Як зазначає Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація), відповідно до листа МОЗ України від 04.07.2014 р. № 18.03-04/10/1054- 14/3902/18501 (див. нижче), що надійшов до Асоціації на виконання доручення Уряду від 30.05.2014 р. № 19892/1/1-14, зауваження Асоціації щодо введення механізму референтного ціноутворення під час декларування зміни оптово-відпускних цін на медичні вироби було опрацьовано МОЗ України та враховано Міністерством економічного розвитку і торгівлі України в ході доопрацювання постанови на стадії підготовки проекту регуляторного акта.
Так, постанова КМУ № 240, якою затверджено новий Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на ліки та медичні вироби, вводить певні новації в процес декларування, а саме:
- для лікарських засобів — це, власне, повністю нова процедура, що базується на механізмі визначення порівняльних (референтних) цін, встановлених у країні їх походження, Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія та в Україні;
- для медичних виробів — змінам підлягли лише окремі аспекти, однак завдяки активним діям, у тому числі Асоціації, було збережено спрощену процедуру із заявницьким принципом декларування.
Таким чином, постанова КМУ № 240 розмежовує процес декларування окремо для лікарських засобів і медичних виробів.
З 01.08.2014 р. декларуванню зміни оптово-відпускних цін без урахування мита і ПДВ підлягатимуть лише ті медичні вироби, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або щодо яких складено декларацію про відповідність медичного виробу, тобто щодо тих, які пройшли або процедуру держаної реєстрації, або оцінку відповідності вимогам Технічних регламентів, і які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.
Так, постановою КМУ № 240 було розширено перелік документів, які подаються заявником до МОЗ України, а саме: з 01.08.2014 р. слід надавати пояснювальну записку, що містить обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни на медичний виріб. Враховуючи те, що законодавець не встановив вимоги до пояснювальної записки, Асоціація припускає, що вона складається заявником в довільній формі.
Постановою КМУ № 240 визначено, що перелік необхідних для процедури декларування документів є вичерпним, що унеможливлює витребування додаткових.
Зазнала змін і періодичність: якщо раніше законодавцем було визначено проведення декларування не рідше, ніж 1 раз на 2 роки, то постановою КМУ № 240 передбачено, що воно здійснюється не частіше, ніж 1 раз на місяць у зв’язку зі зміною умов виробництва і реалізації медичних виробів, що не залежать від господарської діяльності заявника.
Постановою КМУ № 240 встановлено, що декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни кожного типу, виду, марки медичного виробу:
- вітчизняного виробництва — у національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;
- іноземного виробництва — виключно в національній валюті із зазначенням офіційного курсу, встановленого НБУ на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.
Також постановою КМУ № 240 передбачено, що зміни оптово-відпускних цін на медичні вироби, внесені до набрання чинності цим документом до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, підлягають декларуванню відповідно до цієї постанови до 1 березня 2015 р.
Крім того, постановою КМУ № 240 скасовується постанова КМУ від 13.08.2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».
При цьому постановою КМУ № 240 не було змінено розмір диференційованих ставок торговельних (роздрібних) надбавок, визначений постановою КМУ від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».
За матеріалами,
наданими Асоціацією
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»
вул. Іллінська, 8, м. Київ, 04070
На виконання доручення Кабінету Міністрів України від 30.05.2014 р. № 19892/1/1-14 до листа Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» від 15.05.2014 р. № 40 щодо проекту постанови КМУ «Про стабілізацію цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» МОЗ України повідомляє наступне.
Зауваження Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» були опрацьовані МОЗ України та враховані Міністерством економічного розвитку і торгівлі України при доопрацюванні проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про стабілізацію цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення», який 02.07.2014 р. прийнято на засіданні Уряду.
Порядком декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, який затверджено постановою Кабінету Міністрів України «Про стабілізацію цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення», передбачено декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, а саме: перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, набори реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або мають декларацію про відповідність — для медичних виробів, крім медичної техніки, які пройшли процедуру оцінки відповідності згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753, Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженим постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 754, Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженим постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 755, і придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.
Необхідно зазначити, що декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення буде здійснюватися за спрощеною процедурою без застосування механізму визначення порівняльних (референтних) цін.
Також зазначеною постановою зміни до постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» не вносяться.
Що стосується проекту постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», то доопрацьований проект 16.06.2014 р. оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України для проходження процедури громадського обговорення.
Перший заступник Міністра
Руслан Салютин
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим