Робоча група з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами опрацьовує питання запровадження кваліфікаційних вимог для ФОП

16 липня в Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) відбулося чергове засідання робочої групи з оптової та роздрібної торгівлі препаратами.

Під час засідання присутні дійшли згоди направити до профільного міністерства проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України» щодо виключення з Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), затверджених наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723, норми стосовно обов’язку суб’єкта господарювання забезпечити дотримання розмірів граничних постачальницько-збутових та граничних торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених Урядом, а також вилучення терміна «піддони» з переліку обладнання аптечного закладу, зазначеного у відповідних положеннях Ліцензійних умов, та в додатках до Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом МОЗ України від 11.07.2012 р. № 513.

З моменту попереднього засідання робочої групи до Держлікслужби України надійшли пропозиції від Громадської організації «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області», Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України», які винесено на обговорення робочої групи.

На засіданні також запропоновано винести на обговорення пропозицію стосовно встановлення умов, за яких один ліцензіат може передати на відповідальне зберігання лікарські засоби іншому ліцензіату у певних випадках (наприклад, проведення ремонтних робіт в аптечному закладі). Для цього необхідно визначити підстави, умови та перелік таких випадків. Відповідні пропозиції запропоновано надсилати на адресу Держлікслужби України з метою подальшого опрацювання.

Окремого розгляду потребують запропоновані зміни до Ліцензійних умов щодо обов’язку мати вищу фармацевтичну освіту та встановлення кваліфікаційних вимог для фізичних осіб — підприємців (ФОП). Такі зміни спричинені виконанням доручення Уряду щодо встановлення рівних умов для фізичних та юридичних осіб під час здійснення підприємницької діяльності.

Якщо ж запроваджувати кваліфікаційні вимоги до ФОП, у Ліцензійних умовах необхідно передбачити перехідний період на термін навчання строком 5 років. Таку пропозицію було висловлено у процесі обговорення.

Окремі члени робочої групи виступають за те, щоб гармонізувати Ліцензійні умови з новою редакцією Закону України «Про лікарські засоби», над якою наразі працюють робочі групи, створені при Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я та  МОЗ України, і лише після прийняття нового закону у разі необхідності повернутися до питання встановлення кваліфікаційних вимог для ФОП. Наразі ж  згідно з чинною редакцією Закону України «Про лікарські засоби» (ст.  19) оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України може здійснюватися підприємствами, установами, організаціями та ФОП на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Під час засідання робочої групи прозвучала думка, що внаслідок запровадження цієї вимоги в Ліцензійних умовах частина ФОП змушена буде зупинити провадження діяльності з роздрібної торгівлі препаратами. У зв’язку з цим запропоновано зобов’язати юридичних осіб на кожні десять аптек мати одну в сільській місцевості шляхом внесення відповідних змін до Ліцензійних умов.

У зв’язку з наявністю концептуально різних думок з приводу запровадження кваліфікаційних вимог до ФОП було запропоновано підготувати протокольне рішення і відобразити в ньому консолідовану думку членів робочої групи з приводу шляхів встановлення рівних умов для всіх учасників ринку. Для цього члени робочої групи повинні були в письмовій формі надати свої зауваження та пропозиції з даного питання до 18 липня 2014 р., які буде оформлено у протокольне рішення з подальшим його направленням до МОЗ України.

Наступне засідання робочої групи відбудеться 23 липня 2014 р. о 15:00 у приміщенні Держлікслужби України (просп. Перемоги, 120, 3-й поверх, кабінет 25).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!