Нормотворча діяльність та Правила торгівлі щодо змін до ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби»

Розвиток національної галузі охорони здоров’я та її складової — фармацевтичної сфери — здійснюється на основі правових актів. І від того, наскільки правильною, зрозумілою, науково обґрунтованою є класифікація правових актів управління, залежить якість як правозастосовного, так і правотворчого процесу. Аналіз підсумків нормотворчої діяльності державних органів у фармацевтичній сфері свідчить, що її нормативно-правова основа не забезпечує очікуваних результатів. Правова продукція владно-виконавчих структур у цій сфері за змістом і функціями являє розрізнені та суперечливі нормативні акти, що нерідко зашкоджують розвитку фармацевтичної сфери зокрема та галузі охорони здоров’я взагалі, досягненню поставлених цілей.

Результати діяльності на фармацевтичному ринку суб’єктів господарювання, що відображають результати нормотворчої діяльності органів управління, свідчать, що посадові особи державних органів, на жаль, не завжди спроможні професійно підготувати проекти нормативних актів. Склалася ситуація, коли при наявності довгострокових урядових програм, законодавчих актів, що визначають шляхи розвитку фармацевтичного ринку, посадові особи органів управління не здатні на професійній основі підготувати якісну нормативну продукцію з питань господарювання й управління. Не враховуються найпростіші критерії класифікації актів управління, а саме: юридичні властивості; функціональна роль акта управління; сфера застосування; дія в просторі; дата початку дії акта; дія в часі; форма вираження акта; характер компетенції органів, що приймають правові акти; ступінь відповідності законам, юридичній значимості й дійсності; спосіб охорони актів управління або види юридичної відповідальності за порушення вимог актів та правил.

Доречно навести приклад. Так, недотримання зазначених критеріїв при підготовці Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, що затверджені постановою КМУ від 17.11.2004 р. № 1570 у частині посилання на ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби», враховуючи останні зміни до вищезазначеного законодавчого акта, призвели до того, що на цей час поставлено питання про скасування відповідного підзаконного акта — Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах. Підставою для цього стало неправильне тлумачення загальних принципів законодавства України, незрозуміле ототожнення спеціального Закону України «Про лікарські засоби» із Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та як наслідок — втрата можливості забезпечення рівних умов для здійснення діяльності на фармацевтичному ринку для всіх суб’єктів господарювання, а також часткова втрата контролю за суб’єктами господарювання, що мають передбачену законодавством можливість здійснення безліцензійної діяльності на фармацевтичному ринку (тобто здійснення реалізації лікарських засобів шляхом надання послуг, наприклад, за допомогою поштового зв’язку або Інтернету).

Причиною такого стану справ у державних органах управління фармацевтичною сферою, безумовно, стала втрата кадрового потенціалу внаслідок ліквідації управлінської вертикалі галузі та конфлікт інтересів, пов’язаний із дублюванням функцій існуючих державних органів. Склалася ситуація, коли фахівці органу ліцензування мають недостатнє уявлення про те, що ліцензійні умови щодо обігу лікарських засобів покликані перш за все забезпечити якість лікарських засобів. Порушується принцип невідворотності покарання. Ставляться під сумнів права органів державного контролю якості лікарських засобів застосовувати санкції до правопорушників у випадку незабезпечення якості лікарських засобів, пов’язаного з порушенням умов їх зберігання при недотриманні ліцензійних вимог. Цим користуються недобросовісні суб’єкти господарювання. Відсутність нормативно затверджених кваліфікаційних вимог до посадових осіб регуляторних органів фармацевтичної сфери призводить до неефективної та непрофесійної організації роботи органів державного управління. Виникають передумови для того, щоб фахівці органу ліцензування мали нижчу кваліфікацію, ніж підконтрольні суб’єкти господарювання, про що свідчить якість проектів нормативних актів, особливо в частині кваліфікації персоналу.

Тому й непомітно для фармацевтичної спільноти пройшли останні зміни до Закону України «Про лікарські засоби». Внесення конкретних змін до ст. 19 зазначеного законодавчого акта фактично скасувало можливість наведення порядку на фармацевтичному ринку. Заміна терміна «реалізація» на термін «торгівля» остаточно прирівняла аптечні заклади до торговельних об’єктів. У подальшому це призведе до того, що більшість суб’єктів господарювання, які провадять діяльність щодо обігу лікарських засобів, не будуть включені до переліку закладів охорони здоров’я. (Інформацію про правове положення суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність у галузі охорони здоров’я, пропонуємо в наступних публікаціях — прим. ред.) Поза увагою одного з державних органів управління, а саме органу ліцензування, залишився оплатний відпуск лікарських засобів, не пов’язаний із торгівлею.

Далі, у зв’язку з непрофесійним свого часу тлумаченням ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби», як уже зазначалося, поставлено під сумнів існування Правил торгівлі, які самі по собі ніякої, з професійної точки зору та у зв’язку з наявністю багатьох протиріч, смислового навантаження не несуть, але завдяки лише додатку про затвердження паспорта аптечного закладу мають вирішальне значення. Помилка розробників зазначених Правил, перш за все, у тому, що в колишній редакції ст. 19 закону не передбачалося існування Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, які б підлягали затвердженню постановою КМУ. Ч. 1 ст. 19 закону передбачала обов’язковість ліцензування оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. А далі читаємо уважно колишню редакцію ч. 3 зазначеної статті: «Вимоги частини першої цієї статті не поширюються на діяльність, пов’язану з оптовою закупівлею, оптовою і роздрібною реалізацією лікарських засобів, які можуть відпускатися населенню без рецепта лікаря. Реалізація зазначених лікарських засобів здійснюється відповідно до правил торгівлі, що затверджуються Кабінетом Міністрів України». Це означає, що ліцензуванню підлягала реалізація лише рецептурних лікарських засобів, а реалізація безрецептурних, хоча й декларативно, дозволялася через загальну торгову мережу відповідно до правил торгівлі. Однак у постанові КМУ «Про Порядок заняття торговельною діяльністю і правила торговельного обслуговування населення» від 08.02.1995 р. № 108 підкреслено, що особливості продажу лікарських засобів визначаються окремими правилами, затвердженими МОЗ України. Викладення нової редакції ст. 19 закону фактично скасовує підстави існування аптечних кіосків, які мають відпускати безрецептурні лікарські засоби і мають бути розташовані, у тому числі, у торгових організаціях. Як наслідок постає питання доцільності подальшої підготовки фармацевтів, які відповідно до вимог законодавства мають право самостійно працювати, крім сільської аптечної мережі, лише в аптечних кіосках.

З цього приводу стисло нагадаємо деякі законодавчі вимоги країн ЄС, наприклад Великобританії. У Великобританії закон про лікарські засоби був приведений у відповідність із директивою Ради ЄС 92/26/ЕЕС «Про визначення категорій лікарських засобів для людини». Усі препарати розділені на три категорії: ті, що видаються лише за рецептом лікаря (перелік наведено в наказі «Про лікарські засоби»); безрецептурні, дозволені для продажу через загальну торговельну мережу (дозвіл надається будь-якій торговельній організації при наявності закритого приміщення та спеціаліста); безрецептурні, що відпускаються лише в аптеках. Тобто фактично колишня редакція ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби», що була скасована Законом України від 19.01.2006 р. «Про внесення змін в деякі законодавчі акти України по приведенню їх у відповідність до законодавчих актів у сфері ліцензування», відповідала вимогам законодавства ЄС. Тому про яку адаптацію законодавства України до законодавства ЄС можна говорити? Тут запитання виникає не лише до працівників регуляторних органів у сфері ліцензування фармацевтичного ринку. Питання виникає також до колишніх народних депутатів «від фармації», у тому числі керівництва відповідного профільного підкомітету. Можливо, необхідно було поставити питання щодо внесення змін все ж таки до переліку видів діяльності, що підлягають ліцензуванню, та замінити термін «торгівля» на термін «реалізація» і привести його у відповідність зі спеціальним законом? А можливо, доцільно відповідно до ст. 2 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» ліцензування господарської діяльності, пов’язаної з обігом лікарських засобів, здійснювати у відповідності зі спеціальним законом, що регулює відносини у фармацевтичній сфері, наприклад, із Законом України «Про лікарські засоби». Але на цей час ми маємо легітимізацію подальшого розходження законодавства України із законодавством ЄС та проблему із сумнівними Правилами торгівлі (відхиленими Державним комітетом з підприємництва і регуляторної політики: див. «Щотижневик АПТЕКА» № 13 (534) від 3 квітня 2006 р. — прим. ред.). У подальшому необхідно пам’ятати, що основою методики підготовки проектів нормативних актів, крім Конституції України, законів, указів, постанов уряду, також особливе місце посідатиме Закон України «Про загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» від 18.04.2004 р.

З огляду на вищенаведене постає питання про створення єдиного регуляторного органу у фармацевтичній сфері, в якому повинні працювати фахівці з відповідною нормативно затвердженою кваліфікацією, рівня не нижчого, ніж у підконтрольних суб’єктів господарювання. n

Віталій Пашков, кандидат юридичних наук,
заступник директора ПОКП «Полтавафарм»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті