 7% згідно з пп. в п. 193.1 ст. 193 Податкового кодексу України, затвердженого наказом від 2 грудня 2010 р. № 2755-VI. Проте замість надання такого роз’яснення представники МОЗ України виступили з ініціативою щодо зміни існуючої регуляторної процедури та додання до існуючих дозвільних документів у цій сфері ще одного наказу МОЗ України.

На нашу думку, пропозиції міністерства щодо отримання окремого наказу МОЗ України під кожне клінічне випробування спрямовані на бюрократизацію чинної процедури видачі дозволу на проведення клінічних випробувань. Це означатиме:

• по-перше, дублювання експертизи, що проводиться ДП «Державний експертний центр МОЗ України» як спеціальною експертною установою (якій МОЗ України належним чином делеговано відповідні функції);
• по-друге, неминуче збільшення строків проходження існуючих регуляторних процедур щодо отримання дозвільних документів на проведення клінічних випробувань в Україні. Це може призвести до створення нових бар’єрів та потенційно корупційних схем під час проведення таких випробувань та стати причиною перепон для отримання пацієнтами інноваційних препаратів та лікування.

Таким чином, компанії, які ввозять на територію України препарати для використання в ме­жах клінічних випробувань, — тобто ті препарати, які наразі безкоштовно отримують певні категорії важкохворих пацієнтів, — на жаль, продовжують сплачувати ПДВ за ставкою 20%, яка вже не діє в межах чинного законодавства. При цьому м

Безперечно, це не сприяє збереженню галузі клінічних випробувань, яка цього особливо потребує в останні місяці, зважаючи на загальне погіршення її інвестиційної привабливості в Україні.

Враховуючи вищевикладене, ми вважаємо, що це питання потребує негайного вирішення через відкритий діалог та врахування пропозицій усіх залучених сторін, що відповідає принципам регуляторної політики, викладеним у ст. 4 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» від 11 вересня 2003 р. № 1160-IV, а також відображеним у Настанові «Лікарські засоби. Належна регуляторна практика», затвердженій наказом МОЗ України від 28 травня 2013 р. № 247, а саме — принципам прозорості та врахування громадської думки, ефективності та збалансованості інтересів суб’єктів господарювання, населення та держави. Також усі пропозиції мають узгоджуватися з принципом дерегуляції, який закладено в Програмі економічних реформ на 2010–2014 рр. «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава».

Врахувавши пропозиції Асоціації, МОЗ України зможе в найкоротші строки вирішити цю ситуацію, видавши відповідне роз’яснення. Такий спосіб, як зазначають компанії — члени Асоціації, повністю відповідає чинному законодавству та практиці, що склалася, та не потребує внесення змін до нормативно-правових актів.

З метою виконання норм законодавства України просимо Вас сприяти терміновому вирішенню даного питання та відповідно до європейських підходів розв’язати ситуацію, яка склалася.

Ми готові надати всю необхідну експертну підтримку в зазначених вище питаннях.

Заздалегідь дякуємо за Вашу увагу до нашого звернення та сподіваємося на якнайшвидшу позитивну відповідь для вирішення цього нагального питання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!