Фармаконадзор: евроинтеграция и обмен опытом для украинских специалистов

22–23 июня в Киеве состоялся семинар-тренинг по вопросам фармаконадзора, организованный для представителей отечественных компаний при поддержке Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины и группы компаний «Кусум». Его ведущим выступил Моинуддин Низамуддин Дон (Moinuddin Nizamuddin Don), исполнительный директор «Pharmacovigilance Consulting & Auditing Services», имеющий более чем 35-летний опыт работы в сфере фармаконадзора, являющийся сертифицированным аудитором и консультантом ведущих фармацевтических компаний. Семинар прошел в активной манере, участники имели возможность не только задать интересующие вопросы лектору и получить на них исчерпывающие ответы, но и обменяться опытом с коллегами. Таким образом, мероприятие, собравшее более 30 украинских специалистов по фармаконадзору, стало интегрированной площадкой для обмена опытом и налаживания деловых контактов в данной сфере.

Термин «фармаконадзор» (рharmacovigilance) происходит от сочетания греческого слова «pharmakon» — препарат и латинского — «vigilare» — внимательно следить. Таким образом, фармаконадзор, согласно определению ВОЗ, — это наука и действия, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с лекарственным средством. Процесс фармаконадзора начинается еще на этапе разработки препарата при проведении клинических исследований, помогая провести анализ соотношения польза/риск и таким образом определить, есть ли смысл выводить его на мировой фармацевтический рынок, и продолжается в течение всего жизненного цикла продукта.

почему необходим фармаконадзор

М.Н. Дон отметил, что побочные реакции являются одной из ведущих причин заболеваемости и смертности в мире. Так, например, в США среди всех госпитализированных пациентов у около 35% отмечают наличие таких реакций, и приблизительно 5–10% всех госпитализаций ассоциированы именно с ними. Кроме того, ежегодно фиксируется более 2 млн случаев серьезных побочных реакций и еще 100 тыс. смертей, обусловленных их развитием. Неблагоприятные побочные реакции — это не только медицинская, социальная, но и серьезная экономическая проблема. Ежегодные расходы, связанные с такими осложнениями, составляют в США порядка 136 млрд дол. США, что превышает затраты на лечение сахарного диабета или сердечно-сосудистых заболеваний. Проведенные исследования показали, что средняя продолжительность госпитализации, ее стоимость и показатель смертности лиц, у которых было отмечено развитие побочных реакций вследствие приема лекарственных средств, вдвое превышают таковые у пациентов, не имевших осложнений от терапии.

Таким образом, существующий риск развития побочных реакций при приеме лекарственных средств, который не только негативно влияет на здоровье пациентов, но и значительно повышает расходы на здравоохранение, подтверждает важность организации надлежащей системы фармаконадзора, в том числе у заявителя, направленной на мониторинг безопасности препаратов в послерегистрационный период.

Кроме того, необходимо понимать, что имеющиеся у фармацевтической компании данные по безопасности лекарственного средства, полученные во время его разработки, не являются полными, поскольку существует ряд ограничений, связанных с особенностями проведения клинических исследований. Так, в исследованиях участвует ограниченная выборка тщательно отобранных по определенным критериям пациентов, которая в течение относительно короткого времени в жестко контролируемых условиях принимает исследуемый препарат. Это приводит к тому, что по их окончании могут быть неполными или отсутствовать вовсе данные о редких, но серьезных побочных реакциях. Также они не дают возможности получить информацию о применении исследуемого лекарственного средства у особых групп пациентов: дети, беременные, пациенты пожилого возраста, с сопутствующими заболеваниями и др. Кроме того, клинические исследования на этапе разработки препарата не позволяют выявить риски, связанные с его длительным или повторным применением. Следует подчеркнуть, что глобальной целью функционирования надлежащей системы фармаконадзора на различных уровнях, в том числе у заявителя, является обеспечение права пациента на рациональное и безопасное применение лекарственных средств. Данная цель может быть достигнута не только путем постоянного анализа соотношения польза/риск от применения лекарственного средства, но также за счет своевременного информирования пациента о возможных рисках, связанных с терапией.

М.Н. Дон подчеркнул, что в настоящее время сфера деятельности экспертов в области фармаконадзора значительно расширилась. Так, анализируется вся информация о случаях применения альтернативных, фальсифицированных, некачественных лекарственных средств, а также данные о случаях отсутствия эффективности при их приеме, непредвиденных благоприятных эффектах, врачебных ошибках, неправильном применении, злоупотреблении и др.

Основные понятия и подходы надлежащей системы фармаконадзора

В настоящее время законодательная база по фармаконадзору в ЕС регламентируется Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 06.11.2001 г. «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных средств для человека» с изменениями, постановлением совета ЕС от 31.03.2004 г. № 726/2004 по вопросам фармаконадзора, обновленным постановлением совета ЕС от 15.12.2010 г. № 1235/2010, а также томом 9а «Правил регулирования лекарственных средств в ЕС — Руководство по фармаконадзору». Кроме того, с июня 2012 г. Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликованы модули Надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practice — GPvP). Участники семинара-тренинга отметили, что на сегодня в Украине проводится разработка национального руководства по фармаконадзору и 4 из 9 адаптированных модулей европейского руководства по фармаконадзору уже размещены на официальном сайте МЗ Украины.

М.Н. Дон подчеркнул, что к основным понятиям, которыми оперирует система фармаконадзора, относятся «побочное явление» и «побочная реакция». Необходимо четко их различать. Так, побочное явление — это любой нежелательный или непредвиденный симптом (включая патологические изменения лабораторных показателей), жалоба или заболевание, которое связано во времени с использованием лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от наличия причинной связи с его применением. В свою очередь, побочная реакция — это реакция, связанная с введением лекарственного средства в обычных дозах, использующихся для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, или в целях модуляции физиологических функций.

Таким образом, в этом случае уже определено наличие причинно-следственной связи с применением препарата. Следует отметить, что побочными явлениями при приеме лекарственных средств не являются хирургические процедуры, беременность и смерть пациента. Однако, случаи приема препаратов на фоне беременности нуждаются в последующем мониторинге для выяснения ее исхода. Смерть пациента являет исходом побочной реакции. К другим возможным исходам относятся: полное выздоровление, выздоровление с последствиями (например с инвалидностью), продолжающаяся побочная реакция, или же он может быть неизвестным. В последнем случае необходимо дальнейшее наблюдение за пациентом. Лектор подчеркнул, что получение информации относительно исхода побочной реакции является не менее важным аспектом в функционировании надлежащей системы фармаконадзора.

В целом, как отметил М.Н. Дон, сообщения о побочных реакциях делятся на 2 типа:

  • сообщения, полученные заявителем в ответ на соответствующий запрос, например, в регуляторный орган государства;
  • сообщения, полученные заявителем без соответствующего запроса, то есть спонтанно.

Источниками спонтанных сообщений для заявителя могут быть сотрудники компании (например медицинские представители), потребители лекарственных средств, специалисты здравоохранения (врачи, средний и младший медицинский персонал), дистрибьюторы или другие компании-партнеры, юристы, а также данные литературных источников и интернет-ресурсов.

Полученная заявителем информация в сообщении о случае побочной реакции обязательно анализируется относительно таких показателей, как интенсивность (слабая, умеренная, тяжелая), серьезность (серьезная/несерьезная), предвиденность (предвиденная/непредвиденная) и вид причинно-следственной связи между приемом лекарственного средства и развитием такой реакции. Классифицировать ее как серьезную можно в том случае, если она соответствует одному из следующих критериев: приводит к смерти пациента, представляет угрозу для его жизни, требует госпитализации или продолжения текущей, приводит к долгосрочной или значительной инвалидизации/нетрудоспособности, развитию генетических нарушений, дефектов развития (в том числе внутриутробного), врожденных уродств; злокачественных или доброкачественных новообразований; становится важным медицинским событием. Согласно нормативным требованиям заявитель обязан уведомить регуляторный орган о серьезной побочной реакции в течение 15 дней с момента получения информации о таковой. Если к концу этого периода у заявителя нет всей необходимой информации, то подаваемое сообщение будет расцениваться как первичное. Сведения, полученные позже, также будут подаваться в регуляторный орган в соответствующей форме. М.Н. Дон подчеркнул, что следует различать такие понятия, как серьезность и степень тяжести побочной реакции. Так, серьезность является критерием определения обязательств регуляторной отчетности, а тяжесть описывает выраженность проявления побочной реакции и может иметь относительно невысокую медицинскую значимость.

Особое значение, как для заявителя, так и для регуляторных органов, имеют данные о непредвиденных побочных реакциях. Согласно нормативным требованиям Украины, информация о случаях такой реакции всегда подается в регуляторный орган в течение 15 дней со дня получения, независимо от того, является ли она серьезной или нет. К непредвиденным побочным реакциям относятся те, информация о которых выходит за пределы имеющихся сведений о продукте (например инструкции по медицинскому применению, сводной характеристики в случае зарегистрированного продукта или с брошюрой исследователя для незарегистрированного).

Большое внимание лектор уделил практическим аспектам определения степени причинно-следственной связи. Например, оценку степени причинно-следственной связи между побочной реакцией и приемом лекарственного средства можно проводить, опираясь на методологию, предложенную ВОЗ. Так, ее наличие можно констатировать при выполнении 5 условий: была отмечена временная связь между указанными событиями, данный факт невозможно объяснить применением каких-либо других препаратов или диагностированными ранее заболеваниями, была получена положительная проба с отменой лекарственного средства, а также с повторным назначением. При частичном соответствии данным критериям причинно-следственная связь может определяться как вероятная, возможная или сомнительная. Также достаточно распространенным является другой метод анализа под названием «Шкала NARANJO». Она включает 10 вопросов, на которые существуют варианты ответа: нет, да, неизвестно. За каждый ответ присваивается определенный балл, затем подсчитывается общее количество, на основании которого определяется степень причинно-следственной связи.

Постмаркетинговый фармаконадзор

Как отмечалось выше, процесс фармаконадзора начинается еще на этапе разработки лекарственного средства и продолжается в течение всего его жизненного цикла. Особую роль в пострегистрационный период играет постмаркетинговое наблюдение за безопасностью препарата. Это системный процесс, направленный непрерывный анализ соотношения польза/риск при применении лекарства у большого количества пациентов путем оценки частоты возникновения случаев побочных реакций. Постмаркетинговое наблюдение охватывает различные виды наблюдения за безопасностью лекарственных средств: IV фаза клинических, постмаркетинговые, наблюдательные (обсервационные) клинические исследования, мониторинг литературных данных, информация из регистров, спонтанное репортирование, система контроля за безопасностью назначаемых препаратов. Постмаркетинговое наблюдение позволяет выявить нераспространенные и редкие побочные реакции (1 на 10 тыс. и более пациентов), изучить особенности применения препарата в различных возрастных группах пациентов (дети, пожилые люди), у беременных и кормящих матерей, у пациентов с сопутствующей патологией, при длительном применении и т.д.

Спонтанное сообщение как один из самых известных и применимых методов постмаркетингового наблюдения — это незапрашиваемое сообщение заявителю, регуляторному органу или другой организации, в котором описан случай побочной реакции у пациента, принимавшего одно или более лекарственных средств, и которое было получено не во время проведения клинического исследования или организованного сбора данных. Такие сообщения являются важным источником информации в системе фармаконадзора, поскольку именно благодаря им поступает большинство данных о безопасности препаратов. Спонтанное репортирование имеет как преимущества, так и недостатки. Среди плюсов этого метода можно назвать относительную дешевизну и простоту получения данных, возможность охвата любых клинических ситуаций, осуществление на протяжении всего времени присутствия лекарственного средства на рынке, а также выявление редких побочных реакций. Недостатками являются низкое качество получаемой информации, высокая вероятность наличия ошибок, сложность с выявлением отсроченных побочных реакций препарата, а также невозможность расчета частоты возникновения побочных реакций из-за отсутствия данных об общем количестве пациентов, получавших данный продукт.

На глобальном уровне фармаконадзора существует ряд источников спонтанного репортирования: международные организации здравоохранения, официальные сайты фармацевтических компаний, контрактные соглашения с партнерами по обмену данными по фармаконадзору (например с дистрибьюторами), данные из литературных источников, информация от потребителей лекарственных средств или лиц, связанных с ними (медицинские представители, медицинские работники), медицинская информация.

В Украине, как и в странах ЕС и США, потребители (пациенты) в рамках системы фармаконадзора могут напрямую подавать сообщения о случае побочной реакции лекарственного средства регуляторным органам, заявителям или медицинским работникам, при этом являясь авторами первичного сообщения. В дальнейшем такая информация требует медицинского подтверждения, например, от лечащего врача.

Особое внимание М.Н. Дон уделил таким практическим аспектам фармаконадзора, как процесс обработки данных о случае побочной реакции лекарственного средства, ведение баз данных фармаконадзора, а также подготовка периодически обновляемых отчетов о безопасности лекарственных средств (PSUR).

Обработка данных о случае побочной реакции лекарственного средства

Первоначально анализ случая побочной реакции лекарственного средства осуществляется путем оценки достоверности полученной информации. Затем проводятся мероприятия, направленные на выявление ее дублирования, а также оценка побочной реакции по критерию серьезности и предвиденности. На основании полученных данных принимают решение относительно алгоритма дальнейших действий (необходимость репортирования в регуляторные органы и т.д.). Следует отметить, что случай побочной реакции расценивается как достоверный при наличии следующих массивов данных в сообщении: идентифицируемые пациент и репортер, описание побочной реакции и информация о подозреваемом (или подозреваемых) лекарственном(-ых) средстве(-ах). В ситуации отсутствия каких-либо данных из вышеперечисленных массивов случай считается недостоверным. Однако, как подчеркнул лектор, даже в данной ситуации информация заносится в базу данных и хранится в ней (на случай если удастся получить недостаю­щие сведения).

Базы данных системы фармаконадзора

Как отметил М.Н. Дон, не менее важным звеном надлежащей системы фармаконадзора является внедрение и поддержка баз данных, созданных с использованием современного программного обеспечения. Они позволяют систематизировать информацию о побочных реакциях, облегчая ее обработку, а также формировать электронные отчеты в регуляторные органы. Так, например, информация о побочной реакции лекарственного средства в ЕС принимается как сообщение только в электронной форме. К сожалению, из-за относительно высоких затрат на такое специальное программное обеспечение оно в основном доступно только для крупных компаний. Неоспоримым преимуществом таких баз данных является использование интегрированных словарей MedDRA/WHO и библиотеки всех препаратов компании, наличие времязависимых функций, ограниченный доступ персонала к информации и уровневая приоритетность. С помощью такого программного обеспечения можно осуществлять проверку на наличие дублирования при вводе данных, автокодирование, обзор и анализ сведений.

Периодически обновляемый отчет о безопасности

PSUR — это официальный структурированный документ, который содержит обновленные данные о мировом опыте безопасности применения зарегистрированного лекарственного средства (согласно стандартам ICH E2C). Данный документ готовится заявителем для подачи в регуляторные органы в определенные сроки после получения лицензии на маркетирование (регистрационного удостоверения).

PSUR составляют с целью предоставления в регуляторные органы всей необходимой новой информации по безопасности лекарственного средства, полученной из соответствующих источников. В этот документ включают результаты проведения анализа связи данных по безопасности препарата с количеством пациентов, применявших его на протяжении отчетного периода. Также в PSUR добавляют любые значительные изменения, связанные с безопасностью. Все это обеспечивает возможность заявителю периодически переоценивать общую безопасность лекарственного средства и в случае необходимости — своевременно вносить изменения в информацию для оптимизации его применения.

PSUR включает информацию относительно лицензирования препарата в странах мира, количества пациентов, его применявших, значимых распоряжений регуляторных органов или действий заявителя, связанных с безопасностью. Также в PSUR проводится анализ всей необходимой новой информации по безопасности лекарственных средств из соответствующих источников, включая спонтанные сообщения, клинические исследования, литературные данные.

При наличии у заявителя комбинированных лекарственных средств, подчеркнул М.Н. Дон, отдельный PSUR составляется для каждого действующего вещества.

В настоящее время PSUR согласно законодательству ЕС должен содержать 11 разделов:

  • Введение
  • Положение относительно лицензирования препарата в странах мира
  • Обновленные данные относительно мероприятий, осуществленных регуляторными органами или владельцем регистрационного удостоверения по вопросам безопасности
  • Изменения в предоставленной информации по безопасности
  • Влияние лекарственных средств на пациента (применение, клинические исследования, постмаркетинговые исследования)
  • Представление индивидуальных историй болезни
  • Исследования
  • Другая информация (например относительно неэффективности препарата, последние данные, поступившие в течение периода подготовки отчета)
  • Общая оценка безопасности (анализ риск/польза)
  • Выводы
  • Приложения

Согласно требованиям ЕС, PSUR необходимо подавать в регуляторные органы ЕС до истечения 90-дневного срока со дня окончания отчетного периода. При этом в ЕС согласно Директиве ЕС 93/39/ЕЕС и Регламенту совета ЕС 2309/93 следует предоставлять отчеты с периодичностью в 6 мес в течение первых 2 лет, затем ежегодно в течение 3 лет, и в дальнейшем каждые 5 лет, а также при перерегистрации. В качестве отправной точки используется International Birth Date (IBD). Как подчеркнул лектор, в ЕС необходимо подавать PSUR даже в случае, если лекарственное средство уже не находится в реализации.

Система фармаконадзора на различных уровнях

В США и странах ЕС заявители (производители) несут ответственность за безопасность своих лекарственных средств, осуществляя это путем создания и поддержки функционирования надлежащей системы фармаконадзора. Что же касается специалистов сферы здравоохранения, то каждая из стран имеет право определять, в каком объеме и в какие сроки работники обязаны предоставлять информацию о побочных реакциях на лекарственные средства. Подразделения фармаконадзора представлены в различных странах отличающимися структурами. Некоторые регуляторные органы (Drug Regulatory Affairs — DRA) могут иметь подразделения фармаконадзора, в то время как в других странах существуют внешние подразделения, финансируемые за счет государства, DRA или другим образом. В ряде стран существует система региональных центров, действующих от имени DRA. В большинстве DRA созданы комитеты по безопасности, имеющие лишь консультативные функции. В зону ответственности регуляторных органов входит, как правило, принятие решения о разрешении проведения клинических исследований, одобрение новых препаратов, контроль за их производством, импортом и экспортом, мониторинг и проверка соответствия лекарственных средств и процессов их производства, принятие регуляторных мер и управление рисками.

Одними из наиболее авторитетных регуляторных органов в сфере фармаконадзора являются Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) и EMA. Данные организации собирают информацию о побочных реакциях, анализируют ее и публикуют советующие отчеты. Так, например, FDA поддерживает систему «MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program», позволяющую обнародовать информацию о побочных реакциях лекарственных средств и принимающихся регуляторным органом мерах в этой связи. Данный ресурс удобен еще и тем, что позволяет компаниям — производителям генериков отслеживать изменения в инструкциях соответствующих оригинаторов (в контексте безопасности), инициированные регуляторным органом.

На мировом уровне в рамках ВОЗ был создан Центр мониторинга лекарственных средств в Упсале (Uppsala Monitoring Centre — UMC), Швеция. Одна из основных его функций — скрининг и анализ международных данных о побочных реакциях на лекарственные средства с целью наиболее раннего выявления сигналов относительно безопасности. Центр получает сводные отчеты о подозреваемых побочных реакциях на лекарства из более чем 100 национальных центров фармаконадзора стран, участвующих в Программе ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств. Отчеты объединяют в единую мировую базу данных VigiBase.

М.Н. Дон отметил ведущую роль специалистов в сфере фармаконадзора в обеспечении здоровья пациентов во всем мире, ведь своевременное получение информации о побочных реакциях при приеме лекарственных средств, их анализ и соответствующие ответные меры позволяют улучшить профиль безопасности препарата и снизить риски для здоровья. Докладчик также подчеркнул, что в этом аспекте вопросы безопасности следует рассматривать как приоритетные по сравнению с эффективностью.

Благодаря работе каждого из присутствующих на семинаре-тренинге и функционированию системы фармаконадзора в целом удается сохранить здоровье множества пациентов.

Лебединец Инна, уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Лекхим-Харьков»:

«Эффективная система фармаконадзора — одна из главных составляющих производства безопасных, качественных и эффективных лекарственных средств. Семинар-тренинг по вопросам фармаконадзора прошел на высоком уровне, интересно. Получено много полезной информации, которую в дальнейшем планирую использовать в своей работе. Активность, доброжелательность, позитивность, высокий профессионализм тренера и одновременно собранность, четкость, структурированность изложенного материала, подкрепленность теоретических положений практическими задачами позволила пополнить мой личный опыт. Семинар стал важной площадкой для обмена опытом и новой информацией в сфере фармаконадзора».

Лысенко Виктор, руководитель медицинского департамента Фармацевтической фирмы «Дарница»:

«Уверен, что основная цель проведения семинара по фармаконадзору, состоявшая в том, чтобы процесс развития системы фармаконадзора украинских компаний происходил в соответствии с актуальными мировыми тенденциями в этой сфере, была достигнута и даже перевыполнена. А участие такого авторитетного и опытного специалиста, как М.Н. Дон, дало возможность многим напрямую получить целый ряд практических навыков, которые, безусловно, будут применены при осуществлении фармаконадзора.

Кроме того, проведение мероприятий, подобных данному семинару, является подтверждением давно назревшей необходимости встреч для обмена мнениями профессионалов отечественных предприятий-производителей. Так, было выдвинуто предложение о создании соответствующей группы украинских специалистов по фармаконадзору (Ukranian Pharmacovi​gilance Group), что позволит создать площадку для обмена знаниями и опытом, поиска решений сложных задач в данной сфере и поспособствует улучшению взаимодействия между фармкомпаниями, регуляторными органами и пациентами.

Участием в семинаре и специалисты «Фармацевтической фирмы «Дарница», и многих других предприятий-производителей подтвердили особую актуальность темы развития системы фармаконадзора в Украине и активную заинтересованность в развитии глубоких практических навыков, а это является лишним свидетельством того, что украинские компании реально заботятся о безопасности и эффективности лекарственных средств, которые предоставляют пациентам».

Тамара Призимирская, кандидат медицинских наук, уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор группы компаний «Кусум»:

«Сегодня в Украине кардинально изменились подходы к осуществлению надзора за безопасностью лекарственных средств. Масштаб и важность проблемы безопасности лекарственной терапии способствовали принятию во многих странах, в том числе в Украине, соответствующих нормативных актов, обязывающих заявителей препаратов организовать систему фармаконадзора и поддерживать ее функционирование на надлежащем уровне. Следует отметить, что большинство отечественных производителей уже сделали первые успешные шаги в становлении системы фармаконадзора и продолжают работу по оптимизации ее структуры и функционирования. Также свой опыт в этом направлении имеет группа компаний «Кусум», которая организовала и активно развивает службу фармаконадзора для мониторинга безопасности и эффективности применения лекарственных средств собственного производства. В условиях становления системы фармаконадзора в Украине особую ценность представляют тренинги и семинары с привлечением отечественных и зарубежных высококвалифицированных специалистов, поэтому наша компания в лице генерального директора ООО «Кусум Фарм» — Раджива Гупта — приняла активное участие в организации данного мероприятия. Хочется отметить многоплановость семинара, а также профессионализм и личностные качества М.Н. Дона».

Ольга Левчик, менеджер по развитию фармацевтической системы качества корпорации «Артериум»:

«Грядущие изменения на фармацевтическом рынке, связанные с усилением регуляторных требований в системе фармаконадзора, трудно переоценить. В отличие от стандартов GMP/GDP, реализация требований модулей системы фармаконадзора, подразумевает переориентацию мышления участников фармацевтического рынка и далеко не только производителей, дистрибьюторов, мед­учреждений, а и самих потребителей. Первым этапом в реализации такого масштабного проекта, конечно же, являются обучение, тренинги и любого формата коммуникации с коллегами, которые имеют бесценный опыт. В ходе тренинга М.Н. Доном доступно и наглядно была продемонстрирована процессная взаимосвязь операций по фармаконадзору через призму многоуровневой организационной иерархии в вопросах принятия решений и передачи данных. Аргументируя определение необходимости и достаточности документирования, М.Н. Дон легко ориентировался в законодательных требованиях Украины, делился практическими приемами обработки данных в европейских компаниях, кейсами инспекций системы фармаконадзора, а комплексный подход и практические рекомендации дополнил общепризнанными в мире методиками. Приятно удивил также формат проведения мероприятия, это действительно был тренинг — во время занятий лектору удавалось постоянно поддерживать внимание слушателей, обмениваясь мнениями и разбирая упражнения для закрепления пройденного материала. Кроме профессиональных качеств М.Н. Дона, хотелось бы отметить личностную харизму этого человека, который вдохновил всех присутствующих на реализацию приближающихся изменений в сфере фармаконадзора».

Семенец Николай, ведущий специалист отдела фармаконадзора компании «Фармак»:

«В первую очередь хочу выразить огромную благодарность организаторам тренинга, а также лично М.Н. Дону. Тренер очень хорошо и доступно объяснял, взаимодействовал с аудиторией, ему важно было не просто прочитать лекцию, а чтобы люди действительно поняли тот материал, который он пытается донести. На протяжении 2 дней он активно делился своим богатым практическим опытом и примерами из реальной жизни и практики ведения деятельности по фармаконадзору, что сделало курс более понятным для восприятия и по-настоящему интересным. Приятно удивило, что слушатели были активными участниками дискуссии, это позволило более наглядно вникнуть в нюансы рассматриваемых вопросов. Конечно же, возможность применения на практике полученных знаний будет определяться конкретной ситуацией при возникновении вопросов, связанных с безопасностью применения препаратов, но понимать ключевые аспекты, безусловно, полезно.

Также было очень интересно узнать особенности подхода к построению системы фармаконадзора в других международных компаниях, с которыми М.Н. Дон сотрудничал, и где эта система уже функционирует согласно последним мировым и европейским требованиям. Стало более понятно, на что следует делать акценты в первую очередь при построении системы фармаконадзора на предприятии и к чему стремиться в результате.

Евгения Лукьянчук,
фото Сергея Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи