Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

14 Липня 2014 11:40 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України, «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації» (далі — проект наказу) розроблений з метою вдосконалення державного контролю за якістю лікарських засобів та вдосконалення порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі).

Проект наказу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України ( http://www.moz.gov.ua ) та на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://dls.gov.ua/).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 07.08.2014 року до:

Міністерства охорони здоров’я України: за адресою — м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: moz@moz.gov.ua;

Державної служби України з лікарських засобів: за адресою — м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120, e-mail: diklz@diklz.gov.ua.

Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: inform@dkrp.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Основним завданням Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужби України) та її територіальних органів є здійснення державного контролю в тому числі і за роботою суб’єктів господарювання незалежно від форм власності з питань забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх зберігання, транспортування та реалізації.

Однак, аналіз порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, які виявлялися у суб’єктів господарювання під час проведення інспекційних перевірок, свідчить про те, що їх кількість і характер залишається незмінним протягом кількох останніх років.

Такими порушеннями зокрема є:

  • порушення умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними;
  • зберігання та торгівля заборонених розпорядженням Держлікслужби України фальсифікованих, субстандартних, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких минув;
  • реалізація лікарських засобів без висновків про якість ввезених лікарських засобів.
  • їх повторність та незмінність виникла через недосконалість вимог чинного законодавства та в т.ч. відсутність у наказі МОЗ України від 30.10.01 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», встановлених вимог до суб’єктів господарювання в частині здійснення уповноваженою особою контролю за якістю лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними.

В той час, коли основним завданням аптечних закладів (структурних підрозділів) є забезпечення населення якісними та безпечними ліками, вищевказані факти не виключають можливості допущення до споживача неякісних ліків.

Разом з цим, неврегульованість нормативного законодавства не дає змоги Держлікслужбі України та її територіальним органам ефективно та в повному обсязі здійснювати державний контроль якості лікарських засобів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України, «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» (далі — проект наказу) є вдосконалення державного контролю за якістю лікарських засобів та вдосконалення порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі).

3. Правові аспекти

У відповідності з Законом України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», Законом України «Про лікарські засоби», Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів», постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться на територію України», постановою Кабінету Міністрів України від 03.02.2010 р. № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів», з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту наказу не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.

5. Регіональний аспект

Проект наказу не має впливу на регіональний розвиток.

6. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю.

7. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу сприятиме вирішенню ряду питань:

  • забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів в аптечних закладах;
  • недопущення аптечними закладами зберігання та торгівлі неякісними лікарськими засобами;
  • удосконалення контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування до суб’єкта господарювання, а також у процесі їх зберігання в аптечних закладах;
  • зменшення кількості порушень суб’єктами господарювання умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними;
  • забезпечення споживача безпечними та якісними ліками;
  • недопущення суб’єктами господарювання зберігання та торгівлі через аптечні заклади (структурні підрозділи) забороненими розпорядженнями Держлікслужби України неякісними лікарськими засобами, а також лікарськими засобами, термін придатності яких минув.
Міністр охорони здоров’я України О. Мусій

Проект

оприлюднено на офіційному сайті

Держлікслужби України 10.07.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

Відповідно до статей 14, 15 Закону України «Про лікарські засоби» та з метою вдосконалення законодавства у сфері господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміни до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30 жовтня 2001 р. № 436, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 5 лютого 2002 р. за № 107/6395, що додаються.

2. Начальнику Управління фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр О. Мусій

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Зміни
до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час

оптової та роздрібної торгівлі

1.1. В підпункті 1.4 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (далі — Інструкція) слова «державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні інспекції)» замінити словами «державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні органи Держлікслужби України)».

1.2. У тексті Інструкції слова «територіальні інспекції» у всіх відмінках замінити словами «територіальні органи Держлікслужби України» у відповідних відмінках.

1.3. У тексті Інструкції та у додатках до неї слова «суб’єктів господарської діяльності» у всіх відмінках замінити словами «суб’єктів господарювання» у відповідних відмінках.

1.4. У тексті Інструкції та у додатках до неї слова «вповноважена особа» у всіх відмінках замінити словами «уповноважена особа» у відповідних відмінках.

1.5. У тексті Інструкції та у додатках до неї слова «державні інспектори територіальних інспекцій» у всіх відмінках замінити словами «державні інспектори територіальних органів Держлікслужби України» у відповідних відмінках.

1.6. Пункт 1.6 Інструкції:

після слів «не зареєстрованими в Україні;» доповнити словами та знаками «лікарськими засобами, які не пройшли державний контроль при ввезенні в Україну (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), МІБП, які не пройшли державний контроль у відповідності до Порядку, затвердженого МОЗ України;».

доповнити другим реченням наступного змісту: «Суб’єкт господарювання протягом 3-х років повинен зберігати та у разі потреби надавати територіальним органам Держлікслужбі України для перевірок документи, що підтверджують закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів.».

1.7. Після пункту 1.6 Інструкцію доповнити пунктом 1.7 такого змісту:

«Суб’єкт господарювання зобов’язаний мати план термінових дій, який забезпечує виконання наказів МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації.

За наявності у суб’єкта господарювання більше одного аптечного закладу, система якості має забезпечити взаємодію уповноважених осіб суб’єкта господарювання щодо отримання інформації про неякісні, підозрілі щодо фальсифікації/ фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, розподіл обов’язків і порядок взаємодії уповноважених осіб в частині взаємодії суб’єкта господарювання з територіальним органом Держлікслужби України.».

1.8. У зв’язку з цим пункт 1.7 Інструкції вважати відповідно пунктом 1.8 Інструкції.

1.9. У пункті 1.8 Інструкції:

другий абзац пункту вилучити;

третій абзац пункту викласти у такій редакції:

«аналіз лікарського засобу — лабораторні дослідження якості лікарських засобів, що передбачають здійснення державного контролю якості лікарських засобів щодо їх відповідності методам контролю якості, які затверджені в Україні, в лабораторіях територіальних органів Держлікслужби України (далі — лабораторія з контролю якості лікарських засобів) та лабораторіях, незалежних від виробників, розробників та дистриб’юторів лікарських засобів, які залучені Держлікслужбою України для проведення робіт з контролю якості лікарських засобів (далі — уповноважена лабораторія);

п’ятий абзац підпункту викласти у такій редакції:

«неякісні лікарські засоби — лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби, термін придатності яких минув»;

після п’ятого абзацу підпункт доповнити шостим, сьомим та восьмим абзацами такого змісту:

«висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу –

виданий територіальним органом Держлікслужби України документ, який підтверджує, що ввезена суб’єктом господарювання серія лікарського засобу пройшла державний контроль і відповідає встановленим вимогам»;

«місце приймання продукції — виробнича зона/приміщення, в якій облаштоване робоче місце фахівця для проведення вхідного контролю якості лікарських засобів при їх одержанні суб’єктом господарювання»;

«система якості — система управління, що спрямовує та контролює діяльність фармацевтичної компанії щодо якості лікарських засобів у відповідності до вимог належних практик. Система якості має бути повністю задокументована, затверджена та підлягати періодичному моніторингу з метою підтвердження її ефективності»;

абзаци шостий-одинадцятий підпункту вважати відповідно абзацами дев’ятим — тринадцятим;

одинадцятий абзац підпункту викласти у такій редакції:

«уповноважена особа — фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі та оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів. Виконання обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою,яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст,бакалавр). Виконання обов’язків Уповноваженої особи у сільській місцевості може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за фахом.»;

абзац дванадцятий підпункту вилучити;

після одинадцятого абзацу підпункту доповнити дванадцятим абзацом наступного змісту:

«лікарські засоби сумнівної якості — лікарські засоби, що зберігаються, транспортуються та реалізуються з порушенням діючих норм і правил, втратили товарний вигляд, не відповідають вимогам АНД/МКЯ за візуальними показниками, стосовно яких наявна інформація про невідповідність вимогам законодавства інших серій цього препарату та встановлення факту заборони на території інших країн, лікарські засоби що супроводжуються сертифікатами якості заводу — виробника не належної якості, у яких виявлено розбіжності у супровідних документах та порушення встановлених умов виготовлення лікарських засобів в аптеці за рецептом лікаря, тощо.».

абзац тринадцятий викласти у такій редакції:

«Зміст інших термінів, що застосовуються у цій Інструкції, визначається Законом України «Про лікарські засоби» та іншими нормативно-правовими актами щодо обігу і контролю якості лікарських засобів.»

1.10. У тексті Інструкції та у додатках до неї слово «АНД» замінити словами та знаком «АНД/МКЯ».

1.11. Друге речення пункту 2.1 після слів «вищу або середню» доповнити словами та знаками «(в аптеці, що розташована у сільській місцевості)».

1.12. Підпункти 2.2.1, 3.2.1 Інструкції:

після слів та знака «номера серії,» доповнити словами та знаком «терміну придатності,»;

після слів та знака «сертифікатів якості виробників,» доповнити словами та знаками «(для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України), висновків про якість ввезених лікарських засобів (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновків про відповідність серій МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів);».

1.13. Підпункти 2.2.2, 3.2.2. викласти в такій редакції:

«Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на приходних документах: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, ПІБ уповноваженої особи, дата проведення вхідного контролю».

1.14. Підпункти 2.2.3, 3.2.3 доповнити реченням такого змісту:

«Ведення реєстрів лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання та розпоряджень (листів) Держлікслужби України щодо якості лікарських засобів в електронному та/або паперовому вигляді, за умови можливості термінового формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів Держлікслужби України та її територіальних органів.».

1.15. Підпункти 2.2.4, 3.2.5 Інструкції викласти у такій редакції:

«Перевірка наявності в аптеці неякісних, підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі, заборонених розпорядженнями Держлікслужби України або її територіальними органом.».

1.16. Підпункти 2.2.5, 3.2.6 Інструкції після слів «лікарськими засобами» доповнити словами наступного змісту «з обов’язковим вміщенням в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення) окремо від іншої продукції з позначенням «Карантин».

1.17. Підпункт 2.2.6 пункту 2.2 вилучити.

1.18. Пункти 2.2 та 3.2 доповнити підпунктами 2.2.6 та 3.2.7 такого змісту:

«Постійний моніторинг умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу.».

1.19. Друге речення пунктів 2.3.1, 3.3.1 Інструкції викласти у такій редакції:

«Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання (для постачальників — резидентів України) і зберігаються у суб’єкта господарювання, протягом трьох років.».

1.20. Підпункти 2.3.2, 3.3.2 доповнити першим реченням такого змісту:

«Вхідний контроль проводиться у місці приймання продукції.».

1.21. У підпунктах 2.3.3, 3.3.3 Інструкції:

друге речення викласти в такій редакції:

«Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися копією сертифікату якості, що видається виробником, (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України), висновку про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва) та висновку про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів) завіреними печаткою останнього постачальника.»;

третє речення вилучити.

1.22. Друге речення підпунктів 2.3.4, 3.3.4:

після слів «перевіряються з розкриттям» доповнити словом «вторинних»;

слова «листок-вкладка» замінити словами «інструкція для медичного застосування лікарського засобу».

1.23. Підпункти 2.3.6, 3.3.6 викласти у такій редакції:

«При негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акта, разом із копіями прибуткової (видаткової) накладної, сертифікату якості виробника, висновку про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновку про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів) у десятиденний термін (якщо інше не передбачено розпорядженням Держлікслужби України) подається до територіального органу Держлікслужби України, який вживає заходи згідно з чинним законодавством».

1.24. У підпунктах 3.2.3, 3.2.4, 3.3.2, 3.3.5, 3.3.7, 4.10 слово «партії» замінити словом «серії»;

1.25. Пункт 3.4 Інструкції вилучити.

1.26. У пункті 4.2 Інструкції після слів «Держлікслужби України» вилучити слова «чи територіальних інспекцій».

1.27. Пункт 4.4 Інструкції викласти в такій редакції:

«Відбір зразків здійснюється згідно з порядком відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженим Кабінетом Міністрів України та оформлюється актом відбору зразків за встановленою формою».

1.28. Пункт 4.5 Інструкції викласти у такій редакції:

«Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Держлікслужби України або її територіальних органів чи на підставі звернень суб’єктів господарювання до Держлікслужби України та/або її територіальних органів.».

1.29. Пункт 4.8 Інструкції вилучити.

1.30. Пункт 4.9 Інструкції викласти у такій редакції:

«Якщо хоча б один із показників якості перевірених зразків не відповідає вимогам діючим в Україні АНД/МКЯ на лікарський засіб, територіальний орган Держлікслужби України протягом одного робочого дня після закінчення лабораторного аналізу надсилає в установленому порядку термінове повідомлення до Держлікслужби України.

Держлікслужба України, у разі надходження термінових повідомлень вживає заходи згідно з порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, визначеним МОЗ України».

1.31. Пункт 4.10 Інструкції викласти у такій редакції:

«У разі встановлення тимчасової заборони, суб’єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходи для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів.

Суб’єкти господарювання зобов’язані розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис «Карантин» і створити належні умови для їх зберігання.

У разі встановлення повної заборони обігу лікарського засобу суб’єкти господарювання повинні у строк, визначений у розпорядженні про встановлення заборони обігу, вжити заходи до виконання встановлених таким розпорядженням вимог.

У разі знищення відходів лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.».

1.32. Пункт 4.11 Інструкції викласти у такій редакції:

«Рішення щодо поновлення обігу заборонених серій лікарських засобів приймається Держлікслужбою України у порядку, затвердженому наказом МОЗ України від 22 листопада 2011 року № 809 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439.».

1.33. Пункт 4.12 Інструкції викласти у такій редакції:

«4.12. Якщо уповноважена лабораторія одержує негативний результат і виявляється, що неякісна продукція була випущена виробником, то Держлікслужба України в установленому порядку надсилає виробнику та територіальним органам Держлікслужби України розпорядження про заборону обігу неякісної(ими) серії(ями) лікарського засобу для вжиття заходів згідно законодавства та повернення суб’єктами господарювання продукції постачальнику (виробнику) для її знищення або утилізації. У цьому разі витрати на проведення лабораторної перевірки, на повернення продукції та її знищення або утилізацію несе виробник неякісної продукції.».

1.34. Пункт 4.14 Інструкції викласти у такій редакції:

«4.14. У разі незгоди суб’єкта господарювання з розпорядженням територіального органу Держлікслужби України про встановлення заборони обігу лікарського засобу, він може оскаржити його у Держлікслужбі України або у судовому порядку.».

1.35. У тексті Інструкції та у додатках до неї слово «акредитованими» у всіх відмінках замінити словами «атестованими» у відповідних відмінках.

Начальник Управляння
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

Зміст положення (норми) чинного акта законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
І. Загальні положення
1.1. Ця Інструкція розроблена на виконання Закону України «Про лікарські засоби» та Указу Президента України від 11.06.98 № 615/98 «Про затвердження Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу». 1.1. Ця Інструкція розроблена на виконання Закону України «Про лікарські засоби» та Указу Президента України від 11.06.98 р. № 615/98 «Про затвердження Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу».
1.2. Інструкція регламентує порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів суб’єктами господарської діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та державного контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі. 1.2. Інструкція регламентує порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів суб’єктами господарювання, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та державного контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.
1.3. Вхідний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі здійснюється за допомогою візуальних методів уповноваженими особами суб’єктів господарської діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. 1.3. Вхідний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі здійснюється за допомогою візуальних методів уповноваженими особами суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
1.4. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні інспекції),підпорядкованими їм лабораторіями (далі — лабораторії), а також лабораторіями, акредитованими Держлікслужбою України (далі — уповноважені лабораторії). 1.4. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні органи Держлікслужби України), підпорядкованими їм лабораторіями (далі — лабораторії), а також лабораторіями, атестованими Держлікслужбою України (далі уповноважені лабораторії).
1.5. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється шляхом інспектування територіальними інспекціями суб’єктів господарської діяльності всіх форм власності і підпорядкування, які займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарських засобів (далі — суб’єкти), для перевірки додержання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів. 1.5. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється шляхом інспектування територіальними органами суб’єктів господарювання всіх форм власності і підпорядкування, які займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарських засобів (далі — суб’єкти), для перевірки додержання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
1.6. Забороняється торгівля неякісними і фальсифікованими лікарськими засобами; без сертифікатів якості, що видаються виробниками; не зареєстрованими в Україні; термін придатності яких минув. 1.6. Забороняється торгівля неякісними і фальсифікованими лікарськими засобами; без сертифікатів якості, що видаються виробниками; не зареєстрованими в Україні; лікарськими засобами, які не пройшли державний контроль при ввезенні в Україну (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), МІБП, які не пройшли державний контроль у відповідності до Порядку, затвердженого МОЗ України; термін придатності яких минув.
Суб’єкт господарювання протягом 3-х років повинен зберігати та у разі потреби надавати територіальним органам Держлікслужбі України для перевірок документи, що підтверджують закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів.
1.7. Суб’єкт господарювання повинен мати затверджений план термінових дій, з визначенням заходів, які забезпечують виконання вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (постачальнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення чи утилізації та дотримання їх виконання.
При наявності у суб’єкта господарювання більше одного аптечного закладу, у плані термінових дій визначається порядок одержання уповноваженими особами аптечних закладів інформації про неякісні, підозрілі щодо фальсифікації/фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби та розподіл обов’язків і узгодження дій уповноважених осіб аптечних закладів в частині надання інформації до територіального органу Держлікслужби України про виявлені неякісні, підозрілі щодо фальсифікації/фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, інші дефекти чи невідповідності.
1.7. Основні терміни, які використовуються в цій Інструкції : 1.8. Основні терміни, які використовуються в цій Інструкції :
аналітично-нормативна документація (АНД) — нормативні документи, що визначають якісні та кількісні характеристики лікарського засобу, їх допустимі межі та методики проведення випробувань, установлюють вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності лікарського засобу, затверджені під час реєстрації лікарського засобу в Україні; Вилучити.
аналіз лікарського засобу — проведення лабораторного дослідження якості лікарського засобу та допоміжних речовин за показниками чинної в Україні АНД методами аналізу, викладеними в цій АНД, та складання висновків про відповідність перевірених зразків вимогам АНД; аналіз лікарського засобу — лабораторні дослідження якості лікарських засобів, що передбачають здійснення державного контролю якості лікарських засобів щодо їх відповідності методам контролю якості, які затверджені в Україні, в лабораторіях територіальних органів Держлікслужби України (далі — лабораторія з контролю якості лікарських засобів) та лабораторіях, незалежних від виробників, розробників та дистриб’юторів лікарських засобів, які залучені Держлікслужбою України для проведення робіт з контролю якості лікарських засобів (далі — уповноважена лабораторія);
вхідний контроль — контроль якості лікарських засобів при їх одержанні суб’єктом господарювання, який здійснюється шляхом візуальної перевірки або аналізу лікарського засобу;
неякісні (субстандартні) лікарські засоби — препарати, виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які за відсутності належних умов виробництва, транспортування та зберігання не відповідають установленим вимогам нормативних документів; неякісні лікарські засоби — лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби, термін придатності яких минув;
висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу — виданий територіальним органом Держлікслужби України документ, який підтверджує, що ввезена суб’єктом господарювання серія лікарського засобу пройшла державний контроль і відповідає встановленим вимогам;
місце приймання продукції — виробнича зона/приміщення, в якій облаштоване робоче місце фахівця для проведення вхідного контролю якості лікарських засобів при їх одержанні суб’єктом господарювання»;
система якості — система управління, що спрямовує та контролює діяльність фармацевтичної компанії щодо якості лікарських засобів у відповідності до вимог належних практик. Система якості має бути повністю задокументована, затверджена та підлягати періодичному моніторингу з метою підтвердження її ефективності;
висновок щодо якості — документ з інформацією про перевірений зразок лікарського засобу з результатами лабораторного дослідження та висновком щодо відповідності вимогам чинної в Україні АНД, який виданий лабораторією з аналізу якості лікарських засобів, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України;
сертифікат якості виробника — документ, виданий виробником, про відповідність серії лікарського засобу вимогам, установленим під час його реєстрації в Україні;
уповноважена особа — особа, призначена керівником суб’єкта господарської діяльності на відповідну посаду фармацевтичного закладу, на яку відповідно до наказу покладено здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, які підлягають оптовій та роздрібній торгівлі; уповноважена особа — фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі та оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів. Виконання обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою,яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст,бакалавр). Виконання обов’язків Уповноваженої особи у сільській місцевості може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за фахом;
фальсифіковані лікарські засоби — лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці. Вилучити.
лікарські засоби сумнівної якості — лікарські засоби, що зберігаються, транспортуються та реалізуються з порушенням діючих норм і правил, втратили товарний вигляд, не відповідають вимогам АНД/МКЯ за візуальними показниками, стосовно яких наявна інформація про невідповідність вимогам законодавства інших серій цього препарату та встановлення факту заборони на території інших країн, лікарські засоби що супроводжуються сертифікатами якості заводу — виробника не належної якості, у яких виявлено розбіжності у супровідних документах та порушення встановлених умов виготовлення лікарських засобів в аптеці за рецептом лікаря, тощо.
Зміст інших термінів, що застосовуються в цій Інструкції, визначається Законами України «Про лікарські засоби», «Основи законодавства України про охорону здоров’я», постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. № 447 «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів». Зміст інших термінів, що застосовуються у цій Інструкції, визначається Законом України «Про лікарські засоби» та іншими нормативно-правовими актами щодо обігу і контролю якості лікарських засобів.
2. Організація проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в аптеках (роздрібна торгівля)
2.1. Вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках здійснює особа, призначена наказом керівника суб’єкту, відповідальна за якість лікарських засобів, які надходять в аптеку (уповноважена особа).
Уповноважена особа повинна мати вищу або середню фармацевтичну освіту. Її прізвище, контактний телефон та форму зв’язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити територіальній інспекції. До компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку щодо результатів вхідного контролю якості серій лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації.
2.1. Вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках здійснює особа, призначена наказом керівника суб’єкту, відповідальна за якість лікарських засобів, які надходять в аптеку (уповноважена особа).
Уповноважена особа повинна мати вищу або середню (в аптеці, що розташована у сільській місцевості) фармацевтичну освіту. Її прізвище, контактний телефон та форму зв’язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити територіальному органу. До компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку щодо результатів вхідного контролю якості серій лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації.
2.2. Головними обов’язками уповноваженої особи є:
2.2.1. Перевірка лікарських засобів, які надходять в аптеку, і супровідних документів — накладних (з обов’язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, назви виробника), сертифікатів якості виробників, даних про реєстраційний статус лікарського засобу. 2.2.1. Перевірка лікарських засобів, які надходять в аптеку, і супровідних документів — накладних (з обов’язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, терміну придатності, кількості, назви виробника), сертифікатів якості виробників, (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України), висновків про якість ввезених лікарських засобів (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновків про відповідність серій МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів); даних про реєстраційний статус лікарського засобу.
2.2.2. Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів. 2.2.2. Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, ПІБ уповноваженої особи, дата проведення вхідного контролю.
2.2.3. Ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарської діяльності (додаток 1). 2.2.3. Ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання (додаток 1).
Ведення реєстрів лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання та розпоряджень (листів) Держлікслужби України щодо якості лікарських засобів в електронному та/або паперовому вигляді, за умови можливості термінового формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів Держлікслужби України та її територіальних органів.
2.2.4. Перевірка наявності в аптеці неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією територіальної інспекції. 2.2.4. Перевірка наявності в аптеці неякісних, підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі, заборонених розпорядженнями Держлікслужби України або її територіальними органом.
2.2.5. Надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі такими лікарськими засобами. 2.2.5. Надання територіальному органу повідомлень про виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі такими лікарськими засобами з обов’язковим вміщенням в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення) окремо від іншої продукції з позначенням «Карантин».
2.2.6. Погодження внутрішнього порядку обігу лікарських засобів. 2.2.6. Постійний моніторинг умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу.
2.3. Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять в аптеку:
2.3.1. Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки в суб’єктів, які мають діючі ліцензії на право оптової торгівлі. Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання і зберігаються у завідувача аптеки чи уповноваженої особи з усім комплектом документів. 2.3.1. Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки в суб’єктів, які мають діючі ліцензії на право оптової торгівлі. Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання (для постачальників — резидентів України) і зберігаються у суб’єкта господарювання, протягом трьох років.
2.3.2. Одержані аптекою лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового висновку уповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється. 2.3.2. Вхідний контроль проводиться у місці приймання продукції. Одержані аптекою лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового висновку уповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється.
2.3.3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником, завіреним печаткою останнього постачальника. Лікарські засоби, указані в п.4.8 цієї Інструкції, повинні додатково супроводжуватися висновком щодо якості, що виданий лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України. 2.3.3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися копією сертифікату якості, що видається виробником, (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України), висновку про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва) та висновку про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів) завіреними печаткою останнього постачальника.
2.3.4. Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень. 2.3.4. Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям вторинних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.
2.3.5. При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає одержані серії лікарських засобів в реалізацію.
2.3.6. При негативному результаті вповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акта подається у територіальну інспекцію, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового лабораторного аналізу вживає заходів щодо інформування інших аптек про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо їх знищення, утилізації або повернення (у разі неякісних серій) виробнику. 2.3.6. При негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акта, разом із копіями прибуткової (видаткової) накладної, сертифікату якості виробника, висновку про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновку про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів) у десятиденний термін (якщо інше не передбачено розпорядженням Держлікслужби України) подається до територіального органу Держлікслужби України, який вживає заходи згідно з чинним законодавством.
2.3.7. У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю вповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серія сумнівних лікарських засобів перебуває у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням «Торгівля заборонена до окремого розпорядження». 2.3.7. У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальний орган для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серія сумнівних лікарських засобів перебуває у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням «Торгівля заборонена до окремого розпорядження».
3. Організація проведення контролю якості лікарських засобів у суб’єктів господарської діяльності, які займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами 3. Організація проведення контролю якості лікарських засобів у суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами
3.1. Кожен суб’єкт господарської діяльності, який займається оптовою торгівлею лікарськими засобами, повинен забезпечити проведення вхідного контролю якості лікарських засобів і мати вповноважену особу. Порядок призначення, сфера компетенції, вимоги до вповноваженої особи викладені в підпункті 2.1. 3.1. Кожен суб’єкт господарювання, який займається оптовою торгівлею лікарськими засобами, повинен забезпечити проведення вхідного контролю якості лікарських засобів і мати уповноважену особу. Порядок призначення, сфера компетенції, вимоги до уповноваженої особи викладені в підпункті 2.1.
3.2. Головними обов’язками вповноваженої особи є: 3.2. Головними обов’язками уповноваженої особи є:
3.2.1. Перевірка лікарських засобів, які надходять до суб’єкта, і супровідних документів — накладних (з обов’язковим зазначенням 3.2.1. Перевірка лікарських засобів, які надходять до суб’єкта, і супровідних документів — накладних (з обов’язковим
найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, назви виробника); сертифікатів якості, що видані виробниками; відомостей про державну реєстрацію лікарського засобу. зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, терміну придатності, кількості, назви виробника); сертифікатів якості, що видані виробниками (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України), висновків про якість ввезених лікарських засобів (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновків про відповідність серій МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів); відомостей про державну реєстрацію лікарського засобу.
3.2.2. Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів. 3.2.2. Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, ПІБ уповноваженої особи, дата проведення вхідного контролю.
3.2.3. Ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарської діяльності (додаток 1), щоб мати змогу від стежити джерело одержання кожної неякісної або фальсифікованої партії лікарських засобів. 3.2.3. Ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання (додаток 1), щоб мати змогу відстежити джерело одержання кожної неякісної або фальсифікованої серії лікарських засобів.2.2.4. Ведення реєстрів лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання та розпоряджень (листів) Держлікслужби України щодо якості лікарських засобів в електронному та/або паперовому вигляді, за умови можливості термінового формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів Держлікслужби України та її територіальних органів.
3.2.4. Ведення реєстру лікарських засобів, які реалізуються суб’єктом господарської діяльності (додаток 2), щоб мати змогу відкликати виявлені партії фальсифікованих або неякісних лікарських засобів. 3.2.4. Ведення реєстру лікарських засобів, які реалізуються суб’єктом господарської діяльності (додаток 2), щоб мати змогу відкликати виявлені серії фальсифікованих або неякісних лікарських засобів.
3.2.5. Перевірка наявності на складі неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією територіальної інспекції. 3.2.5. Перевірка наявності в аптеці неякісних, підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі, заборонених розпорядженнями Держлікслужби України або її територіальними органом.
3.2.6. Надання територіальній інспекції відомостей про виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі та поміщення у карантин таких лікарських засобів. 3.2.6. Надання територіальному органу відомостей про виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі та поміщення у карантин таких лікарських засобів з обов’язковим вміщенням в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення) окремо від іншої продукції з позначенням «Карантин».
3.2.7. Постійний моніторинг умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу.
3.3. Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять до суб’єкта оптової торгівлі:
3.3.1. Закуповувати й одержувати лікарські засоби слід тільки в суб’єктів, які мають чинні ліцензії на право оптової торгівлі або виробництво лікарських засобів. Копії таких ліцензій повинні зберігатися в уповноваженої особи. 3.3.1. Закуповувати й одержувати лікарські засоби слід тільки в суб’єктів, які мають чинні ліцензії на право оптової торгівлі або виробництво лікарських засобів. Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання (для постачальників — резидентів України) і зберігаються у суб’єкта господарювання, протягом трьох років.
3.3.2. Одержані партії лікарських засобів повинні пройти вхідний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового висновку вповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється. 3.3.2. Вхідний контроль проводиться у місці приймання продукції. Одержані партії лікарських засобів повинні пройти вхідний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового висновку уповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється.
3.3.3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, виданим виробником. Лікарські засоби, указані в п.4.8 цієї Інструкції, повинні додатково супроводжуватися висновком щодо якості, виданим лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України. 3.3.3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися копією сертифікату якості, що видається виробником, (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України), висновку про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва) та висновку про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів) завіреними печаткою останнього постачальника.
3.3.4. Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок щодо розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень. 3.3.4. Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі лікарські засоби перевіряються з розкриттям вторинних упаковок щодо розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.
3.3.5. При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає на реалізацію партії лікарських засобів. 3.3.5. При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає на реалізацію серії лікарських засобів.
3.3.6. При негативному результаті вповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення серії постачальнику. Копія акта подається в територіальну інспекцію, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового аналізу вживає заходів щодо інформування інших суб’єктів про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо знищення, утилізації або повернення (у разі неякісних лікарських засобів) виробнику. 3.3.6. При негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акта, разом із копіями прибуткової (видаткової) накладної, сертифікату якості виробника, висновку про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновку про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів) у десятиденний термін (якщо інше не передбачено розпорядженням Держлікслужби України) подається до територіального органу Держлікслужби України, який вживає заходи згідно з чи.нним законодавством.
3.3.7. У разі виникнення сумніву щодо якості уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, партії сумнівних лікарських засобів перебувають у карантині ізольовано від інших лікарських засобів з позначенням «Торгівля заборонена до окремого розпорядження». 3.3.7. У разі виникнення сумніву щодо якості уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальний орган для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серії сумнівних лікарських засобів перебувають у карантині ізольовано від інших лікарських засобів з позначенням «Торгівля заборонена до окремого розпорядження».
3.4. Суб’єкт господарської діяльності розробляє внутрішній порядок обігу лікарських засобів з визначенням заходів при виявленні фальсифікованих та неякісних лікарських засобів. Вилучити.
4. Державний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі
4.1. Під час інспектування суб’єктів господарювання державні інспектори територіальних інспекцій на місці здійснюють перевірку додержання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів та вибірковий візуальний контроль лікарських засобів відповідно до підпунктів 2.3.4 та 3.3.4. 4.1. Під час інспектування суб’єктів господарювання державні інспектори територіальних органів на місці здійснюють перевірку додержання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів та вибірковий візуальний контроль лікарських засобів відповідно до підпунктів 2.3.4 та 3.3.4.
4.2. Лікарські засоби, що пройшли вхідний контроль уповноваженими особами і перебувають у процесі зберігання та торгівлі, підлягають вибірковому відбору інспектором, що проводить перевірку, для виконання лабораторного аналізу, який здійснюється: за планами інспектувань (1 раз на рік); за окремими завданнями Держлікслужби України чи територіальних інспекцій; на підставі звернень місцевих органів державної влади, органів самоврядування або правоохоронних органів щодо проведення перевірки; за скаргами споживачів про якість лікарських засобів. 4.2. Лікарські засоби, що пройшли вхідний контроль уповноваженими особами і перебувають у процесі зберігання та торгівлі, підлягають вибірковому відбору інспектором, що проводить перевірку, для виконання лабораторного аналізу, який здійснюється: за планами інспектувань (1 раз на рік); за окремими завданнями Держлікслужби України; на підставі звернень місцевих органів державної влади, органів самоврядування або правоохоронних органів щодо проведення перевірки; за скаргами споживачів про якість лікарських засобів.
4.3. Відбору підлягають у першу чергу лікарські засоби, що виготовляються (в умовах аптеки), зберігаються, транспортуються та реалізуються з порушенням діючих норм і правил, та в разі виникнення сумніву щодо якості препаратів.
4.4. Кількість упаковок, які відбираються для проведення лабораторного контролю, повинна бути достатньою для проведення трьох повних аналізів (але не менше двох упаковок) за показниками якості, що перевіряються, згідно з відповідною АНД. Відбір зразків лікарських засобів для лабораторного контролю оформляють актом (додаток 3). 4.4. Відбір зразків здійснюється згідно з порядком відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженим Кабінетом Міністрів України та оформлюється актом відбору зразків за встановленою формою.
4.5. Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Держлікслужби України або територіальних інспекцій чи на підставі звернень суб’єктів відповідно до договорів, укладених між територіальними інспекціями або уповноваженими лабораторіями та суб’єктами. 4.5. Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Держлікслужби України або її територіальних органів чи на підставі звернень суб’єктів господарювання до Держлікслужби України та/або її територіальних органів.
4.6. Крім загальних показників якості, що контролюються («Опис», «Упаковка», «Маркування», по змозі — ідентифікація), для одержання об’єктивного висновку щодо якості лікарського засобу перевіряються додаткові показники якості:
4.6.1. Аерозолі — перевірка упаковки на герметичність, визначення середньої маси препарату в одній дозі, визначення відсотка виходу вмісту упаковки.
4.6.2. Гранули — розмір, розпад, уміст вологи, маса вмісту упаковки.
4.6.3. Капсули — визначення середньої маси, середньої маси вмісту капсул, відхилення від середньої маси, розпад.
4.6.4. Мазі — однорідність, номінальна маса, рН (за вказівки останнього показника в АНД), маса вмісту упаковки. 4.6.4. Мазі — однорідність, номінальна маса, рН (за вказівки останнього показника в АНД/МКЯ), маса вмісту упаковки.
4.6.5. Настойки — уміст спирту, об’єм умісту флакона (чи іншої упаковки згідно з АНД), сухий залишок, важкі метали. 4.6.5. Настойки — уміст спирту, об’єм умісту флакона (чи іншої упаковки згідно з АНД/МКЯ), сухий залишок, важкі метали.
4.6.6. Супозиторії — визначення середньої маси, відхилення від середньої маси, температура топлення (час розчинення). 4.6.6. Супозиторії — визначення середньої маси, відхилення від середньої маси, температура топлення (час розчинення).
4.6.7. Суспензії — маса (об’єм) умісту упаковки, рН. 4.6.7. Суспензії — маса (об’єм) умісту упаковки, рН.
4.6.8. Таблетки — час розпаду, середня маса, відхилення від середньої маси. 4.6.8. Таблетки — час розпаду, середня маса, відхилення від середньої маси.
4.6.9 Екстракти — уміст спирту, маса вмісту упаковки, важкі метали, сухий залишок, уміст вологи. 4.6.9 Екстракти — уміст спирту, маса вмісту упаковки, важкі метали, сухий залишок, уміст вологи.
4.6.10. Сироп — маса (об’єм) умісту упаковки, рН, питома вага, кількісний вміст цукру (при вказівці останнього показника в АНД). 4.6.10. Сироп — маса (об’єм) умісту упаковки, рН, питома вага, кількісний вміст цукру (при вказівці останнього показника в АНД).
4.6.11. Ін’єкційні лікарські форми, очні краплі підлягають перевірці згідно з вимогами АНД на тотожність, колірність, прозорість, рН розчину, номінальний об’єм, відсутність у них механічних включень (останній показник виконується тільки за наявності необхідної кількості зразка лікарського засобу згідно нормативної документації). 4.6.11. Ін’єкційні лікарські форми, очні краплі підлягають перевірці згідно з вимогами АНД/МКЯ на тотожність, колірність, прозорість, рН розчину, номінальний об’єм, відсутність у них механічних включень (останній показник виконується тільки за наявності необхідної кількості зразка лікарського засобу згідно нормативної документації).
4.7. Кожну серію лікарської рослинної сировини «ангро» і в розфасованому вигляді (незалежно від заводу — виробника, заготівника та постачальника) контролюють на тотожність (ідентичність), здрібнювання, ефірні олії, рН (за наявності останнього показника в АНД), уміст вологи, наявність домішок, зараження амбарними шкідниками, уміст радіонуклідів. Брикети, крім того, перевіряються на міцність та розпад. 4.7. Кожну серію лікарської рослинної сировини «ангро» і в розфасованому вигляді (незалежно від заводу — виробника, заготівника та постачальника) контролюють на тотожність (ідентичність), здрібнювання, ефірні олії, рН (за наявності останнього показника в АНД/МКЯ), уміст вологи, наявність домішок, зараження амбарними шкідниками, уміст радіонуклідів. Брикети, крім того, перевіряються на міцність та розпад.
4.8. Обов’язковій лабораторній перевірці на відповідність їх якості показникам АНД, чинної в Україні, підлягають такі групи лікарських засобів:
4.8.1. Субстанції, що використовуються в аптеках для виготовлення парентеральних лікарських форм і ліків, що застосовуються в очній практиці (за всіма показниками АНД).
4.8.2. Наркотичні лікарські засоби, психотропні речовини і прекурсори, які належать до відповідної категорії згідно з Переліком наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, і підлягають спеціальному контролю відповідно до чинного законодавства України.
4.8.3. Лікарські засоби, що використовуються для наркозу, у тому числі інгаляційного (за винятком кисню і закису азоту).
4.8.4. Рентгеноконтрастні, у тому числі барію сульфат.
4.8.5. Протитуберкульозні (у тому числі комбіновані), що містять Рифампіцин, ізоніазид, етамбутол, піразинамід.
Вилучити
4.9. Якщо хоча б один з показників якості перевірених зразків не відповідає вимогам АНД на лікарський засіб, діючої в Україні, то з’ясовується причина виявленої невідповідності. Якщо брак допущено з провини виробника лікарського засобу або в сумнівних випадках, коли причина браку не може бути однозначно з’ясована, то до Держлікслужби України, у триденний термін після закінчення лабораторного аналізу, надсилається в установленому порядку термінове повідомлення (додаток 4) разом із зразками препарату в кількості, достатній для проведення двох повних аналізів за всіма показниками АНД. 4.9. Якщо хоча б один із показників якості перевірених зразків не відповідає вимогам діючим в Україні АНД/МКЯ на лікарський засіб, територіальний орган Держлікслужби України протягом одного робочого дня після закінчення лабораторного аналізу надсилає в установленому порядку термінове повідомлення до Держлікслужби України.Держлікслужба України, у разі надходження термінових повідомлень вживає заходи згідно з порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, визначеним МОЗ України.
4.10. Держлікслужба України направляє зразки неякісної серії (серій) для аналізу за всіма показниками АНД в одну з визначених лабораторій, яка проводить контроль у термін, що не перевищує 20 робочих днів з дня отримання зразків лікарського(их) засобу(ів). Лабораторія одночасно проводить дослідження зразків як одержаних від територіальних інспекцій, так і з архіву підприємства-виробника. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, партії сумнівних лікарських засобів перебувають у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, і їх торгівля забороняється до одержання висновків лабораторії. 4.10. У разі встановлення тимчасової заборони, суб’єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходи для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів.Суб’єкти господарювання зобов’язані розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис «Карантин» і створити належні умови для їх зберігання.
У разі встановлення повної заборони обігу лікарського засобу суб’єкти господарювання повинні у строк, визначений у розпорядженні про встановлення заборони обігу, вжити заходи до виконання встановлених таким розпорядженням вимог.У разі знищення відходів лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
4.11. Рішення про реалізацію таких серій лікарських засобів надається лише Держлікслужбою України на підставі позитивних результатів контролю якості. 4.11. Рішення щодо поновлення обігу заборонених серій лікарських засобів приймається Держлікслужбою України у порядку, затвердженому наказом МОЗ України від 22 листопада 2011 року № 809 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439.
4.12. Якщо вповноважена лабораторія одержує негативний результат і виявляється, що неякісна продукція була випущена виробником, то Держлікслужба України надсилає в установленому порядку розпорядження виробнику та територіальним інспекціям з приписом про заборону торгівлі неякісною(ими) серією(ями) лікарського засобу та повернення продукції постачальнику (виробнику) для її знищення або утилізації. У цьому разі витрати на проведення лабораторної перевірки, на повернення продукції та її знищення або утилізацію несе виробник субстандартної продукції. 4.12. Якщо уповноважена лабораторія одержує негативний результат і виявляється, що неякісна продукція була випущена виробником, то Держлікслужба України в установленому порядку надсилає виробнику та територіальним органам Держлікслужби України розпорядження про заборону обігу неякісної(ими) серії(ямн) лікарського засобу для вжиття заходів згідно законодавства та повернення продукції постачальнику (виробнику) для її знищення або утилізації. У цьому разі витрати на проведення лабораторної перевірки, на повернення продукції та її знищення або утилізацію несе виробник неякісної продукції.
4.13. В інших випадках вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включаються до виробничих витрат суб’єктів господарювання, у яких ці зразки відібрані.
4.14. У разі незгоди суб’єкта господарювання з приписами, наданими територіальною інспекцією, він може оскаржити ці висновки в Держлікслужбі України або в судовому порядку. 4.14. У разі незгоди суб’єкта господарювання з розпорядженням територіального органу Держлікслужби України про встановлення заборони обігу лікарського засобу, він може оскаржити його у Держлікслужбі України або у судовому порядку.

 

Начальник Управляння
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич

 

Аналіз регуляторного впливу
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.

Основним завданням Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) та її територіальних органів є здійснення державного контролю в тому числі і за роботою суб’єктів господарювання незалежно від форм власності з питань забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх зберігання, транспортування та реалізації.

Однак, аналіз порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, які виявлялися у суб’єктів господарювання під час проведення інспекційних перевірок, свідчить про те, що їх кількість і характер залишається незмінним протягом кількох останніх років.

Такими порушеннями зокрема є:

порушення умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними;

зберігання та торгівля заборонених розпорядженням Держлікслужби України фальсифікованих, субстандартних, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких минув.

їх повторність та незмінність виникла через недосконалість вимог чинного законодавства та в т.ч. відсутність у наказі МОЗ України від 30.10.01 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», встановлених вимог до суб’єктів господарювання в частині здійснення уповноваженою особою контролю за якістю лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними.

В той час, коли основним завданням аптечних закладів (структурних підрозділів) є забезпечення населення якісними та безпечними ліками, вищевказані факти не виключають можливості допущення до споживача неякісних ліків.

Разом з цим, неврегульованість нормативного законодавства не дає змоги Держлікслужбі України та територіальним органам ефективно та в повному обсязі здійснювати державний контроль якості лікарських засобів.

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України, «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час

оптової та роздрібної торгівлі» (далі — проект наказу), розроблено з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС, з метою вдосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів та приведення у відповідність з чинними нормативно-правовими актами.

2. Визначення цілей державного регулювання.

Метою прийняття проекту наказу є посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та вдосконалення порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі).

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

Альтернативний спосіб вирішення проблеми відсутній.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

Розв’язати визначену проблему можна лише за допомогою внесення змін до відповідного наказу Міністерства охорони здоров’я України.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

Проект наказу спрямований на позитивне розв’язання проблеми щодо забезпечення кінцевого споживача якісними лікарськими засобами. Запровадження проекту наказу забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

поліпшення якості лікарських засобів в процесі їх зберігання та торгівлі ними;

зменшення кількості порушень суб’єктами господарювання умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними;

недопущення суб’єктами господарювання зберігання та торгівлі через аптечні заклади (структурні підрозділи) заборонених приписом Державної інспекції неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких минув.

Сфери впливу Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави Вдосконалення порядку державного контролю за якістю лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі), приведення законодавства України у відповідність з вимогами ЄС. Відсутні
Сфера інтересів суб’єктів господарювання удосконалення контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування до суб’єкта господарювання, а також в процесі їх зберігання в аптечних закладах;забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів в аптечних закладах Відсутні
Сфера інтересів громадян (споживачів) Забезпечення кінцевого споживача якісними та безпечними лікарськими засобами. Відсутні

 

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акта встановлюється безстроково.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Основним показником прийняття акта є відсутність порушень чинного законодавства України.

1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта — додаткових надходжень не передбачається;

2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — всі зареєстровані суб’єкти господарювання, які виконують положення нормативно-правового акта, до якого вносяться запропоновані проектом наказу зміни;

3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових затрат коштів і часу не передбачається;

4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — середній (проект наказу розміщено на веб-сайті Держлікслужби України та МОЗ України).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акта в разі його прийняття.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження

результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження після набрання чинності акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

Міністр охорони здоров’я України О. Мусій

Коментарі

Provizor 23.07.2014 11:13
на лаборатории территориальных гослекслужб как всегда ложится большая нагрузка , но все забыли, что лаборатории осуществляют физико-химический контроль (державний), а значит, есть в наличии работа с вредными веществами, так почему-же после того, как Гослекинспекция была переименована в Гослекслужбу, лаборатории потеряли дополнительный отпуск, работают на час дольше, не стоит вопрос о спецпитании вообще?

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті