Наказом МОЗ України від 08.05.2014 р. № 314, який набуде чинності після його офіційного опублікування, затверджується Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів України (далі — Порядок). Так, відповідно до Порядку Державний реєстр (далі — реєстр) вестимуть у вигляді спеціалізованої електронної бази даних, що містить відомості про препарати, у тому числі медичні імунобіологічні, зареєстровані (перереєстровані) Міністерством охорони здоров’я України у встановленому порядку, дозволені для виробництва і застосування в Україні, з метою інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів. Адміністратором реєстру призначено державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», а його держателем — МОЗ України.
Включення до реєстру інформації про лікарський засіб здійснюватиметься на підставі наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію, поновлення в обігу тощо), а виключається у зв’язку із закінченням строку дії його державної реєстрації або на підставі наказу МОЗ України про припинення (скорочення) дії його реєстраційного посвідчення. Зокрема, до реєстру вноситимуть такі відомості: найменування препарату; склад; фармакологічна дія; лікарська форма, дозування та упаковка; належність до лікарських засобів, рекламування яких заборонено; фармакопейна стаття або методи контролю якості (в електронному вигляді) та інші.
Юридична або фізична особа може безоплатно отримувати інформацію щодо наявності/відсутності державної реєстрації препарату у вигляді витягу з реєстру на підставі складеної у довільній формі письмової заяви, що подається адміністратору реєстру.
Нагадаємо, що постановою КМУ від 31.03.2004 р. № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів» встановлено, що порядок його ведення визначається профільним міністерством, але до сьогодні його не було визначено.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим