Державний реєстр лікарських засобів України: МОЗ України затверджено порядок його ведення

Державний реєстр лікарських засобів України: МОЗ України затверджено порядок його веденняНаказом МОЗ Украї­ни від 08.05.2014 р. № 314, який набуде чинності після його офіційного опублікування, затверджує­ться Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів Украї­ни (далі — Порядок). Так, відповідно до Порядку Державний реєстр (далі — реєстр) вестимуть у вигляді спеціалізованої електронної бази даних, що містить відомості про препарати, у тому числі медичні імунобіологічні, зареєстровані (перереєстровані) Міністерством охорони здоров’я України у встановленому порядку, дозволені для виробництва і застосування в Україні, з метою інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реа­лізації лікарських засобів. Адміністратором реєстру призначено державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», а його держателем — МОЗ України.

Включення до реєстру інформації про лікарський засіб здійснюватиметься на підставі наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію, поновлення в обігу тощо), а виключається у зв’язку із закінченням строку дії його державної реєстрації або на підставі наказу МОЗ України про припинення (скорочення) дії його реєстраційного посвідчення. Зокрема, до реєстру вноситимуть такі відомості: найменування препарату; склад; фармакологічна дія; лікарська форма, дозування та упаковка; належність до лікарських засобів, рекламування яких заборонено; фармакопейна стаття або методи контро­лю якості (в електронному вигляді) та інші.

Юридична або фізична особа може безоплатно отримувати інформацію щодо наявності/відсутності державної реєстрації препарату у вигляді витягу з реєстру на підставі складеної у довільній формі письмової заяви, що подається адміністратору реєстру.

Нагадаємо, що постановою КМУ від 31.03.2004 р. № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів» встановлено, що порядок його ведення визначається профільним міністерством, але до сьогодні його не було визначено.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті